中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的理解問(wèn)題探析

楊梅廣西梧州市制藥（集團(tuán)）股份有限公司

中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的理解問(wèn)題探析

楊梅
廣西梧州市制藥（集團(tuán)）股份有限公司

中藥材及中成藥的檢測(cè)不僅僅是檢測(cè)藥物成分是否存在毒害作用，同時(shí)還要鑒別中成藥材的真?zhèn)魏推焚|(zhì)，通過(guò)檢驗(yàn)中藥材及中成藥的成分是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品投入臨床使用是否安全。本文介紹了中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的問(wèn)題，從抽驗(yàn)樣品等級(jí)、查閱標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、混亂品復(fù)檢、結(jié)果、報(bào)告書(shū)簽及檢驗(yàn)中的注意事項(xiàng)進(jìn)行分析，旨在為提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，保證藥品安全提供參考。

中藥材；中成藥；藥檢；探析

所謂藥品檢驗(yàn)，是指通過(guò)檢驗(yàn)手段將有害人體健康的藥物排除市場(chǎng)的過(guò)程。按照我國(guó)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中的相關(guān)規(guī)定[1]，我們可以得知，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格檢驗(yàn)其生產(chǎn)的藥品，保證藥品的合格率，但凡生產(chǎn)的藥品不符合省、自治區(qū)和直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的相關(guān)規(guī)定或者未達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，均不允許出廠。由此可見(jiàn)，能夠進(jìn)入藥品使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品，都是經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的。

與此同時(shí)，藥品企業(yè)也會(huì)通過(guò)制定質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的方式，對(duì)藥品的生產(chǎn)、檢查、運(yùn)送等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，全面保證藥品的質(zhì)量。用于藥品檢驗(yàn)的儀器主要包括高效液相色譜儀、氣象色譜儀以及紫外可見(jiàn)光分度機(jī)等；藥品檢驗(yàn)的內(nèi)容包括藥品的含量和純度等各個(gè)方面。近幾年，我國(guó)混亂中藥和假冒成藥的現(xiàn)象越來(lái)越多，打擊假冒偽劣成為亟待解決的問(wèn)題。

1.藥品檢驗(yàn)概述

藥品檢驗(yàn)是為了避免對(duì)人體健康有害的藥品流入市場(chǎng)。我國(guó)藥品檢驗(yàn)應(yīng)有一定原則，國(guó)GMP第七十六條規(guī)定：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)單位對(duì)于生產(chǎn)周期、限度、質(zhì)量和性質(zhì)均相同的特定數(shù)量的藥品，可以采用相同的批號(hào)來(lái)表示這些同一批次生產(chǎn)工藝和同投料生產(chǎn)的藥品，批號(hào)的作用是表明藥品的批次和生產(chǎn)日期，方便對(duì)藥品的存放時(shí)間和有效期進(jìn)行推算，也有助于更有效的抽樣檢查。[2]

2.中藥材及中成藥檢驗(yàn)工作存在的問(wèn)題

隨著新藥品管理法的頒布，國(guó)家更加重視藥品檢驗(yàn)人員的素質(zhì)和能力，也進(jìn)一步加大了對(duì)假冒偽劣藥品的打擊力度，因此，作為藥品檢驗(yàn)人員，必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn)工作，對(duì)注意事項(xiàng)和工作要點(diǎn)應(yīng)當(dāng)全面掌握。大量的實(shí)踐證明，傳統(tǒng)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于單一，在檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的實(shí)踐運(yùn)用中效果甚微。首先，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)只是判斷條件，并非充分條件；其次，目前藥品檢驗(yàn)報(bào)告是大部分藥品的質(zhì)量評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，但是檢驗(yàn)報(bào)告缺乏科學(xué)性和可靠性，檢驗(yàn)對(duì)象也過(guò)于單一固定，作為藥品企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)藥品的各方面質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，由于運(yùn)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法檢驗(yàn)所有物質(zhì)，只能在保證藥品安全的前提下，選擇必要范圍做出標(biāo)準(zhǔn)，由此可見(jiàn)，如果在藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)只把藥品檢驗(yàn)報(bào)告作為唯一評(píng)判依據(jù)，只能保證執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的藥品是符合要求，但是其部分藥品還是會(huì)影響人身的健康[3]。

3.簽發(fā)不合格藥品報(bào)告書(shū)注意的問(wèn)題

首先，要特別注意是否存在生產(chǎn)工藝不同或者藥方不同，但是名稱相同的藥品；其次，必須仔細(xì)檢查標(biāo)準(zhǔn)印刷中有無(wú)勘察錯(cuò)誤的地方；第三，對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程中使用的試劑、滴劑、對(duì)照品等根據(jù)實(shí)際需求實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)分析；第四，檢查實(shí)驗(yàn)操作是否按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；第五，必須對(duì)教學(xué)醫(yī)院或者上級(jí)醫(yī)院由于臨床工作科研需要，而自行制劑且自行建立的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)，經(jīng)食品藥品檢驗(yàn)復(fù)核合格后，上報(bào)省級(jí)藥品評(píng)審中心進(jìn)行評(píng)審，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)全面檢查，避免品標(biāo)準(zhǔn)影響報(bào)告書(shū)。另外，清楚工作中的每個(gè)環(huán)節(jié)，及時(shí)糾正錯(cuò)誤信息，對(duì)其進(jìn)行修改[4]。

4.檢驗(yàn)添加的化學(xué)物質(zhì)時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題

對(duì)中藥材和中成藥添加的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)的方法主要包括高效液相色譜技術(shù)、薄層色譜技術(shù)、液相質(zhì)譜聯(lián)用分析技術(shù)和理化鑒別技術(shù)。檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注意以下三個(gè)方面：一是檢驗(yàn)樣品前，應(yīng)當(dāng)科學(xué)處理非法添加成分，對(duì)干擾項(xiàng)加以排除；二是檢驗(yàn)方法需要有一定的預(yù)見(jiàn)性，能夠定性分析未知的成分。三是需要準(zhǔn)確、快速的確定檢測(cè)違禁成分使用的技術(shù)和方法。

在檢測(cè)中藥材和中成藥的非法添加成分時(shí)，不僅需要充分考慮機(jī)制的復(fù)雜性，還需要同步考慮添加成分的多樣性和不確定性，具體檢驗(yàn)方法可以將初篩和確證相結(jié)合，即使用薄層色譜定性鑒別和傳統(tǒng)物理化學(xué)初步鑒別，再使用高效液相色譜再次確證。檢測(cè)非法添加成分的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是液相色譜-質(zhì)樸連用技術(shù)。

[1]張運(yùn)禮.中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的理解問(wèn)題分析[J].中國(guó)醫(yī)藥指南,2016,14（3）∶211-212.

[2]韓深,劉螢,呂美玲等.免疫親和萃取-超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法分離測(cè)定中成藥及中藥材中的5種黃曲霉毒素[J].色譜, 2011,29（7）∶613-617.

[3]左毅,費(fèi)路華.2011～2013年武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析[J].中國(guó)藥師,2016,19（1）∶146-149.

[4]張麗麗,孫寶惠,馬靜等.《中國(guó)藥典》成方制劑中藥材及飲片基源問(wèn)題討論[J].中成藥,2014,36（12）∶2661-2664.

楊梅（1981-），女，學(xué)歷：本科，工作單位：廣西梧州市制藥（集團(tuán)）股份有限公司，職務(wù)：化驗(yàn)員，職稱：助理工程師。