下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥腔內(nèi)介入治療的研究進(jìn)展

尹智明 綜述 余朝文 審校

（蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 血管外科，安徽 蚌埠 233000）

下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥（arteriosclerosis obliterans，ASO）是目前的常見病，該病的主要病理變化為下肢大、中型動(dòng)脈血管的粥樣硬化病變，動(dòng)脈粥樣物質(zhì)不斷擴(kuò)大，嚴(yán)重情況下會(huì)繼發(fā)血栓形成，從而引起動(dòng)脈管壁狹窄、閉塞，這樣就會(huì)使肢體出現(xiàn)慢性或急性缺血等癥狀[1]。其發(fā)病率逐年增高，根據(jù)美國1999—2000年人群調(diào)查顯示其在≥40歲人群的發(fā)病率為4%，≥70歲則上升至15%[2]。由于該病是一種全身性疾病，形成原因較復(fù)雜，其預(yù)后差，致殘率、病死率都很高，治療難度大，因此患者的生活質(zhì)量同時(shí)受到極大的影響。腔內(nèi)治療憑借其創(chuàng)傷小、療效好、安全、適用范圍廣以及術(shù)后恢復(fù)速度快等優(yōu)點(diǎn)獲得了廣泛關(guān)注[3]。腔內(nèi)治療下肢ASO存在眾多難題，其術(shù)后再狹窄率較高，國外研究發(fā)現(xiàn)術(shù)后1年再狹窄率可達(dá)40%～60%[4]。目前，隨著各種新材料、新技術(shù)、新器械的應(yīng)用，血管腔內(nèi)治療技術(shù)日益成熟，更突顯出其優(yōu)勢。筆者對目前腔內(nèi)治療的新進(jìn)展做一總結(jié)。

1 股腘動(dòng)脈長段閉塞治療中支架成形與球囊擴(kuò)張（PTA）的選擇

支架成形術(shù)在治療股淺動(dòng)脈或近段腘動(dòng)脈短段閉塞方面療效較好，至于長段病變，支架成形術(shù)與PTA兩者孰優(yōu)孰劣，仍未分出勝負(fù)；然而目前新的研究發(fā)現(xiàn)，無論是短段還是長段，支架成形術(shù)都有其絕對優(yōu)勢。Laird等[5]的一項(xiàng)研究支持了這一觀點(diǎn)，該研究所選取206例來自不同醫(yī)學(xué)中心的患者作為研究對象，并根據(jù)病變段的不同，研究對象被隨機(jī)分為PTA治療組與鎳鈦合金支架治療組。研究隨訪1年得出結(jié)果，所治療血管再次干預(yù)率支架組為12.7%，PTA組54.8%（P＜0.0001），3年之后的隨訪得出，兩組間無差異（10.0% vs.9.3%，P=0.71），兩組主要不良事件兩組間也無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（75.2% vs. 75.2%，P=0.98）。術(shù)后3年非研究的血管再次治療情況，支架組效果更好（75.5% vs. 41.8%，P＜0.0001）。由以上研究不難看出，對于長段的閉塞，選擇支架進(jìn)行腔內(nèi)治療，遠(yuǎn)期療效確切，這就給今后臨床醫(yī)生在選擇膝上動(dòng)脈病變的治療方法時(shí)，有理可依。

2 流出道條件較差的下肢ASO治療研究新進(jìn)展

無流出道顯影的下肢ASO患肢，無論是選擇傳統(tǒng)的外科搭橋手術(shù)還是PTA，都具有一定挑戰(zhàn)性，而對于PTA治療此類疾病似乎可以看到希望。丁明超等[6]做一研究：研究對象為遠(yuǎn)端無流出道的病變，所有患者都有不同程度的靜息痛，或者伴有不同程度足部潰瘍和壞疽，經(jīng)過PTA治療后，術(shù)后隨訪1、3、6、12個(gè)月患肢足趾皮溫、跛行距離、踝肱指數(shù)（ABI）、趾肱指數(shù)（TBI）等，術(shù)前術(shù)后相比較，觀察上述指標(biāo)變化情況，并根據(jù)患者實(shí)際情況行相關(guān)影像學(xué)檢查，分析復(fù)查結(jié)果得出，通過PTA治療的患者術(shù)后1、3、6、12個(gè)月相關(guān)指標(biāo)較術(shù)前有顯著改善（P＜0.05），例如：足趾皮溫、跛行距離、ABI、TBI等；術(shù)后12個(gè)月經(jīng)過手術(shù)治療的病變血管再狹窄率為39.5%（15/38），保肢率為81.6%（31/38），病變血管通暢率為55.3%（21/38）。因此，對于無流出道顯影的病變段的治療，PTA術(shù)有其絕對優(yōu)勢，并且其近期療效可靠，并發(fā)癥少；能有效緩解其臨床癥狀，從而彌補(bǔ)了其再狹窄的缺點(diǎn)，并能控制病情的進(jìn)一步惡化，從而能顯著提高缺血肢體的保全率，提高患者的生活質(zhì)量。然而PTA在治療這種情況時(shí)，需具備一定前提條件的，首先要確?；颊哌h(yuǎn)端無明顯潰爛，其次導(dǎo)絲能成功開通患者血管閉塞段，最后就是防止其復(fù)發(fā)，做到以上幾點(diǎn)，PTA治療無流出道顯影的下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥患肢成功率會(huì)更高。通過解剖學(xué)的研究，胡驥瓊等[7]也證實(shí)了這一點(diǎn)，他們選擇膝上截肢新鮮離體標(biāo)本，首先向動(dòng)脈中灌注紅色乳膠，對相關(guān)動(dòng)脈進(jìn)行解剖，觀察其病理改變，并觀察其側(cè)支分布規(guī)律；另一方面，選取收治的ASO患者進(jìn)行研究，這些患者主要臨床癥狀為靜息痛，同時(shí)完善相關(guān)檢查，并進(jìn)行適合的手術(shù)治療；對新鮮離體標(biāo)本的解剖學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，所解剖的動(dòng)脈管腔僵硬，動(dòng)脈粥樣板塊充滿管腔，腓腸動(dòng)脈主要開口于主干動(dòng)脈，膝蓋周圍的側(cè)支循環(huán)較差，而小腿肌群內(nèi)可見較豐富的側(cè)支循環(huán)，而對于收治的5例ASO患者的臨床應(yīng)用結(jié)果為，5例手術(shù)均較成功，從臨床表現(xiàn)上來看，術(shù)后患肢皮溫是逐漸增高的，術(shù)后患肢的血氧飽和度明顯較術(shù)前增加，術(shù)后隨訪可以發(fā)現(xiàn)，患者下肢臨床癥狀較前明顯好轉(zhuǎn)，體征較前明顯減少。因此，側(cè)支循環(huán)的構(gòu)建在晚期ASO的治療方面是有效的，這給無流出道顯影的晚期ASO患者帶來了希望。

對于下肢ASO治療，無流出道顯影的閉塞患肢一直是治療的難點(diǎn)所在，但是通過研究可以發(fā)現(xiàn)采用PTA術(shù)，可明顯緩解患者的臨床癥狀，療效顯著，大大降低截肢率，提高患者生活質(zhì)量；同時(shí)，研究發(fā)現(xiàn)，通過對患肢側(cè)支循環(huán)的構(gòu)建，在治療晚期ASO患肢的療效方面，也有其優(yōu)勢。

3 藥物涂層球囊（DEB）在治療下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥中的研究

DEB導(dǎo)管系統(tǒng)是目前研究的熱點(diǎn)，它的出現(xiàn)，解決了因球囊擴(kuò)張成形術(shù)在治療下肢動(dòng)脈閉塞癥所導(dǎo)致的術(shù)后再狹窄。DEB在治療動(dòng)脈狹窄性病變的作用機(jī)制方面，其藥理作用是通過抑制內(nèi)膜增生，從而達(dá)到其藥效。紫杉醇是當(dāng)前研究的熱點(diǎn)，也是目前最常用的涂層藥物，紫杉醇在細(xì)胞進(jìn)行有絲分裂時(shí)抑制微管蛋白聚集，這樣細(xì)胞的有絲分裂將被阻斷，細(xì)胞的增值也就難以實(shí)現(xiàn)，從而起到預(yù)防術(shù)后再狹窄[8-9]。關(guān)于DEB導(dǎo)管系統(tǒng)的臨床療效，國外在這方面做了很多研究，通過研究發(fā)現(xiàn)DEB在治療小動(dòng)脈狹窄時(shí)，其術(shù)后再狹窄率為5.5%，而裸球囊治療小動(dòng)脈的再狹窄率為31%，兩者的差距是顯而易見的[10-11]。國外通過深入的研究發(fā)現(xiàn)，DEB相比裸球囊而言，其治療后的血管增生厚度較裸球囊小，血管增生厚度的降低，可反應(yīng)其療效較好[8]。國外針對DEB做了一項(xiàng)單中心研究，該中心收集了該醫(yī)院3年共50例患者，這些患者都是膝下動(dòng)脈狹窄并且通過DEB治療的，6例患者失隨訪，在研究的44例患者中平均動(dòng)脈狹窄長度為（113.4 ± 55.4） mm，經(jīng)過治療后6個(gè)月及12個(gè)月的通暢率分別為90.4%和62.2%，平均隨訪時(shí)間為（13.9 ± 3.5）個(gè)月，病死率為8.1%，ABI值從0.45 ± 0.04上升至0.88 ± 0.07，膝上截肢率為2.5%，膝下截肢率為13.5%，研究[12]表明，藥涂球囊成形術(shù)對于膝下動(dòng)脈狹窄性病變是有效的。對于DEB治療股腘動(dòng)脈狹窄的研究，來自全球臨床研究德國研究中心治療亞組的一項(xiàng)研究：該研究將所收集的476例患者隨機(jī)分成兩組，DEB治療組和普通球囊治療組，并對兩組患者進(jìn)行人口統(tǒng)計(jì)學(xué)、臨床及病變特征匹配，結(jié)果顯示兩組研究對象12個(gè)月的主要通暢率分別為80%、58%（P=0.015）和綜合安全終點(diǎn)率分別為94%、72%（P=0.001），兩組主要不良事件相似。結(jié)論為DEB在治療股腘動(dòng)脈狹窄病變是安全有效的[13]。Rosenfield等[14]的一項(xiàng)關(guān)于DEB和一般球囊治療股腘動(dòng)脈病變的研究中，兩者通暢率為65.2%、52.6%（P=0.02）。還有很多類似的研究得出此結(jié)論[15-17]。DEB的優(yōu)勢是顯而易見的，它不僅可以減少再狹窄率，而且可以得到預(yù)想的療效，但是，對于治療復(fù)雜的血管病變的臨床療效，缺乏更深入的臨床研究[18]。

4 藥物洗脫支架（DES）在治療膝上股腘動(dòng)脈病變的研究進(jìn)展

紫杉醇在小劑量時(shí)不但具有微管動(dòng)力穩(wěn)定作用，細(xì)胞在有絲分裂時(shí)也會(huì)被其干擾，因此，平滑肌細(xì)胞的增值、遷移也就理所當(dāng)然的被限制，紫杉醇的這種藥理作用在腔內(nèi)支架植入術(shù)后再狹窄的預(yù)防方面是有一定研究價(jià)值的，目前國內(nèi)尚沒有相關(guān)的臨床研究，現(xiàn)對國外的相關(guān)研究做一分析。針對紫杉醇DES的研究，Dake等[19]的研究選擇的支架是經(jīng)過紫杉醇涂層的鈦合金自彭支架，并根據(jù)患者的臨床癥狀的嚴(yán)重程度分級或病變段支架術(shù)后再狹窄進(jìn)行分組，按時(shí)隨訪。結(jié)果顯示，在這些使用紫杉醇涂層的支架病變中，病變段平均長度為（99.5±82.1）mm，1年的Kaplan-Meier分析無事件生存率為89.0%，在血管通暢情況方面，其術(shù)后一期通暢率為86.2%，對于支架的安全性及并發(fā)癥方面，其1年支架斷裂率僅為1.5%，臨床癥狀明顯改善，ABI、Rutherford分級、步行距離/速度評分也明顯較前好轉(zhuǎn)（P＜0.001）。結(jié)論：對于膝上股腘全程和再狹窄病變，紫杉醇DES無疑是一個(gè)不錯(cuò)的選擇，因?yàn)槠涫前踩?、有效的，并且，通過1年的隨訪更能夠從解剖學(xué)和臨床療效上證實(shí)，DES在腔內(nèi)介入方面將很好的應(yīng)用前景。Dake等[20]將紫杉醇DES和PTA±金屬裸支架（BMS）治療的股腘動(dòng)脈病變患者作為研究對象，患者患肢病變長度約（65±40）mm，這些患者中，有120例患者在行PTA失敗后，及時(shí)隨機(jī)分入臨時(shí)植入DES組（n=61）或臨時(shí)植入BMS組（n=59）再進(jìn)行研究，對于病變段的治療療效，一期DES組的1年無臨床事件生存率為90.4% 、82.6%（P=0.004）和一期通暢率為83.1% 、 32.8%（P＜0.001），由此可以證明其療效確切，并且安全。同時(shí)發(fā)現(xiàn)臨時(shí)植入DES組和臨時(shí)植入BMS組術(shù)后1年的遠(yuǎn)期通暢率分別為89.9%和73.0%，前者通暢率更高（P=0.01）。通過分析研究結(jié)果可以發(fā)現(xiàn)：⑴ 一期DES組相比PTA組臨床療效更佳（88.3% vs. 75.8%，P＜0.001）；⑵ 臨時(shí)植入DES組的一期通暢率（89.9% vs.73.0%，P=0.01）和臨床收益率（90.5% vs.72.3%，P=0.009）都明顯好于臨時(shí)植入BMS組；⑶ 支架斷裂率（DES和BMS組）為0.9%（4/457）。通過以上研究可以發(fā)現(xiàn)，紫杉醇涂層支架在治療股腘動(dòng)脈病變時(shí)，其術(shù)后12個(gè)月療效明顯好于PTA±BMS，其優(yōu)勢是顯而易見的。Rastan等[21]一項(xiàng)來自多中心的隨機(jī)對照試驗(yàn)研究將西羅莫司DES與BMS的臨床療效進(jìn)行對比，從而發(fā)現(xiàn)西羅莫司DES組在無事件生存率、截肢率方面明顯優(yōu)于BMS組，并且遠(yuǎn)期病變處再手術(shù)率明顯降低，病變嚴(yán)重的部位同時(shí)也適用。對于膝下動(dòng)脈的病變，仍是治療的難點(diǎn)，Rastan等[22]對DES和一般支架在治療膝下動(dòng)脈病變的療效進(jìn)行了對比，兩者1年后的一次通暢率分別為80.6%、55.6%（P=0.004）。

通過以上研究可以看出藥物洗脫支架在膝上股腘動(dòng)脈病變的療效確切，對于膝下動(dòng)脈病變的療效也是顯著的，但是仍然存在其適用范圍，這就給該技術(shù)帶來了挑戰(zhàn)，可以相信隨著新技術(shù)的發(fā)展，這些將不再是問題。

5 腔內(nèi)斑塊旋切技術(shù)在下肢ASO的應(yīng)用研究進(jìn)展

近來，動(dòng)脈硬化斑塊切除術(shù)作為一種新的腔內(nèi)介入術(shù)成為國內(nèi)外研究的熱點(diǎn)[23-25]。在血管腔內(nèi)通過機(jī)械設(shè)備將動(dòng)脈硬化斑塊直接切除是其原理所在，其短期療效是很確切的。Zeller等[26]對于SilverHawk經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊切割術(shù)的研究很早，他們是第一個(gè)將此技術(shù)應(yīng)用于治療下肢動(dòng)脈狹窄性病變的，通過長期的臨床研究，他們證實(shí)了該技術(shù)在切除斑塊再通管腔方面有其絕對優(yōu)勢。有報(bào)道[27-29]稱SilverHawk直接斑塊切割術(shù)在治療股腘動(dòng)脈病變時(shí)，其術(shù)后遠(yuǎn)期通暢率較高，療效確切，并且其安全性和有效性已經(jīng)得到了證實(shí)。一個(gè)來自全球的多中心的研究小組[30]將158例患者（共198個(gè)病變段）隨機(jī)分成單純斑塊旋切治療組和斑塊旋切治療+輔助治療組，該研究的技術(shù)成功標(biāo)準(zhǔn)被定義為單獨(dú)使用斑塊旋切系統(tǒng)后目標(biāo)病變殘留直徑狹窄百分比≤50%，而使用斑塊切除系統(tǒng)成功的標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)過斑塊切除系統(tǒng)+輔助治療后病變段的再狹窄百分比≤30%，結(jié)果為經(jīng)過斑塊切除系統(tǒng)治療后的病變血管狹窄百分比從（78.7±15.1）%減少到（30.3±11.8）%（P＜0.001），而經(jīng)過斑塊切除系統(tǒng)+輔助治療的病變血管狹窄百分比減少到（22.4±9.9）%（P＜0.001），其中40例慢性完全閉塞的病變血管經(jīng)過斑塊切除系統(tǒng)治療后，其狹窄百分比減少到（35.5±13.6）%，與前者相似。故斑塊切除術(shù)對于股腘動(dòng)脈病變的治療是安全有效的。另外，近關(guān)節(jié)處病變一直是腔內(nèi)介入治療的難點(diǎn)，其主要原因是支架的斷裂，需要再次植入支架，這樣就給患者及其家屬帶來了精神以及經(jīng)濟(jì)上的壓力。而腔內(nèi)斑塊切除系統(tǒng)的出現(xiàn)，給這個(gè)難題帶來了希望。Ramaiah等[31]研究發(fā)現(xiàn)，在1 258處下肢ASO病變中，經(jīng)過SilverHawk旋切術(shù)治療后，其安全性、有效性確切，其中經(jīng)過斑塊旋切術(shù)后仍需植入支架的患肢僅占6.3%?？梢钥闯?，斑塊切割系統(tǒng)能夠很好的處理近關(guān)節(jié)病變及分叉病變，甚至能夠替代支架的置入，降低相應(yīng)并發(fā)癥發(fā)生的幾率，這就使關(guān)節(jié)處的病變不再是難題。

通過以上幾個(gè)研究可以看出，斑塊切除系統(tǒng)的療效是相當(dāng)明確的，對于有些特殊部位的病變處理效果是優(yōu)于傳統(tǒng)的支架植入術(shù)，但因其是新技術(shù)，很多方面仍有欠缺，其缺點(diǎn)是對于鈣化程度較重的堅(jiān)硬病變，其療效相對較差[32]。因?yàn)殁}化較重的病變部位質(zhì)地較硬，阻礙刀片的旋轉(zhuǎn)，使其難以被有效切除，因而影響其療效。另一方面，若流出管腔過于纖細(xì)或迂曲，導(dǎo)管頭段進(jìn)入管腔就相當(dāng)困難，因而影響導(dǎo)管進(jìn)入，因此將會(huì)對最終管腔的充分切割產(chǎn)生影響[33]。其次就是對于支架植入后所形成的斑塊，其切除這種類型的斑塊時(shí)，應(yīng)避免距離支架過近，以免發(fā)生絞索。因此，對于鈣化較重的病變部位的治療仍然是個(gè)難題，眾所周知，球囊擴(kuò)張治療此疾病往往會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈夾層和遠(yuǎn)端動(dòng)脈栓塞，經(jīng)常需要支架植入來補(bǔ)救，遠(yuǎn)端栓塞的風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)增加，在治療時(shí)間及造影劑的使用量都會(huì)增加[34-36]?？傮w來說腔內(nèi)斑塊切除技術(shù)的應(yīng)用前景還是比較樂觀的，只要不斷改進(jìn)技術(shù)，不斷創(chuàng)新，一定會(huì)體現(xiàn)出其價(jià)值所在。

6 血管腔內(nèi)超聲治療下肢動(dòng)脈復(fù)雜病變的研究進(jìn)展

血管腔內(nèi)超聲不僅能全方位的動(dòng)態(tài)觀察動(dòng)脈內(nèi)壁情況，而且能確定動(dòng)脈壁及其斑塊病變性質(zhì)，這是它相對于動(dòng)脈造影的優(yōu)勢所在，也是其得以迅速發(fā)展的原因，血管腔內(nèi)超聲（IVUS）技術(shù)已經(jīng)在冠脈介入領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，而將此技術(shù)應(yīng)用與下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥的治療方面，仍在探索之中。通過研究發(fā)現(xiàn)，IVUS對復(fù)雜下肢ASO的診斷與治療方面尤其獨(dú)特的優(yōu)勢，它在管徑測量方面更加的精確，球囊、支架的類型選擇及定位在手術(shù)中尤其重要，而IVUS恰恰在這方面有其絕對優(yōu)勢，同時(shí)可以評估血管重建后的療效，也可以降低及預(yù)防支架相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生[37]。王翔等[38]的研究中，對所收集病例分別在血管重建前及重建后，分別使用DSA及IVUS，其中，IVUS可指導(dǎo)血管介入技術(shù)應(yīng)用于治療下肢動(dòng)脈的復(fù)雜病變，結(jié)果IVUS可以實(shí)現(xiàn)全方位的進(jìn)行病變血管觀察，在復(fù)雜下肢ASO的診斷與治療方面有其絕對優(yōu)勢，它可以進(jìn)行評估、優(yōu)化球囊、支架的選擇及定位，能大大減少及預(yù)防相關(guān)并發(fā)癥，如果外周動(dòng)脈DEB在國內(nèi)被廣泛應(yīng)用，IVUS更能發(fā)揮其優(yōu)勢[39]。

綜上所述，隨著新技術(shù)、新材料的出現(xiàn)，腔內(nèi)介入治療下肢ASO的技術(shù)會(huì)越來越成熟、完善，這是事物發(fā)生的必然，也是所有臨床醫(yī)生和患者所期待的。然而，這項(xiàng)技術(shù)還有許多不足之處，還有許多問題沒有得到根本性的解決，例如跨關(guān)節(jié)病變、膝下病變、支架的斷裂、術(shù)后再狹窄等問題。因此，還有許多技術(shù)上的問題需要解決，需要探索。

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