醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法分析

張成明 四川省達(dá)州市中心醫(yī)院醫(yī)修科 （四川 達(dá)州 635099）

醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法分析

張成明 四川省達(dá)州市中心醫(yī)院醫(yī)修科 （四川 達(dá)州 635099）

醫(yī)療器械質(zhì)量直接影響著醫(yī)療工作水平，在臨床醫(yī)學(xué)中醫(yī)療器械質(zhì)量對(duì)治療效果產(chǎn)生一定的影響，與人的身體健康具有一定的相關(guān)性。因此，要重視醫(yī)療器械的質(zhì)量控制，做好醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。本文對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作方法進(jìn)行了分析，旨在通過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量控制提高醫(yī)療器械質(zhì)量。

醫(yī)療器械 質(zhì)量控制 工作方法

1.打造高素質(zhì)隊(duì)伍

醫(yī)療器械的專業(yè)性與技術(shù)性非常強(qiáng)，設(shè)計(jì)納米技術(shù)、高分子技術(shù)等先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)。這就要求醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)工作人員具備相應(yīng)的專業(yè)技能。但是，我國(guó)的醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作起步比較晚，現(xiàn)在還處于初級(jí)階段，所以相應(yīng)工作人員的專業(yè)技能還有待提高[1]。專業(yè)人才的缺乏以及相關(guān)工作人員綜合素質(zhì)較低是醫(yī)療器械質(zhì)量控制中的重要問(wèn)題。針對(duì)這一問(wèn)題，相關(guān)部門要根據(jù)實(shí)際情況建立良好的培訓(xùn)制度，導(dǎo)致一支高素質(zhì)的隊(duì)伍。各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都缺乏專業(yè)的高素質(zhì)質(zhì)檢人員，所以都要采用培訓(xùn)的方式提高相關(guān)工作人員的工作技能和綜合素質(zhì)。在培訓(xùn)的過(guò)程中，不僅對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行專業(yè)技能的培訓(xùn)還要進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)，以此提高相關(guān)工作人員的綜合素質(zhì)水平。

2.嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)

（1）統(tǒng)一對(duì)相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的理解

各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門以及各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要組織相關(guān)工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。只有詳細(xì)了解掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)才能做好醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。另外，各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要組織相關(guān)工作人員對(duì)其檢驗(yàn)所內(nèi)的檢驗(yàn)設(shè)備的操作規(guī)范進(jìn)行學(xué)習(xí)，讓相關(guān)工作人員熟練掌握檢驗(yàn)設(shè)備的使用，以此防止在實(shí)際醫(yī)療器械檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題。

（2）統(tǒng)一檢測(cè)儀器裝備

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)療器械的類型越來(lái)越多，想用的檢測(cè)儀器與檢測(cè)設(shè)備也越來(lái)越多[2]。但是，我國(guó)各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)設(shè)備存在一定的差別，由于檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)設(shè)備不同，相應(yīng)的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)也不同，這就導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不同。為了避免這種情況出現(xiàn)，要對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)儀器與檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一，以此防止醫(yī)療器械在一個(gè)地方檢驗(yàn)合格，在另外一個(gè)地方檢驗(yàn)不合格問(wèn)題出現(xiàn)。統(tǒng)一醫(yī)療器械檢測(cè)儀器與檢測(cè)裝備之后有利于醫(yī)療器械監(jiān)管部門的工作開(kāi)展，能夠加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制。

3.加大資金投入

（1）加大資金投入，擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍

在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作中存在一個(gè)非常明顯的問(wèn)題，就是資金投入不夠，在檢測(cè)醫(yī)療器械時(shí)只能抽驗(yàn)一部分醫(yī)療器械，導(dǎo)致檢驗(yàn)的醫(yī)療器械種類不全面，在抽驗(yàn)工作中涉及的面也非常窄，同時(shí)還存在技術(shù)監(jiān)督工作落后等問(wèn)題，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。另外，目前醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作還是采用計(jì)劃抽驗(yàn)的方式進(jìn)行，這樣的工作方式存在一定的問(wèn)題，不能全面的掌握醫(yī)療器械質(zhì)量。而且，醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作缺乏日常監(jiān)督，這就導(dǎo)致相關(guān)工作人員在實(shí)際工作中出現(xiàn)不認(rèn)真工作的情況，從而影響了醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作水平。由此可見(jiàn)想要提高醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平，要加大資金投入擴(kuò)大醫(yī)療器械檢驗(yàn)范圍，在資金支持下轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?。同時(shí)，要落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量控制日常監(jiān)督工作，督促相關(guān)工作人員認(rèn)真工作。

（2）完善醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展與進(jìn)步，醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備的類型也越來(lái)越多樣，但是我國(guó)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作起步比較晚，加之資金投入力度不夠，所以許多醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)設(shè)備不完善[3]。這就導(dǎo)致醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)水平比較低下，許多常規(guī)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)項(xiàng)目都不能開(kāi)展。另外，一些醫(yī)療器械對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備的要求非常高，如果醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量存在問(wèn)題，就會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。在這種情況下，必須加大醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備資金投入，不斷完善醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備，增加各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)檢驗(yàn)儀器以及檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量與類型，不斷更新醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備保證醫(yī)療器械檢驗(yàn)設(shè)備的先進(jìn)性，從而保證醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作水平。

4.明確組織人員職能

（1）構(gòu)建高效的組織機(jī)構(gòu)

目前，在各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中存在組織機(jī)構(gòu)不明確等問(wèn)題，影響醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作。所以，各級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要根據(jù)選定控制項(xiàng)目的具體情況，構(gòu)建精簡(jiǎn)高效的組織機(jī)構(gòu)，在組織機(jī)構(gòu)中將領(lǐng)導(dǎo)層與項(xiàng)目層聯(lián)合起來(lái)，構(gòu)建一個(gè)兩者共同發(fā)揮作用的二級(jí)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)。在這個(gè)機(jī)構(gòu)中項(xiàng)目層的具體內(nèi)容需要根據(jù)醫(yī)院自身的人員技術(shù)力量以及相關(guān)工作的性質(zhì)確定，另外，還要根據(jù)相關(guān)工作性質(zhì)，綜合考量醫(yī)院的優(yōu)勢(shì)以及醫(yī)院的劣勢(shì)，對(duì)組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，增加組織機(jī)構(gòu)或者是減少組織機(jī)構(gòu)，從而保證組織機(jī)構(gòu)的精簡(jiǎn)與高效，提高醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作水平。

（2）對(duì)組織人員的職能進(jìn)行準(zhǔn)確的定位

在組織機(jī)構(gòu)的構(gòu)建中不僅要保證組織機(jī)構(gòu)的精簡(jiǎn)與高效，還要對(duì)組織人員的職能進(jìn)行準(zhǔn)確的定位。領(lǐng)導(dǎo)層相關(guān)工作人員應(yīng)該具備的職能有：對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量參數(shù)范圍進(jìn)行掌握，同時(shí)藥明確國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。另外，領(lǐng)導(dǎo)層相關(guān)工作人員還要掌握各種醫(yī)療器械相關(guān)的安全性能指標(biāo)以及各種醫(yī)療器械的檢測(cè)周期和檢測(cè)的具體內(nèi)容。最重要的一點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)層相關(guān)工作人員要具備確定醫(yī)療器械檢測(cè)手段以及檢測(cè)水平的能力，這樣才能知道醫(yī)療器械檢測(cè)工作。項(xiàng)目層相關(guān)工作人員需要具備的職能有：首先，項(xiàng)目層相關(guān)工作人員要對(duì)各種醫(yī)療器械的各項(xiàng)技術(shù)性能進(jìn)行全面的掌握以及深刻的理解，這是項(xiàng)目層相關(guān)工作人員開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的基礎(chǔ)；其次，項(xiàng)目層相關(guān)工作人員還要對(duì)各種醫(yī)療器械的工作原理進(jìn)行掌握，并且具備評(píng)估醫(yī)療器械性能指標(biāo)的能力，掌握醫(yī)療器械是否能夠滿足正常使用的條件，只有掌握這些知識(shí)才能保證醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的工作水平。

（3）建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

醫(yī)療器械事故不良事件發(fā)生的主要場(chǎng)所是醫(yī)院，所以醫(yī)院是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督的主體，醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市投入使用后的監(jiān)督起到了非常重要的作用。所以，想要提高醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作的工作水平可以在醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。

醫(yī)院在實(shí)際工作的過(guò)程中如果出現(xiàn)了非正常的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)該在7個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的實(shí)際情況，填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，對(duì)不良事件進(jìn)行記錄和上報(bào)?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》的具體內(nèi)容包括：使用醫(yī)療器械患者的一般資料、出現(xiàn)不良事件醫(yī)療器械的基本概況、醫(yī)療器械不良事件的具體經(jīng)過(guò)以及醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)評(píng)價(jià)等內(nèi)容。同時(shí)，要將實(shí)際情況及時(shí)向上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門匯報(bào)，協(xié)助上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門調(diào)查。如果無(wú)法明確醫(yī)療器械不良事件的具體原因，醫(yī)院要根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度采取有效措施防止醫(yī)療器械不良事件再次發(fā)生，危害患者身體健康。醫(yī)療器械不良事件情況嚴(yán)重，醫(yī)院應(yīng)該責(zé)令相關(guān)科室立即停止使用發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械以及發(fā)生不良事件醫(yī)療器械相同批次的醫(yī)療器械。

5.總結(jié)

醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作非常重要，本文對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量控制工作方法進(jìn)行了分析，從打造高素質(zhì)隊(duì)伍、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、加大資金投入以及明確組織人員職能等方面介紹了醫(yī)療器械質(zhì)量控制的工作方法，希望通過(guò)以上分析能夠提高醫(yī)療器械質(zhì)量[4]。

[1] 陳曉紅,任國(guó)荃,周丹,等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系構(gòu)建實(shí)踐與研究[J].解放軍醫(yī)院管理雜志,2008,15 (4):384-386.

[2] 李建宏,李向陽(yáng),蘇依燦,等.全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)的整合設(shè)計(jì)與應(yīng)用[J].中國(guó)醫(yī)院,2006,10 (8):15-16.

[3] 石遠(yuǎn)凱,莫紅楠,孫燕.實(shí)施臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段質(zhì)量控制的意義與方法[J].中國(guó)藥物評(píng)價(jià),2013,30 (4):193-195.

[4] Orthopedic Implants with Integrated,Designed Network Structure for Improved Osseointegration.Cremascoli P,Ohldin P.European Cells and Materials.2009.

1006-6586(2017)22-0152-02

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2017-09-05