臨床免疫檢驗(yàn)的質(zhì)量控制問題研究

衛(wèi)明珠 ，程路玲 ，汪邦山 ，高冬梅

1.合肥市第一人民醫(yī)院，安徽合肥 230001；2.中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，安徽合肥 231200

臨床免疫檢驗(yàn)在檢驗(yàn)病原微生物的抗體或抗原對(duì)傳染病等疾病的診斷中起著非常重要的作用，隨著科學(xué)水平的不斷發(fā)展，臨床免疫檢驗(yàn)也取得了很大程度的進(jìn)步，目前臨床免疫檢驗(yàn)主要范圍包括：酶免疫、放射免疫、化學(xué)發(fā)光免疫、抗原和抗體的免疫反應(yīng)、免疫原和抗血清的制備等[1]，臨床免疫的檢驗(yàn)結(jié)果是醫(yī)生診斷的重要依據(jù)，直接或間接影響著治療的準(zhǔn)確性和治療的臨床效果，但由于免疫檢驗(yàn)本身過程比較復(fù)雜，而且樣品標(biāo)本在采集、運(yùn)輸和保存上容易出現(xiàn)問題，所以如何保證免疫檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性已經(jīng)是各大醫(yī)院所關(guān)注的主要問題，目前已經(jīng)得到大部分醫(yī)院的重視，對(duì)臨床免疫檢驗(yàn)采取了一定程度的質(zhì)量控制，以保證免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。該文主要為此選取自2015年1月—2017年1月來該院進(jìn)行臨床免疫檢驗(yàn)患者中的236例患者，隨機(jī)將其分為兩組，并采用不同的管理辦法和質(zhì)量控制，比較不同的管理措施對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目平均變異指數(shù)的影響?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

根據(jù)隨機(jī)原則從來該院進(jìn)行臨床免疫檢驗(yàn)的患者中選取236例作為研究對(duì)象，并通過拋硬幣的方法將其分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，其中試驗(yàn)組118例，男性68例，女性 50例，年齡在 35～65歲之間，平均年齡（45.5±11.1）歲，其中甲狀腺功能檢查39例，胰島素抗體26例，甲胎蛋白22例，血清胰島素檢查21例，癌坯抗原檢查10例；對(duì)照組118例，男性64例，女性54例；年齡在33～62歲之間，平均年齡（43.2±10.5）歲，其中甲狀腺功能檢查37例，胰島素抗體22例，甲胎蛋白25例，血清胰島素檢查25例，癌坯抗原檢查9例，兩組患者在性別、年齡方面具有可比性，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。入選患者均充分了解該次研究的相關(guān)內(nèi)容，自愿參與并簽署知情同意書。該次研究經(jīng)過該院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 治療方法

對(duì)照組采用常規(guī)方法對(duì)免疫檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制分析。試驗(yàn)組在對(duì)照組的基礎(chǔ)上采取從標(biāo)本的采集、接收、運(yùn)輸和保存，檢驗(yàn)的儀器設(shè)備校準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)所用試劑的選擇等方面進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。兩組患者均采用采用電化學(xué)發(fā)光方法（ELISA），使用國(guó)藥械準(zhǔn)字試劑進(jìn)行檢測(cè)，儀器使用相同的全自動(dòng)免疫分析儀器[2]。

1.3 判斷技術(shù)指標(biāo)

將臨床治療效果分為優(yōu)、良、差3個(gè)級(jí)別，其中優(yōu)：治愈，患者體征和生化指標(biāo)恢復(fù)正常，無自覺癥狀；良：有效，患者體征基本正常、生化指標(biāo)有所好轉(zhuǎn)，自覺癥狀有所改善；差：無效，患者體征和生化指標(biāo)無改善現(xiàn)象，自覺癥狀無恢復(fù)[3]。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

所得數(shù)據(jù)錄入SPSS 18.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，計(jì)量資料采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用[n（%）]表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。取95%可信區(qū)間，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 對(duì)照組與試驗(yàn)組患者臨床治療效果比較

試驗(yàn)組總有效率為97.5%（115/118），對(duì)照組總有效率為88.1%（104/118），總有效率為治療程度評(píng)級(jí)為優(yōu)和良的總?cè)藬?shù)比上每組患者的總?cè)藬?shù)×100%，進(jìn)行百分率統(tǒng)計(jì)，兩組總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。兩組患者均未出現(xiàn)死亡病例，詳見表1。

表1 兩組患者臨床治療效果比較[n（%）]

2.2 對(duì)照組與試驗(yàn)組患者各指標(biāo)平均變異指數(shù)（VIS）的比較

將兩組患者的血清胰島素（INS）、甲胎蛋白（AFP）、胰島素抗體（IAb）和癌坯抗原（CEA）進(jìn)行檢驗(yàn)效果比較，試驗(yàn)組平均變異指數(shù)明顯變低，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。 詳見表 2。

表2 兩組患者各指標(biāo)平均變異指數(shù)（VIS）的比較（±s）

表2 兩組患者各指標(biāo)平均變異指數(shù)（VIS）的比較（±s）

組別 血清胰島素（INS）甲胎蛋白（AFP）胰島素抗體（IAb）癌坯抗原（CEA）試驗(yàn)組（n=118）對(duì)照組（n=118）tP 39.12±2.55 68.19±3.45 9.155＜0.05 32.18±4.15 59.12±5.88 8.569＜0.05 30.25±5.89 60.24±7.56 9.837＜0.05 41.57±3.05 62.33±6.67 5.208＜0.05

3 討論

臨床免疫的檢驗(yàn)結(jié)果是醫(yī)生診斷的重要依據(jù)，免疫檢驗(yàn)結(jié)果必須要準(zhǔn)確，所以在醫(yī)院檢驗(yàn)中必須嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量控制，對(duì)免疫檢驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制能有效提高臨床的治療效果[4]。

由于臨床免疫檢驗(yàn)步驟較多，每一個(gè)過程都需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制，按照規(guī)范化去進(jìn)行，從而保證臨床免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)備性和可靠性，全程的質(zhì)量控制包括分析前、分析中和分析后，在分析前采集樣本時(shí)應(yīng)保證樣本質(zhì)量，對(duì)于服用激素類藥物的患者，采集患者的血清樣本時(shí)應(yīng)注意采集時(shí)間，并且需要考慮各種激素峰值對(duì)其的影響，對(duì)于不能立即檢驗(yàn)的樣本，應(yīng)按照分類進(jìn)行相應(yīng)的樣本預(yù)處理，并根據(jù)樣本種類要求選擇適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行保存。檢測(cè)儀器（恒溫箱、溫度計(jì)、全自動(dòng)免疫分析儀器、稀釋棒和水浴鍋等）應(yīng)進(jìn)行核查和校準(zhǔn)，并進(jìn)行定期檢驗(yàn)，減少儀器產(chǎn)生的誤差，在使用儀器設(shè)備前必須對(duì)其性能進(jìn)行檢查[5]。在分析中要保證質(zhì)控樣本和和待測(cè)樣本的一致性，準(zhǔn)備檢測(cè)的藥物濃度應(yīng)與實(shí)驗(yàn)水平接近，檢驗(yàn)過程中應(yīng)完全按照說明書規(guī)定內(nèi)容去操作，并且要嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)過程中的外來污染現(xiàn)象。不能頻繁使用不同廠家生產(chǎn)的試劑盒，并且要注意試劑的保質(zhì)期和保存條件，對(duì)醫(yī)院自行配置的試劑，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)校準(zhǔn)和試劑檢定，合格后才能使用[6]。在分析后應(yīng)由專業(yè)的檢查人員對(duì)整個(gè)檢驗(yàn)過程進(jìn)行審核，如果某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)疑問且檢驗(yàn)人員不能解釋的，應(yīng)對(duì)樣本換人進(jìn)行重新檢驗(yàn)，并對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行記錄，該項(xiàng)作為檢驗(yàn)人員年底考核依據(jù)。此外檢驗(yàn)科室還需要將樣本和檢驗(yàn)結(jié)果存放一定的時(shí)間，并做好記錄[7]。該次研究中試驗(yàn)組在分析前、分析中和分析后采取了嚴(yán)格的質(zhì)量控制，效果明顯高于對(duì)照組，患者治療總有效率達(dá)到97.5%，試驗(yàn)組患者的血清胰島素（INS）、甲胎蛋白（AFP）、胰島素抗體（IAb）和癌坯抗原（CEA）平均變異指數(shù)也明顯低于對(duì)照組，可見嚴(yán)格、有效的質(zhì)量控制對(duì)臨床免疫檢驗(yàn)結(jié)果有著重要的作用，對(duì)臨床治療效果有著直接的影響。

綜上所述，在臨床免疫檢驗(yàn)過程中實(shí)施質(zhì)量控制，能夠降低檢驗(yàn)項(xiàng)目的平均變異指數(shù)，提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，增加臨床治療效果以及檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性，效果顯著，值得推廣。

[1]王強(qiáng).檢驗(yàn)工作中免疫檢驗(yàn)的影響因素及質(zhì)量控制方法[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘：連續(xù)型電子期刊,2016,16(49):9820.

[2]楊雪梅.探討臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)性措施[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué),2013(12):25-26.

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[4]王清華.臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)性措施對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性的影響研究[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新,2015(22):108-110.

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[7]熊國(guó)潤(rùn).臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制的相關(guān)性措施對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性的影響探析[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師,2017,33(2):111.