新常態(tài)下特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的實(shí)踐與思考

海滄出入境檢驗(yàn)檢疫局 張錦長 姚井福 黃藝煥

新常態(tài)下特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的實(shí)踐與思考

海滄出入境檢驗(yàn)檢疫局 張錦長 姚井福 黃藝煥

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國家七大新興產(chǎn)業(yè)之一，被譽(yù)為“世界永恒的朝陽產(chǎn)業(yè)”。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，隨著“走出去”的步伐加快，出入境的特殊物品由低風(fēng)險(xiǎn)的診斷試劑向高風(fēng)險(xiǎn)的人體組織延伸，公共衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)提高。檢驗(yàn)檢疫部門如何兼顧特殊物品的安全監(jiān)管和便利通關(guān)，成為當(dāng)前檢驗(yàn)檢疫業(yè)務(wù)改革關(guān)注和研究的焦點(diǎn)。

一、特殊物品檢疫監(jiān)管面臨的新常態(tài)

（一）特殊物品存在公共衛(wèi)生安全隱患。特殊物品本身可能攜帶傳染病病原體，特別是人用疫苗、眼角膜、造血干細(xì)胞等高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，一旦被高風(fēng)險(xiǎn)的疾病感染繼而造成人際傳播，將嚴(yán)重危害公共衛(wèi)生安全，因此，出入境特殊物品的公共風(fēng)險(xiǎn)日益提高。

（二）特殊物品體現(xiàn)的社會(huì)效益日益凸顯。比如：眼疾患者通過境外獲贈(zèng)的眼角膜可重見光明；近年來，廈門多家醫(yī)院通過移植臺(tái)胞捐贈(zèng)的造血干細(xì)胞，為白血病患者帶來生的希望，等等。而此類入境特殊物品往往具有極強(qiáng)的時(shí)效要求，完善此類特殊物品的快速通關(guān)模式更加緊迫。

（三）企業(yè)訴求更迫切。在全球經(jīng)濟(jì)長期低迷的情況下，不同類型的生物醫(yī)藥企業(yè)各有不同層面的利益訴求，大都希望檢驗(yàn)檢疫部門進(jìn)一步降低抽批率，減少出口產(chǎn)品的查驗(yàn)，提高包括獲取審批單、查驗(yàn)放行等行政效率，降低運(yùn)營成本，同時(shí)希望更快、更多地獲取科研、醫(yī)療所需的血液、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品、科研樣品。

（四）特殊物品主體多元化。以廈門為例，特殊物品涉及的單位從原有單一的生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大到高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)，包括廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、生命科學(xué)學(xué)院等五個(gè)學(xué)院、國家海洋局第三海洋研究所、廈門眼科醫(yī)院、中山醫(yī)院、第一醫(yī)院等，涉及特殊物品出入境的主體更加多元化。對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)管日益復(fù)雜化。

（五）入境特殊物品批次增長快、監(jiān)管工作量大。經(jīng)廈門口岸出入境的特殊物品批次從2010年的92批次逐步增長到2015年的1137批次，五年之間增加了11.36倍。特殊物品需冷藏冷凍，工作人員只能前往企業(yè)倉庫查驗(yàn)，往返需花費(fèi)大量時(shí)間，入境特殊物品監(jiān)管工作量日益繁重。

二、近年來特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管模式的實(shí)踐

2014年以前，出入境特殊物品HS編碼不明確，在受理報(bào)檢時(shí)常以一般貨物通關(guān)。2014年，質(zhì)檢總局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施〈出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄〉有關(guān)問題的通知》，目錄中檢驗(yàn)檢疫類別含有“V/W”（衛(wèi)生檢疫監(jiān)管）的涉及特殊物品相關(guān)HS編碼有23個(gè)，涉及大多數(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)，而大部分企業(yè)對(duì)口岸通關(guān)流程作業(yè)以及法檢目錄調(diào)整，并不十分清楚，出現(xiàn)了企業(yè)“一時(shí)”出口難的局面，原有傳統(tǒng)特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管，特別是審批、查驗(yàn)等方面已不適應(yīng)新常態(tài)下生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，急需尋求有效方法破解難題。廈門出入境檢驗(yàn)檢疫局在質(zhì)檢總局的支持下，大膽探索、勇于實(shí)踐，對(duì)特殊物品衛(wèi)生檢疫開展試點(diǎn)模式改革。

（一）樹立風(fēng)險(xiǎn)可控，安全監(jiān)管的理念。特殊物品存在不同程度的風(fēng)險(xiǎn)，按照質(zhì)檢總局《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》（質(zhì)檢總局令第160號(hào)）要求，提出“風(fēng)險(xiǎn)可控、便捷高效”的理念，邀請(qǐng)生物醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、疾控中心的專家，建立專家?guī)?。?duì)首次出入境、高風(fēng)險(xiǎn)的特殊物品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施檢疫審批、檢疫查驗(yàn)和監(jiān)督管理，顯著提高特殊物品檢疫監(jiān)管的針對(duì)性、科學(xué)性、有效性。

（二）對(duì)特殊物品分級(jí)審批、查驗(yàn)、監(jiān)管。根據(jù)特殊物品致病性、致病途徑、使用方式和用途以及可控性等風(fēng)險(xiǎn)因素，將其劃分為A、B、C、D四個(gè)公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越低，審批單有效期越長，查驗(yàn)率越低，允許分批核銷，且無需后續(xù)監(jiān)管。

（三）對(duì)特殊物品單位分類監(jiān)管。根據(jù)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、特殊物品單位生物安全控制能力和誠信等級(jí)進(jìn)行綜合評(píng)定，將出入境特殊物品單位分為一、二、三、四類，實(shí)施相應(yīng)的監(jiān)督管理。級(jí)別越高，監(jiān)督頻率越低。

（四）探索建立特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管與通關(guān)便利化相結(jié)合的新機(jī)制。圍繞“簡政放權(quán)、便捷高效”的理念，在審批方面，簡化審批程序，審批時(shí)限從20個(gè)工作日減少為3～7個(gè)工作日，推廣無紙化審批，申請(qǐng)人可通過信息系統(tǒng)申請(qǐng)檢疫審批，受惠范圍由過去僅限出口特殊物品擴(kuò)大到所有進(jìn)出口特殊物品、由風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低的C、D級(jí)特殊物品擴(kuò)大到非首次審批的B、C、D級(jí)。在企業(yè)監(jiān)管方面，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管，建立企業(yè)誠信和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并重的監(jiān)管模式；對(duì)入境高風(fēng)險(xiǎn)的特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。優(yōu)化查驗(yàn)方式方向，將批查驗(yàn)調(diào)整為抽批查驗(yàn)，對(duì)一類企業(yè)和低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施最低2%抽查比例。進(jìn)一步優(yōu)化流程，采取“企業(yè)負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任+電子監(jiān)管+現(xiàn)場查驗(yàn)+分類放行”的快速檢疫查驗(yàn)?zāi)Ｊ健?/p>

三、進(jìn)一步做好特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的思考

（一）提升技術(shù)支撐能力。建立特殊物品合格評(píng)定機(jī)制。目前特殊物品的查驗(yàn)僅限于核查貨證的一致性，未建立衛(wèi)生檢疫合格評(píng)定機(jī)制，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目的要求不明確，應(yīng)盡快建立實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定檢測項(xiàng)目及方法，或者采信有資質(zhì)第三方實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果。

（二）發(fā)展實(shí)驗(yàn)室檢測能力。目前全國檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)主要有艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室、傳染病篩查實(shí)驗(yàn)室、媒介監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室，這些實(shí)驗(yàn)室無法滿足特殊物品生物安全性檢測需求。各地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可結(jié)合各自口岸出入境特殊物品的主要種類，完善相應(yīng)的檢測技術(shù)。

（三）加強(qiáng)部門間合作。地方食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)有藥品生物制品檢定所,疾控中心設(shè)有微生物實(shí)驗(yàn)室、病毒檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)力量雄厚。檢驗(yàn)檢疫部門科可加強(qiáng)與食藥局、疾控中心的交流與合作，加強(qiáng)資源共享、執(zhí)法互助，構(gòu)建全方面的特殊物品安全把控網(wǎng)。

（四）完善特殊物品名錄和HS編碼。制定更新特殊物品名錄。特殊物品種類繁多，名稱各一，各個(gè)口岸對(duì)特殊物品在審批查驗(yàn)上做法各一、寬嚴(yán)不同。應(yīng)制定一份全國性的、與國際接軌的特殊物品名錄。一方面可匯總近年來全國各個(gè)口岸審批的特殊物品，組織專家進(jìn)行審核，規(guī)范統(tǒng)一特殊物品品名和歸類；另一方面，可借助于專家風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，將通過評(píng)估審批的新的特殊物品及時(shí)更新至特殊物品名錄。同時(shí)，隨著生物科技的發(fā)展，特殊物品的種類日漸繁雜，應(yīng)加強(qiáng)特殊物品HS編碼的研究和動(dòng)態(tài)調(diào)整。把具備衛(wèi)生檢疫監(jiān)管的特殊物品列入法檢目錄，實(shí)現(xiàn)口岸的全申報(bào)和全監(jiān)管。為此，應(yīng)在質(zhì)檢總局層面加強(qiáng)與海關(guān)的溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)HS編碼的修改，并就特殊物品HS編碼劃歸與海關(guān)達(dá)成一致，在此基礎(chǔ)上逐步推進(jìn)特殊物品HS編碼的動(dòng)態(tài)調(diào)整。