定制式醫(yī)療器械監(jiān)管模式探討

【作 者】 孫嘉懌， 吳靜，錢虹，劉斌， 張世慶

1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100081 2 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，上海市，200020

定制式醫(yī)療器械監(jiān)管模式探討

【作 者】 孫嘉懌1， 吳靜1，錢虹2，劉斌1， 張世慶1

1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，北京市，100081 2 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心，上海市，200020

定制式醫(yī)療器械在產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用等全生命周期中的各個環(huán)節(jié)均與標準化醫(yī)療器械存在差異，對定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管也應(yīng)有其特殊性。該文介紹了不同國家用于定制式醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)法規(guī)政策和管理措施，分析總結(jié)各國定制式醫(yī)療器械監(jiān)管模式中存在的共性原則，同時結(jié)合中國定制式義齒的管理經(jīng)驗及監(jiān)管現(xiàn)狀，從定制式醫(yī)療器械的定義及管理、質(zhì)量體系、臨床評價及上市后使用等方面對定制式醫(yī)療器械監(jiān)管模式進行深入探討，以期能為相關(guān)研究者提供借鑒。

醫(yī)療器械；定制式；增材制造；監(jiān)管

0 引言

隨著科技的進步和社會的向前發(fā)展，人們的生活水平得到了不斷改善和提高，國民的健康意識逐步增強，醫(yī)療器械的發(fā)展也隨之成為公眾關(guān)注的焦點之一。定制式醫(yī)療器械因其可以滿足個性化醫(yī)療需求的優(yōu)勢，逐步成為未來行業(yè)發(fā)展的重要方向之一。

迄今為止，定制式醫(yī)療器械的定義和涵蓋范圍在中國的法規(guī)體系中尚沒有明確。根據(jù)各國對定制式醫(yī)療器械的描述以及我國醫(yī)療器械的應(yīng)用情況，定制式醫(yī)療器械特點通常是醫(yī)生為滿足患者的特殊需求或醫(yī)生特殊操作，提出治療要求或設(shè)計方案，生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)生的要求進行個體化設(shè)計、制造。其設(shè)計需求是依據(jù)特定患者，產(chǎn)品各異，數(shù)量很少，與常規(guī)標準化、批量化生產(chǎn)的醫(yī)療器械明顯不同，現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管模式不完全適用于該類產(chǎn)品，因此對定制式醫(yī)療器械而言，應(yīng)建立一套行之有效的監(jiān)管模式，以確保其安全有效。

1 國外定制式醫(yī)療器械監(jiān)管模式概述

常見的定制式醫(yī)療器械有假肢、矯形器、牙齒矯正器、義齒、骨科植入物等，隨著與患者匹配度的提高，其應(yīng)用范圍越來越廣泛，臨床需求量也越來越大。因其特殊性，各國都建立了相應(yīng)的監(jiān)管模式用以保證產(chǎn)品的安全有效性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。

美國FDA在聯(lián)邦食藥化法案中明確了定制式器械（Custom Device）需要滿足的條款，包括產(chǎn)品的設(shè)計、產(chǎn)品的數(shù)量以及產(chǎn)品上市后的要求等方面，突出了臨床醫(yī)生在產(chǎn)品設(shè)計中的角色和定位以及臨床應(yīng)用條件。在定制器械豁免指南[1]中明確患者匹配器械（Patient-specific Device or Patient-matched Device）和定制式器械（Custom Device）的區(qū)別，患者匹配器械是生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)生提供的患者數(shù)據(jù)，生產(chǎn)不超出一定尺寸范圍的醫(yī)療器械。雖然患者匹配器械是用于匹配特定患者的，但是其若不滿足定制式器械的相應(yīng)條款，則不被判定為是定制式醫(yī)療器械。

與患者匹配器械相比較而言，美國FDA對定制式醫(yī)療器械的限定更加嚴格，定制式醫(yī)療器械種類及數(shù)量也更少，因此其上市前審批和上市后監(jiān)管的要求與常規(guī)醫(yī)療器械也有所不同，定制式醫(yī)療器械可豁免PMA要求和符合強制性性能標準的要求，但不能豁免質(zhì)量體系規(guī)范方面的要求，包括設(shè)計控制、醫(yī)療器械報告、說明書和標簽、更正和撤除，以及企業(yè)注冊和列表等。

不同于美國FDA的監(jiān)管模式，歐盟定制式醫(yī)療器械的申請及監(jiān)管由各國主管當(dāng)局負責(zé)，關(guān)于定制式醫(yī)療器械的限定也相對寬泛，種類和數(shù)量遠遠多于美國。歐盟法規(guī)[2]規(guī)定定制式醫(yī)療器械的設(shè)計需求應(yīng)由醫(yī)生或具有相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)人士提出，滿足患者的特定需求，且專供該患者使用。歐盟還發(fā)布了定制式醫(yī)療器械監(jiān)管指南，明確定制式醫(yī)療器械的申報流程框架及監(jiān)管要求，用于指導(dǎo)各國定制式醫(yī)療器械的法規(guī)建設(shè)。在最新頒布的法規(guī)中，對醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)管措施都突出了對定制式醫(yī)療器械的要求，包括對其生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求，對其設(shè)計人員和臨床使用機構(gòu)的要求，以及用于保證定制式醫(yī)療器械可追溯性的相關(guān)要求等。

澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管部門2012年發(fā)布了定制式醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)文件[3]，明確了其定義及監(jiān)管要求，指出定制式醫(yī)療器械應(yīng)是根據(jù)醫(yī)療專業(yè)人員的具體要求設(shè)計，且預(yù)期僅用于一個個體，或用來滿足一名醫(yī)療從業(yè)人員操作的特殊需要的器械，并明確不屬于定制式醫(yī)療器械的情形。監(jiān)管部門給出了可能屬于定制式醫(yī)療器械的目錄，并對定制式醫(yī)療器械的制造商、醫(yī)生提出相關(guān)的要求，用于指導(dǎo)定制式醫(yī)療器械的相關(guān)工作。類似于澳大利亞的目錄管理，加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管部門也規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的相關(guān)定義[4]，突出了醫(yī)生的作用，指出定制式醫(yī)療器械應(yīng)滿足特殊需求，并給出了可能屬于定制式醫(yī)療器械的目錄。

韓國的相關(guān)監(jiān)管部門針對3D打?。?D Printers）定制式醫(yī)療器械發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)原則[5]，與其他國家不同的是該指導(dǎo)原則限定了定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝。 原則中規(guī)定了3D打印定制式醫(yī)療器械的產(chǎn)品范圍，指出不直接接觸、不介入或不植入人體的打印產(chǎn)品，以及用于教學(xué)或者患者咨詢的產(chǎn)品不屬于該范疇；并對3D打印、其制造過程以及制造方法進行了描述；同時明確了3D打印定制式醫(yī)療器械注冊申請所應(yīng)提交的技術(shù)文件的相應(yīng)要求，包括產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品的設(shè)計和描述、產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用說明等，以及3D打印定制式醫(yī)療器械注冊申請時提交的隨附資料的審查注意事項，包括預(yù)期用途、制造過程及方法、產(chǎn)品的生物安全性、產(chǎn)品的使用性能及物理化學(xué)性能等。

縱觀各個國家建立的定制式醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管舉措，各國均明確了對定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管范疇，但略有差異，從而導(dǎo)致相關(guān)的監(jiān)管措施也有所差別。差異的形成可能有以下因素，如各國國情不同，對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式不同，對定制式醫(yī)療器械的理解不同等。但從各國對定制式醫(yī)療器械的定義來看，既突出了定制式醫(yī)療器械的特殊性，也體現(xiàn)了其共性，如器械設(shè)計依據(jù)應(yīng)來源于醫(yī)療專業(yè)人員，器械的預(yù)期用途應(yīng)是用于特定的患者或用于特殊操作。

定制式的概念在醫(yī)療器械領(lǐng)域并不是新生詞匯，由于義齒的特殊性及應(yīng)用廣泛性，我國早在2002年就提出了定制式義齒的概念，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)法規(guī)文件及指導(dǎo)原則用于定制式義齒產(chǎn)品的監(jiān)管。隨著監(jiān)管體系的不斷完善，對定制式義齒的監(jiān)管措施也趨于嚴謹，監(jiān)管方法更趨于成熟。

我國監(jiān)管部門對定制式義齒提出了許多監(jiān)管措施，體現(xiàn)了對定制式義齒的特殊監(jiān)管[6-9]。例如，定制式義齒的材料可作為產(chǎn)品單獨管理，并影響定制式義齒的管理類別；定制式義齒的使用應(yīng)具有可追溯性；定制式義齒的產(chǎn)品標準中應(yīng)包括的內(nèi)容和產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)等質(zhì)量控制方面滿足的共性要求也應(yīng)作出相應(yīng)規(guī)定，不同于標準化醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準，定制式義齒的評價指標是沒有明確規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)達到的具體數(shù)值；在定制式義齒的技術(shù)審查指導(dǎo)原則中既規(guī)定了義齒在注冊申報時注冊檢測項目，也規(guī)定了義齒出廠檢驗的項目；在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中特別增加了定制式義齒的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄等等。

既往發(fā)布的有關(guān)定制式義齒的相關(guān)文件中已經(jīng)對義齒設(shè)計、生產(chǎn)、檢測等多個環(huán)節(jié)加以控制，但監(jiān)管上仍有不足。傳統(tǒng)定制式義齒均由個體技師手工定制，個體技師的技術(shù)直接影響定制式義齒的質(zhì)量穩(wěn)定性。隨著新法規(guī)的實施，現(xiàn)行醫(yī)療器械注冊法規(guī)的管理對象是針對生產(chǎn)企業(yè)，然而因定制式義齒的特殊性，使得部分義齒加工場所并不局限于生產(chǎn)企業(yè)，部分醫(yī)療機構(gòu)或牙科診所也有自己的技工室，且定制式義齒產(chǎn)品覆蓋人群范圍廣、用量大，這在一定程度上加大了定制式義齒產(chǎn)品監(jiān)管的難度。

近年，除了定制式義齒的應(yīng)用較多以外，骨科定制式醫(yī)療器械的應(yīng)用也日趨凸顯。一方面，因患者骨骼的個體差異，增大了定制式骨科醫(yī)療器械在臨床上的應(yīng)用需求。另一方面，我國將增材制造技術(shù)的研究與應(yīng)用作為十三五計劃的重點工作，使得增材制造技術(shù)在骨科醫(yī)療器械的應(yīng)用得到了推廣，促使定制式骨科醫(yī)療器械的研究有了突飛猛進的發(fā)展。目前，已有臨床機構(gòu)通過與骨科生產(chǎn)企業(yè)合作研究設(shè)計定制式骨科醫(yī)療器械，為患者提供個性化治療方案，如用于輔助醫(yī)生手術(shù)操作的手術(shù)工具，用于匹配患者特殊解剖結(jié)構(gòu)的骨科植入物等。

與設(shè)計定型、標準化的醫(yī)療器械相比，定制式醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、使用等全生命周期的每個過程都存在差異。在產(chǎn)品設(shè)計方面，定制式醫(yī)療器械是根據(jù)醫(yī)生提出的設(shè)計要求，以達到更好的治療效果或解決標準化器械不能滿足患者特定需求的問題，醫(yī)生對定制式醫(yī)療器械的設(shè)計具有決定性的作用。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程方面，定制式醫(yī)療器械數(shù)量少且具有各異性，每個產(chǎn)品在生產(chǎn)過程參數(shù)設(shè)定都會具有一定差異，終產(chǎn)品性能不能用于標準化的檢測方法的驗證而是直接用于臨床，因而，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系控制應(yīng)更容易監(jiān)測和具備可操作性。在產(chǎn)品的臨床使用方面，定制式醫(yī)療器械的數(shù)量少使得其無法通過開展大樣本量臨床試驗的評價方式實現(xiàn)對某一特定器械功能的預(yù)期確認。因此，定制式醫(yī)療器械的風(fēng)險控制與標準化的醫(yī)療器械還是有所差異，且現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并沒有突出體現(xiàn)對定制式醫(yī)療器械的特殊監(jiān)管，對定制式醫(yī)療器械的相關(guān)監(jiān)管政策還應(yīng)補充和細化。

目前，我國尚無對定制式醫(yī)療器械完全適用的監(jiān)管模式，定制式醫(yī)療器械的定義、涵蓋范圍和類別等還待進一步研究。究其本質(zhì)而言，定制式醫(yī)療器械還是屬于醫(yī)療器械的范疇，現(xiàn)行的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件及監(jiān)管措施仍具有一定的適用性，因此可考慮在現(xiàn)行法規(guī)的基礎(chǔ)上，對定制式醫(yī)療器械實行特殊管理。

3.1 定制式醫(yī)療器械的定義及管理

美國FDA對定制式醫(yī)療器械的范圍限制相對較窄，而歐盟對于定制式醫(yī)療器械的定義相對寬泛。從各國對定制式醫(yī)療器械的定義來看，其共同點是突出了醫(yī)生的重要作用和地位，醫(yī)生是定制式醫(yī)療器械設(shè)計需求的來源。所以，對于定制式醫(yī)療器械，定義可考慮包括明確醫(yī)生在產(chǎn)品設(shè)計中發(fā)揮的作用，預(yù)期使用的對象，同時明確監(jiān)管對象的主體責(zé)任是生產(chǎn)企業(yè)等，譬如，生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)醫(yī)生提出的治療要求或設(shè)計方案，為特定患者設(shè)計、制造，以滿足患者的特殊需求或醫(yī)生特殊操作的醫(yī)療器械。通過對定制式醫(yī)療器械作出明確的定義，從而保證定制式醫(yī)療器械的設(shè)計和應(yīng)用具有科學(xué)性，而不是利用定制的噱頭以致臨床濫用現(xiàn)象的出現(xiàn)。

按照醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，定制式醫(yī)療器械也應(yīng)實行分類管理。借鑒現(xiàn)有的醫(yī)療器械分類管理模式，根據(jù)定制式醫(yī)療器械的預(yù)期用途和使用風(fēng)險對其進行分類，如定制式的手術(shù)工具可界定為低風(fēng)險器械，定制式植入性醫(yī)療器械應(yīng)界定為高風(fēng)險器械，而高風(fēng)險的定制式醫(yī)療器械應(yīng)加強監(jiān)管。對于用于重建定制式醫(yī)療器械形狀結(jié)構(gòu)、制定手術(shù)計劃的醫(yī)療器械軟件，根據(jù)對軟件用途的限定考慮是否納入管理，并依據(jù)風(fēng)險進行分類。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[10]規(guī)定了醫(yī)療器械注冊要求，但并沒有突出為特定患者設(shè)計、制造，以滿足患者的特殊需求或醫(yī)生特殊操作的定制式醫(yī)療器械?，F(xiàn)有的作為醫(yī)療器械注冊支撐的技術(shù)審評規(guī)范，也都基本指向了標準化規(guī)模化批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械。定制式醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計需求主要來源于醫(yī)務(wù)工作人員，故產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程與臨床機構(gòu)并不是相互獨立的，因此為保證定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計的科學(xué)性和準確性，應(yīng)建立良好的醫(yī)工交互機制。為保證有效溝通，生產(chǎn)企業(yè)中參與定制式醫(yī)療器械設(shè)計的工程師應(yīng)具備良好資質(zhì)，如具備產(chǎn)品功能實現(xiàn)能力和臨床認知能力等。臨床機構(gòu)中參與定制式醫(yī)療器械設(shè)計的醫(yī)務(wù)工作人員也應(yīng)具備良好資質(zhì)，不僅應(yīng)能提供準確的設(shè)計需求，同時還應(yīng)能判定最終器械是否滿足臨床需求。

在質(zhì)量管理體系方面，在定制式醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、驗證的過程中，每個定制式器械都是依據(jù)患者的特定情況或醫(yī)生的特殊操作而構(gòu)建的，且終產(chǎn)品直接用于臨床。因此在定制式醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、驗證的過程中，用于產(chǎn)品設(shè)計的工具、用于產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備、用于產(chǎn)品檢測的方法和儀器等都需要在現(xiàn)有的標準化醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，加強各個環(huán)節(jié)的控制，并建立具有可操作性和可預(yù)見性的風(fēng)險防控措施。同時定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高對質(zhì)量體系的自查頻率，確保過程的穩(wěn)定性和可靠性，從而有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品預(yù)期風(fēng)險可控。

在臨床評價方面，通常設(shè)計定型的標準化醫(yī)療器械可通過大樣本量的臨床試驗在產(chǎn)品上市前實現(xiàn)產(chǎn)品功能確認，而定制式醫(yī)療器械因其設(shè)計各異且用量小，通過臨床試驗的方式判定時會受到樣本量的制約，從而影響臨床試驗方案的設(shè)計，使得臨床結(jié)果具有不確定性。利用已上市產(chǎn)品的數(shù)據(jù)用來評價和預(yù)估定制式產(chǎn)品的臨床性能也比較片面。因此，定制式產(chǎn)品上市前的臨床評價方法仍有待探索。對于風(fēng)險較低的產(chǎn)品，可考慮通過臨床前研究（體外性能測試、動物試驗等）數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、倫理委員會的風(fēng)險受益評估、使用前的病人知情同意以及同類產(chǎn)品使用后的不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)等方面降低臨床使用風(fēng)險。對于風(fēng)險較高的產(chǎn)品，除對定制要素進行風(fēng)險評估以外，還要考慮整體風(fēng)險，需要進行臨床試驗。

在定制式醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管方面，臨床使用情況作為產(chǎn)品全生命周期中的重要組成部分，同時也是評價產(chǎn)品的可靠依據(jù)，應(yīng)得到生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的重點關(guān)注。首先，產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)過程、生產(chǎn)過程參數(shù)、產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品的使用方式、臨床手術(shù)方案等與產(chǎn)品相關(guān)的歷史文件應(yīng)保存完整且保存期限應(yīng)適當(dāng)延長，既可以作為分析研究產(chǎn)品相關(guān)投訴或不良事件的基礎(chǔ)，也可以用于對定制式醫(yī)療器械的改進。其次，產(chǎn)品的臨床使用應(yīng)具有可追溯性，方便產(chǎn)品臨床隨訪情況的追蹤，特別是高風(fēng)險定制式醫(yī)療器械的臨床使用情況，生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)定期進行臨床隨訪。再次，按照產(chǎn)品風(fēng)險的不同，可提出不同的監(jiān)管措施，例如第三類高風(fēng)險定制式器械，可考慮制定需要重點監(jiān)控的定制式器械目錄，并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫；生產(chǎn)企業(yè)可建立第三類定制式器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的信息追溯制度，在產(chǎn)品的標簽及說明書中明確產(chǎn)品為定制式醫(yī)療器械；使用單位可將第三類定制醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

4 總結(jié)與展望

基于我國人口基數(shù)大、老齡化人口逐漸增多的國情，醫(yī)療器械需求量也在逐年增大，目前我國生產(chǎn)企業(yè)、臨床機構(gòu)以及科研院所已大量開展基于增材制造技術(shù)的定制式骨科醫(yī)療器械的研究和臨床應(yīng)用等工作，更加快速地推動了我國定制式醫(yī)療器械的發(fā)展和監(jiān)管體系的進一步完善。

根據(jù)定制式醫(yī)療器械的特點，建立科學(xué)的定制式醫(yī)療器械監(jiān)管模式，以保證對定制式醫(yī)療器械質(zhì)量控制的全面性和合理性，從風(fēng)險和質(zhì)量兩方面實現(xiàn)對定制式醫(yī)療器械安全有效性的管控，不僅有助于鼓勵企業(yè)實現(xiàn)自主創(chuàng)新，也有助于促進定制式醫(yī)療器械行業(yè)穩(wěn)定健康的發(fā)展。

[1] U.S. Food and Drug Administration. Custom device exemption guidance for industry and food and drug administration staff [R/OL].2014-09-24. https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm415799.pdf.

[2] European Union. Official Journal of the European Union, MDR（REGULATION (EU) 2017/745 and IVDR(REGULATION(EU) 2017/746) [R/OL].2017-05-05. http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2017:117:FULLamp;from=EN.

[3] Therapeutic Goods Administration(TGA), Department of Health, Australian Government. Custom made medical devices,information for sponsors, health professionals amp; manufacturers[R/OL].2016-02-23.https://www.tga.gov.au/custom-made-medicaldevices.

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[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械〔2002〕323號）[EB/OL].2002-09-17.http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/9942.html.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.定制式義齒產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則[EB/OL]. 2011-05-11. http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0274/62948.html.

[8] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)械〔2003〕365號）[EB/OL]. 2003-12-23.http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0059/9363.html.

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 關(guān)于加強定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕336號）[EB/OL]. 2009-07-06. http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/39655.html.

[10] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）[EB/OL]. 2014-07-30. http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756_2.html.

[11] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）[EB/OL]. 2014-03-07. http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html.

[12] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）[EB/OL]. 2014-07-30. http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103759.html.

[13] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）[EB/OL]. 2014-09-30. http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html.

Discussion about Supervision Model of Customized Medical Device

【 Writers 】SUN Jiayi1, WU Jing1, QIAN Hong2, LIU Bin1, ZHANG Shiqing1
1 Center for Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing, 100081 2 Center for Certi fi cation amp; Evaluation, SHFDA, Shanghai, 200020

Customized medical devices differentiate in product design, manufacturing, usage, and a few other aspects in the product's life cycle. Customized medical devices should have special regulatory requirements. Through introducing the relevant regulations, policy and control measures for customized medical devices in different countries, this article intends to summarize the common characteristics of customized devices. Also, considering the development of fi xed denture and medical device regulations in China, we aim to provide reference for investigators by discussing regulatory categorization in the de fi nition and management, quality system, clinical evaluation and the post-marketing use of customized medical devices in our country.

medical device, customized, addictive manufacturing, supervision

R318.6；F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.06.011

1671-7104(2017)06-0432-04

2017-07-19

國家重點研發(fā)計劃課題(2016YFB1101105)

張世慶，E-mail: zsq21212@163.com