國內(nèi)外醫(yī)療設備驗收側(cè)重點的差異與借鑒

汪玥，宋建華

上海建工醫(yī)院 設備科，上海 200083

國內(nèi)外醫(yī)療設備驗收側(cè)重點的差異與借鑒

汪玥，宋建華

上海建工醫(yī)院 設備科，上海 200083

本文主要介紹了特立尼達和多巴哥共和國新建庫瓦兒童醫(yī)院在中外臨床工程技術(shù)人員的合作下，完成新進醫(yī)療設備的驗收及管理工作。由中外雙方驗收設備的流程與方法的不同，對比了國內(nèi)外驗收側(cè)重點的差異，指出了對新進設備進行功能性驗收的重要性，并對如何借鑒國外驗收特點加強國內(nèi)新進設備的功能性驗收工作及如何完善符合中國特色的設備驗收提出一些想法。

海外醫(yī)療援助；驗收管理流程；設備驗收；功能性驗收

引言

特多共和國庫瓦兒童醫(yī)院（Couva Children’s Hospital）項目位于特立尼達和多巴哥共和國內(nèi)地區(qū)庫瓦（以下簡稱庫瓦兒童醫(yī)院），醫(yī)院一期規(guī)劃用地14萬平方米，由兒童住院樓、成人住院樓、醫(yī)技樓組成，還配備有獨立醫(yī)學培訓中心、能源中心、廢物處理站等，是由上海建工集團打造的一所具備完整醫(yī)療服務的綜合型醫(yī)院。一期采購醫(yī)療設備有99大項，共1226件設備。由于庫瓦兒童醫(yī)院是一所全新的醫(yī)院，所有醫(yī)療設備相對集中到場并且數(shù)量龐大，在國內(nèi)外臨床工程人員合作驗收的過程中，逐漸看到了雙方在驗收新進設備時側(cè)重點的差異。本文希望可以通過借鑒國外新進設備驗收流程的優(yōu)點加強國內(nèi)在新進設備功能性驗收方面的工作，并針對如何完善符合中國特色的設備驗收提出一些想法。

1 海外新進醫(yī)療設備驗收管理流程

1.1 設備到場前準備工作

由于庫瓦兒童醫(yī)院大部分設備并不是在特多當?shù)厣a(chǎn)，這種條件下下單從海外引進設備就存在一個航運與清關時間的不確定性。針對當?shù)氐那闆r制作的醫(yī)療設備到場情況跟進時間表，內(nèi)容除設備基本信息外還包括：設備計劃到場時間、計劃完成安裝時間、計劃完成調(diào)試時間、計劃開始培訓時間。將所有設備按照供應商分類列表，在設備到場前，每周一次發(fā)給供應商更新設備到場時間，以確?，F(xiàn)場環(huán)境可以滿足，并讓供應商確認已經(jīng)到場設備的狀態(tài)是否與表中記錄情況相符，對已經(jīng)到場的設備繼續(xù)更新后續(xù)流程時間，方便安排現(xiàn)場設備科人員的工作內(nèi)容。此表直觀顯示了所有未到場或到場設備在各個時間節(jié)點的情況，不會因為數(shù)量過多而產(chǎn)生混亂的現(xiàn)象，有效適用于海外新建醫(yī)院電子系統(tǒng)未完善，同時間大量設備集中到場的管控需求。

1.2 設備到場與開箱

設備到場后，供應商會提交到場單及裝箱單，國外開箱流程基本與國內(nèi)一致，由廠方工程師和醫(yī)院工程師等相關人員對符合現(xiàn)場開箱條件的設備進行開箱清點，檢查外觀包裝有無損傷，看設備型號、數(shù)量是否與合同一致，配套是否齊全，隨機消耗品有無變質(zhì)[1]。按照國外醫(yī)院開箱要求，所有設備開箱時都必須拍攝開箱過程，并拍攝設備外箱上的序列號照片，選擇有代表性的附開箱單上，完成以上工作開箱單上應有各方簽字。如在開箱過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，即刻停止開箱并以備忘錄形式記錄問題，聯(lián)系供應商。

1.3 設備功能性驗收

醫(yī)療設備的驗收環(huán)節(jié)是確保引進醫(yī)療設備質(zhì)量和及時安全投入使用環(huán)節(jié)的核心[2]。在海外，新進設備的功能性驗收就是整個驗收環(huán)節(jié)的重中之重。一個新設備在投入使用之前進行的初始測試稱為驗收檢查，此項檢查用以確保設備在投入使用前達到所有性能和安全性的測試要求。該檢查在所有需要進行的檢查中是最嚴格的，應使用測試表格來記錄測試的結(jié)果[3]。庫瓦兒童醫(yī)院的新進設備驗收是由當?shù)嘏R床工程技術(shù)專家為首的團隊開展，按照歐美國家醫(yī)院設備驗收的標準，所有設備均以廠方提供的設備性能指標為依據(jù)，逐項進行嚴格的功能性驗收，拒絕抽查。

（1）以多參數(shù)監(jiān)護儀驗收為例，庫瓦兒童醫(yī)院全院共6種款型70臺多參數(shù)監(jiān)護儀，驗收小組使用Fluke prosim8生命體征模擬儀，逐臺模擬測試監(jiān)護儀性能，并記錄模擬測試所得數(shù)據(jù)對比設定值，一臺設備一份驗收單，內(nèi)容包括外觀狀態(tài)、電氣安全、性能測試，同時驗收還包括監(jiān)護儀心電圖紙打印測試和屏幕校準等，廠家提供的出廠質(zhì)檢報告僅做參考。

（2）以庫瓦醫(yī)院Hill-Rom床驗收為例，全院200多張電動床，所有放置電動床的房間插座必須提前一天用萬用表逐一測量是否符合設備技術(shù)規(guī)格書要求，符合后給電動床插上充電，以檢驗蓄電池蓄電能力。驗收當天,所有工程師對床的配件（例如防撞輪，輸液架）按照采購合同的配置清單再次清點確認是否安裝到位。床的功能性驗收是根據(jù)不同型號床的操作手冊及技術(shù)規(guī)格逐一檢驗，包括所有面板按鍵、旋轉(zhuǎn)按鈕的測試。床的翻轉(zhuǎn)角度在驗收過程中都必須按照產(chǎn)品所能達到的技術(shù)指標調(diào)到極限位置，所有可拆卸的部件都要卸下再安裝上，確保部件的拆卸靈活性，重癥監(jiān)護帶電子觸控屏功能的ICU床，電子顯示屏全部需要校準，檢查電子模塊功能是否都能正常使用。在國內(nèi)《醫(yī)用電氣設備 第2部分：醫(yī)用電動床安全專用要求》中指出使用不能完全符合標準要求的電動床，會給患者和操作者造成間接傷害的情況，比如電擊、卡住患者、床體體位達不到臨床要求，機械傷害等[4]。海外對電動床的功能性驗收正是降低了全新電動床投入使用后發(fā)生這種情況的可能性。

（3）以Cole Parmer臺下冰箱驗收為例，工程師勘測好現(xiàn)場房間環(huán)境之后，給冰箱設定好溫度值，要求每臺冰箱上貼上溫度報告，記錄初始溫度設定值，并在冰箱內(nèi)放上溫度計，然后接下去三天內(nèi)每天工程師都要到現(xiàn)場，逐一記錄當日冰箱內(nèi)溫度計的顯示溫度并與預設定溫度對比是否一致，三天后驗收小組前來驗收冰箱外觀，并查看溫度報告，溫度計在驗收后依然放在冰箱內(nèi)，定期由醫(yī)院設備管理人員繼續(xù)記錄工作，直至最終用戶開始使用。

庫瓦兒童醫(yī)院所有驗收通過的設備都會附有一張驗收證書，這張驗收證書不同于驗收單，驗收單的重點是記錄對設備功能性的測試項目和結(jié)果，驗收證書則是列明了所有與設備相關的大類要求，除設備基本信息外還包括：①檢查設備手冊文件的完整；② 檢查配件的完整和兼容性；③ 提供組成部件的清單；④ 確認按照廠家技術(shù)規(guī)格安裝；⑤ 檢查所有不屬于設備的航運支撐物移除；⑥ 檢查房間無物理損壞；⑦ 檢查電源（蓄電池）供應并開啟；⑧ 檢查顯示和各項功能指標；⑨ 如果設備提供自檢程序運行自檢；⑩ 根據(jù)技術(shù)規(guī)格書運行設備并檢查問題；? 驗收者與最終用戶是否一同測試；? 核查廠方提供的出廠單。參與驗收的廠方工程師、供貨商、驗收小組成員、最終用戶均在表中簽字，這也是承認設備驗收通過的唯一證明。

所有驗收完成的設備，檔案目錄后的第一張就是記錄所有設備信息的驗收證書，就好比是病人的病史一樣，詳細的新進設備驗收證書和功能性驗收單也成為日后設備維保、質(zhì)控、計量的依據(jù)。

2 中外驗收新進設備的相互借鑒

2.1 中外驗收設備的特點

庫瓦醫(yī)院驗收過程中很直觀地展現(xiàn)出國外驗收人員對于新進設備功能性驗收的重視。庫瓦全院輸液泵每一臺在開箱驗收時都接受專業(yè)檢測儀進行容積精度測試、滴速測試、報警測試等；除顫機、麻醉機等急搶救設備都用專用性能檢測分析儀，根據(jù)設備所能支持功能逐項進行檢測；電動床、實驗室冰箱、中央供應室潔凈設備，對于這些與電、水、風相關的設備，進場前的房間準備工作通常都要求出具房間安裝證明，所有驗收指標都按照產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書上設備所能達到的功能進行驗收。特別是覆蓋全院各個區(qū)域的340多個設備帶，管路分別通上對應氣體，不僅逐個檢查減壓穩(wěn)壓裝置、管道及閥門，查看監(jiān)控報警裝置例如壓力表、流量計，測分支及末端的出氣量，還用專業(yè)儀器檢測末端出氣的潔凈程度（顆粒物含量）等。避免醫(yī)療器械使用安全風險的措施第一步就是加強醫(yī)療設備在使用前的技術(shù)驗收[5]。針對設備功能性驗收的嚴格實施、層層把關，國外的驗收標準無疑是將新進設備投入臨床使用前所可能產(chǎn)生的不確定風險降到最低。

不同于海外側(cè)重設備功能性的驗收，國內(nèi)針對新進設備的驗收也已經(jīng)有了自己一套比較合理有效的驗收流程。上文提到的多參數(shù)監(jiān)護儀就是一個很好的例子。在國內(nèi)多參數(shù)監(jiān)護儀經(jīng)常會產(chǎn)生供不應求的狀態(tài)。一旦有新進監(jiān)護儀投入臨床使用，在此之前一定會有工程師到場并對新進設備進行開箱后的開機自檢，同時刻安排臨床使用人員進行操作培訓課程。這種驗收流程其實是弱化了對設備功能性驗收的要求，并沒有完全按照設備性能指標驗收，但是卻大大緩解了醫(yī)院臨床設備使用數(shù)量的緊張。如今國內(nèi)已有兩項計量強檢與多參數(shù)監(jiān)護儀有關[6]。再加之還有院內(nèi)設備部門監(jiān)管、臨床部門自檢、質(zhì)控等活動的開展，這都是國內(nèi)在不斷完善對后期使用中設備的質(zhì)量控制要求，但是只關注使用中設備的質(zhì)量控制是不夠的。如何在確保新進設備功能性完好的情況下又能應對醫(yī)院高業(yè)務量的特殊環(huán)境仍是值得我們摸索的一個方向，也是一個需要再完善的課題。

2.2 國內(nèi)加強設備功能性驗收的必要性

近年來，醫(yī)療質(zhì)量和患者安全越來越受到重視[7]。盡管國內(nèi)新進設備的驗收流程已經(jīng)有它的特色，但海外對設備功能性驗收的重視，也是為國內(nèi)設備驗收提了一個醒，醫(yī)療器械的驗收不再是一個簡單的數(shù)量和內(nèi)容物的清點甄別過程，而是對采購產(chǎn)品性能的驗證[8]。不斷在現(xiàn)有的驗收流程中增加對新進設備的功能性驗收，是能夠在日后更好開展臨床工程技術(shù)部門工作的一把鑰匙，為制定合理的預防維護性保養(yǎng)方案提供了參考、計量檢查的開展提供了依據(jù)、院內(nèi)設備科自檢提供了技術(shù)支持，甚至可以從同類機器的功能性驗收結(jié)果掌握不同品牌設備的性能特點，為采購設備型號、設備品牌提供對比數(shù)據(jù)等。2016年2月1日起，國內(nèi)開始實施《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，其中第三章第十三條：在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的相關要求進行檢查[9]。藥監(jiān)部門也會進入醫(yī)院抽查醫(yī)療設備的安全性和技術(shù)質(zhì)量。2016年12月的上海地區(qū)醫(yī)療設備技術(shù)服務管理質(zhì)量評價報告中也指出部分醫(yī)院質(zhì)量控制意識尚有待加強，新機器安裝完后未經(jīng)過嚴格驗收就投入使用。重點建議加強設備安裝后驗收環(huán)節(jié)的技術(shù)把關，應對廠家Datasheet中各指標逐項進行驗收，使驗收工作有實質(zhì)性的意義[10]。這些都表明了，在國內(nèi)新進設備功能性驗收已經(jīng)得到了臨床工程領域的關注和重視，并且正逐步走向規(guī)范化。

2.3 如何完善符合中國特色的功能性驗收

醫(yī)療設備質(zhì)量控制體系是一個復雜的管理系統(tǒng)，每一個環(huán)節(jié)緊密聯(lián)系，不能忽視[11]。據(jù)國外統(tǒng)計資料，通過實施嚴格的安全與質(zhì)量控制，醫(yī)院因設備質(zhì)量問題引起的醫(yī)療事故與糾紛下降約85%[12]。國外這樣嚴格的功能性驗收流程雖然很好，但是完成這些，對具有驗收資質(zhì)的人員有極高的要求和需求量，同時針對于不同的國情，要想完全照搬也是行不通的。如何在其中找到突破口，借鑒國外經(jīng)驗完善符合中國特色的功能性驗收，以下是我的兩點想法。2.3.1 建立新進設備功能性驗收表格

新進設備在第一次驗收時就建立功能性測試表格，這需要供應商與廠商工程師提供配合，表格的內(nèi)容可以包括：設備需要測試的功能、如何進行測試以及可接受的操作極限值測試，具體內(nèi)容可以參照用于針對特定設備進行性能測試的檢測儀服務手冊和新進設備功能說明書，按照廠商提供的設備技術(shù)參數(shù)步驟完成。新進設備功能性驗收表格的模板制作就類似于預防維護內(nèi)容的模板，大部分成熟的醫(yī)療設備，即使品牌、型號不同，其主要內(nèi)容也是可以統(tǒng)一的[13]。盡管剛開始會感覺驗收過程變得復雜，但規(guī)范一段時間后，逐步可以為之后同一型號或者同種類型的設備的功能性驗收提供參考。

2.3.2 培養(yǎng)臨床工程技術(shù)人員實行功能性驗收的能力

臨床醫(yī)學工程人員作為醫(yī)療體系中的重要力量肩負著保障醫(yī)療設備完好運行的重任，必須與時俱進地加強學習培訓和系統(tǒng)教育，迅速熟練掌握相關醫(yī)學工程新技術(shù)[14]。衛(wèi)生部在2011年發(fā)布的《醫(yī)藥衛(wèi)生中長期人才發(fā)展規(guī)劃（2011～2020年）》中特別提到“大力推進口腔醫(yī)學、臨床醫(yī)學工程和醫(yī)學康復等各類臨床人才培養(yǎng)，提升專業(yè)技術(shù)水平”[15]。培養(yǎng)臨床工程技術(shù)人員學習如何使用不同設備的專業(yè)性能測試儀器，引入第三方檢測機構(gòu)保障醫(yī)院設備安全性和功能性的同時，也不忘增強本院設備科人員的業(yè)務水平。知道設備功能性驗收做哪些（內(nèi)容）、怎么做（操作）、做怎樣（結(jié)果），從源頭把關新進設備的質(zhì)量，積極主動創(chuàng)新性地開展驗收工作和驗收研究工作，不斷提高驗收工作的能力和水平[16]。讓標準化的功能性驗收標準漸漸融入進日常維護保養(yǎng)，進一步提高日后設備日常維護保養(yǎng)的技術(shù)水平，一舉多得。

3 展望功能性驗收的明天

這次與國內(nèi)外人員合作完成庫瓦兒童醫(yī)院醫(yī)療設備的驗收和管理工作，看到了雙方對新進設備驗收中側(cè)重點的差異。加強國內(nèi)功能性驗收確實將成為未來驗收流程的主心骨，不再將驗收停滯于一個數(shù)量的驗收，而是上升到質(zhì)的驗收。從制作啟用新進設備功能性驗收表格、培養(yǎng)臨床工程技術(shù)人員操作專業(yè)檢測儀器的技術(shù)能力開始，不論是借鑒國外的做法，還是按照國內(nèi)最新的醫(yī)療器械法規(guī)，都是為如何更好完善國內(nèi)新進設備功能性驗收這一方向邁出了一大步，希望可以為國內(nèi)臨床醫(yī)療環(huán)境創(chuàng)造出更安全、有效的未來。

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本文編輯 王博潔

Study of Difference Between Domestic and Overseas Medical Equipment Acceptance Inspection and Reference

WANG Yue, SONG Jian-hua
Department of Medical Equipment, Shanghai Construction Group Hospital, Shanghai 200083, China

This article mainly introduced how Chinese clinical engineers, cooperated with foreign clinical engineers, complete the commissioning and management work of medical equipment in the newly built Couva Children’s Hospital in Republic of Trinidad and Tobago. Due to the different commissioning process and methods of medical equipments between China and foreign country, we compared the differences of commissioning focus between domestic and foreign country, and also indicated the importance of functional commissioning of the new medical equipment. Meanwhile, we put forward some ideas to enhance domestic functional commissioning of new medical equipment by referring to foreign commissioning characteristics, thus improving equipment commissioning with Chinese characteristics.

overseas medical assistance; commissioning and management process; equipment acceptance; functional acceptance

R197.323

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.043

1674-1633(2017)02-0154-03

2016-03-14

2016-03-28

宋建華，副院長，副主任醫(yī)師，研究方向為神經(jīng)外科。

通訊作者郵箱：wangwang_dogxy@hotmail.com