基于V模型的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量評價方法的研究

儲呈晨，鄭蘊欣，姜瑞瑤，王龍辰，畢帆，楊海，許修，李斌

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233

基于V模型的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量評價方法的研究

儲呈晨，鄭蘊欣，姜瑞瑤，王龍辰，畢帆，楊海，許修，李斌

上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備處，上海 200233

為了規(guī)范大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理，保障其臨床使用質(zhì)量和安全，從臨床使用環(huán)節(jié)和售后 保障環(huán)節(jié)角度，利用V模型驗證思想，提出了一種在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備 質(zhì)量驗證V模型。在V模型的指導(dǎo)下，對各層級建立驗證問題發(fā)現(xiàn)機制，系統(tǒng)地管理在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量，幫助醫(yī)院設(shè)備管理者開展設(shè)備的運行優(yōu)化、維修策略制定、性能評估和安全管理等工作。

大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備；應(yīng)用質(zhì)量；V模型

0 引言

2015年10月21日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[1]，第三章中詳細規(guī)定了維護維修管理要求，加強用在醫(yī)療設(shè)備的維護維修的監(jiān)管，以保障醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量。而美國于2013年12月頒布了設(shè)備維護指令，它要求醫(yī)院對診斷成像設(shè)備應(yīng)用原始設(shè)備制造商（OEM，Original Equipment Manufacturer）的服務(wù)方法和計劃。按照美國食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)邦法案規(guī)定，美國電氣制造商協(xié)會(NEMA)下的醫(yī)學(xué)信息技術(shù)協(xié)會（MITA）服務(wù)委員會制定了醫(yī)學(xué)成像設(shè)備最低的服務(wù)要求標(biāo)準(zhǔn)，旨在保障已提供服務(wù)的診斷治療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量。針對目前一些醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備維護維修方面過分依賴售后服務(wù)方，不能全面、科學(xué)地對服務(wù)后的設(shè)備質(zhì)量進行有效的評估，難以有效監(jiān)督設(shè)備維護維修質(zhì)量的情況，設(shè)立一套大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量驗證管理方案迫在眉睫。實施大型醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理，醫(yī)院必須從設(shè)備的準(zhǔn)入環(huán)節(jié)、臨床使用環(huán)節(jié)和保障環(huán)節(jié)入手，進行設(shè)備的全面質(zhì)量管理[2]。本文借鑒在軟件測試領(lǐng)域[3]和生產(chǎn)設(shè)備研發(fā)階段的驗證管理[4-5]中，扮演著重要角色的V模型，從臨床使用環(huán)節(jié)和保障環(huán)節(jié)角度，提出了在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量驗證V模型，在此模型指導(dǎo)下，形成了在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量驗證方案，以保證維護維修流程的透明度，加強對售后服務(wù)單位的約束力，并幫助醫(yī)院驗證監(jiān)管維護維修質(zhì)量，保障臨床應(yīng)用效果，保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量安全。

1 V模型的驗證思想

1.1 驗證的定義和目的

驗證是證明任何程序、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動[5]。本文中驗證是證明保障工作使醫(yī)療設(shè)備確實能到安全使用標(biāo)準(zhǔn)的有文件證明的一系列活動。驗證的目的：通過文件依據(jù)以符合法規(guī)的要求；提供高度的質(zhì)量保證以實現(xiàn)費用節(jié)省、保證設(shè)備性能；監(jiān)督保障工作的穩(wěn)定性、可靠性從而達到費用節(jié)省、保證設(shè)備性能；篩選制定符合其預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)和性能屬性的設(shè)備指標(biāo)以保證設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量。

驗證本身并不能改善設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量，它只能證明設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量是用科學(xué)方法校準(zhǔn)出來的并處于受控狀態(tài)。經(jīng)過驗證的保障工作是指能夠證明其具有高度的保證能力，并能使設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量達到預(yù)期設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，符合監(jiān)管要求的行為。

1.2 V模型

V模型是由瀑布模型改進而來，1970年，溫斯頓·羅伊斯(Winston Royce)提出了著名的瀑布模型，其核心思想是按工序?qū)栴}簡化，將功能的實現(xiàn)與設(shè)計分開，以便于分工協(xié)作，采用結(jié)構(gòu)化的分析與設(shè)計方法。為了克服瀑布模型實際開發(fā)測試中的缺點，V模型被引入到項目開發(fā)過程中，V模型[3]由Paul Rook在80年代后期提出，旨在改進軟件開發(fā)的效率和效果。V模型左邊下降的是開發(fā)過程各個階段，與此相對應(yīng)的是右邊上升的部分，即各測試過程的各個階段，左邊每個開發(fā)活動都有右邊的測試活動相對應(yīng)。V模型非常明確地標(biāo)明了測試過程中存在的不同級別，并且清楚地描述了這些測試階段和開發(fā)過程期間各階段的對應(yīng)關(guān)系。

2 基于V模型的在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量驗證管理

2.1 在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量特性

大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是精密復(fù)雜的高技術(shù)產(chǎn)品，在使用和保障環(huán)節(jié)中存在多種風(fēng)險，既有前期的產(chǎn)品設(shè)計和安裝缺陷引起的風(fēng)險，更有使用后期由于機械磨損、電子元器件老化引發(fā)的產(chǎn)品性能劣化導(dǎo)致的性能下降，這就需要在較長時間內(nèi)進行周期性的維護與維修，來保障大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量。大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的維護與維修不僅僅是正常開機運轉(zhuǎn)，而有諸多嚴(yán)格的技術(shù)參數(shù)和影像診斷要求，應(yīng)用質(zhì)量的好壞將關(guān)系到患者的生命安全和身體健康。

由于大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備具有長生命周期、高集成復(fù)雜和需要安裝調(diào)試的特點，生產(chǎn)廠家在醫(yī)療設(shè)備銷售后一般需要提供一年或更多的免費產(chǎn)品維護和維修服務(wù)的質(zhì)保期服務(wù)，以確保設(shè)備消除前期的調(diào)試磨合隱患，進入穩(wěn)定的運行，之后生產(chǎn)廠家或服務(wù)機構(gòu)會提供有償服務(wù)即產(chǎn)品售后服務(wù)業(yè)務(wù)。售后服務(wù)業(yè)務(wù)方案主要體現(xiàn)在不同售后服務(wù)業(yè)務(wù)合同上：全保型、部分全保型、人工型、叫修計時付費型等[6]。通過專業(yè)化的維護服務(wù)，以確保大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。

2.2 基于V模型的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量驗證模型

從確保大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理角度出發(fā)，不僅需要對設(shè)備的功能運行、系統(tǒng)性能質(zhì)量、臨床使用質(zhì)量等多角度開展對設(shè)備進行評價，還需要評價生產(chǎn)廠家售后服務(wù)體系[7-10]，特別是對大型醫(yī)療設(shè)備售后保障工作質(zhì)量做驗證分析，驗證最主要的目的是保證醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和設(shè)計要求。本研究將設(shè)備驗證需求側(cè)與保障工作供給側(cè)用一個類似英文字母V型的樣式聯(lián)系在一起，從簡單的功能級、全面的系統(tǒng)級、復(fù)雜的臨床使用和長期的可靠性等各級別間進行對應(yīng)驗證，并采取必要的糾正措施，從而建立一套在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量驗證的V模型，見圖1。

圖1 在用大型醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量驗證的V模型

3 通過驗證發(fā)現(xiàn)問題的機制

3.1 功能級的問題發(fā)現(xiàn)機制

功能級的問題通常是發(fā)生在臨床使用部門在日常使用中發(fā)現(xiàn)的大型設(shè)備運行中的設(shè)備故障，從而造成設(shè)備停用或功能部分缺失，該種問題可以由使用部門開機時自檢發(fā)現(xiàn)或運行中發(fā)現(xiàn)與既往正常運行狀態(tài)不相同，通常設(shè)備發(fā)生故障后會進行叫修，可以通過檢查其工作狀態(tài)和功能表現(xiàn)的方式來進行質(zhì)量驗證，必要時進行糾正性維修。

監(jiān)管方式可以采用網(wǎng)絡(luò)連接的方式進行設(shè)備聯(lián)網(wǎng)，實現(xiàn)實時地對大型醫(yī)療設(shè)備運行在線監(jiān)管，可以通過對設(shè)備運行狀態(tài)和故障信息的收集。

3.2 系統(tǒng)級問題發(fā)現(xiàn)機制

該種問題往往是系統(tǒng)的性能方面由于設(shè)備老化、性能衰減原因出現(xiàn)的系統(tǒng)性能降低，導(dǎo)致大型影像設(shè)備的圖像空間分辨率、密度分辨率、靈敏度和信噪比等下降，大型治療設(shè)備的射線劑量下降、精度和穿透率下降等，需要通過對大型醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)的主要性能指標(biāo)進行專業(yè)化的定期檢測，通過和產(chǎn)品的指標(biāo)參數(shù)范圍進行確認(rèn)，如發(fā)生偏離，需要通過專業(yè)的維護保養(yǎng)、系統(tǒng)校正甚至易損部件的更換，以確保系統(tǒng)處于安全質(zhì)量控制范圍內(nèi)。

監(jiān)管方式是在使用單位或行業(yè)系統(tǒng)層面可以建立一套專業(yè)的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量管理平臺系統(tǒng)，自動或人工采集大型醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)的重要參數(shù)數(shù)據(jù)，建立成系列的大型醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)性能參數(shù)數(shù)據(jù)庫，從數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量數(shù)據(jù)分析來發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性能質(zhì)量缺陷，通過數(shù)據(jù)分析來發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性能劣化的趨勢，在趨勢量變到質(zhì)變之前采取必要的措施進行系統(tǒng)的糾正，確保系統(tǒng)安全運行有效數(shù)據(jù)可靠。并通過抽查復(fù)查得方式以加強大型醫(yī)療設(shè)備運行質(zhì)量安全的保障管理。

3.3 大型醫(yī)療設(shè)備使用方面問題發(fā)現(xiàn)的機制

通過既往的數(shù)據(jù)分析可以知道，許多使用中的發(fā)生的問題是由于人員操作錯誤所引發(fā)的，特別是新進設(shè)備或新進人員比較容易發(fā)生操作錯誤。預(yù)防措施市可以通過在新安裝的大型醫(yī)療設(shè)備使用前組織對相關(guān)操作人員進行培訓(xùn)、制定大型醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)范，制定防護制度，配備防護用品，病人告知、防觸碰裝置、標(biāo)識等手段對避免使用過程出現(xiàn)問題。對于新上市的大型醫(yī)療設(shè)備需要對其使用效果進行臨床評價，對其診治的要求和診治的結(jié)果進行對照驗證，對其不符診治要求的問題，按《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》[11]要求，將其作為醫(yī)療設(shè)備不良事件及時進行上報。

貫徹執(zhí)行國務(wù)院第650號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[12]和衛(wèi)生部第46號令《放射診療管理規(guī)定》[13]，監(jiān)管方式可以采用現(xiàn)有衛(wèi)生系統(tǒng)的放射影像、核醫(yī)學(xué)和放療質(zhì)控中心的業(yè)內(nèi)專家隊伍定期組織業(yè)內(nèi)的專業(yè)質(zhì)控檢查，對大型醫(yī)療設(shè)備的使用要素、使用過程、使用結(jié)果進行全面檢查，現(xiàn)場檢查操作，抽查影像質(zhì)量和治療質(zhì)量，來幫助使用部門提高使用水平，切實保證醫(yī)療設(shè)備影像質(zhì)量符合臨床要求[14]。行業(yè)監(jiān)管部門還要收集不良事件的信息，通過對醫(yī)療器械不良事件信息數(shù)據(jù)的分析，及時督促廠家進行產(chǎn)品召回和必要的糾正，幫助用戶及時了解信息，加強設(shè)備使用安全和質(zhì)量的管理。

3.4 大型醫(yī)療設(shè)備可靠性與售后服務(wù)質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)機制

大型醫(yī)療設(shè)備的使用可靠性是設(shè)備在實際使用過程中呈現(xiàn)的運行可靠和數(shù)據(jù)有效，涉及設(shè)計、安裝、質(zhì)量、環(huán)境、和使用維修的綜合影響[15]，大型醫(yī)療設(shè)備的可靠性的管理是需要長時間性的數(shù)據(jù)監(jiān)測和大樣本的數(shù)據(jù)分析，可以采取信息化手段收集市面上的大型醫(yī)療設(shè)備的維修故障信息記錄，實現(xiàn)對某類大型醫(yī)療設(shè)備的運行可靠性的分析評價，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取必要的糾正措施。

由于大型醫(yī)療設(shè)備是一個高度集成的高科技儀器設(shè)備，離不開一個完善的售后服務(wù)系統(tǒng)去支持它的持續(xù)安全有效使用，對大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理內(nèi)容管理還必須包括大型醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)的質(zhì)量評價，監(jiān)管的方式上可以采用對其服務(wù)體系的要素進行評價，可以對其服務(wù)過程進行用戶滿意度的評價，以及對其維護保養(yǎng)結(jié)果的完成率和完成質(zhì)量進行抽查，通過評價分析發(fā)現(xiàn)差距和問題，并發(fā)布抽查結(jié)果，形成動態(tài)的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場的監(jiān)管，不斷促進廠家的售后服務(wù)質(zhì)量的提升，用戶滿意度的提升和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的保障。

4 討論

本文主要在臨床使用環(huán)節(jié)和保障環(huán)節(jié)對在用大型醫(yī)療影像設(shè)備質(zhì)量進行驗證評價管理。本文針對大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量管理開展研究，利用V模型多層分級驗證思想，從在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量需求和保障工作規(guī)范來兩方面構(gòu)建模型，形成功能級、系統(tǒng)級、臨床需求和可靠性四大層級的質(zhì)量驗證，并形成問題發(fā)現(xiàn)機制，該套基于V模型的在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量驗證管理方案，可以指導(dǎo)醫(yī)院進行管理并保障在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備質(zhì)量。同時本研究有利于建立一套驗證評價的方法，促進廠家或服務(wù)機構(gòu)的透明化和規(guī)范化設(shè)備的保障工作，不論是設(shè)備原始制造商還是第三方服務(wù)機構(gòu)都應(yīng)遵守相同工作規(guī)范，達到高質(zhì)量的售后服務(wù)水準(zhǔn)，共同保障在用大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量。

[1] 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法[J].中華人民共和國國務(wù)院公報,2016.

[2] 夏慧琳,高關(guān)心,朱永麗,等.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)用質(zhì)量管理概述[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(11):6-9.

[3] 冷先剛.軟件測試模型與方法研究[D].武漢:武漢理工大學(xué), 2009.

[4] 李熙,張志英.V模型在水泵增壓機組研發(fā)項目中的應(yīng)用[J].項目管理技術(shù),2011,(8):109-112.

[5] 王忠付.基于V模型的B企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備驗證管理改進研究[D].廣州:華南理工大學(xué),2011.

[6] 王錦倫.T公司（中國）醫(yī)療系統(tǒng)售后服務(wù)研究[D].成都:電子科技大學(xué),2007.

[7] 何德華,李斌,鄭蘊欣,等.大型醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)及量化評估方法[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2007,22(10):59-60.

[8] 李斌,汪黎君,鄭蘊欣,等.醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)質(zhì)量的組織評價方法的討論與展望[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(8):87-90.

[9] 李斌,張力方,錢建國,等.基于集中戰(zhàn)略的醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)管理新策略研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(8):1-2.

[10] 李斌,汪黎君,何德華,等.基于區(qū)域性協(xié)作與滿意度調(diào)查的售后服務(wù)管理的新方法[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2009,24(2):70-72.

[11] 衛(wèi)生部.醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)[J].中國藥房, 2010,(8):762-763.

[12] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[J].中華人民共和國國務(wù)院公報,2000, (4):9-13.

[13] 放射診療管理規(guī)定[J].中華人民共和國衛(wèi)生部公報,2006,(2): 7-18.

[14] 上海市醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心.2015上海地區(qū)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)服務(wù)管理質(zhì)量評價報告[R].2015.

[15] 張強,劉勝林.臨床工程科研方法概論[M].北京:人民衛(wèi)生出版社, 2015.

Study on the Application Quality Evaluation Method for Digital Medical Equipment Based on the V Model

CHU Cheng-chen, ZHENG Yun-xin, JIANG Rui-yao, WANG Long-chen, BI Fan, YANG Hai, XU Xiu, LI Bin
Department of Medical Equipment, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China

In order to standardize the management of large medical imaging equipment and safeguard the application quality and safety in clinical, this paper proposed a V-model quality verif cation method for large medical equipment from two aspects (clinical application and after-sale services). Under the guidance of V model, the problem verif cation and discovery mechanism was established at all levels, which made large medical equipment managed in a systematic way and help the equipment managers to optimize the operation of the equipment, plan the maintenance strategy, evaluate performance, control the safety of equipment and do the other work in the hospital.

large medical imaging equipment; application quality; V model

R319；R445

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.10.002

1674-1633(2016)10-0006-03

2016-09-11

國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點專項（2016YFC0106803）；上海市第六人民醫(yī)院預(yù)研基金項目（LYZY-0179）。

李斌，磁共振成像與醫(yī)學(xué)影像技術(shù)及醫(yī)療裝備管理，教授級高級工程師。

通訊作者郵箱：libin2001@hotmail.com

作者郵箱：1052529220@qq.com