國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)“始于新，成于精”

全球醫(yī)學(xué)在向個體化診療、微無創(chuàng)治療、醫(yī)療智能化等方向發(fā)展，醫(yī)療器械在其中起到了重要的作用。如何能夠及早辨別疾病，早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)，做好疾病預(yù)警、健康管理以及疾病的預(yù)后保健工作也對醫(yī)療器械的發(fā)展提出了很高的要求。

近年來，我國對國民健康非常重視，醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)展迅速，2016年10月，國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，表明“健康中國”已經(jīng)上升為國家戰(zhàn)略。作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分，醫(yī)療器械也迎來了發(fā)展的春天。然而，雖然我國醫(yī)療企業(yè)數(shù)量眾多，但是技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家還存在差距。由于我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新產(chǎn)品缺乏，我國醫(yī)療設(shè)備市場，尤其是比較高端的第三類醫(yī)療器械呈現(xiàn)外資產(chǎn)品壟斷格局。例如，我國三級醫(yī)院采用的人工關(guān)節(jié)基本都是進(jìn)口產(chǎn)品，缺乏具有核心競爭力的國產(chǎn)產(chǎn)品。同時，進(jìn)口高端醫(yī)療器械價格昂貴，比國產(chǎn)同類產(chǎn)品價格要高出70%以上。

要改變這種局面，我國亟須加緊高端醫(yī)療器械設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，將創(chuàng)新研發(fā)放在醫(yī)療器械生產(chǎn)的首位。首先，我國需要加強(qiáng)醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的原創(chuàng)性科技進(jìn)展，例如新型生物醫(yī)學(xué)成像、醫(yī)學(xué)影像處理、人工器官、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新，推動我國醫(yī)療器械領(lǐng)域搶占產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)。

其次，我國需要加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。從全球范圍來看，高端醫(yī)療器械的技術(shù)和市場基本被國外醫(yī)療器械公司壟斷。我國醫(yī)療器械公司一方面要加大研發(fā)力度，創(chuàng)造出科技含量更高的產(chǎn)品；另一方面要重視專利技術(shù)的申請與保護(hù)，對專利技術(shù)進(jìn)行深度挖掘，充分保護(hù)企業(yè)的技術(shù)成果和市場地位。

最后，我國需要積極營造創(chuàng)新的環(huán)境和氛圍，出臺能夠激勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力的政策和支持。中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，國外器械生產(chǎn)廠家平均研發(fā)投入占銷售比重的15%，而國內(nèi)廠商研發(fā)投入占比僅為3%。醫(yī)療器械的研發(fā)周期長、費(fèi)用高，要推動創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，需要國家出臺具體的產(chǎn)業(yè)政策。例如，加大科研經(jīng)費(fèi)支持，幫助高校、企業(yè)科研成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化稅收政策，把優(yōu)秀的國產(chǎn)產(chǎn)品列入醫(yī)保范圍等，促使我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品從中低端向高端轉(zhuǎn)化。

2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知》，旨在鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，醫(yī)療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)也已順利展開，激發(fā)了科研人員的創(chuàng)新熱情。

這一系列舉措取得了顯著的效果。近年來，國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年增加，2015年8月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，已有29個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市。創(chuàng)新醫(yī)療器械可以大幅降低醫(yī)療成本，過去，醫(yī)院里使用的心血管支架都是美國公司的產(chǎn)品，每個支架需要3萬多元，而我國國產(chǎn)的心血管支架產(chǎn)品將成本降到了1萬多元。

高端醫(yī)療器械行業(yè)是我國的朝陽產(chǎn)業(yè)，我國企業(yè)和科研工作者應(yīng)抓住此次機(jī)遇，搶占先機(jī)，真正讓我國的醫(yī)療器械行業(yè)“始于新，成于精”。