高頻電刀質(zhì)量控制檢測參數(shù)的設(shè)定及測量方法

鄧文艷，徐楚天，周嬙

1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院 物資器械中心，北京 100020；2.北京醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100730

高頻電刀質(zhì)量控制檢測參數(shù)的設(shè)定及測量方法

鄧文艷1，徐楚天1，周嬙2

1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院 物資器械中心，北京 100020；2.北京醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科，北京 100730

高頻電刀是臨床手術(shù)中常用的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備，根據(jù)北京市醫(yī)院管理局的要求，我院在2015年針對在用高頻電刀開展質(zhì)量控制工作。本文選用福祿克QA-ES II高頻電刀檢測儀、ESA 615電器安全檢測儀，對型號為ERBE高頻電刀、威力高頻電刀進行質(zhì)量檢測。檢測內(nèi)容包括高頻漏電流檢測、輸出功率檢測、波峰因子檢測等。檢測結(jié)果，34臺高頻電刀的合格率達90%。本文還對檢測過程中應(yīng)注意事項和檢測結(jié)果中出現(xiàn)的問題進行了分析、討論。

高頻電刀；質(zhì)量控制；高頻電刀檢測儀；電氣安全分析儀

引言

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是運用科學(xué)管理、臨床醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)相關(guān)知識及方法，確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量安全、確保人民群眾健康、提高醫(yī)院綜合效益的重要保證。同時，事關(guān)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)患安全，關(guān)乎廣大人民群眾的健康和利益，是確保醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)使用的儀器設(shè)備準確、有效、安全、可靠的必要手段，是醫(yī)藥衛(wèi)生現(xiàn)代化建設(shè)中一項必不可少的技術(shù)基礎(chǔ)工作[1]。

北京市醫(yī)院管理局在2015年將急搶救設(shè)備及高風(fēng)險設(shè)備的質(zhì)量控制納入醫(yī)院考核指標中，我院醫(yī)學(xué)工程組在同年就開展了該項工作。下面將高頻電刀質(zhì)量控制檢測過程中的經(jīng)驗與大家探討。

1 檢測標準依據(jù)與設(shè)備

1.1 檢測標準依據(jù)

（1）GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備(第1部分)：安全通用要求。

（2）GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備(第2-2部分)：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。

（3）JJF 1217-2009高頻電刀校準規(guī)范：校準條件。

1.2 設(shè)備

（1）檢測設(shè)備：福祿克QA-ES II高頻電刀檢測儀、ESA 615電器安全檢測儀。

（2）被檢測設(shè)備：型號為ERBE高頻電刀、威力高頻電刀，共34臺。

2 檢測項目及檢測方法

2.1 電氣安全檢測要求

（1）接地電阻＜0.3Ω；機殼漏電流：正常狀態(tài)＜0.1 mA，單一故障狀態(tài)＜0.5 mA[2]。

（2）環(huán)境溫度在15～30℃，相對濕度≤80%；電源電壓220 V、頻率50 Hz，周圍無影響正常工作的機械振動和電磁干擾。

2.2 高頻漏電流檢測

（1）中性電極對地絕緣的高頻漏電流檢測，檢測電路見圖1。從中性電極經(jīng)一個200Ω無感電阻流向地的高頻漏電流≤150 mA。

圖1 中性電極與地隔離的高頻漏電流測試圖

圖2 單極電極高頻漏電流測試電路圖

圖3 雙極電極高頻漏電流測試電路圖

2.3 輸出功率檢測

2.3.1 不同額定負載的輸出功率檢測

GB9706.4-2009標準，對高頻電刀輸出功率的設(shè)定值沒有明確規(guī)定；JJF1217-2009標準要求在額定輸出功率的10%～100%范圍內(nèi)，均勻選取5個點測試[4]。我院參考相關(guān)文獻并與臨床一線醫(yī)生溝通后，單極電切的輸出功率設(shè)定為50、70、120、200、300 W[5]；單極電凝設(shè)定為30、70、90、120 W；雙極電凝的輸出功率設(shè)定為7、15、20、70 W。上述輸出功率的設(shè)定必須包含設(shè)備最大輸出功率，其額定負載電阻阻值則需要查看高頻電刀對應(yīng)的使用手冊或維修手冊。

2.3.2 不同負載時功率偏差范圍

GB9706.4-2009標準中要求單極測量包含100、200、500、1000、2000Ω和額定負載等至少5個點，雙極測量包含10、50、200、500、1000Ω和額定負載等至少5個點；而軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范中則推薦單極檢測10Ω（單極電凝不適用）、100、200、500Ω、1000Ω，雙極檢測10、20、200、500Ω這幾個點。參閱相應(yīng)型號電刀的功率輸出曲線，確定我院檢測參數(shù)：單極測量為50Ω（單極電切不適用）、100、200、500、1000Ω；雙極測量為：10、50、100、200、500Ω。額定功率值需參看對應(yīng)技術(shù)手冊。單極、雙極模式輸出功率檢測電路，見圖4～5。

圖4 單極模式下輸出功率測試圖

圖5 雙極模式下輸出功率檢測圖

2.4 波峰因子檢測

波峰因子（CF）檢測的合理范圍值在GB 9706.4-2009和JJF 1217-2009標準中都沒有給出具體數(shù)值。在軍隊使用的規(guī)范中給出：單極電切參考值在1.4～3.5，單極電凝在參考值3.5～12；雙極輸出參考值在1.4～2.0。型號為VIO 300系列和FX-8C的高頻電刀，其標稱CF值均在該范圍內(nèi)。因此，檢測時該參數(shù)直接調(diào)用手冊中標稱值就可。

2.5 報警檢測

高頻電刀的聲光報警、外觀檢查等在其他文章中已有詳細論述，在此不再贅述。

表1 我院高頻電刀檢測結(jié)果

3 檢測結(jié)果

我們對全院34臺高頻電刀進行檢測后，結(jié)果見表1。

4 討論

（1）檢測標準的缺失：我國目前針對高頻電刀的標準僅有GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備（第2-2部分）：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求，其他為校準規(guī)范和質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范。而GB 9706.4-2009是針對高頻電刀電氣安全方面的標準，在國家層面或行業(yè)層面，尚無專門針對高頻電刀性能的標準。

（2）現(xiàn)行指南間參數(shù)不統(tǒng)一：在進行性能檢測時，工程師更多依賴于校準規(guī)范、質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范和廠家提供的手冊。鑒于不同品牌設(shè)備生產(chǎn)廠家給出的參數(shù)與規(guī)范和手冊之偶有相悖，醫(yī)院在進行性能檢測時，參數(shù)難以統(tǒng)一，直接導(dǎo)致性能檢測結(jié)果評價的不客觀。例如單極電切模式下，不同負載情況下輸出功率的檢測；ERBE品牌電刀額定負載值為500Ω，而威力品牌電刀的額定負載值為300Ω。但是在臨床應(yīng)用中，該數(shù)值應(yīng)與人體的阻抗大小和手術(shù)部位有關(guān)，應(yīng)統(tǒng)一到一個大概數(shù)值。

（3）檢測設(shè)備的局限：我院使用的是Fluke QA-ES II高頻電刀檢測儀，該檢測能夠滿足性能檢測的大部分要求，但有的項目檢測需要使用一可變電阻。

（4）操作安全事項：① 測量設(shè)備的接地電阻前需要進行校零；② 電刀在性能檢測過程中應(yīng)始終保持接地良好；③ 連接電極和鱷魚夾時，確保不與推車、坐凳等金屬部分搭接；④ 在啟動單極電極和雙極電極過程中，務(wù)必保證不要接觸到檢測人員。

（5）電刀的參數(shù)設(shè)定：目前大部分論文和規(guī)范都是基于威力高頻電刀設(shè)計的。而ERBE電刀和威力電刀在參數(shù)設(shè)定上最大的不同是：ERBE電刀需要設(shè)置高頻響應(yīng)（Effect）這個參數(shù)。這個參數(shù)的含義類似手動擋汽車的擋位，從1到8逐漸升高。即使P=300 W，如果Effect=1，電刀的實際輸出功率也無法達到設(shè)定值。因此，在設(shè)置參數(shù)時要格外注意。不同品牌、型號的高頻電刀，其額定負載、額定功率、峰值因子的標稱值都不完全一樣。因此在進行高頻電刀質(zhì)量控制的參數(shù)設(shè)定時，既要參照國家標準、行業(yè)標準和計量標準，又要參考設(shè)備的使用手冊和維修手冊，從而對結(jié)果進行綜合評判[6-7]。

5 結(jié)語

此次高頻電刀的質(zhì)量控制檢測工作，為全院的電刀使用狀態(tài)提供了數(shù)據(jù)依據(jù)，并發(fā)現(xiàn)一些潛在問題，對今后的維修工作和質(zhì)控工作都奠定了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

在檢測過程中，參數(shù)設(shè)定的合理性直接關(guān)系到檢測結(jié)果的準確性。在設(shè)備品牌多、型號多、缺乏詳細統(tǒng)一標準的情況下，值得持續(xù)關(guān)注和討論，形成既能確保患者臨床診療安全又適合在用設(shè)備自身運行情況的適度測量參數(shù)[8]。

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)工程行業(yè)提出了新的要求。作為現(xiàn)代醫(yī)院的醫(yī)學(xué)工程人員，我們應(yīng)不斷提升自身能力，提高專業(yè)技能，切實保障患者和醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療安全和人身安全。

[1] 張卓斌,張運林.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制與計量管理的實踐與思考[J].東南國防醫(yī)藥,2013,15(1):83-84.

[2] GB 9706.1-2007,醫(yī)用電氣設(shè)備(第1部分):安全通用要求[S].北京:中國標準出版社,2007．

[3] GB 9706.4-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備(第2-2部分):高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求[S].北京:中國標準出版社,2009．

[4] JJF1217-2009,高頻電刀校準規(guī)范:校準條件[S].

[5] 2008,軍隊衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制檢測技術(shù)規(guī)范[S].

[6] 徐恒,田金,許峰.高頻電刀使用安全與質(zhì)量控制中關(guān)鍵因素的分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2014,(5):32-34.

[7] 姜長政,里懷欣.高頻電刀的預(yù)防性維護[J].醫(yī)療裝備,2011,24 (4):74-75.

[8] 趙潔,陳質(zhì)雅.高頻電刀安全使用的文獻分析[J].當代護士旬刊, 2015,(11):25-28.

Setting and Testing of Quality Control Specif cations of Electrosurgical Units

DENG Wen-yan1, XU Chu-tian1, ZHOU Qiang2
1. Logistic & Medical Device Centre, Beijing Chaoyang Hospital, Beijing 100020, China; 2. Department of Medical Engineering, Beijing Hospital, Beijing 100730, China

The electrosurgical unit (ESU) is a kind of generally-used but high-risk equipment. Our hospital implemented quality control of ESU in 2015 in line with the requirements of Beijing Municipal Administration of Hospital. FLUKE QA-ES II high frequency electrosurgical detector and ESA 615 electrical safety analyzer were used to perform the quality inspection of the Model ERBE high frequency electric knife and Force frequency electric knife from multiple aspects, including high frequency leakage current detection, output power detection, wave crest factor detection, etc.. According to the test, 90% of ESU in our hospital met the standards. Eventually, the precautions and problems during the test were analyzed in this paper.

electrosurgical unit; quality control; high frequency electrosurgical detector; electric al safety analyzer

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.11.036

1674-1633(2016)11-0125-02

2016-02-18

2016-03-28

本文作者：鄧文艷，工程師。

作者郵箱：wenyan.deng@163.com