醫(yī)院在用Nd:YAG激光治療儀質(zhì)量控制研究

王曉東，唐振宏，韓溟

陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西 西安710075

醫(yī)院在用Nd:YAG激光治療儀質(zhì)量控制研究

王曉東，唐振宏，韓溟

陜西省醫(yī)療器械檢測中心，陜西 西安710075

激光治療設(shè)備已廣泛應用于臨床診斷和治療中，由于其在實際使用中存在較大的危險性，所以對其進行質(zhì)量控制就顯得尤為重要。本文從Nd:YAG激光治療儀的性能檢測和質(zhì)量安全管理兩方面進行了系統(tǒng)分析，旨在對激光類治療設(shè)備的質(zhì)量控制水平的提高起到一定的促進作用。

激光治療儀；醫(yī)用激光器；性能檢測；質(zhì)量控制；氙燈

引言

隨著激光技術(shù)的發(fā)展，激光在醫(yī)學領(lǐng)域也得到了廣泛的應用，在皮膚科、泌尿外科、眼科、婦科、腫瘤科等多個領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用[1]。激光技術(shù)之所以能在醫(yī)學領(lǐng)域得到重視，主要得益于激光亮度高、方向性好、單色性好、相干性好的優(yōu)點[2]。而恰恰是由于激光的這些特點，激光治療設(shè)備在實際應用中相對具有較高的危險性，容易對操作者或患者造成傷害，所以對激光治療設(shè)備的質(zhì)量控制研究就顯得尤為重要。目前醫(yī)院在用的激光治療儀主要為Nd:YAG激光治療儀、CO2激光治療儀、He-Ne激光治療儀、半導體激光治療儀，本文主要對在用的Nd:YAG激光治療儀的質(zhì)量控制進行了分析討論，并結(jié)合質(zhì)量檢測方法進行實際抽驗檢測。

1 Nd:YAG激光治療儀的組成結(jié)構(gòu)及工作原理

1.1 組成結(jié)構(gòu)

Nd:YAG激光儀的結(jié)構(gòu)主要組成部分由主機、導光臂和腳踏開關(guān)組成。其中主機又包括激光器、激光電源、控制系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)以及安全防護系統(tǒng)。激光器主要實現(xiàn)激光的震蕩和放大；激光電源主要為激光系統(tǒng)提供起輝電壓和工作電壓；控制系統(tǒng)由微處理器、控制電路、檢測電路和顯示屏組成，控制整個系統(tǒng)模塊之間的協(xié)調(diào)工作；冷卻系統(tǒng)由測溫裝置、水泵、冷凝器、水箱組成，通過實時監(jiān)測水溫變化判斷激光系統(tǒng)工作狀態(tài)，若溫度超過限值則系統(tǒng)會自動關(guān)閉激光輸出，保護激光器受到損害；安全防護系統(tǒng)包括遙控連鎖開關(guān)、急停開關(guān)、流量開關(guān)、過壓過流過熱保護裝置，以保證設(shè)備及使用者和患者的安全。

1.2 工作原理

Nd:YAG激光儀通過控制系統(tǒng)控制激光電源產(chǎn)生高能脈沖激發(fā)氙燈發(fā)光，致使激光晶體受激發(fā)生能量躍遷，輻射產(chǎn)生激光。該激光束通過導光臂傳輸照射到病變組織上，光能轉(zhuǎn)化為高熱能使病變組織燒灼、氣化、凝固，從而達到治療目的。

2 Nd:YAG激光治療儀的質(zhì)量控制

質(zhì)量控制是為了達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，醫(yī)院作為使用單位設(shè)備質(zhì)量控制工作主要是指為保持設(shè)備性能質(zhì)量所進行的管理措施和技術(shù)措施，本文就從Nd:YAG激光儀的質(zhì)量安全管理和性能檢測兩方面進行分析研究。

2.1 Nd:YAG激光治療儀質(zhì)量安全管理

Nd:YAG激光治療儀質(zhì)量安全管理工作應重點做到如下幾點：

（1）設(shè)備的工作區(qū)域要在醒目位置設(shè)置激光安全專用警示牌，并標明危險級別。非工作人員一律不得入內(nèi)，防止造成意外傷害。

（2）設(shè)備工作區(qū)域要保證有良好的通風透氣并配備抽煙霧設(shè)備，及時排除治療中產(chǎn)生的煙霧，避免對醫(yī)護人員和患者造成危害。

（3）設(shè)備在使用中，操作人員應佩戴激光防護鏡，患者應佩戴激光防護眼罩且不可在無任何防護的情況下直視激光或者反射光，防止對眼部造成傷害。

（4）操作和維護人員需要具備一定的激光相關(guān)專業(yè)知識，并經(jīng)過嚴格的培訓考核才能上崗，達到能夠熟練掌握操作步驟，清楚維護保養(yǎng)注意事項，解決常見的使用故障。

（5）醫(yī)院應該建立詳細的設(shè)備管理檔案，包括設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、出廠及啟用日期、存放位置、使用記錄、維護保養(yǎng)記錄以及維修記錄。其中使用記錄要包括使用人、使用時間、性能狀態(tài)、實驗類型以及消毒時間；維護保養(yǎng)記錄包括保養(yǎng)人、保養(yǎng)時間、保養(yǎng)內(nèi)容及設(shè)備狀態(tài)；維修記錄包括維修時間、故障狀態(tài)、維修詳情、檢修后狀態(tài)。

（6）激光治療儀在投入使用前、更換配件及維修后、以及年度周期性檢測中均應由具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對設(shè)備的性能指標進行檢定，確定各項指標符合要求。周期性性能檢定至少保證每年1次，但是對使用頻率較高或者狀態(tài)不穩(wěn)定的設(shè)備應該縮短檢定周期。

2.2 Nd:YAG激光治療儀的質(zhì)量檢測

激光儀的性能質(zhì)量對治療的安全性和有效性起決定性作用，因此必須對其關(guān)鍵性指標進行周期性標定。激光儀性能檢測的關(guān)鍵就是對輸出激光功率和能量的準確性的掌握，主要檢測其輸出能量的不穩(wěn)定度，輸出能量的復現(xiàn)性及示值偏差[3]，具體檢測方法如下。

2.2.1 輸出能量不穩(wěn)定度檢測

開啟激光儀預熱完畢后，在額定工作狀態(tài)下輸出激光能量，等間隔踩踏開關(guān)輸出激光，用擋板遮斷激光束，然后打開擋板記錄測試數(shù)據(jù)，如此測試10次，按(1)式計算得出輸出能量的不穩(wěn)定度St：

式中：En是第n次能量測試值，EMAX和EMIN分別為能量測試值的最大值和最小值。激光儀輸出能量的穩(wěn)定度要求要優(yōu)于±10%。

2.2.2 輸出能量復現(xiàn)性檢測

開啟激光治療儀預熱完畢后使其工作于某一固定狀態(tài)下，接通激光控制開關(guān)輸出激光并測量其能量值；然后斷開激光控制開關(guān)，使治療機恢復到待機狀態(tài)后再次接通控制開關(guān)并測其輸出能量值，反復測量5次，按(2)式計算得出輸出能量的不穩(wěn)定度RP：

激光治療儀輸出能量復現(xiàn)性要求分別優(yōu)于±10%。

2.2.3 輸出能量示值誤差檢測

開啟激光治療儀預熱完畢后使其工作于某一能量設(shè)定值下，接通激光控制開關(guān)輸出激光并記錄測量值，相同時間間隔累計測量5次，按(3)式分別計算得出示值偏差ΔE:

式中：En是第n次能量測試值，E是能量設(shè)定值，激光儀示值偏差要求優(yōu)于±20%。

3 抽驗結(jié)果

根據(jù)上述質(zhì)量控制方法本文實際抽驗了醫(yī)院在用的12臺Nd:YAG激光治療儀，指標檢測結(jié)果見表1。

表1 Nd:YAG激光治療儀性能質(zhì)量檢測結(jié)果

4 抽驗結(jié)果分析

4.1 設(shè)備存在的問題

由表1測試結(jié)果可得不穩(wěn)定度達標率為50%、復現(xiàn)性達標率為66%、示值偏差達標率為58.3%，達標率較低。而且從數(shù)據(jù)可以看出使用時間越長，設(shè)備性能指標偏差越大，主要原因就是內(nèi)部激光管的老化以及長期不規(guī)范操作對光學系統(tǒng)的損壞所致。使用這些設(shè)備進行治療一方面達不到治療的效果，另外因為輸出波動較大對患者還具有一定的危險，所以醫(yī)院必須激光治療以的質(zhì)量控制給予足夠的重視[4]。

4.2 管理存在的問題

此次抽查檢測過程中發(fā)現(xiàn)安全管理存在的主要問題如下：

（1）設(shè)備使用場所雖有警告標志但是并沒有起到警示作用，同樣有無關(guān)人員來回走動。

（2）操作人員對激光治療儀的危險性認識不夠，安全意識淡薄，在操作中存在不佩戴防護服和防護眼鏡的情況。

（3）設(shè)備管理存在問題較多，如人員培訓考核記錄不完整，設(shè)備使用維護記錄不及時填寫，維修設(shè)備沒有詳細的記錄等等。

（4）治療儀沒有按要求進行周期性指標標定，有的設(shè)備在投入使用后從未進行過指標標定，設(shè)備操作和管理人員對儀器的性能狀態(tài)不能準確掌握。

5 結(jié)束語

醫(yī)院在用激光治療設(shè)備的質(zhì)量控制工作既可以保證操作人員和患者的安全，又可以提高設(shè)備的使用效率和治療效果[5-7]。但是目前并沒有引起醫(yī)療機構(gòu)的足夠重視，普遍沒有系統(tǒng)規(guī)范的開展相關(guān)工作。本文主要針對Nd:YAG激光治療儀的質(zhì)量控制進行了分析研究，但是其方法可供其他類型的激光治療儀質(zhì)量控制作為參考，希望通過本文的研究能夠促進激光類治療設(shè)備質(zhì)量控制水平的提升。

[1] 齊偉明,韓堅城,黃丹.醫(yī)用激光器的發(fā)展和質(zhì)量控制[J].光學技術(shù),2000,26(2):176-180.

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[3] 張兵,錢許峰,施斌.計量與醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制[C].江蘇省第一次臨床醫(yī)學工程學術(shù)會議,2009.

[4] 朱菁,施虹敏,張慧國.激光醫(yī)學質(zhì)量控制要點[J].應用激光,2002,22(6):581-588.

[5] 劉沛沛.Nd:YAG醫(yī)用雙波長激光器的研究[D].西安:西北大學, 2009.

[6] 陳維波.淺談激光技術(shù)在臨床醫(yī)學上的應用和展望[C].2011年浙江省醫(yī)學會醫(yī)學工程學分會第九屆學術(shù)年會.

[7] 高永春,許賀菊,趙強,等.激光技術(shù)在醫(yī)學中的應用與進展[J].華北煤炭醫(yī)學院學報,2009,11(3):330-332.

Research on Quality Control of the Nd:YAG Laser Treatment Instrument Used in the Hospital

WANG Xiao-dong, TANG Zhen-hong, HAN Ming
Medical Device Testing Center of Shannxi Province, Xi 'an Shannxi 710075, China

Laser treatment instruments are widely used in clinical diagnosis and treatment. Because of the risk of laser treatment instruments in actual use, the quality control research becomes more important. In this paper, the Nd:YAG laser treatment's quality safety management and performance test method are systematically analyzed, in order to promote the quality control of laser treatment instruments

laser treatment instrument; medical laser; performance test; quality control; xenon lamp

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.11.035

1674-1633(2016)11-0123-02

2015-12-31

2016-01-22

作者郵箱：278618447@qq.com