473份藥品說(shuō)明書特殊人群安全用藥調(diào)查分析

王 尉

貴州省人民醫(yī)院藥劑科 貴州省貴陽(yáng)市 550002

473份藥品說(shuō)明書特殊人群安全用藥調(diào)查分析

王 尉

貴州省人民醫(yī)院藥劑科 貴州省貴陽(yáng)市 550002

目的：調(diào)查了解藥品說(shuō)明書中關(guān)于孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年患者用藥的標(biāo)注情況，為進(jìn)一步規(guī)范藥品說(shuō)明書，促進(jìn)特殊人群合理用藥提供參考。方法：隨機(jī)收集我院門診西藥房常備藥品說(shuō)明書473份，依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他參考資料對(duì)說(shuō)明書中有關(guān)孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年患者用藥的標(biāo)注情況進(jìn)行調(diào)查分析。結(jié)果：中成藥及外用制劑關(guān)于特殊人群用藥的準(zhǔn)確標(biāo)注率不容樂(lè)觀。結(jié)論：藥品說(shuō)明書有待完善，進(jìn)一步提高特殊人群安全合理的使用藥品。

藥品說(shuō)明書；特殊人群；安全用藥

藥品是關(guān)系人民身體健康和生命安危的特殊商品，正確使用藥品是保證其發(fā)揮治療、預(yù)防和保健作用的關(guān)鍵[1]。而藥品說(shuō)明書是藥品最基本、最重要的信息來(lái)源，是醫(yī)師開(kāi)方、藥師調(diào)配、患者用藥的重要依據(jù)，同時(shí)具有醫(yī)學(xué)和法律上的意義[2]。由于有些藥品在上市前的臨床研究過(guò)程中，受到許多客觀因素限制，例如病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等，藥品不良反應(yīng)等信息存在時(shí)滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說(shuō)明書的修改必須是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。修改過(guò)的說(shuō)明書更利于對(duì)藥物相關(guān)知識(shí)的認(rèn)識(shí)[3]，有助于減少和預(yù)防用藥差錯(cuò)，有利于提高用藥安全[4]。孕婦、哺乳期婦女、兒童和老年人由于生理心理的特殊性，這類人群用藥安全顯得尤為重要[5]。

1 資料與方法

隨機(jī)收集我院門診西藥房常備藥品說(shuō)明書473份，參考《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他參考資料對(duì)說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，重點(diǎn)對(duì)“孕婦及哺乳期婦女、兒童、老年人用藥”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”這幾項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。外用制劑包含了貼劑、氣霧劑、乳膏、栓劑等。

2 結(jié)果

通過(guò)表1可見(jiàn)（考察項(xiàng)目若標(biāo)注“尚不明確”、“未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)”等以未標(biāo)注記），對(duì)于特殊人群用藥，注射劑有明確標(biāo)注內(nèi)容的數(shù)量最多，中成藥有明確標(biāo)注內(nèi)容的數(shù)量最少?？傮w來(lái)看，注射劑標(biāo)注情況明顯優(yōu)于其他三種劑型。標(biāo)注特殊人群“尚不明確”、“禁用”等內(nèi)容統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)表2（資料來(lái)源于劑型大類中有特殊人群標(biāo)注項(xiàng)，“其他”包括除統(tǒng)計(jì)項(xiàng)以外對(duì)特殊人群用藥有說(shuō)明的內(nèi)容）。

3 分析與討論

3.1 特殊人群用藥標(biāo)注率有待提高

從表1我們可以看出，和西藥、注射劑、外用制劑相比中成藥的標(biāo)注率最低。隨著國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，中成藥的臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛，但由于中藥基礎(chǔ)性研究滯后，中藥復(fù)方具有自身的復(fù)雜性，在目前的研究水平下，尚缺乏充分的臨床藥理依據(jù)來(lái)闡明中藥的藥性理論，物質(zhì)基礎(chǔ)，作用原理，配伍規(guī)律等。從表2可見(jiàn)藥品說(shuō)明書中看似對(duì)于特殊人群用藥項(xiàng)標(biāo)注內(nèi)容分類較細(xì)，但諸如“尚不明確”、“慎用”、“權(quán)衡利弊后使用”這些術(shù)語(yǔ)輕重程度不易把握，不利于藥品的安全使用。

表1：473份藥品說(shuō)明書有關(guān)項(xiàng)目標(biāo)注情況

表2：標(biāo)注特殊人群“尚不明確”、“禁用”等內(nèi)容統(tǒng)計(jì)結(jié)果（份，%）

在孕婦及哺乳期婦女用藥項(xiàng)下，有“權(quán)衡利弊，慎重用藥”、“避免服用”、“遵醫(yī)囑”等模棱兩可的描述，給安全用藥帶來(lái)隱患。隨著患者自我保護(hù)意識(shí)不斷增強(qiáng)，藥品說(shuō)明書上關(guān)于特殊人群用藥的警示語(yǔ)應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確、易懂，不斷規(guī)范化。

在兒童用藥項(xiàng)下，如“兒童用量酌減”或“遵醫(yī)囑”等模糊詞句，不能給醫(yī)生或藥師提供合理用藥依據(jù)。如浙江京新藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸舍曲林片說(shuō)明書中兒童用藥項(xiàng)標(biāo)注“盡管兒童患者對(duì)舍曲林的代謝稍快，為了避免產(chǎn)生過(guò)高的血液濃度，對(duì)兒童患者建議使用較低劑量，尤其是6~12歲體重較輕的兒童”；上海信誼藥廠生產(chǎn)的地高辛片說(shuō)明書中兒童用藥項(xiàng)標(biāo)注“新生兒對(duì)本品的耐受性不定，其腎清除減少；早產(chǎn)兒與未成熟兒對(duì)本品敏感，按其不成熟程度而減小劑量。按體重或體表面積，1月以上嬰兒比成人用量略大”，以上這些描述都不能準(zhǔn)確的為我們提供安全的用藥信息。我國(guó)兒童用藥臨床研究明顯滯后，究其原因：一方面，是由于兒童藥品臨床試驗(yàn)審批難度大，風(fēng)險(xiǎn)高，多數(shù)藥品生產(chǎn)廠家不愿開(kāi)展此方面研究；另一方面，是由于相關(guān)法律法規(guī)缺失，廣大家長(zhǎng)不愿意在安全性與合法性都得不到保障的情況下讓孩子“冒險(xiǎn)”參加臨床試驗(yàn)。如此一來(lái)，不僅影響到藥品說(shuō)明書中此類信息的標(biāo)注，更加劇了兒童用藥的安全性問(wèn)題[6]。

在老年用藥項(xiàng)下，有“尚無(wú)系統(tǒng)臨床研究資料”、“由于老年人機(jī)能減退，建議在醫(yī)生指導(dǎo)下酌情減少用量”等不利于安全用藥的描述。我國(guó)已進(jìn)入老齡化社會(huì)，隨著年齡的增長(zhǎng)，老年人各器官的生理功能逐漸衰退，許多疾?。ㄌ貏e是慢性?。┑陌l(fā)生率上升，常有一人多病、多藥共用的情況，導(dǎo)致發(fā)生藥物不良反應(yīng)的幾率增加。所以老年人用藥在選藥、劑量、療程、給藥方式、用藥依從性等方面都應(yīng)給予特別關(guān)注。

3.2 藥品監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員各盡其責(zé)，進(jìn)一步規(guī)范藥品說(shuō)明書

藥監(jiān)部門應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝等方面的監(jiān)管力度，完善藥品審批機(jī)制，嚴(yán)格審批程序[5]。各級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)藥品說(shuō)明書的內(nèi)容、格式和要求進(jìn)行定期檢查，并根據(jù)藥品使用的安全情況、不良反應(yīng)報(bào)告等適時(shí)進(jìn)行調(diào)整、更新內(nèi)容，制定出符合臨床治療實(shí)際的用藥標(biāo)準(zhǔn)，使特殊人群患者用藥更安全、合理、有效[5]。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，并密切關(guān)注藥品使用的安全性問(wèn)題，及時(shí)完善安全性信息。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化法制觀念，增強(qiáng)對(duì)特殊人群用藥安全性的關(guān)注，通過(guò)適當(dāng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)等途徑進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)藥品說(shuō)明書標(biāo)注的完整性。此外，生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后應(yīng)加強(qiáng)與醫(yī)療單位的溝通與交流，建立信息溝通平臺(tái)，定期對(duì)藥品說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行修訂和更新，以保證說(shuō)明書的準(zhǔn)確性[6]。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品的主要使用方，藥品說(shuō)明書是醫(yī)生開(kāi)方、藥師調(diào)配、患者使用的主要依據(jù)。醫(yī)生可以通過(guò)臨床治療經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書中的問(wèn)題，并應(yīng)及時(shí)將藥物不良反應(yīng)、說(shuō)明書標(biāo)注問(wèn)題等進(jìn)行反饋，督促生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)修訂完善藥品說(shuō)明書?？傊Ｕ匣颊哂盟幇踩谴蠹夜餐呢?zé)任。

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