我國細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究

盧世璧， 吳祖澤，付小兵，郭全義，程瑾， 趙師充，郭維民

（1.中國人民解放軍總醫(yī)院，北京 100853；2.中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院，北京 100850；3.中國人民解放軍醫(yī)學(xué)圖書館，北京 100039；4.中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會骨組織庫分會，北京 100022）

我國細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究

盧世璧1， 吳祖澤2，付小兵1，郭全義1，程瑾3， 趙師充4，郭維民1

（1.中國人民解放軍總醫(yī)院，北京 100853；2.中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院，北京 100850；3.中國人民解放軍醫(yī)學(xué)圖書館，北京 100039；4.中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會骨組織庫分會，北京 100022）

近十年來國內(nèi)外再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)顯示出了巨大的潛力和發(fā)展前景。本文通過查閱、整理和分析美國、歐盟成員國、日本、澳大利亞等典型發(fā)達國家在細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和相關(guān)的政策法規(guī)、管理機制及其面臨的問題，研究了我國在該技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和政府的監(jiān)管政策及管理機制，分析和總結(jié)了該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢、特點和存在的問題，提出以大力發(fā)展我國細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)為原則，以突破產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸為出發(fā)點的系列專家建議和意見。

再生醫(yī)學(xué)；干細胞；產(chǎn)業(yè)發(fā)展

一、前言

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，新的醫(yī)療技術(shù)不斷出現(xiàn)，但是對于某些嚴(yán)重影響健康的組織器官缺損或功能障礙性疾病，如因腫瘤、創(chuàng)傷、衰老或遺傳因素等造成的組織器官缺損或功能性障礙，仍然是當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)面臨的難題，可喜的是，再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為這些危害人類身體健康，降低生活質(zhì)量的疾病帶來了新的希望。

縱觀我國中長期科技發(fā)展規(guī)劃，再生醫(yī)學(xué)被列為國家重大科技研究發(fā)展方向，特別是在我國近三個“五年計劃”的規(guī)劃下，細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和臨床試驗均開展了大量的工作，論文的發(fā)表、專利的申請均有突破性的進展，部分研究成果已達到國際領(lǐng)先水平，多項以干細胞治療為主的再生醫(yī)學(xué)方案被應(yīng)用于臨床疾病的治療。細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)已顯示出巨大的應(yīng)用價值和發(fā)展前景。

再生醫(yī)學(xué)是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一個新興學(xué)科，相應(yīng)的基礎(chǔ)研究在向臨床轉(zhuǎn)化的過程中尚缺乏與之相匹配的系統(tǒng)的轉(zhuǎn)化政策和監(jiān)管機制，因此在重視基礎(chǔ)研究的臨床轉(zhuǎn)化和調(diào)整生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化布局的新形勢下，一些不具備干細胞臨床轉(zhuǎn)化資質(zhì)的機構(gòu)，以逐利為目的，開展了細胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用，給這一新興產(chǎn)業(yè)造成無法彌補的傷害，嚴(yán)重阻礙了該產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

本研究旨在明確影響我國再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的瓶頸問題，提出促進我國該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略性建議，為政府行政主管部門制定再生醫(yī)學(xué)發(fā)展戰(zhàn)略提供科學(xué)依據(jù)。

二、再生醫(yī)學(xué)是解決眾多醫(yī)學(xué)難題的必然選擇

研究證明，干細胞可用于多種疾病或損傷的治療，如心腦血管疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、骨質(zhì)疏松癥、嚴(yán)重?zé)齻?、脊髓損傷、退行性骨關(guān)節(jié)病等。據(jù)不完全統(tǒng)計，國外開展干細胞移植治療的疾病近1 000例，且大多數(shù)近期臨床效果滿意[1]。全球至少已有4種干細胞藥物（韓國3種，美國1種）及5種非藥物類干細胞產(chǎn)品獲批上市（美國3種、澳大利亞1種、比利時1種）[2]。盡管目前再生醫(yī)學(xué)還存在著一系列科學(xué)問題與諸多技術(shù)難題，但是，以干細胞為基礎(chǔ)的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)在組織器官缺損、退行性疾病以及其他多種難治性疾病的治療中已顯現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景，如何科學(xué)、合理地加快再生醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究的臨床轉(zhuǎn)化是人類健康的需要，必將重新改變生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的格局。

通過系統(tǒng)的文獻查詢、國外發(fā)展現(xiàn)狀的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)國外在再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)化投資及發(fā)展的整個流程中有了逐漸成熟的研究方案和管理流程，主要包括以下幾個方面。

（1）從科學(xué)發(fā)展方面，細胞治療成為各國政府和科技界競相爭奪的高科技前沿陣地。2004年11月，美國加州政府通過了“加州干細胞研究與治療倡議”（又稱“71號法案”），提出建立再生醫(yī)學(xué)研究所（CIRM），并在10年內(nèi)募集30億美元支持干細胞研究[3]。

（2）從產(chǎn)業(yè)政策方面，典型發(fā)達國家非常重視細胞治療技術(shù)和產(chǎn)品臨床應(yīng)用的管理。政府建立了較完整的政策法規(guī)、規(guī)范和指南等，管理機構(gòu)和部門的職責(zé)分工明確且具體。上、中、下游的研發(fā)投資，相關(guān)立法、評估和監(jiān)督職能逐漸完善。

（3）從產(chǎn)業(yè)投資方面，細胞治療產(chǎn)業(yè)化投入越來越受到重視。典型發(fā)達國家加大了人體細胞治療技術(shù)和組織工程技術(shù)等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究、臨床試驗和轉(zhuǎn)化的經(jīng)濟支撐，國家和地方政府、企業(yè)各方投入趨于合理，產(chǎn)業(yè)的上、中、下游平衡發(fā)展。例如，輝瑞制藥有限公司曾向美國的EyeCyte公司提供300萬美元的風(fēng)險投資，支持其開展干細胞研究[4]。

我國是世界第一人口大國，因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老等造成的組織器官缺損或功能障礙人數(shù)也位居世界之首[5]。我國每年等待肝移植的患者約有30萬人，有幸獲得移植的僅有約3 000人[6]；我國成人糖尿病估測患病率為11.6 %[7]；每年常見的燒傷、燙傷病人數(shù)量龐大，這些患者僅通過傳統(tǒng)的醫(yī)療手段無法得到有效治療。以干細胞療法為主的細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)治療手段將成為傳統(tǒng)治療手段的重要補充。

三、我國細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和存在問題

（一）我國細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展現(xiàn)狀

我國在細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化方面發(fā)展迅速，年論文發(fā)表數(shù)量及被引用頻次不斷攀升，取得多項技術(shù)專利，部分臨床試驗研究取得突破性進展。中國臨床試驗注冊中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：已注冊申報的與干細胞相關(guān)的臨床試驗有116項；多項干細胞治療方案已用于疾病的臨床治療；全球干細胞領(lǐng)域的62家上市公司中我國已占兩席[8]。盧世璧院士的人體軟骨再生技術(shù)、付小兵院士的皮膚再生技術(shù)等已達到國際先進水平。

然而，我國的細胞技術(shù)再生醫(yī)學(xué)市場存在很大的隱患。早在2007年9月《新民周刊》就發(fā)表了有關(guān)干細胞真相調(diào)查的長篇報道，揭露某些地方醫(yī)院與科技公司合作，利用干細胞治療小兒腦性癱瘓、腦梗死、肌萎縮性側(cè)索硬化癥等20余種疾病，治療人數(shù)高達上千人，還吸引了不少國外患者專程來中國進行治療[9]。這種現(xiàn)象甚至引起了國際科學(xué)界的關(guān)注，2012年《自然》雜志關(guān)注我國干細胞的治療亂象，發(fā)文進行了報道[10]。

國家有關(guān)行政管理部門已開始治理干細胞行業(yè)亂象。2011年12月26日，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，2015年7月，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會一直在規(guī)范和整頓細胞醫(yī)療技術(shù)行業(yè)。

當(dāng)前，我國的再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀表現(xiàn)為：一方面，國內(nèi)持嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，擁有先進技術(shù)的部分機構(gòu)嚴(yán)格遵循管理規(guī)定，找不到配套政策的支撐，無奈選擇在美國的臨床試驗注冊登記網(wǎng)站上登記，希望自己的研究得到些許支持；另一方面，仍有一些不具備干細胞臨床轉(zhuǎn)化資質(zhì)的機構(gòu)違反國家有關(guān)規(guī)定，逃避監(jiān)管，以臨床研究的名義開展收費不菲的細胞治療應(yīng)用。

（二）我國細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展問題分析

通過廣泛的調(diào)研和整理，研究團隊認為影響細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵問題包括以下幾個方面。

1. 監(jiān)管層面：隸屬關(guān)系不明確

回顧我國從1992年發(fā)布監(jiān)管文件和監(jiān)管歷程，對整個產(chǎn)業(yè)尤其是產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗和臨床應(yīng)用研究的管理，存在政府管理機構(gòu)及相關(guān)部門多頭交叉管理、職能分散、權(quán)責(zé)不清等問題。

2. 制度方面：監(jiān)管法律法規(guī)未形成系統(tǒng)

研究我國從1999年發(fā)布的《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》至2015年《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》等23份涉及干細胞的規(guī)范性文件發(fā)現(xiàn)：目前我國針對干細胞研究、臨床應(yīng)用以及產(chǎn)品的監(jiān)管法律法規(guī)滯后、不健全甚至是空白。已有的規(guī)章缺乏可操作性。

3. 投資方面：以國家投資為主，企業(yè)投資小、熱情低，產(chǎn)業(yè)下游兼顧不足

細胞技術(shù)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的投資以國家投資為主。企業(yè)投資小、投資熱情低，不能為我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供有力支持。近年來，政府投入再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)的經(jīng)費大量用于基礎(chǔ)研究，少有對再生醫(yī)學(xué)技術(shù)和產(chǎn)品臨床試驗及臨床應(yīng)用研究的支持，影響產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

4.行業(yè)方面：行業(yè)各方主體缺乏協(xié)同合作

干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展涉及多方主體。產(chǎn)業(yè)鏈之上，政府部門包括醫(yī)政醫(yī)管、科教、法規(guī)和監(jiān)督部門以及專業(yè)協(xié)會等，在政策法規(guī)制定和監(jiān)管方面未能協(xié)調(diào)統(tǒng)一；產(chǎn)業(yè)鏈之內(nèi)，從基礎(chǔ)研究到臨床研究，從企業(yè)開發(fā)到臨床應(yīng)用，部門間、機構(gòu)間沒有有效的溝通，僅固守于部門職責(zé)，維護局部的利益訴求，勢必阻礙了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

四、促進我國細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對策建議

為了加快細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步伐，清除嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主觀和客觀障礙，加強和完善我國再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的頂層設(shè)計，保證再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提出以下建議。

（一）明確政府頂層主管部門，建立和健全與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)的法律法規(guī)體系

1. 設(shè)立獨立的政府管理機構(gòu)

設(shè)立國家衛(wèi)生行政管理部門領(lǐng)導(dǎo)下的獨立的人體細胞治療技術(shù)等再生醫(yī)學(xué)技術(shù)管理機構(gòu)，在其主持下匯集我國醫(yī)政、科教、藥監(jiān)、醫(yī)學(xué)倫理以及科研、財政和法律等方面的專家和學(xué)者，制定相關(guān)的戰(zhàn)略決策，實施產(chǎn)業(yè)立法，行使備案和監(jiān)督等職責(zé)。

2. 建立健全與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)的法律法規(guī)體系

制定符合細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)特點的法律法規(guī)，運用法治思維和法治方法為我國細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供堅實保障，推動再生醫(yī)學(xué)快速發(fā)展。

（二）解放思想，盡快建立創(chuàng)新的細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)管理制度和模式

1. 建立嚴(yán)格的細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)和產(chǎn)品備案、準(zhǔn)入制度

明確監(jiān)管主體（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會系統(tǒng)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局系統(tǒng)），設(shè)立專家委員會（國家級咨詢機構(gòu)）；成立審評中心，簡化流程，實行嚴(yán)格準(zhǔn)入；成立權(quán)威的第三方驗證機構(gòu)；加強監(jiān)管，加大違法、違規(guī)事件的查處力度。

2. 建立細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)和產(chǎn)品分級、分類、分階段的管理制度

實行細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)和產(chǎn)品風(fēng)險的分級管理：根據(jù)技術(shù)和產(chǎn)品風(fēng)險級別不同，對開展本技術(shù)研究與應(yīng)用的醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)提出不同的要求，包括醫(yī)院級別、科研與臨床人員比例、相關(guān)科研業(yè)績等。

根據(jù)細胞技術(shù)的不同特點實施分類管理：自體細胞的應(yīng)用按照醫(yī)療技術(shù)由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會管理，異體細胞及其衍生物作為產(chǎn)品由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊管理。

根據(jù)再生醫(yī)學(xué)發(fā)展的個性化進展，分階段管理不同的加工環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)，比如，國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)監(jiān)管細胞制備環(huán)節(jié)和產(chǎn)品管理、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責(zé)醫(yī)療植入技術(shù)臨床應(yīng)用管理。

3. 利用目標(biāo)驅(qū)動策略，建立細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)“特病特用”政策

按照目標(biāo)驅(qū)動理念，出臺有關(guān)創(chuàng)新型醫(yī)療的特殊法律法規(guī)和操作規(guī)范。當(dāng)遇到威脅患者生命的疾病和現(xiàn)有醫(yī)療手段無計可施的難治性疾病時，出于挽救病人生命的目的，允許有控制地采用經(jīng)基礎(chǔ)研究證實或小樣本臨床病例驗證的技術(shù)。

4. 實施細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)治療技術(shù)應(yīng)用或產(chǎn)品示范機制

在國家醫(yī)藥衛(wèi)生主管部門的領(lǐng)導(dǎo)下，組織專家遴選創(chuàng)新型細胞技術(shù)和病種，在監(jiān)管部門的嚴(yán)密檢測下、多中心臨床試驗有序開展，在先行示范中逐步完善產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和示范機制。

（三）創(chuàng)新思維，促進細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)協(xié)同跨越發(fā)展

1. 完善細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)風(fēng)險管理機制

建立各級風(fēng)險分擔(dān)機制，由政府監(jiān)管部門、專家委員會、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)共同承擔(dān)責(zé)任和分擔(dān)風(fēng)險，取消由政府監(jiān)管部門獨立承擔(dān)風(fēng)險的局面。

2. 制定科學(xué)、可行的細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)技術(shù)規(guī)范，促進細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)研究、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展

根據(jù)不同的疾病建立專家團隊認可的醫(yī)療技術(shù)規(guī)范模塊，主要包括以下兩部分。

（1）制備和儲存管理：如細胞來源和采集規(guī)范、制備和保存規(guī)范、質(zhì)量監(jiān)控規(guī)范、運輸規(guī)范、終端使用規(guī)范、監(jiān)督隨訪叫停和放行規(guī)范。

（2）臨床試驗和應(yīng)用管理：病人適應(yīng)證、禁忌證、觀察指標(biāo)、評估方法、治療規(guī)程等。

鼓勵原創(chuàng)性高水平科研成果產(chǎn)業(yè)化研究，支持國營、民營單位聯(lián)合研究和開發(fā)，促進細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)研究、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。

3. 建立國家級細胞技術(shù)類創(chuàng)新型技術(shù)實施聯(lián)盟，用大數(shù)據(jù)的思維和方法促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

充分發(fā)揮我國的體制優(yōu)勢，建立行業(yè)合作機制、組建國家級細胞技術(shù)臨床試驗和臨床應(yīng)用研究聯(lián)盟。如醫(yī)療機構(gòu)之間聯(lián)合進行多中心臨床試驗，統(tǒng)一再生治療的疾病適應(yīng)證及其治療路徑等；行業(yè)內(nèi)科研、企業(yè)、臨床、管理、法規(guī)和倫理專家多方聯(lián)合，共同研究建立相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。

開展行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)共享與分析，收集細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)技術(shù)與產(chǎn)品相關(guān)的基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用實踐過程中的各類型數(shù)據(jù)，用大數(shù)據(jù)的思維和方法開展行業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)共享與分析，進一步促進該產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化各環(huán)節(jié)健康發(fā)展。

總之，面對再生醫(yī)學(xué)飛速發(fā)展的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用前景，參考國外臨床轉(zhuǎn)化的經(jīng)驗，立足我國衛(wèi)生醫(yī)藥管理法規(guī)和法制的特點，盡快制定適合我國再生醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化的政策和法規(guī)。

致謝

本文發(fā)表之際，對中國工程院“我國細胞技術(shù)類再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新型技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究”項目組成員所作的貢獻表示衷心的感謝。

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Strategic Research on the Industrial Development of Innovative Technology in Cell Technology-Related Regenerative Medicine in China

Lu Shibi1,2, Wu Zuze2, Fu Xiaobing1, Guo Quanyi1, Cheng Jin3, Zhao Shichong4, Guo Weimin1
(1. Chinese PLA General Hospital, Beijing 100853, China; 2. Academy of Chinese PLA Military Medical Sciences, Beijing 100850, China; 3. Medical Library of Chinese PLA , Beijing 100039, China; 4. Bone Tissue Bank Branch, Chinese Pharmaceutical and Biotechnology Association, Beijing 100022, China)

The innovative medical technology industry of regenerative medicine has shown huge economic potential and development prospects both at home and abroad in the last decade. After describing the current situation of industrial development in innovative technology in cell-technology-related regenerative medicine, we investigate, sort, and analyze related policies and regulations, management systems, and existing problems in the United States, the European Union, Japan, Australia, and other developed countries. On this basis, we study the current development situation, governmental regulation policies, and management mechanism of this industry in China. Next, we analyze and summarize the industry development trend, characteristics, and existing problems. Finally, based on experts’ advice and opinions on breaking through the bottleneck of industrial development, we suggest that it is imperative for us to strive to develop the innovative technology industry of cell-technology-related regenerative medicine in China.

regenerative medicine; stem cell; industrial development

R318

A

2016-12-22；

2017-03-20

盧世璧，中國人民解放軍總醫(yī)院，教授，中國工程院，院士，主要研究方向為組織工程再生與醫(yī)療技術(shù)管理；E-mail: Lushibi301@126.com

中國工程院咨詢項目“細胞技術(shù)等再生醫(yī)學(xué)類創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究”(2013-XZ-11)

本刊網(wǎng)址：www.enginsci.cn

DOI 10.15302/J-SSCAE-2017.02.016