在用大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量督查與評價的研究

徐梓添，儲呈晨，錢建國，曹少平，張力方，路鶴晴，鄭蘊(yùn)欣，姜瑞瑤，李斌

1. 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2. 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備科，上海200040；3. 上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127；4. 上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院，上海 200080；5. 上海第一婦嬰保健醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備科，上海 200040

在用大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量督查與評價的研究

徐梓添1，儲呈晨1，錢建國2，曹少平3，張力方4，路鶴晴5，鄭蘊(yùn)欣1，姜瑞瑤1，李斌1

1. 上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233；2. 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備科，上海200040；3. 上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127；4. 上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院，上海 200080；5. 上海第一婦嬰保健醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備科，上海 200040

隨著醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)制度的出臺，國家對大型醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管力度也不斷增強(qiáng)。通過對上海地區(qū)二級乙等及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的大型設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量的督查，反饋現(xiàn)狀，并進(jìn)行分析評價，提出通過建立核心參數(shù)表、質(zhì)量評價數(shù)據(jù)庫和服務(wù)滿意度評價等措施來進(jìn)一步改善醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量。

醫(yī)療設(shè)備；售后服務(wù) ；維護(hù)質(zhì)量核心參數(shù)；滿意度評價；評價數(shù)據(jù)庫

1 項目開展背景

醫(yī)療設(shè)備是為疾患和疾病提供安全、有效的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)的基礎(chǔ)。要實現(xiàn)與衛(wèi)生相關(guān)的發(fā)展目標(biāo)，包括實現(xiàn)千年發(fā)展目標(biāo)，依賴于醫(yī)療設(shè)備的適當(dāng)生產(chǎn)、規(guī)制、規(guī)劃、評估、購置、管理和使用。醫(yī)療設(shè)備應(yīng)具有良好質(zhì)量，保證安全并與所使用的環(huán)境相兼容。根據(jù)世界衛(wèi)生大會WHA60.29號決議，世界衛(wèi)生組織基本衛(wèi)生技術(shù)司（EHT）以及影像診斷和醫(yī)療設(shè)備組（DIM）的工作目標(biāo)是，與初級衛(wèi)生保健改革保持一致，確保提高醫(yī)療設(shè)備的安全、質(zhì)量和使用性。

為了加強(qiáng)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的管理，加強(qiáng)開展醫(yī)療質(zhì)量檢查、評估，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和水平，進(jìn)一步保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會監(jiān)督所牽頭，上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心和放射質(zhì)控中心和核醫(yī)學(xué)質(zhì)控中心于2015年和2016年開展聯(lián)合督查，其中包括了X射線CT機(jī)和醫(yī)用磁共振設(shè)備的質(zhì)量控制檢查專項工作。

2 督查依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》18號令和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》等相關(guān)要求，對醫(yī)療器械使用單位建立的醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度[1]落實情況進(jìn)行督查，按照GB17589-2011《X射線計算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范》和WS/T263-2006《醫(yī)用磁共振成像（MRI)設(shè)備影像質(zhì)量檢測與評價規(guī)范》分別對CT和MR進(jìn)行現(xiàn)場應(yīng)用質(zhì)量檢測[2-3]。本文主要對大型設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量的督查結(jié)果反饋現(xiàn)狀，并進(jìn)行分析討論，指導(dǎo)下一步工作計劃。

3 項目實施范圍及檢查結(jié)果

項目涉及本市所有配置CT的二級乙等及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)），共計65臺，所有配置MR的二級乙等及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)），共計15臺。

3.1 購買保修情況

本文從設(shè)備保修類型分布、不同類型醫(yī)院保修購買情況、設(shè)備原廠保修率三方面著手考慮設(shè)備購買情況，具體可見圖1～3。

圖1 醫(yī)院設(shè)備買保修類型分布

圖2 不同類型醫(yī)院保修購買情況對比

圖3 醫(yī)院購買原廠保修率

圖1 顯示了對檢查的80臺設(shè)備購買保修的情況進(jìn)行統(tǒng)計分布，其中有93%醫(yī)院買了保修，有7%的醫(yī)院設(shè)備無保修，可見絕大多數(shù)醫(yī)院與醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)商簽訂了保養(yǎng)合同。

圖2顯示了不同類型醫(yī)院保修購買情況。從設(shè)備購買全保和部分保修情況看，二級醫(yī)院占有優(yōu)勢；對于無保修設(shè)備，民營醫(yī)院占比大；總體來說，二級醫(yī)院在設(shè)備保修方面較民營醫(yī)院好。

圖3為設(shè)備原廠保修率情況，現(xiàn)場督查可知原廠保修率西門子100%、GE 64%、飛利浦61%、東芝57%、聯(lián)影100%。

3.2 保養(yǎng)報告完成情況

將開關(guān)函數(shù)的定系數(shù)轉(zhuǎn)換為變系數(shù),保留了開關(guān)函數(shù)在控制過程中的降頻效果,同時,變系數(shù)可以根據(jù)功率誤差,增大或減小開關(guān)函數(shù)在代價函數(shù)中的比重,優(yōu)化矢量的選擇,省去不必要的開關(guān)動作,同時,依然可以穩(wěn)定功率的準(zhǔn)確跟蹤,確保系統(tǒng)的高效運行。

大型醫(yī)療設(shè)備的定期維護(hù)和保養(yǎng)，無論是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身，還是對病患都具有非常重要的意義，在保證設(shè)備最佳應(yīng)用狀態(tài)的情況下，才能夠準(zhǔn)確的診斷出病患的病因以及對病患進(jìn)行科學(xué)的治療。

現(xiàn)場督查時通過檢查保養(yǎng)報告和核心數(shù)據(jù)表可間接考察設(shè)備是否做了保養(yǎng)。圖4顯示廠家設(shè)備總體保養(yǎng)完成率，現(xiàn)場保養(yǎng)報告完成率為58%，保養(yǎng)核心參數(shù)表完成率45%。其中現(xiàn)場保養(yǎng)報告完成率西門子79%、飛利浦73%、東芝50%、聯(lián)影50%、第三方38%、GE 29%。其中保養(yǎng)核心參數(shù)表完成率西門子86%、GE 57%、飛利浦9%，東芝、聯(lián)影、第三方?jīng)]有提供核心指標(biāo)參數(shù)表。

圖4 為廠家設(shè)備總體保養(yǎng)完成率

圖5為綜合現(xiàn)場保養(yǎng)報告和保養(yǎng)參數(shù)核心指標(biāo)參數(shù)表看醫(yī)院保養(yǎng)完成率。MR共13臺買保修，12臺完成保養(yǎng)，綜合考慮實際完成率為92%。CT共61臺買保修，41完成保養(yǎng)，綜合考慮實際完成率為67%。

圖5 醫(yī)院保養(yǎng)完成率

3.3 設(shè)備在用檢測質(zhì)量與保修狀態(tài)分析

本次在CT、MR設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)現(xiàn)場檢查的同時，還對大型設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行了檢測，為了比較購買了保修和未購買保修的設(shè)備的狀態(tài)，特別將有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了對照分析。有維護(hù)保養(yǎng)CT設(shè)備的噪聲為0.39、CT值（水）為2.8，而未維護(hù)保養(yǎng)的CT對應(yīng)值為0.64、3.9，從不同保修狀態(tài)的CT機(jī)檢測結(jié)果的對比可知CT的噪聲、CT值（水）等設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)明顯遜于維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)備參數(shù)。有維護(hù)保養(yǎng)的MR設(shè)備的均勻度為93.07%、幾何畸變率為0.84，高對比空間分辨率為4.67，而沒有維護(hù)保養(yǎng)的MR對應(yīng)值為89.89%、1.36、4.33，磁共振設(shè)備圖像關(guān)鍵參數(shù)明顯遜于維護(hù)保養(yǎng)的設(shè)備參數(shù)。從檢測結(jié)果的對比情況來看，此次調(diào)查中，購買保修的CT、MR應(yīng)用質(zhì)量高于未購買保修的CT、MR設(shè)備。

3.4 設(shè)備使用環(huán)境調(diào)查

上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心制訂的《上海市醫(yī)用CT機(jī)和磁共振系統(tǒng)應(yīng)用質(zhì)量現(xiàn)場檢查表》專設(shè)了現(xiàn)場檢查安全設(shè)施與安全隱患一欄，醫(yī)療設(shè)備的使用環(huán)境是一個比較容易忽視的問題，各種醫(yī)療設(shè)備的供水、供氣，供電，溫度、濕度及機(jī)房布局等等，都涉及醫(yī)療設(shè)備正常使用和安全性，尤其是醫(yī)院建設(shè)設(shè)計包括新建的、建成后機(jī)房改造，有很多特殊要求需要考慮[4-5]。在現(xiàn)代醫(yī)院建設(shè)中充分考慮醫(yī)療設(shè)備使用環(huán)境的特殊要求和安全性相關(guān)因素是十分必要的?，F(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有11臺設(shè)備掃描間或設(shè)備間存在無溫濕度計、無設(shè)備標(biāo)識、沒有液氦記錄、紅燈不亮等管理問題[6-9]。

4 原因分析及對策

4.1 原因分析

（1）醫(yī)院對大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量的重要性認(rèn)識不足。部分醫(yī)院在與醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)單位簽訂《維修服務(wù)合同》后，設(shè)備的操作培訓(xùn)、故障排查、性能監(jiān)測、技術(shù)檢查、故障分析等均完全依賴售后服務(wù)方，醫(yī)院缺乏相應(yīng)的管理意識。

（2）大型設(shè)備保養(yǎng)內(nèi)容和檢查指標(biāo)缺少規(guī)范。大型醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性保養(yǎng)內(nèi)容和質(zhì)量檢測指標(biāo)均由各廠家自行確定，由于檢測原理、方法、條件和工具的不盡相同，檢測指標(biāo)無法統(tǒng)一。往往造成檢測數(shù)據(jù)零亂，無法獲取有效指標(biāo)，部分廠家的檢測報告僅有“通過”和“不通過”的簡單結(jié)論，缺少有效的質(zhì)量數(shù)據(jù)。同時國家層面上缺少一個統(tǒng)一的醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大型醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)流于形式，而沒有實現(xiàn)對在用設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量進(jìn)行質(zhì)控分析和監(jiān)管。

（3）技術(shù)力量缺乏。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺少相關(guān)的技術(shù)力量。盡管醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買了保修或保養(yǎng)合同，請相關(guān)廠家按計劃開展預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)，但由于預(yù)防性維護(hù)工作具有一定的技術(shù)要求，各家廠家的預(yù)防性內(nèi)容不相同，輸出的保養(yǎng)報告內(nèi)容各不相同，從而即使醫(yī)院要求相關(guān)廠家提供保養(yǎng)報告，由于內(nèi)容的復(fù)雜、差異大和不統(tǒng)一造成醫(yī)院自身缺乏進(jìn)行監(jiān)管的能力，絕大程度上還是依賴于廠家的自覺性和認(rèn)真度。

（4）大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量缺少后評價機(jī)制。由于大型醫(yī)療設(shè)備運行質(zhì)量具有較高的技術(shù)性，設(shè)備深度維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量效果顯現(xiàn)具有滯后性和間接性的特點，因此大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量的評價需要設(shè)備運行一定時間后才會逐漸反映。而許多醫(yī)院缺少技術(shù)能力來判斷設(shè)備所處的質(zhì)量狀態(tài)，醫(yī)院往往憑借經(jīng)驗來對售后服務(wù)進(jìn)行一個簡單、模糊的判斷，缺乏全面、科學(xué)的有效評估，難以達(dá)到有效管理設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作質(zhì)量的目的。

4.2 建議與對策

4.2.1 建立維護(hù)保養(yǎng)記錄單規(guī)范要求

建立維修保養(yǎng)記錄單的規(guī)范要求可以提升醫(yī)院對大型設(shè)備單次故障維修質(zhì)量的實施效果的管理力度。維修保養(yǎng)記錄單內(nèi)容不僅體現(xiàn)醫(yī)院、廠家等基本信息，更要明確設(shè)備維修信息，如到場時間、修復(fù)時間、故障描述、維修過程、維修結(jié)果等。

4.2.2 建立年度大型醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)服務(wù)報告要求

制定年度大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)報告細(xì)則，對大型設(shè)備從維護(hù)保養(yǎng)計劃、維護(hù)實施記錄、維護(hù)保養(yǎng)實施結(jié)論到年度故障維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)評價分析，都有了詳細(xì)的要求。加強(qiáng)現(xiàn)有年度大型醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)服務(wù)報告的規(guī)范性，同時也是為醫(yī)院提供大型醫(yī)療設(shè)備運行狀況的綜合分析。

4.2.3 建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)核心數(shù)據(jù)記錄表

2013年起上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)控中心組織專家與廠家共同探討設(shè)立大型設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的核心指標(biāo)表，通過參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和廠家技術(shù)規(guī)范，要求服務(wù)商提供法規(guī)規(guī)定的維護(hù)保養(yǎng)報告，并對重點參數(shù)監(jiān)測。通過建立CT和MRI設(shè)備保養(yǎng)的核心數(shù)據(jù)記錄表，可以讓醫(yī)院相關(guān)的醫(yī)工人員更清晰、準(zhǔn)確的了解這臺設(shè)備的運行狀況，同時對設(shè)備整個生命周期的數(shù)據(jù)分析、測評都起到了重要的作用。所以說核心數(shù)據(jù)表的建立能夠提供醫(yī)院對大型設(shè)備在用情況的全面掌控，也是對設(shè)備廠家維護(hù)保養(yǎng)工作的一種積極監(jiān)管。

4.2.4 開展售后服務(wù)滿意度評價

大型醫(yī)療設(shè)備的售后服務(wù)一定程度上依賴于生產(chǎn)廠家，售后服務(wù)成為醫(yī)院設(shè)備管理部門和廠商之間的博弈焦點。通過開展區(qū)域性醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療設(shè)備廠商進(jìn)行的滿意度評價，可以讓企業(yè)認(rèn)清市場競爭的位置，意識到用戶不滿意的關(guān)鍵因素，以及市場中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)的滿意度調(diào)查可以作為醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)商售后服務(wù)質(zhì)量狀況的監(jiān)管手段之一。

4.2.5 建立維護(hù)保養(yǎng)信息平臺和評價數(shù)據(jù)庫

加強(qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作的一個有效辦法是對其重要的質(zhì)量標(biāo)志性參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，通過網(wǎng)絡(luò)化的公共管理平臺，采集廠家每次保養(yǎng)后的重點技術(shù)參數(shù)的檢測記錄數(shù)據(jù)，督促廠家、醫(yī)院按時完成相關(guān)保養(yǎng)，并采用用戶登錄的方式實現(xiàn)數(shù)據(jù)的共享、分析，數(shù)據(jù)采集后通過分析核心數(shù)據(jù)實現(xiàn)對設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的綜合評價，并結(jié)合定期抽查部分大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的方式，持續(xù)開展對大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的評價，達(dá)到全市大型醫(yī)療設(shè)備的維護(hù)質(zhì)量管理。

5 結(jié)束語

大型設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是整個醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)中重要的一部分，通過對大型設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量的督查結(jié)果的分析可知，維護(hù)保養(yǎng)后的大型醫(yī)療設(shè)備的圖像質(zhì)量和計量控制等方面效果優(yōu)于未保養(yǎng)的大型醫(yī)療設(shè)備。為了提高大型醫(yī)療設(shè)備完好率和使用率，減少故障率、延長使用壽命，保證設(shè)備應(yīng)有的精確度、靈敏度，安全可靠，要求醫(yī)院加強(qiáng)大型醫(yī)療儀器設(shè)備的定期維護(hù)保養(yǎng)，同時本文通過區(qū)域性的抽樣現(xiàn)場檢查的方式，開展對本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)廠家的維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量評價，嘗試建立一個區(qū)域性的保養(yǎng)質(zhì)量評價指標(biāo)，從而完善售后服務(wù)質(zhì)量的評價體系，對激勵廠家進(jìn)一步提高大型醫(yī)用設(shè)備的保養(yǎng)質(zhì)量的機(jī)制進(jìn)行了積極探索。希望通過各方持續(xù)的努力以確保大型醫(yī)學(xué)裝備運行質(zhì)量安全。

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Research on the Inspection and Evaluation of Maintenance Quality of Large Medical Research on the Equipment in Use

XU Zi-tian1, CHU Cheng-chen1, QIAN Jian-guo2, CAO Shao-ping3, ZHANG Li-fang4, LU He-qing5, ZHENG Yun-xin1, JIANG Rui-yao1, LI Bin1
1. Department of Medical Equipment, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China; 2. Department of Equipment, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China; 3. Shanghai Children’s Medical Center Aff liated to Shanghai Jiao Tong University of Medicine, Shanghai 200127, China; 4. The First People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University, Shanghai 200080, China ; 5. Department of Medical Equipment, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, shanghai 200040, China

With the introduction of the medical equipment supervision and management regulations and other related systems, the supervision over medical equipment is also constantly enhanced. According to the large-scale equipment maintenance quality inspection among the medical institutions under Class II (including private ones), feedback of current situation has been collected and analyzed. Some suggestions are put forward to further improve the large-scale medical equipment maintenance quality, such as the establishment of core maintenance parameter tables, quality evaluation database and customer satisfaction evaluation.

medical equipment; after-sales service; core parameters of maintenance quality; satisfaction evaluation; database evaluation

R197.3；R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.005

1674-1633(2016)10-0016-04

2016-09-11

2016國家科技部重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項（2016YFC0106707）。

李斌，磁共振成像與醫(yī)學(xué)影像技術(shù)及醫(yī)療裝備管理，教授級高級工程師。

通訊作者郵箱：libin2001@hotmail.com