新藥研究與開發(fā)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

辛 雪

國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作四川中心，四川 成都 610000

新藥研究與開發(fā)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

辛 雪

國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作四川中心，四川 成都 610000

進(jìn)入21世紀(jì)以來，隨著信息的飛速發(fā)展，知識經(jīng)濟(jì)的重要性越來越被看重，全球?qū)τ谥R產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也越來越重視。知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，對國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步以及文化的繁榮都有著深遠(yuǎn)的影響，它的出現(xiàn)對新藥研究與開發(fā)起到了促進(jìn)作用。新藥的研究與開發(fā)，是對新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要體現(xiàn)，在國家關(guān)于新藥相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的規(guī)定下，采取必要的措施，從新藥的研究與開發(fā)時就要做好知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。從我國新藥的研究與開發(fā)中找出對于新藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的問題，根據(jù)法律規(guī)定，采取合理的方案，對其知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。

新藥研究開發(fā)；知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；建議

一、引言

新藥研究與開發(fā)中知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，是對醫(yī)學(xué)藥物研發(fā)者的勞動成果的保護(hù)。在我國加入世貿(mào)組織以來，我國對于知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也越來越重視，對于新藥研究與開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的法律保護(hù)措施也趨于完善，頒布了一系列保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的法律法規(guī)。通過法律法規(guī)的施行，也促進(jìn)了我國打拼醫(yī)學(xué)工作者投身于新藥的研究與開發(fā)中，為我國的醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展有著深遠(yuǎn)的影響。

二、新藥研究中的專利現(xiàn)狀分析

(一)授權(quán)藥品類別及專利申請質(zhì)量

目前我國授權(quán)的藥品類別中，中藥的授權(quán)比例占據(jù)了很大一部分，而生物藥以及化學(xué)藥品的授權(quán)種類相對較少。而國外卻與國內(nèi)的授權(quán)藥品種類的情況相反，生物藥與化學(xué)藥的授權(quán)比重比較大，中藥的比重卻很少。一方面，生物藥與化學(xué)藥品的成本比較大、技術(shù)要求高、研發(fā)時間長且風(fēng)險也是相對較高的，而中藥是我國傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)優(yōu)勢，主要由我國提出申請。另一方面，國內(nèi)的生物藥與化學(xué)藥主要以仿制藥為主。因此，我國的藥品授權(quán)及質(zhì)量上與國外相比還有一定的差距，市場競爭的壓力也是很大的。

(二)醫(yī)藥專利申請歸屬的變化

根據(jù)調(diào)查，有職務(wù)的醫(yī)藥專利申請比較多，主要是以企業(yè)的形式來申請的，說明企業(yè)在申請專利后，將專利產(chǎn)品商品化以及市場化，并通過專利的特權(quán)壟斷市場，以此獲得較高的經(jīng)濟(jì)收益；而非職務(wù)的專利申請所占比重大，由于資金投入的較少，對于新藥品的研發(fā)也受到了限制，多數(shù)以仿制藥為主，將藥品開發(fā)集中于劑型和規(guī)格的改變，這樣的藥品是不受專利保護(hù)的。

(三)專利的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變困難

我國對高等院校以及科研所的資金投入很大，而即使研發(fā)出來了新成果，但大多都是以論文的形式發(fā)表出來，而沒有對研發(fā)成果進(jìn)行申請專利來保護(hù)自身的知識產(chǎn)權(quán)。大部分的個人專利申請，都是因為資金上難以保障，專利難以維系，為了獲取經(jīng)濟(jì)效益還需要找生產(chǎn)廠家以及投資者，因此，專利的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化也很困難。

三、新藥研究與開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)的價值觀

知識產(chǎn)權(quán)其實是一種無形的資本，它的價值主要在于專利轉(zhuǎn)變?yōu)樯唐妨魍ㄓ谑袌錾?。就目前來看，醫(yī)藥公司對醫(yī)藥類技術(shù)專利的轉(zhuǎn)讓，有最大興趣的是新藥品以及新產(chǎn)品的專利證書或者臨床批文。最主要的原因就是，有專利保護(hù)的新藥品能夠形成市場的壟斷，還能受到國家相關(guān)法律法規(guī)的保護(hù)以及支持，例如產(chǎn)業(yè)化基金以及藥品定價權(quán)等。另外，擁有新藥品的專利權(quán)，這對企業(yè)的發(fā)展也是有很大幫助的，科研單位通過專利的轉(zhuǎn)讓，企業(yè)也就成為了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對象，企業(yè)的創(chuàng)新能力得到提升，競爭力也就隨著提高。而且地方政府對于專利有有一定的資金扶持。所以，知識產(chǎn)權(quán)作為無形財產(chǎn)，對社會、企業(yè)的發(fā)展是非常重要的。

四、新藥研究開發(fā)中知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理

(一)對知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理是為了監(jiān)督他人侵犯我放的知識產(chǎn)權(quán)狀況，這包含了多個方面，主要有專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)、中藥品種保護(hù)等多個方面。

(二)對知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理也是為了監(jiān)督我方醫(yī)藥研發(fā)者有沒有侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)的狀況，避免不必要的麻煩。

(三)最后一點是為了監(jiān)督藥品研發(fā)者有沒有將本該屬于企業(yè)的或單位的知識產(chǎn)權(quán)占為己有。

對于以上對于知識產(chǎn)權(quán)的監(jiān)督管理時出現(xiàn)的狀況也有相對的解決措施，出現(xiàn)他人侵犯我方知識產(chǎn)權(quán)時，應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的決定利用法律的手段進(jìn)行解決。對于第二第三種情況，可以根據(jù)企業(yè)或單位內(nèi)部的公司規(guī)定，對其作出相應(yīng)的處罰決定。

五、對新藥研究與開發(fā)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)提出建議

(一)建立科學(xué)而規(guī)范的管理制度

我國對于科研工作的管理是十分重視的，而在多年的管理工作經(jīng)驗中，也形成了一套符合我國國情的科研管理體制，這對于我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展起到了非常大的作用。在一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)管理工作中，管理者對于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識不強，也對知識產(chǎn)權(quán)的具體管理方法不是很了解，這就造成了沒有一個完整的管理體系，對知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)。對于這種現(xiàn)象，應(yīng)建立一個獨立的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)地管理部門，管理人員應(yīng)具備一定的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)專業(yè)知識，對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)有一定的保障作用。另外，對管理部門劃出專項資金，用于對知識產(chǎn)權(quán)的日常管理費用。成立管理部門主要是為了保護(hù)新藥研發(fā)者的知識產(chǎn)權(quán)不受他人侵犯，也避免了新藥研發(fā)者侵犯了他人的權(quán)益，通過監(jiān)督管理并協(xié)助的形式，幫助他們申請專利，積極促進(jìn)新藥研發(fā)出來之后利用以及轉(zhuǎn)化等。

(二)建立專利使用以及轉(zhuǎn)化的機制

這種機制主要考慮到一些個人或者企業(yè)獲得專利，由于自身資金不足，無法將專利轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)報酬，這時就應(yīng)該建立這種機制，國家制定科研機構(gòu)與其他企業(yè)合作的方式，既可以解決研發(fā)者的資金問題，又可以促進(jìn)企業(yè)的創(chuàng)新。另外研究機構(gòu)也可以主動向相關(guān)的企業(yè)推薦自身的科研成果，比如參加一席醫(yī)藥展覽會以及科研研討會等。另外，科研機構(gòu)也可以將科研人員入駐到企業(yè)，為企業(yè)培養(yǎng)相關(guān)地技術(shù)人員。

(三)加強專利人員培訓(xùn)，提高知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識

加強對專利人才的培訓(xùn)，這是一個非常復(fù)雜的工作。在條件允許的情況下，知識產(chǎn)權(quán)局及科研機構(gòu)應(yīng)對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)大力培養(yǎng)相關(guān)的專利人才，培訓(xùn)出一批知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)的人才。經(jīng)過多種渠道以及路徑，積極開展辦學(xué)工作，爭取建立一批懂得知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的專業(yè)人才。只有在專利人才的帶領(lǐng)下，企業(yè)或個人才會了解知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要性。同時，在進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移是，要制定相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移的管理方法，讓他們

懂得知識產(chǎn)權(quán)各方面的工作，確保自身利益不受侵害。

六、總結(jié)

在現(xiàn)在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)受到重視局面下，對新藥物的研究與開發(fā)所獲取的知識產(chǎn)權(quán)，需要提升自身的創(chuàng)造能力，推動新藥物研發(fā)進(jìn)程。研發(fā)者還應(yīng)根據(jù)國家頒布的法律法規(guī)，對知識產(chǎn)權(quán)的價值進(jìn)行保護(hù)?？蒲袉挝辉诟偁幜θ找婕哟蟮那闆r下，應(yīng)更注重單位知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。另外科研機構(gòu)應(yīng)重視自己的求生手段，對專利技術(shù)的轉(zhuǎn)讓等，獲取一定的資金支持。通過對我國新藥研究專利現(xiàn)狀進(jìn)行分析，了解知識新藥品研究與開發(fā)中知識產(chǎn)權(quán)的管理工作出現(xiàn)紕的漏，對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)提出一些建議，希望對我國的知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)起到一定作用。

[1]劉蘭茹.新藥研究中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[C].中國藥學(xué)會、河北省人民政府.2008年中國藥學(xué)會學(xué)術(shù)年會暨第八屆中國藥師周論文集，2008.5.

[2]林秋紅.生物新藥研究與開發(fā)過程中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2008(07)：104-106.

[3]鄒毅.新藥研發(fā)過程中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[C].中華全國律師協(xié)會信息網(wǎng)絡(luò)與高新技術(shù)委員會、重慶市律師協(xié)會.信息網(wǎng)絡(luò)與高新技術(shù)法律前沿(2005)——電子法與電子商務(wù)時代的傳統(tǒng)知識保護(hù)研討會論文集，2005.8.

[4]何伍，吳順華.新藥研究與開發(fā)中的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[J].中國藥學(xué)雜志，2001(08)：5-8.

[5]胡修周.我國新藥開發(fā)與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)[J].知識產(chǎn)權(quán)，1994(01)：13-15+19.

F426.72；F204

：A

：2095-4379-(2017)26-0204-02

辛雪(1989-)，女，漢族，四川成都人，碩士，任職于國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作四川中心，研究方向：中藥藥劑學(xué)、知識產(chǎn)權(quán)法、專利法。