植入性醫(yī)療器械使用及管理現(xiàn)狀與管理策略

尤永威 河北省榮譽軍人康復醫(yī)院器械設備科 （河北 邢臺 054000）

植入性醫(yī)療器械使用及管理現(xiàn)狀與管理策略

尤永威 河北省榮譽軍人康復醫(yī)院器械設備科 （河北 邢臺 054000）

在醫(yī)院中，手術(shù)及其他治療操作的開展離不開醫(yī)療器械的支持，而醫(yī)療器械的使用及管理存在一定的繁復性，特別是植入性醫(yī)療器械。具體來說，植入性醫(yī)療器械具有種類繁多，規(guī)格復雜及價值高等特點，并且在使用過程中存在較大的風險，其使用管理質(zhì)量與患者的治療效果及院內(nèi)感染發(fā)生情況有著非常緊密的聯(lián)系。在此種形勢下，為充分促進醫(yī)院醫(yī)療水平的提升，做好植入性醫(yī)療器械的使用及管理工作意義重大。本文從我國植入性醫(yī)療器械使用管理的現(xiàn)狀，并提出科學有效的管理對策，以期為今后的醫(yī)療器械管理工作提供可靠參考。

植入性醫(yī)療器械 管理現(xiàn)狀 管理策略

作為我國重點監(jiān)控的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，植入性醫(yī)療器械主要包括螺釘、人工股骨頭、骨科鋼板以及人工晶體等種類?，F(xiàn)階段，由于軟件不夠完善，缺乏健全的法律法規(guī)，以及監(jiān)管力度不強等原因，導致植入性醫(yī)療器械存在不少問題，使用及管理效果不夠理想。當前，對植入性醫(yī)療器械使用及管理過程中的問題展開深入分析，并加強監(jiān)督管理，已成為各大醫(yī)療機構(gòu)面臨的一項重要課題。

1.植入性醫(yī)療器械使用管理現(xiàn)狀

1.1 采購及管理工作不夠規(guī)范

在實際使用過程中，植入性醫(yī)療器械存在比較大的應急性及臨時性，這使得醫(yī)院的采購部門無法預先做出準確的計劃，通常是由臨床醫(yī)生直接決定，自己電話聯(lián)系或自行指定采購的商家。特別是腔內(nèi)支架及接骨板等植入性器材，往往是臨床醫(yī)師在經(jīng)過患者及其家屬的同意以后，自行采購，并在臨床上直接使用。由于沒有做好事前預防及監(jiān)督工作，因而給這些高風險的植入性醫(yī)療器械的使用質(zhì)量造成了不利影響[1]。

1.2 缺乏健全的器械管理制度

當前，不少醫(yī)院無法全面跟蹤植入性醫(yī)療器械的訂購及使用情況，未能針對各環(huán)節(jié)制定出相應的控制文件，有的不具備首用采購品質(zhì)量的審核程序，事先沒有向器械供應商索取產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品制造合格證等資料；有的將器械設備購進以后，直接在科室中使用，并沒有設置驗收環(huán)節(jié)，導致時常出現(xiàn)所購器械與資質(zhì)證明不相符的情況。此外，對于不是首次采購的供應商，由于存在老客戶這層關(guān)系，醫(yī)院便沒有認真審核供應商的經(jīng)營范圍，導致出現(xiàn)了采購高風險的醫(yī)療器械或超范圍經(jīng)營的情況。另外，對于外請醫(yī)生自帶醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、資格審查以及使用跟蹤等工作，一些醫(yī)療機構(gòu)沒有指定出科學的管理制度。

1.3 記錄工作不到位

有的臨床醫(yī)生在結(jié)束手術(shù)操作后，并沒有在病歷中記錄手術(shù)中用到的植入性醫(yī)療器械的信息，包括名稱、型號、產(chǎn)地、批號以及供貨單位等，或是記錄不夠完整。在醫(yī)院的采購部門，其財務賬冊以及出入庫登記也同樣出現(xiàn)記錄不完整或沒有記錄的情況，這給植入性醫(yī)療器械的追溯管理工作帶來了不小的難度，如果因器械產(chǎn)品問題而引起醫(yī)患糾紛，那么就難以對醫(yī)療器械供應商及醫(yī)院進行準確的責任劃分[2]。

1.4 對醫(yī)療器械的不良反應不夠重視

與藥品相同，醫(yī)療器械設備也分為兩個階段：臨床前的研究以及臨床試驗。然而，在實際臨床試驗過程中，器械設備則存在例數(shù)少、時間短、應用與設計理念脫節(jié)、適用人群偏倚以及長期效應未知等問題。對于一些存在隱性缺陷的器械產(chǎn)品，只有在投入市場以及長時間的臨床驗證后，方能發(fā)現(xiàn)。這樣一來，就使得跟蹤及不良事件報告成為了評價器械設備有效性及安全性的一項重要環(huán)節(jié)。但是實際上，大部分臨床醫(yī)師僅對患者住院期間的治療效果予以重視，忽略了書后隨訪，無法保證患者體內(nèi)植入器材的長效反應，極大程度上加大了植入性醫(yī)療器械不良反應時間的監(jiān)測難度。

2.加強植入性醫(yī)療器械管理的有效策略

2.1 加大對植入性醫(yī)療器械的準入管理力度

醫(yī)院為實現(xiàn)植入性醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，關(guān)鍵需要加大對器械的準入管理力度，進一步加強審批程序。首先，醫(yī)院應當對自身具體情況展開深入分析，并以此為依據(jù)，制定出科學可行的管理體制，并建立醫(yī)療器械管理委員會，對準入管理架構(gòu)進行完善，積極做好準入的論證、評估以及審核等工作，充分避免植入性醫(yī)療器械隨意進入醫(yī)院的情況，嚴把器械準入關(guān)[3]。其次，應當在政府集中競價招標的品種選擇采購的植入性醫(yī)療器械，嚴格執(zhí)行中標采購目錄，對于沒有中標的器械品種，一概不使用。其三，對于醫(yī)院首次采購及使用的植入性醫(yī)療器械，管理科室應當做好記錄工作，認真填寫新進的審批表，并將提出審批的理由，效益分析預測情況等詳細記錄下來。只有提交給藥械管理委員會，并且經(jīng)討論通過以后，植入性醫(yī)療器械才可進入臨床使用。

2.2 加快健全采購管理制度的建立

醫(yī)院應當加快科學可行、健全完善的采購管理制度的建立，確保相關(guān)工作人員做到有章可循。首先，加大對各環(huán)節(jié)執(zhí)行情況的檢查力度，將質(zhì)控文件在植入性醫(yī)療器械采購、使用、管理等環(huán)節(jié)的約束及規(guī)范作用充分發(fā)揮出來，以免重視制度忽略管理情況的發(fā)生，同時避免制度流于形式，從而導致醫(yī)療事故出現(xiàn)，難以有效舉證這種情況的出現(xiàn)。其次，考慮到確保醫(yī)療器械質(zhì)量的源頭即為采購管理員，因此，醫(yī)院應將專門領導負責統(tǒng)一采購的制度落到實處。臨床醫(yī)生需對患者具體需求進行全面了解，并與相關(guān)人員取得及時聯(lián)系，備齊需要的型號及規(guī)格，同時向供應商索取有效資源[4]。其三，按照經(jīng)濟合同法中的相關(guān)標準簽訂購銷合同以及售后服務承諾等。為充分滿足臨床需要，同時也為了有效抑制壟斷，醫(yī)院可合理多簽幾家供貨商。

2.3 嚴把醫(yī)療器械的臨床使用關(guān)

①在使用植入性醫(yī)療器械之前，工作人員應做好復核工作；詳細記錄并保存器械產(chǎn)品名稱、外包裝質(zhì)量、生產(chǎn)日期、批號。衛(wèi)生許可證號、滅菌日期及失效期等信息；②在手術(shù)前，將患者的姓名、性別、年齡等一般資料，以及植入物的名稱、規(guī)格、數(shù)量等認真記錄下來。手術(shù)過程中，手術(shù)醫(yī)師及護士對植入物再次進行檢查，核查無誤后，將植入物手術(shù)室用表格放入病歷袋中進行保存。還需將植入物的具體作用及可能發(fā)生的不良反應詳細告知患者及其家屬；③手術(shù)結(jié)束后，將患者的反應情況據(jù)實記錄下來，并在手術(shù)護理記錄單的背面貼上植入性醫(yī)療器械的相關(guān)資料[5]。

2.4 做好事故報告制度的建立工作

由于植入性醫(yī)療器械存在一定風險，植入物長期與人體接受，為減少可能出現(xiàn)的手術(shù)風險，應建立起相應的事故報告制度。醫(yī)護人員需對患者展開出院指導，將植入器械的使用方法、相關(guān)注意事項等詳細講解給患者聽，并定期對患者展開隨訪，一旦出現(xiàn)不良反應情況，及時反映給相關(guān)部門，并立即采取有效處理措施，嚴格避免發(fā)生惡性事件。

3.結(jié)語

綜上所述，在醫(yī)療技術(shù)不斷發(fā)展的大背景下，植入性醫(yī)療器械在臨床治療中也得到了愈發(fā)廣泛的使用。而為將植入性醫(yī)療器械的作用充分發(fā)揮出來，就應當積極做好其使用及管理工作，杜絕不良事件的發(fā)生，以促進器械管理質(zhì)量及醫(yī)療服務水平的提高。

[1] 婁璟菁,周青,張雯,等.植入性醫(yī)療器械使用管理問題及對策[J].中國醫(yī)藥指南,2013,11(13):391.

[2] 賴志權(quán).植入性醫(yī)療器械使用及管理現(xiàn)狀與管理策略[J].中國當代醫(yī)藥,2012,19(20):179-180.

[3] 朱彥,阮艷玲,高秋芬.手術(shù)室植入性醫(yī)療器械的規(guī)范化管理[J].當代護士:專科版(下旬刊),2012,24(11):85-86.

[4] 潘毅.植入性醫(yī)療器械使用管理問題探析[J].醫(yī)療裝備,2015,28(1):73-74.

[5] 李兆秀.基層醫(yī)院植入性醫(yī)療器械規(guī)范管理探討[J].中國民族民間醫(yī)藥,2012,21(2):52-53.

Current Situation and Management Strategy of Implantable Medical Device Use and Management

YOU Yong-wei Department of Equipment ，Hebei Military Rehabilitation Hospital (Hebei Xingtai 054000)

1006-6586(2017)13-0141-03

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2017-05-15