探討醫(yī)學工程技術人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的工作職能

隋守聰 魏國勇 山東省德州市人民醫(yī)院 （山東 德州 253045）

探討醫(yī)學工程技術人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的工作職能

隋守聰 魏國勇 山東省德州市人民醫(yī)院 （山東 德州 253045）

醫(yī)療器械中風險管理問題屬于醫(yī)學工程相關工作人員的重要工作內容之一，通過發(fā)揮醫(yī)學工程人員的專業(yè)優(yōu)勢而幫助有效監(jiān)測以及克服醫(yī)療器械中的不良事件發(fā)生。本文主要參照的是醫(yī)學工程這門學科中的核心功能以及醫(yī)療器械中的不良事件所具有的復雜性以及難點，分析醫(yī)學工程人員在實際工作中的工作重點，使得醫(yī)學工程人員能夠充分做好醫(yī)療器械中不良事件的監(jiān)測工作，期待能夠對相關人員的工作帶來一定的指導。

醫(yī)學工程技術人員 醫(yī)療器械 不良事件 監(jiān)測 工作職能

在醫(yī)學這一系統(tǒng)的體系中，醫(yī)療器械融合了多個學科的優(yōu)勢，并且屬于高新技術在醫(yī)療中的實際應用。醫(yī)療器械在物理方式控制方面產(chǎn)生較大的作用，并在臨床驗證的階段中，不斷改進以及完善相關的產(chǎn)品設計。而對醫(yī)療器械中不良事件的監(jiān)測其主要的目的在于查找出可疑事件，然后通過收集信息、形成報告以及分析與評估等方式而能夠有效控制醫(yī)療器械中所存在的各種風險，進而有效防止因醫(yī)療器械的問題而導致傷害事件發(fā)生。因此，醫(yī)療設備的管理工作人員要須對器械的質量進行嚴格審查，并不斷建立和完善醫(yī)療器械的安全使用制度。

1.醫(yī)療器械中的不良事件的監(jiān)測工作中醫(yī)學工程具有的作用

各個醫(yī)療機構都可以成為醫(yī)療器械實際的運用場所，同時也是相關醫(yī)療器械中不良事件最為主要的發(fā)生地。而醫(yī)療機構中各個工作人員以及臨床的醫(yī)務人員通過自己所具有的專業(yè)知識以及行業(yè)經(jīng)驗，更好地掌握醫(yī)院中不良事故發(fā)生的重要資料[1]。根據(jù)相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明：由于醫(yī)療器械而引起的不良事件或者是醫(yī)療事故大約有82%，這其中臨床一線的工作人員是最為直接接觸這些事件的，并將這些醫(yī)療器械在運用過程中所引發(fā)的不良事件而最快捷、最直接反映至醫(yī)學工程中的相關部門。醫(yī)學工程這門學科結合了現(xiàn)代化的自然科學以及工程技術而對人體中的各種結構進行研究以及分析，對于預防疾病、輔助人體功能和衛(wèi)生保健等工作帶來積極幫助。此外，它還屬于一門綜合性的學科，結合了醫(yī)學、生物學以及工程學等相關的理論而不斷發(fā)展起來具有交叉性、多學科以及高度集成的特點，因此，該專業(yè)人員必須掌握扎實的理論基礎、寬廣的知識面，同時還有具備較高的綜合素質，才能夠更好地在醫(yī)學中發(fā)揮重要作用。而相關的醫(yī)學工程則可以對醫(yī)療器械在維修、管理、質量控制和質量保證方面提供幫助[2]，一方面是找到設備在實際運用中所存在的問題，便于在今后的工作中不斷改進以及完善，另一方面則是防止醫(yī)院發(fā)生安全事故。

2.分析醫(yī)療器械中不良事件所包含的具體內容

所謂醫(yī)療器械中的不良事件主要指的是：已經(jīng)具有上市質量合格、在正常狀態(tài)下運用而發(fā)生有害事件，包括對人體帶來的危害。當前，我國對醫(yī)療器械方面質量管理都已建立和完善相關的體系，那么為何還會發(fā)生這類事故？首先，任何已經(jīng)得到批準并上市的器械只屬于風險具有可接受性，而醫(yī)療器械在上市前所進行的研究以及評價工作，都只是相對性的，即就是在產(chǎn)品生命周期以及使用范圍方面，可以提供一定良好的參考價值[3]，作為判斷能否在人體中進行使用重要的結論；其次，對于發(fā)生概率較低而具有長期效應的產(chǎn)品進入各大市場，并被大量的人群運用，因此，這就需要醫(yī)院加強管理，從而防止這類事件的發(fā)生；最后，對于已經(jīng)發(fā)生的不良事件，則需要進行總結合分析，并提出科學的改進意見，同時不斷完善管理制度，堅決杜絕各種不良事件的發(fā)生。如下分析三種處理的原則：

2.1 堅持的基本原則

這主要是根據(jù)醫(yī)療器械該患者或者是使用者帶來大危害性，例如造成較大的傷害、死亡等情況，此時工作人員要堅持的重要原則之一就是找出和相關醫(yī)療器械有關的問題，并根據(jù)實際情況而做出一些可疑性分析，最終形成相關的報告。

2.2 瀕臨事件的原則

主要是一些事件在當時并沒有給人們帶來傷害，而在臨床工作的人員結合自己的工作經(jīng)驗認為會再次發(fā)生類似的事件，并該患者或者是使用者帶來較大的傷害，甚至是死亡，此時也需要針對這些瀕臨的事件作出對應的報告[4]。

2.3 可疑即報的原則

這主要是針對一些不清楚其真實性的醫(yī)療器械事件，則需要根據(jù)可疑情況而對醫(yī)療器械的不良事件做出相關的報告。此報告和醫(yī)療器械實際的運用情況相關，同時也可以有效排除一些無關事件。如其中對醫(yī)療器械中的不良事件影響的原因：對一些不良事件所涉及的概念以及范圍的認識存在一定的模糊性，這一方面是醫(yī)療器械的種類具有多樣性，從而導致了一些可疑的事件發(fā)生也具有較為復雜的原因。因此，在具體分析過程中，難以找到可疑事件的發(fā)生原因的普遍性方法。

3.分析醫(yī)療器械中對不良事件的監(jiān)測

由于醫(yī)學工程主要職責在于保證醫(yī)療器械在安全使用的情況下而為患者提供有效的身體情況監(jiān)測。目前，在我國的范圍內，具有系統(tǒng)性的醫(yī)學工程仍然沒有真正確立，而相關的從業(yè)人員的資質又沒有充分得到政府相關部門的認可，在如此情況下，需要加強建立以及健全相關的監(jiān)測體系。首先可以借鑒一些發(fā)達國家的做法，例如日本、美國等，他們在這些方面具有豐富的經(jīng)驗，而此時建立以及健全相關的監(jiān)測制度，就可以充分借鑒他們的做法；其次，技術人員中的工作量需要根據(jù)設備情況而定，如通過安全檢查以及物理性能的測試方式，使得醫(yī)學監(jiān)測工作人員可以更好地掌握相關理論，并結合臨床工作情況而做出一些改進意見；最后，做好風險管理工作，這就需要相關的工作人員對每一事件都進行評估，其中就包括危險管理、通報醫(yī)療器材中的不良事件、調查意外事件、臨床知識培訓和檢驗醫(yī)療器材的性能等[5]，這可以提升對不良件的重視程度。除此之外，醫(yī)療器械由于在具體的使用過程中存在一定風險性，而隨著信息技術發(fā)展，使得醫(yī)院中各種管理以及服務模式得到了改進，例如臨床工程師主要掌握醫(yī)療器械質量信息方面工作，而在綜合管理方面，則可以通過信息技術的實際應用而做出科學的評估。這可以將醫(yī)學工程中各種醫(yī)療器械的質量以及安全保障納入科學的體系中而不斷提升安全度。

4.結束語

由于醫(yī)學工程專業(yè)人員十分熟悉各種醫(yī)療設備工作原理，這可以對不良事件的發(fā)生情況做科學與客觀性的分析，并積極上報一些具有可疑性以及高質量的不良事件。通過和醫(yī)院中臨床一線工作人員的溝通，有效掌握醫(yī)療器械所存在的缺陷，并積極反饋至臨床運用，從而使得醫(yī)療器械在運用過程中能夠最大限度降低風險，同時廠商也可以根據(jù)此問題而不斷進行改進以及升級，為醫(yī)院提供安全、便捷的醫(yī)療設備。因此，醫(yī)院在自身發(fā)展的過程中，需要在醫(yī)療器械的管理方面不斷提升水平，加強對醫(yī)療器械的維修工作，一方面是有效防止醫(yī)療器械中發(fā)生不良事件，另一方面則是提升醫(yī)療設備的工作水平，更好地滿足醫(yī)院工作的實際需要。

[1] 現(xiàn)代醫(yī)學影像技術進展高峰識論壇暨《現(xiàn)代醫(yī)學影像技術學》首發(fā)式隆重舉行[J].中國醫(yī)療器械雜志, 2016,40(5):335-335.

[2] 姜曉娜, 徐佳, 李曉梅, 等.醫(yī)院醫(yī)學工程技術人員的現(xiàn)狀及發(fā)展[J].醫(yī)療裝備, 2016,29(15):65-66.

[3] 周冬, 張弦, 楊士友, 等.醫(yī)療器械技術審評質量風險分析與控制[J].中國藥業(yè), 2016,25(2):13-15,16.

[4] 闕亦云, 李兆敏, 朱姝, 等.介入醫(yī)療器械用聚醚嵌段酰胺中空纖維的凝聚態(tài)結構與性能[J].紡織學報, 2016,37(1):1-5.

[5] 李兆敏, 張輝, 吳超, 等.介入醫(yī)療用中空纖維成型球囊的結構與性能[J].合成纖維, 2016,45(5):10-13.

1006-6586(2017)04-0105-02

R197.39

A

隋守聰，助理工程師，醫(yī)療器械維修管理。