七項(xiàng)質(zhì)量管理原則在實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用

姜兆興 陳建興 趙 敏 李智瑾 王智亮 曹 旭

（1.赤峰出入境檢驗(yàn)檢疫局 內(nèi)蒙古赤峰 024000；2.赤峰學(xué)院生命科學(xué)學(xué)院）

七項(xiàng)質(zhì)量管理原則在實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用

姜兆興1陳建興2趙 敏1李智瑾1王智亮1曹 旭1

（1.赤峰出入境檢驗(yàn)檢疫局 內(nèi)蒙古赤峰 024000；2.赤峰學(xué)院生命科學(xué)學(xué)院）

深入探討七項(xiàng)質(zhì)量管理原則在實(shí)驗(yàn)室管理中的應(yīng)用。通過(guò)深入領(lǐng)悟ISO 9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中七項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵，細(xì)致梳理ISO/IEC 17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)七項(xiàng)質(zhì)量管理原則的相關(guān)條款，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的管理實(shí)踐，將七項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理論精髓有機(jī)融合到實(shí)驗(yàn)室的具體管理工作中，加深實(shí)驗(yàn)室管理人員對(duì)ISO 9000七項(xiàng)質(zhì)量管理原則在ISO/IEC 17025相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款中應(yīng)用的理解。

質(zhì)量；管理；實(shí)驗(yàn)室

1 前言

ISO 9000質(zhì)量管理體系中提出的七項(xiàng)質(zhì)量管理原則是全球頂級(jí)管理專家的智慧結(jié)晶，構(gòu)成了現(xiàn)代質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)。ISO/IEC 17025在修訂過(guò)程中全面體現(xiàn)了七項(xiàng)質(zhì)量管理原則在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的要求，任何一個(gè)組織在依據(jù)ISO/IEC 17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí)均應(yīng)深入領(lǐng)悟七項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵，并將其與ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)管理要求有機(jī)結(jié)合，從而科學(xué)、系統(tǒng)地融入到實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理中，最終使其在實(shí)驗(yàn)室的管理實(shí)踐中得到應(yīng)用。本文結(jié)合多年的工作實(shí)踐以及對(duì) ISO 9000、ISO/IEC 17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研究與理解，深入探討了七項(xiàng)質(zhì)量管理原則在實(shí)驗(yàn)室管理中的實(shí)際應(yīng)用。

2 理解與應(yīng)用

2.1 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

一個(gè)組織能否生存和發(fā)展的決定因素在顧客，顧客是接受產(chǎn)品或服務(wù)的組織或個(gè)人，若顧客不認(rèn)可組織提供產(chǎn)品或服務(wù)，那該組織就失去繼續(xù)存在的價(jià)值。所以任何一個(gè)組織都要樹立一切都應(yīng)直接使顧客滿意為主要目標(biāo)，而不是以自身利益為主的觀念[1]。組織應(yīng)在理解并滿足顧客需求（含潛在需求）的基礎(chǔ)上去贏得廣大顧客的信賴，并從中獲得自身發(fā)展的空間。

因此，關(guān)注顧客需求，讓顧客滿意，得到顧客廣泛信賴，是對(duì)任何一個(gè)組織最起碼的要求，也是所有管理原則中最基本的原則。

ISO/IEC 17025條款中對(duì) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”原則有3點(diǎn)主要體現(xiàn)。

2.1.1 識(shí)別并理解顧客的需求和期望

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)合同評(píng)審、走訪客戶、顧客滿意度調(diào)查及對(duì)顧客投訴處理等活動(dòng)了解顧客的需求，獲取顧客的期望，并用于改進(jìn)服務(wù)。

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不斷完善自身檢測(cè)服務(wù)能力，建立嚴(yán)謹(jǐn)有效的質(zhì)量控制制度，為顧客及時(shí)提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)結(jié)果[2]，這是顧客對(duì)實(shí)驗(yàn)室期望的核心所在。

實(shí)驗(yàn)室要注重與顧客的溝通合作，尤其對(duì)大宗業(yè)務(wù)的客戶要建立保持溝通的渠道；要鼓勵(lì)員工在技術(shù)方面與客戶建立良好的溝通關(guān)系并在技術(shù)上給客戶提供指導(dǎo)或建議。

2.1.2 確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)能體現(xiàn)出

以顧客的需求和期望為核心

在“ISO/IEC 17025”中對(duì)質(zhì)量方針的內(nèi)容要求包含：“實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量承諾及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明”。此條款充分體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針應(yīng)以使顧客滿意為主要目標(biāo)。

此外“ISO/IEC 17025”標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量方針相關(guān)內(nèi)容條款中指出：“質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要，可以包括始終按照聲明的方法和客戶的要求來(lái)進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的要求”。這就表明實(shí)驗(yàn)室資源配置、能力提升等都應(yīng)該以顧客的需求（包括潛在需求）為取向，而不能被管理者主觀意愿所左右。

2.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)尊重、忠誠(chéng)顧客利益和所有權(quán)，及

時(shí)、準(zhǔn)確、全面地傳遞顧客要求

“ISO/IEC 17025”條款中多次體現(xiàn)了要制定政策或程序來(lái)保護(hù)客戶的機(jī)密和所有權(quán)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)使員工明確顧客提供的相關(guān)材料、樣品及其檢測(cè)的數(shù)據(jù)和結(jié)果的所有權(quán)均歸屬于客戶，應(yīng)得到保護(hù)。同時(shí)也指明最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求的重要性在組織內(nèi)及時(shí)傳遞，如顧客對(duì)合同修改，對(duì)抽樣程序偏離等相關(guān)信息要及時(shí)準(zhǔn)確告知實(shí)驗(yàn)室人員[3]。除此以外，還要求在整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)影響顧客利益的任何缺陷均要及時(shí)告知客戶，如在檢測(cè)過(guò)程中的延誤和偏離可能影響到檢測(cè)結(jié)果時(shí)均要通知客戶。

2.2 領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)找準(zhǔn)組織發(fā)展的正確方向，并營(yíng)造一種氛圍帶領(lǐng)全體員工為實(shí)現(xiàn)組織的遠(yuǎn)景而不懈努力。只有認(rèn)識(shí)上的一致，才能導(dǎo)致行動(dòng)上的共同。在質(zhì)量管理活動(dòng)中，領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)通過(guò)質(zhì)量方針的宣傳貫徹活動(dòng)與全體員工充分溝通，使組織的質(zhì)量宗旨和追求的目標(biāo)在全體員工中形成共識(shí)。

“ISO/IEC 17025”條款中也多處體現(xiàn) “領(lǐng)導(dǎo)作用”原則。標(biāo)準(zhǔn)中要求最高管理者要確定質(zhì)量方針并為質(zhì)量方針的實(shí)現(xiàn)建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)管理體系[4]。要求在質(zhì)量方針中包含為客戶提供產(chǎn)品質(zhì)量的承諾和服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，以及要求通過(guò)多種形式傳遞質(zhì)量意圖，讓全體員工熟悉并執(zhí)行管理體系文件等[5]；標(biāo)準(zhǔn)中明確提出最高管理者應(yīng)采取措施確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立有效的溝通機(jī)制，并能夠就保證管理體系有效性的事宜進(jìn)行充分溝通；該標(biāo)準(zhǔn)中還要求最高管理者定期組織管理評(píng)審以確保管理體系維持適用和有效[6]。

實(shí)驗(yàn)室最高管理者創(chuàng)造和保持使全體員工能夠充分和順暢地發(fā)揮作用的內(nèi)部環(huán)境，是全員參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)活動(dòng)的前提。良好的內(nèi)部環(huán)境包括：充分考慮員工的需求；給每位員工在其職責(zé)范圍內(nèi)充分的授權(quán)；建立充分的責(zé)任感；為員工能力提升提供機(jī)會(huì)；為員工參與體系的改進(jìn)營(yíng)造氛圍等?？傊?，實(shí)驗(yàn)室最高管理者有責(zé)任構(gòu)建一個(gè)“平臺(tái)”，使全體員工通過(guò)這一平臺(tái)在實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的同時(shí)也能使員工自身的價(jià)值得以實(shí)現(xiàn)。

2.3 全員參與

全員參與是現(xiàn)代管理的重要特性。這個(gè)原則與上述“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則相互關(guān)聯(lián)，在質(zhì)量管理活動(dòng)中，不能只靠最高管理者發(fā)揮作用，更需要每個(gè)員工參與。

在“ISO/IEC 17025”中明確提出：“確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)?！?/p>

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量通過(guò)實(shí)驗(yàn)室各層級(jí)、各部門人員參與檢測(cè)過(guò)程產(chǎn)生，可以說(shuō)結(jié)果質(zhì)量是否滿足客戶要求很大程度上取決于全體人員的業(yè)務(wù)能力和敬業(yè)精神[7]；除此之外，體系改進(jìn)也需要全員的參與，員工是體系中各過(guò)程實(shí)踐者，所以對(duì)體系中各過(guò)程改進(jìn)需求也最有發(fā)言權(quán)。因此，全員參與質(zhì)量管理是實(shí)驗(yàn)室保證結(jié)果質(zhì)量和進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的必要條件。

2.4 過(guò)程方法

一個(gè)組織通過(guò)系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用過(guò)程，特別是過(guò)程間相互作用的方法稱為過(guò)程方法[8]。過(guò)程方法是提高組織在實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)方面有效性和效率的一種重要的管理方法[9]，實(shí)驗(yàn)室可采用過(guò)程方法來(lái)建立和實(shí)施管理體系，使其檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量滿足顧客需要。為此，實(shí)驗(yàn)室要在確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用過(guò)程方法去識(shí)別系統(tǒng)內(nèi)所涉及的各個(gè)過(guò)程，確定每個(gè)過(guò)程中影響輸出的因素和控制方法，明確過(guò)程之間的相互作用，并對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行管理[10]。

2.4.1 過(guò)程的確定與管理

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用過(guò)程方法通常包括過(guò)程確定和過(guò)程管理兩個(gè)方面。其中過(guò)程確定包括以下幾點(diǎn)：①結(jié)合實(shí)驗(yàn)室管理宗旨和顧客及法合實(shí)驗(yàn)室管理宗旨和顧客及法律法規(guī)要求確定方針目標(biāo)；②確定實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)方針目標(biāo)所需的過(guò)程，每個(gè)過(guò)程所含若干小過(guò)程的順序及相互關(guān)系以及管理體系所需過(guò)程間的相互關(guān)聯(lián)性及相互作用；③確定負(fù)責(zé)過(guò)程的部門或崗位以及所需的文件。在過(guò)程管理中也包括以下幾點(diǎn)：①應(yīng)對(duì)輸出結(jié)果造成影響因素進(jìn)行確認(rèn)；②為過(guò)程中影響輸出結(jié)果的活動(dòng)確定控制方法，加以管理，以獲得期望的輸出；③對(duì)輸出結(jié)果規(guī)定監(jiān)控和檢查的方法，并按規(guī)定方法對(duì)過(guò)程及結(jié)果進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和檢查，進(jìn)而對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析，并從中識(shí)別改進(jìn)過(guò)程的機(jī)會(huì)。

2.4.2 過(guò)程方法和系統(tǒng)方法的關(guān)系

過(guò)程方法和系統(tǒng)方法是十分 “親密”的兩個(gè)原則。過(guò)程方法管理是以獲得過(guò)程輸出期望值為目的，對(duì)過(guò)程中涉及的各項(xiàng)活動(dòng)作為控制的對(duì)象，而管理的系統(tǒng)方法是以總體結(jié)果達(dá)到所需的程度為目的，對(duì)系統(tǒng)內(nèi)涉及的過(guò)程進(jìn)行整合協(xié)調(diào)以實(shí)現(xiàn)總體優(yōu)化[11]，因此可以說(shuō)過(guò)程方法是管理系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)。

實(shí)驗(yàn)室要獲得所需檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果，均要經(jīng)過(guò)復(fù)雜、相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程才能實(shí)現(xiàn)，這些過(guò)程的運(yùn)行狀況將直接或間接影響到結(jié)果能否達(dá)到預(yù)期效果，因此需要對(duì)影響結(jié)果的所有過(guò)程進(jìn)行有效控制。然而，工作過(guò)程通常涉及到若干部門、許多崗位、各類資源和相關(guān)制度等，所以要對(duì)相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程進(jìn)行有效控制，就必須對(duì)這些過(guò)程所涉及的方方面面提出系統(tǒng)要求。

2.5 改進(jìn)

成功的實(shí)驗(yàn)室總是致力于持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)原則的著眼點(diǎn)在于“持續(xù)”，實(shí)驗(yàn)室始終處在不斷變化且充滿活力的環(huán)境中，因此對(duì)結(jié)果的期望值也必然不斷提升，這就意味著實(shí)驗(yàn)室為達(dá)到期望值，應(yīng)持續(xù)保持改進(jìn)活動(dòng)。所以實(shí)驗(yàn)室必須建立一種持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，不斷提升自身適應(yīng)力和競(jìng)爭(zhēng)力，以適應(yīng)環(huán)境變化要求，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室整體業(yè)績(jī)，滿足所有相關(guān)方。

“ISO/IEC17025”中要求“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果，數(shù)據(jù)分析，糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性”。為此，實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)營(yíng)造一種氛圍，促進(jìn)每位員工在本職崗位上去主動(dòng)識(shí)別對(duì)檢測(cè)過(guò)程及管理體系運(yùn)行中需要改進(jìn)的需求，并對(duì)其采取改進(jìn)措施，使實(shí)驗(yàn)室管理體系能夠在各個(gè)層面積極適應(yīng)環(huán)境變化，以期實(shí)現(xiàn)更高更好的績(jī)效[12]。

2.6 基于事實(shí)的決策方法

決策過(guò)程的輸入是信息和數(shù)據(jù)，足夠的信息和可靠的數(shù)據(jù)是正確決策的基礎(chǔ)[13]。對(duì)決策過(guò)程不同方案的選擇，又是考慮多因素后權(quán)衡、比較的結(jié)果。質(zhì)量管理體系中采取的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)就是為獲取數(shù)據(jù)和信息，而后對(duì)采集到數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行匯總分析作為決策的依據(jù)。只有這樣才能對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，做出實(shí)事求是的決策。

結(jié)合“ISO/IEC17025”中的相關(guān)要求，實(shí)驗(yàn)室通常對(duì)所得到檢測(cè)數(shù)據(jù)以便于發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)的方式記錄，且盡力采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查[14]。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)采用能力驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比，利用不同和相同方式進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，留樣再檢測(cè)，對(duì)樣品不同特性的相關(guān)性評(píng)價(jià)等質(zhì)控方式[15]，可獲得質(zhì)量改進(jìn)的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，并用其不斷提升檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量的可靠性。

2.7 關(guān)系管理

為了持續(xù)成功，實(shí)驗(yàn)室需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系，供需雙方關(guān)系不應(yīng)是簡(jiǎn)單的供—需關(guān)系，而是合作伙伴，利益共同體，要通過(guò)合作獲得雙贏。

任何實(shí)驗(yàn)室都有其試劑耗材及設(shè)備供應(yīng)商、檢定或校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)、分包實(shí)驗(yàn)室、教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等合作機(jī)構(gòu)。這些合作方的產(chǎn)品和服務(wù)將為實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量提供支持或保障，同時(shí)隨實(shí)驗(yàn)室服務(wù)面的擴(kuò)大也增加了供應(yīng)商和合作方為實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)的機(jī)會(huì)，因此建立互信互利的關(guān)系，雙方均可獲益。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用“關(guān)系管理”原則對(duì)供應(yīng)商、分包方、服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行評(píng)價(jià)選擇，權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)期利益，確定與供方或合作方合作互利關(guān)系[16]，與其共享專門技術(shù)和資源，營(yíng)造清晰和開放的溝通渠道，為雙方提升創(chuàng)造價(jià)值的能力。

3 結(jié)語(yǔ)

實(shí)驗(yàn)室在依據(jù)ISO/IEC17025國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)深入領(lǐng)悟ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中七項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵，并將七項(xiàng)質(zhì)量管理原則的理論精髓與實(shí)驗(yàn)室的具體管理實(shí)踐有機(jī)融合，這樣有助于實(shí)驗(yàn)室提高實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的有效性和效率。

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The Application of Seven Quality Management Principles on the Laboratory Management

JIANG Zhaoxing1，CHEN Jianxing2， ZHAO Min1， LI Zhijin1， WANG Zhiliang1， CAO Xu1
（1.Chifeng Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau， Chifeng， Neimenggu， 024000；2.College of Life Sciences， Chifeng University）

This paper deeply discussed the application of seven quality management principles on the laboratory management.Through comprehending the connotations of seven management principles in ISO 9000 deeply，the relevant items representing those principles in ISO/IEC 17025 were summarized.Combining with the practice of laboratory management，a sound integration of the essence of seven quality management principles on the detailed management work in laboratories was made.It successfully addressed the integration of the seven management principles of ISO 9000 and the relevant items of ISO/IEC 17025 in the laboratory management.

Quality，Management，Laboratory

F204

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2017-02-07