衛(wèi)生理化檢驗(yàn)的質(zhì)量管理及其發(fā)展方向

劉吉霞

白城市衛(wèi)生急救中心，吉林白城137000

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)的質(zhì)量管理及其發(fā)展方向

劉吉霞

白城市衛(wèi)生急救中心，吉林白城137000

在衛(wèi)生理化檢驗(yàn)過程中，要做好維護(hù)與保養(yǎng)儀器設(shè)備、采集和抽取樣本、制備純水與選購化學(xué)試劑、繪制標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)準(zhǔn)曲線以及保證實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境等實(shí)驗(yàn)室科學(xué)管理工作，通過嚴(yán)格細(xì)致的操作和分析過程中的規(guī)范完整的質(zhì)量管理，適當(dāng)擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍，使用先進(jìn)檢驗(yàn)儀器，提供公正、科學(xué)、準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果，為制定疾病預(yù)防控制對策提供科學(xué)根據(jù)，切實(shí)維護(hù)和增進(jìn)人群健康水平。

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)；質(zhì)量管理；發(fā)展方向

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)是疾病預(yù)防控制的重要手段和環(huán)節(jié)，有利于查找和確定致病因子。通過檢測不同環(huán)境媒介中的物理和化學(xué)指標(biāo)，降低危險因素與機(jī)體接觸機(jī)會，減少疾病發(fā)生機(jī)會，進(jìn)而增進(jìn)人群健康。所以，應(yīng)加強(qiáng)衛(wèi)生理化檢驗(yàn)的質(zhì)量管理，提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，為制定疾病預(yù)防控制對策提供科學(xué)根據(jù)。同時，應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的實(shí)際，適當(dāng)擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍，使用先進(jìn)檢驗(yàn)儀器，為保障人群健康奠定堅實(shí)的基礎(chǔ)。為此，筆者總結(jié)分析衛(wèi)生理化檢驗(yàn)的質(zhì)量管理及其發(fā)展方向如下。

1 實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)管理

維護(hù)與保養(yǎng)儀器設(shè)備、采集和抽取樣品、制備純水與選購化學(xué)試劑、繪制標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)準(zhǔn)曲線和實(shí)驗(yàn)室的工作環(huán)境條件等為實(shí)驗(yàn)室科學(xué)管理的主要內(nèi)容。

1.1 維修和保養(yǎng)儀器設(shè)備

要按照要求定期檢定和校正實(shí)驗(yàn)室理化檢驗(yàn)設(shè)備，要常規(guī)維護(hù)和保養(yǎng)所有設(shè)備，按照要求建立儀器設(shè)備檢測、維修和保養(yǎng)檔案。為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，要制定詳細(xì)的大型設(shè)備操作規(guī)程，使用后要做好記錄，專人定期不定期完成維護(hù)保養(yǎng)工作。應(yīng)立即停止使用并標(biāo)識有缺陷或有懷疑的設(shè)備，要正常使用必須經(jīng)過校準(zhǔn)、鑒定或檢測修復(fù)且滿足要求。同時，要對此類設(shè)備以前檢驗(yàn)結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并采取相應(yīng)的措施。

1.2 采集和抽取樣本

樣本是實(shí)驗(yàn)室理化檢驗(yàn)的載體，通過檢驗(yàn)樣品可有效評定產(chǎn)品質(zhì)量。要確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度，評價不同檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平，應(yīng)使用同臺設(shè)備和同批號試劑重新檢驗(yàn)保留的變異系數(shù)較小的樣本（標(biāo)樣）。樣本抽取是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性和產(chǎn)品是否可以流通的重要環(huán)節(jié)，抽樣方案應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確定。為保證抽取樣本的代表性、完整性、唯一性和可追溯性，應(yīng)采用隨機(jī)抽樣的基本原則，用條形碼及其不同顏色標(biāo)識其編號和所處狀態(tài)。樣本應(yīng)按要求儲存于安全、無腐蝕、清潔、干燥、通風(fēng)的環(huán)境中，有特殊要求者應(yīng)采取措施嚴(yán)格控制并記錄環(huán)境條件。為避免環(huán)境變化對檢驗(yàn)結(jié)果的影響，應(yīng)按照要求在短時間內(nèi)檢驗(yàn)采集的樣本。

1.3 制備純水與選購化學(xué)試劑

蒸餾水、離子交換水和痕量分析用水是衛(wèi)生理化檢驗(yàn)所用水。一般的衛(wèi)生理化檢驗(yàn)使用蒸餾水即可，離子交換水適用于有特殊要求的衛(wèi)生理化檢驗(yàn)，痕量衛(wèi)生理化檢驗(yàn)對水的要求較高。應(yīng)按規(guī)定級別或等級購買化學(xué)試劑。檢驗(yàn)前必須按要求做空白實(shí)驗(yàn)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

1.4 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制與標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制

應(yīng)有專人制備與標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)溶液，進(jìn)行復(fù)合實(shí)驗(yàn)，填寫標(biāo)簽；按照規(guī)定期限定期對其進(jìn)行校正復(fù)查，上述過程均需記錄在冊。為避免誤差的產(chǎn)生，應(yīng)按要求定期繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

1.5 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境包括通風(fēng)、光線、照明、溫度、濕度等微小氣候，應(yīng)能確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性；輔助設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)能滿足測試以及使用和維護(hù)儀器設(shè)備對環(huán)境的要求。

2 操作和分析過程中的質(zhì)量管理

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)的操作和分析一定要嚴(yán)格細(xì)致，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性才能得到保證。

2.1 操作過程中的質(zhì)量管理

標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和標(biāo)定。在配置過程中，稱取試劑量必須準(zhǔn)確，與實(shí)際需要量比較，其誤差必須在1%以下。濃度標(biāo)定應(yīng)按照滴定方法來完成，按實(shí)際稱量數(shù)和標(biāo)定后濃度來計算其濃度；應(yīng)在有效期內(nèi)使用，否則應(yīng)重新配制標(biāo)準(zhǔn)溶液。稱量物品，應(yīng)選擇感量和稱量范圍適當(dāng)?shù)奶炱?，按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求來稱量物品。為便于將稱取樣品完全轉(zhuǎn)移至容量瓶或玻璃瓶中，應(yīng)盡量避免用紙稱量物品；為便于樣品加熱和快速溶解，可用小燒杯代替稱量瓶來稱取穩(wěn)定不易揮發(fā)的物品。

2.2 分析過程中的質(zhì)量管理

選擇分析方法。分析過程中，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)康?、?shí)際條件選擇檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的或推薦的方法進(jìn)行分析。常規(guī)質(zhì)量管理。管理包括的內(nèi)容主要包括：①空白試驗(yàn)。為確保獲得準(zhǔn)確可靠的衛(wèi)生理化檢驗(yàn)結(jié)果，將被測物質(zhì)以外的因素影響組分分析的估計試驗(yàn)稱為空白試驗(yàn)。②平行樣品的測定。按照要求增加同一樣本的檢測次數(shù)，計算得到的平行樣本檢測結(jié)果的相對偏差應(yīng)在最大允許值范圍內(nèi)，這可避免隨機(jī)誤差的增加。③測定加標(biāo)回收率。同時測定樣品以及將一定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與采集得到的樣本混合物，觀察加入的待測物質(zhì)的回收率，要求其數(shù)值在95%～105%之間方滿足要求。樣品的滴定。滴定分析尤其在氧化還原和沉淀滴定分析時，應(yīng)保證平行樣間一致的滴定速度，速度不得過快或出現(xiàn)連滴現(xiàn)象。

3 規(guī)范完整的質(zhì)量管理

衛(wèi)生理化檢驗(yàn)是一種高度準(zhǔn)確、細(xì)心、耐心的工作，關(guān)鍵在于具備規(guī)范的質(zhì)量管理。

3.1 一般質(zhì)量管理措施

獲得定量數(shù)據(jù)是衛(wèi)生理化檢驗(yàn)的最終目的，準(zhǔn)確的定量方法是獲得和出具可靠檢驗(yàn)結(jié)果的關(guān)鍵，但除外除定性試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室常用的定量方法是標(biāo)準(zhǔn)曲線，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線是通過預(yù)實(shí)驗(yàn)來完成的，樣品檢驗(yàn)定量數(shù)據(jù)與繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線準(zhǔn)確與否直接相關(guān)。樣本以水代替，獲得滿足要求的標(biāo)準(zhǔn)曲線后，表明在現(xiàn)有條件下無干擾時檢測此項目定量準(zhǔn)確，再用樣品做預(yù)實(shí)驗(yàn)，可產(chǎn)生的誤差能估算并盡早排除和糾正。

3.2 量值溯源管理

為確保獲得準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果，有效控制檢定和校準(zhǔn)儀器設(shè)備，保證儀器設(shè)備準(zhǔn)確度和量值可溯源性。如要定期不定期用國標(biāo)物質(zhì)校正實(shí)驗(yàn)用基準(zhǔn)物質(zhì)。但是，不一定均用國標(biāo)物質(zhì)進(jìn)行校正，也可采用能直接買到的已知量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。要采用恒重稱量基準(zhǔn)物來得到常規(guī)分析用標(biāo)準(zhǔn)溶液的準(zhǔn)確濃度，可以通過定期不定期地與國標(biāo)物質(zhì)比較，保證量值的可溯源性，檢測結(jié)果相對較為可靠準(zhǔn)確。必要時在一定期間內(nèi)檢測某一項目，實(shí)驗(yàn)室或系列加標(biāo)可取標(biāo)準(zhǔn)曲線的中間點(diǎn)，加標(biāo)回收時檢驗(yàn)質(zhì)量可通過繪制質(zhì)控圖來進(jìn)行控制。

3.3 內(nèi)部質(zhì)量管理

分析質(zhì)量的自我表現(xiàn)控制是通過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制完成的。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制是由測定方法的選定和質(zhì)控試驗(yàn)兩部分組成，全面量化管理了常規(guī)檢驗(yàn)操作項目。在常規(guī)衛(wèi)生理化檢驗(yàn)中，要嚴(yán)格遵守相關(guān)內(nèi)部質(zhì)量管理規(guī)范。方法選定后，在每次實(shí)驗(yàn)中均自覺完成空白試驗(yàn)、繪制校準(zhǔn)曲線、測定平行樣品、測定加標(biāo)回收率和繪制質(zhì)控圖，同時要完整、真實(shí)、客觀記錄原始資料。

4 衛(wèi)生理化檢驗(yàn)的發(fā)展方向

減少誤差提高質(zhì)量是理化檢驗(yàn)發(fā)展的根本，應(yīng)做到：

4.1 擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍

目前衛(wèi)生理化檢驗(yàn)主要包括營養(yǎng)成分檢驗(yàn)和有害物質(zhì)測定兩方面。維生素、水分、蛋白質(zhì)、常量和微量元素、脂肪和糖為營養(yǎng)成分主要檢驗(yàn)內(nèi)容，逐漸延伸到食品生產(chǎn)和開發(fā)領(lǐng)域。擴(kuò)展環(huán)境有害物質(zhì)檢驗(yàn)。如食品必定進(jìn)入無毒無污染無害時代，必須擴(kuò)大理化檢驗(yàn)范圍，要嚴(yán)格檢驗(yàn)食品本身，同時要檢測食品原材料、食品添加劑和非法添加物、生產(chǎn)過程和動植物生長環(huán)境及其農(nóng)藥（獸藥）殘留，并將檢測范圍擴(kuò)大到水質(zhì)、生態(tài)環(huán)境和土壤等各種環(huán)境客體的檢測；要檢測國家標(biāo)準(zhǔn)中有限值規(guī)定的天然存在的的有害元素，食品添加劑的安全使用以及國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定的非法添加物等影響食品安全的因子。

4.2 使用先進(jìn)檢驗(yàn)儀器

儀器設(shè)備是理化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展檢測工作的必需資源，也是保證檢驗(yàn)質(zhì)量，獲取可靠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。先進(jìn)儀器設(shè)備是衛(wèi)生理化檢驗(yàn)的重要工具，有利于提高檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。衛(wèi)生理化檢驗(yàn)應(yīng)超前應(yīng)用先進(jìn)儀器設(shè)備。在衛(wèi)生理化檢驗(yàn)中，越發(fā)廣泛應(yīng)用各種智能化和自動化分析儀器設(shè)備。隨著科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，我國衛(wèi)生理化檢驗(yàn)使用了微機(jī)化智能化分析儀器設(shè)備，對傳統(tǒng)的常規(guī)分析儀器實(shí)施了技術(shù)改造。在運(yùn)用新技術(shù)提高檢驗(yàn)效能的同時，對無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)改造與升級的儀器設(shè)備，將工作重點(diǎn)放在精度的提高上。在衛(wèi)生理化檢驗(yàn)過程中，隨著新技術(shù)與設(shè)備的應(yīng)用，在要求提高檢驗(yàn)效率的前提下，產(chǎn)生了大量的儀器設(shè)備聯(lián)用技術(shù)，廣泛應(yīng)用于興奮劑檢測、花粉食品檢測、蜂產(chǎn)品檢測、水質(zhì)檢測、保健食品檢測、食品添加劑、食品風(fēng)險監(jiān)測以及土壤檢測等。在高科技發(fā)展的現(xiàn)今，先進(jìn)檢驗(yàn)儀器的發(fā)展仍然是衛(wèi)生理化檢驗(yàn)發(fā)展的推進(jìn)器。我國必須加大研究力度，逐步用國產(chǎn)儀器替代進(jìn)口儀器，實(shí)現(xiàn)舊分析設(shè)備的技術(shù)改進(jìn)，突破衛(wèi)生理化檢驗(yàn)發(fā)展瓶頸，實(shí)現(xiàn)我國衛(wèi)生理化檢驗(yàn)事業(yè)的不斷發(fā)展。

綜上所述，衛(wèi)生理化檢驗(yàn)應(yīng)保證操作的規(guī)范性，提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保檢驗(yàn)質(zhì)量。實(shí)驗(yàn)室必須建立全面的質(zhì)量管理體系，通過良好的培訓(xùn)教育，用內(nèi)外質(zhì)控手段，全面提升質(zhì)量水平。要科學(xué)對待誤差，各種誤差對理化檢測結(jié)果準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。必須構(gòu)建一個操作性較強(qiáng)的衛(wèi)生理化檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系，要具有合格管理者、可靠分析儀器設(shè)備、適合檢驗(yàn)環(huán)境條件、技能過硬的檢驗(yàn)隊伍，制定合理的質(zhì)量手冊和程序文件，通過多種形式的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，提升衛(wèi)生理化檢驗(yàn)?zāi)芰?，充分發(fā)揮衛(wèi)生理化檢驗(yàn)在疾病預(yù)防控制中的作用。

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A

1672-5654（2017）03（a）-0058-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.07.058

2016-12-05）

劉吉霞（1967.3-），女，蒙古族，吉林白城人，本科，高級講師，副主任技師，研究方向：衛(wèi)生檢驗(yàn)。