醫(yī)療風險預防中的信息規(guī)制及其立法完善

■ 張博源陳 偉劉 宇

醫(yī)療風險預防中的信息規(guī)制及其立法完善

■ 張博源①陳 偉②劉 宇③

醫(yī)療風險 風險預防 信息規(guī)制 醫(yī)療風險立法

基于國內(nèi)醫(yī)療風險預防中信息規(guī)制的現(xiàn)狀與缺陷，提出在未來的醫(yī)療風險預防立法中強化監(jiān)管部門和醫(yī)療機構的信息披露職責和義務，完善患者及醫(yī)務人員的信息知情權和參與權，建立和健全醫(yī)療風險溝通制度，以期實現(xiàn)醫(yī)患雙方、監(jiān)管部門和社會公眾共同參與醫(yī)療風險的預防和治理。

Author’s address：Medical Law Department, Capital Medical University, No.10, Xitoutiao, You'anmenwai, Fengtai District, Beijing, 100069, PRC

1 信息規(guī)制在醫(yī)療風險治理中的重要作用

積極預防醫(yī)療風險是醫(yī)患雙方和監(jiān)管部門的共同目標。2010年《侵權責任法》實施以來，醫(yī)療糾紛仍然呈現(xiàn)快速增長勢頭[1]，折射出當前醫(yī)療風險監(jiān)管體系的缺陷。信息是風險規(guī)制政策的命脈[2]，醫(yī)療風險監(jiān)管的根本原因是醫(yī)療風險信息的不對稱。依法強化信息規(guī)制，對于預防和處置醫(yī)療糾紛具有積極意義。

第一，公眾對風險信息的知曉程度是促進風險治理的積極因素。完善的信息監(jiān)管制度有助于保障參與風險治理的各個利益主體及時獲取完整信息，并充分理解風險防范和處置措施。第二，醫(yī)療信息的透明化有助于醫(yī)療安全等級升級。醫(yī)療安全(不良)事件具有隱蔽性強、隨機性大、危害嚴重等特征，在監(jiān)管中注重發(fā)揮信息工具的特殊功能，有助于改善醫(yī)患信息不對稱的格局，提高行業(yè)主管部門風險決策的科學性和時效性[3]。第三，風險信息溝通是重建醫(yī)患信任的重要前提。信息的可獲得性，決定了患者認知醫(yī)療風險的程度[4]?；颊邊⑴c患者安全的實際效果也在很大程度上取決于風險信息公開制度的完善。風險信息溝通，可以是多層次，包括行政機關與患者群體、醫(yī)療機構與患者之間，也包括媒體與社會公眾。

2 我國醫(yī)療風險信息規(guī)制現(xiàn)狀與問題

2002年原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》要求，衛(wèi)生行政部門應當建立健全醫(yī)療事故報告制度。還規(guī)定了省級衛(wèi)生行政部門的醫(yī)療事故年報制度。2011年，該規(guī)章被《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》所取代。在明確質(zhì)量安全事件的含義和等級基礎上，進一步明確由原衛(wèi)生部建立全國性的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告系統(tǒng)，確立質(zhì)量安全事件實行網(wǎng)絡在線直報制度。對于患者投訴、申請鑒定、調(diào)解或者起訴的，以及醫(yī)院日常管理發(fā)現(xiàn)的可能存在醫(yī)療質(zhì)量安全的事件，實施“逢疑必報”原則。上報周期縮短為每季度上報1次。重特大安全事件信息將報至省級行政部門和原衛(wèi)生部。該《規(guī)定》還要求各級衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫(yī)療機構等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標體系。此外，還要求二級以上醫(yī)院應當健全醫(yī)療質(zhì)量管理委員會組織，建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件審評制度。在藥品和醫(yī)療器械的信息規(guī)制方面，國家食藥局、原衛(wèi)生部在2008年頒布《藥物不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）》，對醫(yī)療質(zhì)量安全事件、藥品不良事件、器械不良事件的報告進行了規(guī)定和要求。盡管如此，我國醫(yī)療風險信息管理存在著底數(shù)不清、共享缺失、溝通不暢、監(jiān)管不力等諸多弊病。

2.1 行政主管部門職責缺位

我國各級衛(wèi)生行政主管部門承擔醫(yī)療風險監(jiān)管職責，實踐中常常出現(xiàn)風險信息搜集不及時、信息交流不暢、監(jiān)督措施缺位、執(zhí)法力度不強等突出問題。國務院《政府信息公開條例》第9條規(guī)定，行政機關應當主動公開涉及公民、法人或者其他組織切身利益的信息。而《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》并未規(guī)定衛(wèi)生行政部門向社會通報醫(yī)療安全信息的法定職責，這與有關藥品、藥械不良反應監(jiān)測等規(guī)章的規(guī)定存在很大差距。醫(yī)療質(zhì)量安全事件通常是誘發(fā)醫(yī)患糾紛的導火索，在實踐中，衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構主動披露醫(yī)療質(zhì)量安全風險非常少見，行政機關風險信息公開不及時、不全面, 或者出現(xiàn)以單向、居高臨下的方式與公眾進行信息溝通等情形，容易招致社會公眾的不滿和誤解，進而誘發(fā)群體性事件。

2.2 風險警示不及時、溝通方式欠妥當

目前，我國醫(yī)療風險信息均由行政機關及其授權機構統(tǒng)一公布。醫(yī)療質(zhì)量安全信息的發(fā)布、共享尚存法制空白，患者就醫(yī)問診的信息需求難以滿足，面對虛假導醫(yī)信息往往難辨真?zhèn)?，很容易被誤導和蒙騙。2016年5月“魏則西事件”涉及的DC-CIK 細胞免疫治療法，作為一項始終沒有認定安全性和有效性的療法，本來應當按照臨床研究規(guī)范予以管理。而面對細胞免疫療法的市場“亂象”，有關行政部門并未切實履行風險警示的職責，事后也缺乏科學的解釋和溝通。而與公眾風險信息溝通的缺陷早在2010年8月的“圣元奶粉致女嬰性早熟”事件就已暴露，有關行政部門通過召開新聞發(fā)布會的形式簡單通報了嬰兒乳房早發(fā)育與食用圣元乳粉無關的結(jié)論，溝通方式不合理，且未能積極回應公眾的重大疑問[5]。

2.3 風險信息共享不足，導致信息權利的不平等

我國醫(yī)療安全風險信息存在著“多極不對稱性”，不僅患者與醫(yī)療機構之間存在信息不對稱性，行政機關與醫(yī)療機構之間也存在著信息不對稱，專家之間也存在著信息不對稱性。行政主管機關統(tǒng)一發(fā)布風險信息的不合理性在于：一方面相關醫(yī)院存在隱瞞信息的情況：另一方面行政機關顧及醫(yī)療機構聲譽、風險因素放大等多種因素，不愿意及時和全面公布信息。醫(yī)療行業(yè)內(nèi)部與外部主體的患者、媒體之間也存在著信息待遇“內(nèi)外有別”的不平等狀態(tài)。根據(jù)2013年國家衛(wèi)生計生委《醫(yī)院向內(nèi)部職工公開的信息目錄》，醫(yī)療質(zhì)量主要指標屬于僅對內(nèi)公開的范疇，且沒有相應的法定依據(jù)。具體包括：如甲級病案率、入出院診斷符合率、手術前后診斷符合率、醫(yī)院感染率、無菌手術切口甲級愈合率；重大醫(yī)療事故爭議、醫(yī)療事故的處理結(jié)果。不僅患者很難獲知這些信息，即便是行業(yè)主管部門也未必能夠得到準確的信息。

3 法律對策與建議

在“互聯(lián)網(wǎng)+”時代，為了更好發(fā)揮行業(yè)監(jiān)管中信息工具的特殊作用，需要建立一種“多元化”的醫(yī)療安全信息公開制度。除了行政機關有職權或職責公布風險信息之外，還需要依法規(guī)范醫(yī)療機構必須向行政機關定期報告醫(yī)療安全風險信息的義務，依法保障患者及其家屬、專家、新聞媒體等主體享有的通過互聯(lián)網(wǎng)、報紙等各種平臺或渠道獲取風險信息的權利，從根本上改善風險信息不對稱的格局。

3.1 明確醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管部門的信息公開職責

醫(yī)療行為監(jiān)管的關鍵在于醫(yī)療信息披露制度和醫(yī)療信息共享系統(tǒng)的建立[6]。應當通過醫(yī)療風險預防立法，進一步明確衛(wèi)生行政主管部門發(fā)布“預警信息”職責。衛(wèi)生行政主管部門可以通過強制報告制度，監(jiān)測和搜集大量醫(yī)療不良事件的信息，有效分析信息中的普遍性、嚴重性或緊急性問題，以預警信息的形式及時向業(yè)界發(fā)布，達到減少和規(guī)避醫(yī)療不良事件和糾紛的效果。預警信息與對醫(yī)療機構及醫(yī)務人員的處罰決定不同，其特點是“對事不對人”，它是以科學性、客觀性風險分析和評斷，惠及醫(yī)學同行和患者為最終目標。

3.2 規(guī)范醫(yī)療機構的風險信息發(fā)布制度

醫(yī)療服務信息公示制度的建立，有助于保障公眾對醫(yī)藥衛(wèi)生信息的知情權，強化對醫(yī)療機構的社會監(jiān)督，從而促進醫(yī)療質(zhì)量改進，進一步深化公立醫(yī)院監(jiān)管體制改革[7]。我國醫(yī)院信息公開意識薄弱[8]，盡管《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則》把主動報告醫(yī)療安全（不良）事件、鼓勵不良事件呈報，以及有激勵措施鼓勵醫(yī)務人員參加《醫(yī)療安全（不良）事件報告系統(tǒng)》網(wǎng)上自愿報告活動，作為三級綜合醫(yī)院的醫(yī)療安全管理的重要評審指標群，但是鑒于該細則僅是評審標準而非通行我國醫(yī)療行業(yè)的醫(yī)療安全強制性標準，將人為造成不同地區(qū)、不同等級醫(yī)療機構在風險預防管理上的“多重標準”。為此，建議如下:

3.2.1 拓展院外公開信息的范圍，強化風險預防導向。我國醫(yī)療風險信息披露時效性差、信息公開的針對性不強，缺乏客觀性，公開的規(guī)模和覆蓋面較小，缺乏系統(tǒng)性和整體性規(guī)劃，對患者最關心的治療效果、質(zhì)量等隱性信息以及醫(yī)療費用等信息公開極為有限。2010年，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療衛(wèi)生服務單位信息公開管理辦法（試行）》尚無醫(yī)療風險信息的相關規(guī)定。為此，應當通過強化政府監(jiān)管職能的視角，確立行業(yè)主管部門、行業(yè)執(zhí)法機構醫(yī)療風險信息披露職責，依法、及時披露醫(yī)療風險警示信息，以及醫(yī)療違法行為查處信息，從根本上確立行業(yè)監(jiān)管者的公信力和執(zhí)法權威，有效發(fā)揮全行業(yè)的風險預防警示作用。具體而言，應當以強制性信息披露為主、自愿性信息披露為輔、中介機構信息披露為補充的公立醫(yī)院信息披露制度。其中，應當將重大醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯及其處理情況歸入強制披露的范疇。其次，有關醫(yī)療質(zhì)量的信息也應當及時公開和更新。這些信息包括但不限于手術前后診斷符合率、門診待查率、人院待查率、無菌手術化膿率，單病種治療有效率、手術成功率、病死率等。

3.2.2 擴大與風險預防有關的合規(guī)性信息公開范圍，方便患者及社會各界監(jiān)督。根據(jù)《侵權責任法》第58條的規(guī)定，當醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定，造成患者損害的，推定醫(yī)療機構的過錯成立?？梢?，診療常規(guī)、醫(yī)療管理制度和工作流程，通常是判斷醫(yī)務人員行為合法性的重要依據(jù)?；颊叩膮⑴c、監(jiān)督有助于更好地敦促醫(yī)務人員履行法定義務。故建議將目前僅對院內(nèi)公開的如下信息可以納入對外公開的范疇：實施醫(yī)療質(zhì)量管理的制度和具體措施；各臨床、醫(yī)技科室的診療護理常規(guī)；重點部門工作流程，如急診、ICU、手術室、產(chǎn)房、消毒供應中心等，從而為患者在診療過程中學習醫(yī)療知識、配合醫(yī)務人員診療，共同抵御風險創(chuàng)造良好的制度基礎。從更為深遠意義而言，建立醫(yī)院信息公開制度是保障公民知情權的重要手段之一，是實現(xiàn)患者知情同意權的前提條件。從經(jīng)濟學視角看，信息不對稱導致的逆向選擇、道德風險等影響醫(yī)療服務市場的有序發(fā)展。實施醫(yī)院信息公開能夠有效緩解信息不對稱問題，提高醫(yī)療服務效率和服務質(zhì)量。從風險規(guī)制的視角看，強制醫(yī)院公布其醫(yī)療質(zhì)量信息，有利于患者和社會公眾及時獲取相應的“市場信號”，以便在醫(yī)院之間的醫(yī)療服務競爭中占據(jù)有利地位。

3.3 明確患者、醫(yī)務人員參與風險治理的權利

我國藥品、醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測制度中都含有鼓勵公民、社會組織參與風險信息報告、鼓勵醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)者和銷售者共享信息[9]，以及鼓勵公民、社會組織報告醫(yī)療器械不良事件[10]的規(guī)定。在醫(yī)療質(zhì)量安全制度中，并未出現(xiàn)類似的鼓勵性條款，也缺乏激勵醫(yī)院和醫(yī)師自愿報告醫(yī)療安全不良事件信息的制度。相比之下，2003年健康和社會照護（社區(qū)衛(wèi)生和標準）法［The Health and Social Care（Community Health and Standards）Act 2003］、2005年，美國《病人安全和質(zhì)量改進法》（The Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005）的匿名報告和隱私保護制度頗值得學習[11]，可以借鑒其中的病人安全事件報告制度，建立我國統(tǒng)一的病人安全事件自愿報告制度，建立統(tǒng)一、規(guī)范的風險信息術語體系，進一步規(guī)范報告口徑，解決報告主體、對象、內(nèi)容及形式等具體問題。更為重要的是，應當建立患者參與型醫(yī)療不良事件和風險信息報告制度。網(wǎng)絡的普及、信息的共享，提高了患者對醫(yī)療不良事件的認知程度及報告意識，使得患者參與報告成為可能。在網(wǎng)絡環(huán)境下，患者報告程序簡單，報告直接面向醫(yī)療不良事件管理部門，不涉及利益相關方，有助于報告的順利開展。而且，患者的參與及相關制度政策的建立，有利于促進醫(yī)護人員的報告，減少瞞報、少報等現(xiàn)象。

3.4 建立醫(yī)療風險信息溝通制度

防范醫(yī)療風險，需要醫(yī)院質(zhì)量控制管理部門和臨床部門人員及時處置、分析原因、制定改進措施。隨著醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)現(xiàn)發(fā)生的增多，其報告及時性、數(shù)據(jù)存儲交互、事件判斷處置等，必須以信息化為手段管理。良好的風險信息溝通，是患者參與防范醫(yī)療差錯的基本保障。在未來醫(yī)療糾紛預防立法中,應當規(guī)范醫(yī)院在發(fā)生可能形成輿情事件的醫(yī)療糾紛后，及時采取有效應對措施，主動地通過媒體向公眾通報事件動態(tài)、醫(yī)院應對措施，提高信息發(fā)布的合法性、合規(guī)性和權威性，盡量降低不實報道的影響。

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[2] Stephen B. Regulation and Its Reform［M］.Cambridge，Massachusetts: Harvard University Press，1982：109.

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[10] 國家食品藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生部.關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的通知[EB/OL].(2008-12-29)[2016-06-23].http://law.pharmnet.com.cn/laws/ detail_1911.html.

[11] 黃清華.病人安全管理與法律：國際現(xiàn)狀與啟示——中國醫(yī)院走出“醫(yī)鬧”困境的新方案[J].安徽大學法律評論,2014(2):127-128.

Research on information regulation and its legislative improvement for medical risk prevention /

ZHANG Boyuan, CHEN Wei, LIU Yu// Chinese Hospitals. -2017,21(1):53-55

medical risk, risk prevention, information regulation, legislation of medical risk

Based on the analysis of status quo and defects of information regulation on medical risk prevention in China, it shows that medical risk prevention in China needs to be improved in aspects of the authorities and the medical institutions’ duty of information disclosure, the rights of informed and participation of patients and medical staff and medical risk communication system to get an all-round participated new mode of medical risk prevention and governance mechanism.

2016-07-07](責任編輯 王遠美)

北京市社科基金項目（公共治理視野下北京市精神衛(wèi)生法制問題研究）（15FXB029）；首都衛(wèi)生管理與政策研究基地開放性課題（北京市公立醫(yī)院醫(yī)療風險預防法律機制研究）（2014JD05）

①首都醫(yī)科大學衛(wèi)生法學系，100069 北京市豐臺區(qū)右安門外西頭條10號

②北京積水潭醫(yī)院，100035 北京市西城區(qū)新街口東街31號

③北京大學國際醫(yī)院，102206 北京市昌平區(qū)中關村生命科學園生命1號

張博源：首都醫(yī)科大學衛(wèi)生管理與教育學院衛(wèi)生法學系副教授

E-mail：18801399508@126.com