標準操作規(guī)程在消毒供應科質量管理體系中的應用研究

史玲玲 姚晚俠，2 楊宏娟

(1.西安交通大學第一附屬醫(yī)院消毒供應科，陜西 西安 710061；2.西安培華學院醫(yī)學院，陜西 西安 710125)

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標準操作規(guī)程在消毒供應科質量管理體系中的應用研究

史玲玲1姚晚俠1，2楊宏娟1

(1.西安交通大學第一附屬醫(yī)院消毒供應科，陜西 西安 710061；2.西安培華學院醫(yī)學院，陜西 西安 710125)

目的 探討標準操作規(guī)程(SOP)在消毒供應科質量管理體系各個環(huán)節(jié)中的作用效果，為保障消毒滅菌質量提供依據(jù)。方法 科室制作出SOP的標準化模版，根據(jù)成員情況，分配到個人進行SOP的制作，制作完畢逐一進行審核，審核后先進行培訓再實施。本研究采用隨機抽樣方法，分別抽取2014年1-12月SOP使用前與2015年1-12月SOP使用后的2 000份手術器械作為研究對象，對在SOP使用前后清洗質量的合格率、整理手術器械的時間、包裝的錯誤率、針刺傷的發(fā)生率等進行統(tǒng)計，并比較其效果。結果 SOP使用前后清洗質量的不合格率、包裝的錯誤率、整理手術器械的時間針刺傷發(fā)生率均明顯減少(P< 0.05 )。結論 應用SOP后，消毒供應科各個環(huán)節(jié)的工作質量明顯提高，SOP可推廣到消毒供應科的質量管理體系中。

消毒供應； 標準操作規(guī)程； 質量管理

標準操作規(guī)程(Standard operating procedure,SOP)是一套記載實驗室/機構內(nèi)日常或重復進行的技術操作及管理或編輯程序的書面文件。由于SOP可用于準確地傳達工作指令,并能促進最終產(chǎn)品或結果的質量的一致性和完整性[1]。我國2009年版的《消毒供應管理規(guī)范》中明確規(guī)定“應建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理(包括外來醫(yī)療器械)及職業(yè)安全防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案”[2]。但本規(guī)范只規(guī)定了內(nèi)容及規(guī)范，缺乏各個環(huán)節(jié)的具體操作指導。由于各個醫(yī)院情況不同，規(guī)范執(zhí)行各異。我院根據(jù)《消毒供應管理規(guī)范》和《消毒供應技術操作規(guī)范》制作了適合本院的SOP，用于指導消毒供應科質量管理的工作，確保消毒滅菌質量，杜絕醫(yī)院安全隱患的發(fā)生?，F(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取我院2014年1-12月SOP使用前與2015年1-12月SOP使用后的各2 000份手術器械作為研究對象。使用前與使用后兩組手術器械及其他物品的規(guī)格、數(shù)量、內(nèi)容等比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05 )，具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 SOP的構建過程 參考以前的操作規(guī)程,先用Delphi法征求專家意見,經(jīng)過3輪討論后,形成初步模板,然后再進行小組討論，確定消毒供應科的SOP。本次的Delphi法專家組成員共由5位專家組成:正高職稱2人(正教授1人,主任護師1人,主任技師1名); 副高職稱2人(副主任護師1人,副主任護師1人)。本次的現(xiàn)場討論專家組成員為：感染控制科主任;醫(yī)療副院長，護理部副主任;供應科正副主任、護士長，供應科骨干成員等。經(jīng)過大家的逐條討論及論證，最后達成共識。

1.2．2 全員參與 全科范圍內(nèi)進行SOP相關知識的普及，培訓包括消毒供應科質量管理的基礎知識、意義、目的等內(nèi)容，使每個人都知曉SOP，清楚制作SOP的意義所在，思想上重視，行動上才能做到積極的配合。

1.2.3 制定規(guī)范 依據(jù)《消毒供應管理規(guī)范》、《消毒供應技術操作規(guī)范》、《清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》、《硬式內(nèi)鏡清洗消毒及滅菌技術操作指南》等[2-4]相關規(guī)范，結合我院的實際情況，召開業(yè)務骨干先進行題目的選定，然后分批次進行SOP的制作。

1.2.4 制作統(tǒng)一模版 科室層面先制作出標準化的SOP模版，保障所有SOP的統(tǒng)一化、標準化，模版根據(jù)內(nèi)容采取兩種方式，一種為純文字的流程；一種采用圖文結合的方式，確保制作出的每一項SOP都具有強大的可操作性，真正能夠指導現(xiàn)有的每一項工作。

1.2.5 內(nèi)容 其內(nèi)容涵蓋消毒供應的十大環(huán)節(jié)，從回收、分類、清點、器械的擺放、標準化的裝載、硬式內(nèi)鏡的清洗包裝滅菌、動力器械的清洗消毒、手工清洗器械的流程及滅菌效果的監(jiān)測及判定等44項內(nèi)容，文字描述比較復雜的，會采用圖片與文字相結合的方式，例如手術器械的擺放，因為種類繁多，器械數(shù)量也較多，沒有SOP以前，每個人是按照自己的習慣與喜好來擺放。而SOP實施后，器械要按照整理器械的相反順序進行分層次擺放，并結合圖片進行說明，這樣的擺放后保障了清洗質量，加快了整理器械的速度，也減少了包裝的錯誤率。而包裝環(huán)節(jié)在器械擺放順序、在器械筐內(nèi)的位置以及指示卡、藥杯、彎盤的方向位置等具體環(huán)節(jié)都有明確的規(guī)范[3-4]，不同材料的包裝也有明確的規(guī)范，包裝的每一步驟均有圖文說明，即使新入科的人員或學生都可以依據(jù)SOP完成規(guī)范化的操作，有效地減少了包裝的錯誤率與包裝質量的不合格率，也為手術室清點器械帶來了極大的方便；為確保清洗質量，在器械的裝載方面也有專門的SOP，SOP中明確規(guī)定了各種器械的裝載數(shù)量、擺放方法，以及注意事項。消毒供應科的每一項操作，均需按照對應的SOP來進行操作。

1.2.6 SOP的維護 (1)每一項SOP制作與培訓完成后，護士長不定期抽查SOP執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)操作偏移現(xiàn)象，會立即予以糾正，確保完成一項SOP規(guī)范一項操作。(2)為體現(xiàn)護理質量的持續(xù)改進，在SOP的實施過程中，如發(fā)現(xiàn)操作偏移了SOP規(guī)定，需完整及時記錄SOP偏移情況，并告知護士長；護士長需跟蹤分析SOP發(fā)生偏移的原因，及時組織進行修訂，確保SOP的可操作性與持續(xù)性。(3)為確保SOP的時效性，需要對使用中的SOP進行檢查并不斷地修改，甚至廢除一些舊的做法，以適應最新技術與管理規(guī)范；同時應定期對SOP進行檢查，以確保符合當前政策和操作程序的要求，并確保對操作程序的實際指導性。

1.3 觀察指標 對SOP應用前后器械清洗質量的不合格率、整理手術器械的時間、包裝的錯誤率、針刺傷發(fā)生率進行統(tǒng)計，并比較其效果。

2 結果

SOP使用前后各項評價指標比較 見表1。

3 討論

3.1 SOP可長期有效實施 SOP在消毒供應科質量管理體系中應用后，不但優(yōu)化了流程，而且能夠長期有效實施。通過制作SOP，制作人員對于各個環(huán)節(jié)的流程更加明晰，制作思路清晰，在制作過程中，制作人員通過和小組成員共同談論與反復驗證，從而使流程得到優(yōu)化并能夠長期有效地實施下去。

3.2 SOP有利于質量控制 SOP在消毒供應科質量管理體系中的應用具有可操作性，利于質量控制。無論是在制作過程，還是制作中的可操作性，都體現(xiàn)了環(huán)環(huán)相扣，既做到了操作的實用性，又解決了關鍵環(huán)節(jié)的細化控制，使醫(yī)療質量得到保障[4]。

3.3 SOP可提高工作流程的運行效果 SOP是對每個流程節(jié)點操作的優(yōu)化與控制，每一個節(jié)點都有可能涉及到質量標準和管理體系等。這樣每位員工都可以按照SOP的相關規(guī)定來做，就不會出現(xiàn)大的失誤。即使出現(xiàn)失誤也可以很快地通過SOP檢查發(fā)現(xiàn)問題，并加以改進。有了SOP，保證了我們?nèi)粘９ぷ鞯倪B續(xù)性和相關知識的積累，也無形中節(jié)約了一些管理投入。細節(jié)的差異化不體現(xiàn)在理解上，而體現(xiàn)在能否將這些細節(jié)進行量化，因此，SOP對于此也是有非常好的促進作用。

3.4 SOP的精髓就是將細節(jié)進行量化 SOP就是一套操作說明書，是對某一流程中的關鍵控制點進行細化和量化。SOP是各種標準化管理認證和產(chǎn)品認證的重要內(nèi)容，各行業(yè)都有SOP的要求。一套好SOP是確保產(chǎn)品或服務質量的必要條件。SOP不僅僅是一套技術性范本，它更重要的是涵蓋了管理思想、管理理念和管理手段。三級質量控制體系、ISO9001標準等是一個綱領和體系，而SOP標準作業(yè)程序，是將三級質量控制體系、ISO9001標準等做到細化和量化，各個流程的SOP所涉及到的質量參數(shù)等一定要符合相關的標準。SOP是質量管理的開始環(huán)節(jié),是全面質量管理的保證,而不是發(fā)生不良事件時的補救措施。

本研究顯示實施SOP后，在器械的清洗質量、整理手術器械的時間、包裝的錯誤率、包裝質量、針刺傷發(fā)生率等方面均有明顯的提升。我們認為，SOP是護理管理工作應遵循的科學方法，應將此方法溶于日常工作的各個方面，使各項操作標準化、統(tǒng)一化，有章可循，有據(jù)可依；達到提升工作效率、質量同質化，減少人為因素的隨意性，進一步規(guī)范了操作行為；使消毒供應科的工作更加安全高效，使管理更加規(guī)范化，對整體護理質量的控制也起到非常顯著的作用。

[1] EPA QA/ G-6 Guidance for preparing standard operating procedures[S].United States Environmental Protection Agency.Washington:Office of Environmental Information,2007.

[2] 中華人民共和國衛(wèi)生部．醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范[S]．中華人民共和國衛(wèi)生部,2009.

[3] 劉燕萍，程峰，李宏霞.符合GLP要求的SOP的制作、使用與管理[J].毒理學雜志，2014,28(4):330-332

[4] 楊大鎖，吳曉明.基于ISO9001標準持續(xù)改進醫(yī)院質量管理體系的有效性[J].中國衛(wèi)生質量管理，2014,21(3):52-55.

Study on the application of standard operating procedures in the disinfection and supply department of quality management system

Shi Lingling1,Yao Wanxia1，2,Yang Hongjuan1
(1.DepartmentofDisinfectionandSupply,TheFirstAffiliatedHospitalofXi'anJiaoTongUniversity,Shanxi,Xi'an710061;2SchoolofMedicine,Xi'anPeihuaUniversity,Shaanxi,Xi'an710125)

Objective To study the effect of standard operating procedures (SOP) on the role of quality management system in the disinfection supplies department for providing a basis to ensure the quality of disinfection sterilization.Method Firstly to make the standardization of the SOP template,then according to background of every members of the department,assigned to individuals to product SOP after finished and reviewed one by one,and then training again after the implementation.According to randomly sampling method,2000 surgical instruments was selected from January to December 2014,and from January to December 2015 respectively.Cleaning quality qualified rate,finishing time of surgical instruments,packaging error rate,incidence of needle injury was analyzed statistically and compared before and after using the SOP.Results Before and after use the SOP,the unqualified rate of cleaning quality ;The packaging error rate surgical instruments time and the rate of needle stick injuries incidence decreased significantly(P<0.05) before and after the SOP.Conclusion After application of SOP, each link of the work quality in disinfection supplies department improved obviously,the SOP should be widely available to the quality management system in the disinfection supply department.

Disinfection supply; Standard operating procedure; Quality management

陜西省自然科學基金資助項目(編號：2015JM8485)

史玲玲(1968-)，女，河南，本科，主管護師，從事臨床護理工作

姚晚俠，E-mail：yaowanxia@163.com

R471

A

10.16821/j.cnki.hsjx.2017.01.004

2016-06-11)