拯陽理勞湯治療心力衰竭隨機(jī)平行對照研究

趙 虹 鄭 雯 黃昕欣

（1遼寧省大連市中醫(yī)院中醫(yī)科，大連116013；2遼寧省大連市皮膚病醫(yī)院中醫(yī)科，大連116021）

拯陽理勞湯治療心力衰竭隨機(jī)平行對照研究

趙 虹1鄭 雯2黃昕欣2

（1遼寧省大連市中醫(yī)院中醫(yī)科，大連116013；2遼寧省大連市皮膚病醫(yī)院中醫(yī)科，大連116021）

目的觀察拯陽理勞湯加減治療心力衰竭的臨床療效。方法使用隨機(jī)平行對照方法，將70例心力衰竭患者，隨機(jī)分為對照組和觀察組。2組均予以西醫(yī)基礎(chǔ)藥物治療，治療組在此基礎(chǔ)上加用拯陽理勞湯加減治療，療程為2周。觀察治療前后2組患者在癥狀、體征、心功能、中醫(yī)證候、射血分?jǐn)?shù)、BNP、心電圖上的變化。結(jié)果1.心功能的改善上，總有效率治療組為86.1%，對照組為58.8%，治療組療效優(yōu)于對照組（P＜0.05）；2.心衰癥狀的改善上，總有效率治療組為88.9%，對照組為58.9%，治療組由于對照組（P＜0.05）；3.中醫(yī)證候的改善上，總有效率治療組為83.3%，對照組為26.5%，治療組明顯優(yōu)于對照組（P＜0.05）；4.LVEF改善上，2組均較治療前顯著提高（P1＜0.05，P2＜0.05），且2組比較，差異有顯著性意義（P＜0.05）；5.BNP水平上，2組均較治療前明顯下降，且治療組優(yōu)于對照組（P＜0.05）；6.心電圖的影響，2組治療后心電圖均較前改善，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），結(jié)論拯陽理勞湯能夠明顯改善心衰患者的癥狀、體征、心功能、中醫(yī)證候、射血分?jǐn)?shù)及BNP，療效確切，無明顯不良反應(yīng)。

拯陽理勞湯；心力衰竭；心陽虛；虛勞

心力衰竭（簡稱“心衰”）是由于心肌梗死、心臟負(fù)荷過重或心肌損傷等原因造成的心臟結(jié)構(gòu)性或功能性疾病，導(dǎo)致心室充盈和(或)心肌收縮力下降，引起心臟排血量不足，器官、組織血液灌注不足、肺循環(huán)和體循環(huán)瘀血等一系列臨床綜合征的統(tǒng)稱[1-2]。

拯陽理勞湯出自明代李中梓的《醫(yī)宗必讀》，原方旨在治療心陽虛之虛勞證。筆者在跟師學(xué)習(xí)過程中，根據(jù)老師多年臨床經(jīng)驗，對其治療心力衰竭的療效加以研究，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料納入樣本70例均為2014年10月—2015年11月大連市中醫(yī)醫(yī)院心內(nèi)科門診就診患者，2組人口學(xué)資料及臨床特征具有均衡性。男性28例，女性42例；年齡45～75歲。治療組36例，女性22例，男性14例；平均年齡為（61.00±10.43）歲，心功能NYHA分級II級13例，心功能NYHA分級III級23例，中醫(yī)辨證分型陽虛型21例，氣虛型15例。對照組34例，男性14例，女性20例；平均年齡為（63.94±9.30）歲，中醫(yī)辨證氣虛型13例，陽虛型21例；心功能NYHA分級II級11例，心功能NYHA分級III級23例。2組病例在性別、年齡、證型分布、心功能NYHA分級分布等方面均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

1.2 研究設(shè)計采用隨機(jī)平行對照方法，在大連市中醫(yī)醫(yī)院心內(nèi)科門診選擇患者70例。

1.3 隨機(jī)分組納入病例按就診順序號方法簡單隨機(jī)分成兩組。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.4.1 慢性心力衰竭判定標(biāo)準(zhǔn)按照2014年中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會發(fā)表在《中華心血管病雜志》上的《慢性心力衰竭診斷與治療指南》的診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]。

1.4.2中醫(yī)療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中醫(yī)證候療效判斷標(biāo)準(zhǔn)[4]。

1.5 納入標(biāo)準(zhǔn)①年齡在45～75歲；②符合冠心病及慢性心力衰竭診斷者；③心功能NYHA分級為II～I(xiàn)II級者；④入選時左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）＜50%，并排除合并心臟瓣膜病者；⑤中醫(yī)辨證為陽虛型或氣虛型者；⑥同意并簽署知情同意書者。

1.6 排除標(biāo)準(zhǔn)①入選時為急性心肌梗死者；②合并先心病、肺心病、瓣膜病、風(fēng)心病、擴(kuò)心病等其他心臟疾病所致心力衰竭者；③由肝、腎、內(nèi)分泌系統(tǒng)、造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病導(dǎo)致心力衰竭者；④過敏體質(zhì)、對多種藥物過敏者、拒絕合作或因患精神疾病等無法合作者。

1.7 退出標(biāo)準(zhǔn)①不符合納入條件，納入錯誤/未按規(guī)定實(shí)施干預(yù)措施，無法判定療效。②資料不全，無法判定療效、安全性。③嚴(yán)重不良反應(yīng)(納入不良反應(yīng)統(tǒng)計)、并發(fā)癥，特殊生理變化等，難以繼續(xù)治療。④使用影響療效藥物。本次試驗中，對照組及治療組均未有剔除、脫落或終止者。

1.8 治療方法均連續(xù)治療14 d為1個療程，忌生冷、油膩、辛辣等刺激性食物。

1.8.1 對照組采用利尿劑及醛固酮受體拮抗劑（呋塞米20 mg，每日2次；螺內(nèi)酯20 mg，每日1次，口服）；β受體阻滯劑(美托洛爾6.25～12.5 mg，每日2次，口服)；ACEI或ARB（福辛普利10 mg，每日1次或厄貝沙坦150 mg，每日1次，口服）；硝酸酯類藥物（單硝酸異山梨酯緩釋片40 mg，每日1次，口服）；抗血小板聚集藥（阿司匹林腸溶片100 mg，每日1次，口服）；調(diào)脂藥（阿托伐他汀鈣膠囊20 mg，每日1次，口服）。

1.8.2 治療組西藥治療基礎(chǔ)上加用拯陽理勞湯加減（人參10 g，桂枝15 g，附子10 g，當(dāng)歸10 g，白術(shù)15 g，赤芍30 g，黃芪30 g，茯苓30 g，陳皮10 g，澤瀉10 g，川芎15 g，丹參30 g，山楂30 g，大棗10 g，生姜10 g），每日1付，水煎服，早晚各150 ml。

1.9 觀測指標(biāo)

1.9.1 安全性指標(biāo)血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、血離子、心肌酶、凝血象、肝功能、腎功能等。

1.9.2 有效性指標(biāo)心功能（NYHA分級）、左心功能測定（以LVEF為主要指標(biāo)，利用彩色多普勒超聲心動圖，治療前后各測1次）、血漿腦利鈉肽（BNP）測定（治療前后各測1次）、心電圖。

1.10 統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS15.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計量資料采用均值±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較符合正態(tài)分布者用t檢驗，等級資料采用Radit分析。以P＜0.05為有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 治療前后2組患者心功能等級療效比較治療組有效31例（86.1%），對照組有效20例（59.8%），2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表1。

表1 治療前后2組間心功能療效比較[例(%)]

1.3 治療前后2組患者心衰計分比較治療組有效32例（88.9%），對照組有效20例（59.9%），2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表2。

表2 治療前后2組心衰計分比較[例(%)]

1.4 治療前后2組患者中醫(yī)證候積分有效率比較治療組有效30例（83.3%），對照組有效9例（26.5%），2組比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），詳見表3。

表3 治療前后2組患者中醫(yī)證候積分有效率比較[例(%)]

2.5 治療前后2組患者LVEF水平變化比較（表4）

表4 2組治療前后LVEF水平對比（±s，分）

表4 2組治療前后LVEF水平對比（±s，分）

注：經(jīng)t檢驗：◆：2組治療前比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性P＞0. 05；○：治療組治療前后比較，差異有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）；★：2組治療后比較，差異有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）

組別例數(shù)治療前對照組3445.40±1.88治療組3645.31±2.15◆治療后52.94±1.52 55.18±1.99°★

2.6 2組間治療前后BNP水平比較（表5）

表5 2組治療前后BNP水平對比（±s，pg/ml）

表5 2組治療前后BNP水平對比（±s，pg/ml）

注：經(jīng)t檢驗，◆：2組治療前比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，具有可比性（P＞0. 05）；○：治療組治療前后比較，，差異有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01）；★：2組治療后比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）

組別治療前對照組271.02±220.93治療組211.39±181.75◇治療后124.95±80.43 70.16±26.23○★

2.7 心電圖療效判定比較（表6）

表6 2組治療前后心電圖改善情況對比[例(%)]

2.8 安全性指標(biāo)與不良反應(yīng)兩組患者血常規(guī)、血離子、肝功能、腎功能、凝血、心肌酶、尿常規(guī)、便常規(guī)等檢查，與治療前相比基本一致。對照組有3例用藥2 d后出現(xiàn)干咳，停用ACEI類藥物，改為ARB類藥物后癥狀消失。

3 討論

慢性心力衰竭，中醫(yī)學(xué)中并無此病名，根據(jù)其氣短、乏力、水腫、心悸等臨床表現(xiàn)，應(yīng)屬于中醫(yī)“喘證”、“水腫”、“痰飲”、“心悸”等范疇，病機(jī)屬本虛標(biāo)實(shí)。拯陽理勞湯其病機(jī)特點(diǎn)，從整體觀念出發(fā)，辨證施治，從古方化裁而成，起到益氣溫陽、活血利水的功效。方中人參、丹參、黃芪益氣活血，為君藥，茯苓、桂枝、白術(shù)健脾益氣、溫陽利水，為臣藥，附子、當(dāng)歸、川芎、陳皮、赤芍、澤瀉、山楂助君藥、臣藥溫陽益氣、利水行氣、活血化瘀，為佐藥，生姜、大棗調(diào)和藥性，為使藥。

本研究中，治療組整體療效優(yōu)于對照組，尤其在中醫(yī)證候改善方面，具有明顯的優(yōu)勢，但在心功能分級等方面的改善情況，具有一定的局限性，這可能與患者本身癥狀不重、服藥時間短等因素有關(guān)；心電圖及LVEF水平均得到了明顯的改善，可能與西醫(yī)藥物治療相關(guān)；2組BNP的改變，治療組由于對照組。

配合使用拯陽理勞湯治療心力衰竭具有良好的療效及安全性。

[1]Murdoch DR，Love MP，Robb SD，etal.Importance of heart failure as a cause of death．Changing contribution to overall mortality and coronary heart disease mortalityin Scotland 1979-1992[J].Eur Heart J，1998，19:1829-1835.

[2]Fox KF，Cowie MR，Wood DA，etal.Coronary artery disease as the cause of incident heart failure in the population[J].Eur Heart J，2001，22:228-236.

[3]中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會.中國心力衰竭診斷和治療指南（2014）[J].中華心血管病雜志，2014，42(3)：98-99．

[4]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：77．

Random Parallel Control Study on Zhengyang Lilao Decoction inTreating Heart Failure

ZHAO Hong1,ZHENG Wen2,HUANG Xinxin2
(1.Department of TCM,Dalian Hospital of Traditional Chinese Medicine,Liaoning Province,Dalian 116013,China; 2.Department of TCM,Dalian City Dermatology Hospital,Liaoning Province,Dalian 116021,China

Objective To observe the clinical effect of Zhengyang Lilao decoction in treating heart failure.Methods Using the random parallel control method,70 patients with heart failure were divided into control group(34 cases)received Western medicine drugs only and treatment group(36 cases)received Zhengyang Lilao decoction besides the Western medicine drugs.7 weeks was a course of treatment.The variety of the level of signs and symptoms,cardiac function,TCM syndromes,ejection fraction,the BNP, electrocardiogram(ECG)before and after the treatment were observed.Results In the improvement of heart function,the total effective rate of the treatment group was 86.1%which was better than 58.8%of the control group(P＜0.05).In the improvement of symptoms of heart failure,the total effective rate of the treatment group was 88.9%which was better than 58.9%of the control group (P＜0.05).In the improvement of the TCM syndromes,the total effective rate of the treatment group was 83.3%which was better than 26.5%of the control group(P＜0.05).In the improvement of LVEF,The level of LVEF after the treatment in the two groups were improved than that of before the treatment(P1＜0.05,P2＜0.05),and there was a significant statistically difference between the two groups(P＜0.05).In the improvement of BNP,the level of BNP after the treatment in the two groups were decreased than that of before the treatment,and the treatment group was better than that of the control group(P＜0.05).In the influence on ECG,there was a little improvement on ECG in the two groups,but the difference was not statistically significant(P＞0.05).Conclusion Zhengyang Lilao decoction can treat heart failure safety by improving the level of signs and symptoms,cardiac function,TCM syndromes,ejection fraction and the BNP.

Zhengyang Lilao decoction;heart failure;deficiency of heart yang;consumptive disease

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.01.040

1672-2779（2017）-01-0090-03

李海燕 本文校對：趙 莉

2016-03-22）