藥品監(jiān)督管理過程中藥品安全問題分析

侯兆鵬

山東省臨朐縣柳山中心衛(wèi)生院藥劑科，山東臨朐 262616

藥品監(jiān)督管理過程中藥品安全問題分析

侯兆鵬

山東省臨朐縣柳山中心衛(wèi)生院藥劑科，山東臨朐 262616

隨著我國醫(yī)療藥物行業(yè)不斷發(fā)展，消費者對于藥物種類與藥物質(zhì)量等方面的要求不斷提高，為了改善當(dāng)前我國醫(yī)療衛(wèi)生藥物的質(zhì)量，有關(guān)部門需要進一步加強對藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作。該文對當(dāng)前我國普遍存在的藥品安全問題進行了深入的研究與分析，并針對有關(guān)問題提出了相關(guān)解決策略

藥品安全；管理；藥品監(jiān)督

近幾年，我國藥品質(zhì)量問題受到了社會知界的廣泛關(guān)注，現(xiàn)行的藥品監(jiān)管制度與藥監(jiān)部門的工作受到了一定程度的質(zhì)疑，有關(guān)部門已經(jīng)深刻認(rèn)識到加強藥品安全管理與監(jiān)督工作的重要意義。有關(guān)部門已經(jīng)開始采取各種手段加大了醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量方面的監(jiān)管力度，藥品市場秩序在政府部門在大力監(jiān)督與協(xié)助之下開始出現(xiàn)了一定程度的改善。但從整體來看，市場上流通的問題藥品仍然存在一定的質(zhì)量問題，需要藥品質(zhì)檢部門予以重視。

1 當(dāng)前我國藥品監(jiān)督管理工作普遍存在的問題

1.1 法律法規(guī)體系不健全

由于當(dāng)前我國在法治社會建設(shè)方面仍處于初級階段，藥品管理監(jiān)督相關(guān)的法律法規(guī)在藥品監(jiān)管細(xì)節(jié)上還存在許多漏洞，需要進一步通過立法對具體的管理方法進行說明。當(dāng)出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》只能針對某一個體追究責(zé)任，而無法針對藥品生產(chǎn)企業(yè)追究責(zé)任，部分藥品制造企業(yè)存在無證生產(chǎn)的問題，造成許多劣藥、假藥被投入到市場[1]。另外，相關(guān)法律法規(guī)在藥品經(jīng)營許可方面也存在一定漏洞問題，尤其是執(zhí)法方面，由于執(zhí)法人員獨立性的缺失，使得許多關(guān)鍵的執(zhí)法工作無法落實到位。

許多新修訂的法律法規(guī)條例也沒有對新藥品的定義進行明確的闡述，生產(chǎn)廠商也無法從法律的角度對新研制的藥物進行分類與命名，不得不以“仿制藥品”的名義投入市場，一方面損害的藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟利益，另一方面也使得患者無法對新藥品進行科學(xué)、合理的選購，消費者的用藥風(fēng)險相應(yīng)增加[2]。同時，由于法律法規(guī)的缺失，質(zhì)檢單位與執(zhí)法人員對劣藥與假藥的判定工作也出現(xiàn)了比較大的困難，藥物中的部分配方?jīng)]有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)就可能會被劃分為“劣藥”范圍，部分配方與標(biāo)準(zhǔn)不一致就可能會被劃分為“假藥”范圍，這種判斷劣藥與假藥的方法一方面會損害生產(chǎn)者的利益，另一方面也不利于新藥品的研制與藥物配方的創(chuàng)新，對整個藥品行業(yè)造成不利影響。

1.2 執(zhí)法方面存在的問題

執(zhí)法不嚴(yán)也是造成藥品質(zhì)量混亂、藥品質(zhì)量不高的重要原因之一。執(zhí)法方面的問題本質(zhì)上是執(zhí)法人員個人素質(zhì)與職業(yè)素養(yǎng)方面的問題，沒有在具體的執(zhí)法工作中體現(xiàn)出為人民負(fù)責(zé)的嚴(yán)謹(jǐn)心態(tài)。另外，部分執(zhí)法人員自身也可能是權(quán)力尋租體系中的某一環(huán)節(jié)，不顧法律法規(guī)的有關(guān)要求，濫用權(quán)利甚至以權(quán)謀私。在藥品市場的管理方面，現(xiàn)行的管理制度與管理體系也存在著各種各樣的問題，比如多頭管理問題，安外人員對于執(zhí)法工作造成干擾使得相關(guān)的執(zhí)法工作無法體現(xiàn)出應(yīng)有的力度。對于執(zhí)法人員自身來說，也可能由于受到不良企業(yè)的脅迫，不敢碰硬，膽小怕事，對于部分嫌疑重大的案件沒有繼續(xù)進行追查，對于自己的工作信息，積極性與主動性不足[3]。

區(qū)域封鎖也是造成執(zhí)法力度不足的重要原因。部分省市政府部門地方保護主義的思維根深蒂固，采用各種手段來限制藥品進銷渠道，造成藥品市場秩序混亂，藥品的正常流通受到干擾，給監(jiān)管工作的順利進行造成影響。

1.3 藥品監(jiān)督管理投入不足

藥品監(jiān)督管理是一項技術(shù)含量較高的工作，一方面管理人員自身的能力水平與工作精力有限。另一方面，藥品市場的管理工作尤其艱難，施工大量的專業(yè)人才與先進技術(shù)與管理工作提供支持，隨著我國藥品生產(chǎn)行業(yè)的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)與個體開始投入到藥品生產(chǎn)行業(yè)中，勢必需要更多的專業(yè)人才投入到市場管理工作中，這就需要政府與有關(guān)部門進一步提高藥品監(jiān)督管理工作的投入力度，重點加強人才投入、技術(shù)投入與資金投入，全方位、多角度地為監(jiān)督管理工作的順利開展奠定良好的基礎(chǔ)[4]。

2 改善藥品監(jiān)督管理工作有有關(guān)措施

2.1 加大執(zhí)法力度

加大執(zhí)法力度是當(dāng)前改善藥品監(jiān)督管理工作的根本性手段，法律的意義需要通過執(zhí)法來實現(xiàn)，雖然當(dāng)前我國在藥品質(zhì)量監(jiān)督管理方面的立法工作仍然存在比較大的改善空間，但即使是擁有完善的法律條款也不一定就能夠適應(yīng)當(dāng)前不斷變化的藥品市場環(huán)境。另外，當(dāng)前我國在藥品監(jiān)督管理工作方面的法律法規(guī)已形成了一個系統(tǒng)性的框架，依照現(xiàn)行的法律條款可以對目前許多藥品質(zhì)量事件進行管制與約束[5]。為了能夠?qū)⒎蓷l款的重要意義充分體現(xiàn)出來，就需要執(zhí)法人員綜合運用各種手段加大執(zhí)法力度，提高執(zhí)法水平。

2.2 提高執(zhí)法人員的職業(yè)道德素養(yǎng)

作法人員在當(dāng)前我國現(xiàn)有的執(zhí)法體系中有著十分重要的作用，為了能夠?qū)?zhí)法工作落實到位，執(zhí)法人員需要對自身所承擔(dān)的執(zhí)法內(nèi)容、執(zhí)法性質(zhì)與相關(guān)的專業(yè)知識有一個全面且深入的了解，不懂得執(zhí)法工作的有關(guān)規(guī)律，只知道一味蠻干，一方面不利提高管理工作質(zhì)量，另一方面也會對執(zhí)法人員的社會形象造成損害。因此，從事藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的有關(guān)人員需要具備求實的工作作風(fēng)、過硬的業(yè)務(wù)本領(lǐng)以及專業(yè)的藥學(xué)知識才能夠應(yīng)付各種復(fù)雜的藥品質(zhì)量問題事件，實現(xiàn)以法治藥、依法監(jiān)督的工作目標(biāo)。

另外，藥品監(jiān)督人員需要學(xué)會自由裁量權(quán)的合理運用方法，依照立法程序，杜絕出現(xiàn)法律規(guī)章因個人利益而被任意更改，最大程度上保證自由裁量權(quán)在公平、公開、公正的環(huán)境下被使用，即使對于被處罰者，執(zhí)法人員也需要嚴(yán)格依照相關(guān)的法律程序進行處理，處理好企業(yè)與政府部門之間的關(guān)系，處理好服務(wù)與監(jiān)管的關(guān)系，同時也要處理好公眾利益與商業(yè)利益之間的關(guān)系，盡自己所能夠堅決維護公眾用藥安全[6]。

2.3 加強藥品監(jiān)管力度

藥品監(jiān)管工作能否真正落實到位對人民群眾的用藥安全有著直接的影響，對于監(jiān)管部門來說則是要進一步加大監(jiān)督管理力度，在日常的工作中形成威懾力，將日常監(jiān)管與集中整治結(jié)合起來，相關(guān)的監(jiān)督工作也可以通過各種輿論手段來進行強化，尤其是對于電子商務(wù)領(lǐng)域內(nèi)流通的藥品，更要打破各種限制，堅決將管理工作工落實到位，為了能夠獲得更加良好的監(jiān)管交通，護理人員需要對當(dāng)前我國市場上主流藥品的流通動態(tài)進行跟蹤調(diào)查，企業(yè)間與地區(qū)間一切不合規(guī)、不合法的人為封鎖、人為分割與人為壁壘都要通過執(zhí)法工作進行化解，為藥品監(jiān)督管理工作的落實創(chuàng)造一個無障礙空間。

2.4 建立相應(yīng)機制

2.4.1 建立宣傳激勵機制 加強藥品管理監(jiān)督工作的宣傳力度是緩解當(dāng)前我國嚴(yán)峻的藥品市場狀態(tài)的一項必要手段。做好宣傳工作的重點在于對販假、制假等方面的不良行為進行揭發(fā)，對揭發(fā)有功的個體或單位提出表彰，對藥品行業(yè)的激勵機制與約束方法進行長期的研究與探索，了解市場輿論監(jiān)督機構(gòu)的發(fā)展規(guī)律，將先進的理論知識與技術(shù)應(yīng)用到宣傳工作中，提高宣傳工作的科學(xué)性與有效性[7]。另外，藥品監(jiān)督管理單位也需要綜合運用各種新媒體來建設(shè)新的宣傳路徑，豐富宣傳方式與宣傳內(nèi)容，為藥品市場的發(fā)展創(chuàng)造一個良好、正向的輿論氛圍，改善藥品市場以及監(jiān)督管理單位在廣大人們?nèi)罕娦哪恐械牡匚慌c形象，方便更深層次監(jiān)管工作的順利開展。

2.4.2 引入誠信機制 誠信是企業(yè)參與市場競爭必不可少的素質(zhì)之一，企業(yè)的存在從根本上說則是以盈利為目標(biāo)，為了獲取長遠(yuǎn)的利益則一定要做到誠信生產(chǎn)、誠信經(jīng)營。藥品監(jiān)管部門自身不可以忽視藥品生產(chǎn)企業(yè)對于誠信的執(zhí)著追求，要建立完成的誠信機制，將更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)納入的誠信管理的體系中，一方面要打擊缺乏誠信意識的不良企業(yè)，另一方面則要為誠信企業(yè)的健康發(fā)展?fàn)I造一個良好的市場氛圍，提高優(yōu)質(zhì)藥品企業(yè)的市場地位與生產(chǎn)積極性，使得長期堅持誠信經(jīng)營的藥品企業(yè)得到實實在在的經(jīng)濟利益[8]。

3 結(jié)語

從大量的調(diào)查研究結(jié)果與已往的監(jiān)督管理經(jīng)驗中可以發(fā)現(xiàn)，要將藥品監(jiān)督管理工作真正落實到位，則需要從立法、執(zhí)法兩個方面對各項管理方法與管理制度進行設(shè)計與完善，加強立法則是為執(zhí)法提供依據(jù)，加強技法則是對現(xiàn)行法律認(rèn)真負(fù)責(zé)的集中體現(xiàn)，也是當(dāng)前改善藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)鍵所在。

[1]徐崇.關(guān)于藥品監(jiān)督管理過程中藥品安全問題的探討[D].哈爾濱：黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，2008.

[2]楚亞林.淺談我國藥品安全監(jiān)督管理面臨的問題及對策[J].科技創(chuàng)新導(dǎo)報,2008,9（18）:142-143.

[3]焦昕祥.H省Q市食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)改革研究[D].上海：華中師范大學(xué)，2015.

[4]韓勝昔.基于社會性規(guī)制的藥品安全監(jiān)管制度研究[D].上海：復(fù)旦大學(xué)，2014.

[5]張翔.深圳市藥品流通領(lǐng)域風(fēng)險因素評估及控制研究[D].廣州：南方醫(yī)科大學(xué)，2015.

[6]韓雯雯.我國藥品安全監(jiān)管問題對策研究[D].長春：吉林大學(xué),2012.

[7]高云華.國內(nèi)外上市后藥品安全監(jiān)管體系比較研究[D].北京：中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院，2008.

[8]吳公平.湖南省藥品監(jiān)督與供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)現(xiàn)狀分析與綜合評價研究[D].長沙:中南大學(xué)，2011.

R95

A

1672-5654（2017）05（c）-0145-02

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.15.145

2017-02-23）

侯兆鵬（1975-），男，山東柳山人，本科，主管藥師，研究方向：藥學(xué)。