患者指南制訂的基本原則和方法(一)

王小琴 童雅婧 何江華 肖玉潔 周 奇 王子君 肖淑君 楊子逸 陳耀龍 楊克虎

高質(zhì)量的臨床實(shí)踐指南(CPG)能為臨床醫(yī)生進(jìn)行臨床實(shí)踐提供可靠的推薦意見(jiàn)，為患者提供最佳醫(yī)療保健服務(wù)[1]。但由于CPG的內(nèi)容過(guò)于專業(yè)，其主要用戶是臨床工作人員，無(wú)法有效地向患者及普通大眾提供信息，不利于醫(yī)患溝通和共同決策。鑒于此，各指南制訂機(jī)構(gòu)陸續(xù)開(kāi)始制訂專門針對(duì)患者和公眾的患者版本指南(PVG)[2]。

PVG的制訂可分兩種方式。一種是直接轉(zhuǎn)化現(xiàn)有CPG。在CPG推薦意見(jiàn)及相應(yīng)理論基礎(chǔ)完成后，便可著手制訂PVG，這樣可以避免不斷修改推薦內(nèi)容，同時(shí)也保證了二者的相關(guān)性。國(guó)際指南協(xié)作網(wǎng)(GIN)在2015年發(fā)布了針對(duì)PVG制訂的方法指導(dǎo)[3]，主要描述了對(duì)現(xiàn)有CPG的轉(zhuǎn)化。另一種則不依托現(xiàn)有CPG，參照嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹改现朴喎椒▽W(xué)，從問(wèn)題的確定開(kāi)始，到推薦意見(jiàn)的形成，再到指南的撰寫(xiě)制訂，整個(gè)過(guò)程都合理考慮患者意見(jiàn)[4]。本文介紹GIN關(guān)于PVG制訂的方法。

1 PVG制訂方法

1.1 PVG制訂小組的構(gòu)建 這是制訂PVG的第一步。小組成員需由參與相應(yīng)CPG的專家、患者或公眾代表、專業(yè)編輯或作家、文稿設(shè)計(jì)人員組成[5]。就小組的職能需求而言，需要注意以下幾點(diǎn)：①易于實(shí)現(xiàn)CPG和PVG的互補(bǔ)；②CPG制訂成員參與討論需要納入PVG的推薦意見(jiàn)，并提供其他相關(guān)信息；③制訂小組可與CPG專家組討論患者重要結(jié)局，以及如何考慮患者偏好和價(jià)值觀。

1.2 患者或公眾參與PVG制訂 理想狀況下，PVG應(yīng)該由參與相應(yīng)CPG的衛(wèi)生保健專業(yè)人員和患者全程攜手完成；或由專業(yè)的患者組織完成，由制訂CPG的專家進(jìn)行評(píng)審。其實(shí)更符合實(shí)際的情況是，在PVG規(guī)劃階段PVC和CPC專家有更多的合作。此外，更多的是從廣泛的患者和公眾群體中獲取多PVC的反饋，以實(shí)現(xiàn)：①為患者決策提供有用的信息；②為患者提供有關(guān)應(yīng)對(duì)策略或解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和支持；③在充分考慮患者價(jià)值觀的基礎(chǔ)上使內(nèi)容與患者相關(guān)；④語(yǔ)言、文字和圖表易于患者理解。

1.3 確定PVG范圍 一般的CPG會(huì)有幾十條推薦意見(jiàn)，但并非所有推薦意見(jiàn)都要納入PVG。PVG應(yīng)優(yōu)先考慮患者關(guān)注或患者能與臨床醫(yī)生討論的推薦意見(jiàn)，患者比較傾向于與自我管理有關(guān)的建議，而基本不會(huì)關(guān)注“病理學(xué)家如何準(zhǔn)備活檢”等類似的問(wèn)題。合理選擇推薦意見(jiàn)仍是一大挑戰(zhàn)，較為有效的方法還是聯(lián)合患者及公眾一同完成遴選工作。擬納入的推薦意見(jiàn)一經(jīng)確定，制訂小組就可將相關(guān)內(nèi)容轉(zhuǎn)化為公眾易于理解的內(nèi)容。

另一方面，在確定PVG范圍時(shí)，明確目標(biāo)人群、環(huán)境和應(yīng)用時(shí)間也非常重要，這會(huì)影響推薦意見(jiàn)的納入。例如，患者是否會(huì)在預(yù)約醫(yī)生之前收到PVG，是否有機(jī)會(huì)與衛(wèi)生保健專業(yè)人員進(jìn)行討論。如果在閱讀PVG之前就已經(jīng)確診，那么關(guān)于診斷或危險(xiǎn)因素的推薦意見(jiàn)就沒(méi)有太大必要了。為了幫助患者和公眾確定哪些推薦意見(jiàn)有用，可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：①是否能幫助患者了解自身狀況；②是否強(qiáng)調(diào)了某些治療或護(hù)理方案；③是否評(píng)價(jià)了目標(biāo)干預(yù)的利弊，并允許患者進(jìn)行知情決策；④是否推薦了有關(guān)生活方式的干預(yù)，可讓患者自己管理疾?。虎菔欠衩鞔_了某些治療方案缺乏證據(jù)支持，以幫助患者理解。

1.4 PVG應(yīng)該呈現(xiàn)的內(nèi)容 PVG能反映CPG中的內(nèi)容，但只會(huì)呈現(xiàn)PVG的部分內(nèi)容；關(guān)于患者可能熟悉的其他不被推薦的治療方案，則不會(huì)呈現(xiàn)很詳細(xì)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單的提及有助于患者理解。必要時(shí)，PVG也可指出不推薦的情況并說(shuō)明可能的原因，如：缺乏證據(jù)、缺乏資源、不夠緊急或已經(jīng)過(guò)時(shí)。

此外，很多指南制訂者發(fā)現(xiàn)患者及公眾對(duì)以下兩點(diǎn)的關(guān)注度較高。

1.4.1 針對(duì)的人群和需要提供的信息 確定人群和相關(guān)信息要考慮：①疾病的背景信息，患者群體有哪些？危險(xiǎn)因素是什么？疾病進(jìn)展如何？病情會(huì)持續(xù)多久？疾病可能帶來(lái)哪些其他問(wèn)題？②治療干預(yù)的信息，治療方案有哪些？是否包括備選方案？治療會(huì)有什么風(fēng)險(xiǎn)？能為自己做什么(即自我管理)？③從哪兒可以獲取更多幫助(如網(wǎng)站鏈接)？④指南是如何制訂的，特別是患者如何參與？

1.4.2 可供選擇的方案 患者比較關(guān)注自己有哪些選擇。PVG首先應(yīng)明確這一點(diǎn)，僅呈現(xiàn)預(yù)先確定的信息，容易讓患者產(chǎn)生“指南只是一套治療規(guī)則，我別無(wú)選擇”的錯(cuò)覺(jué)。

2 PVG的內(nèi)容

2.1 目標(biāo)用戶 研究顯示，如果指南提供的健康信息不符合個(gè)體情況，患者往往不會(huì)在意。所以PVG應(yīng)該表明其針對(duì)的人群是誰(shuí)，同時(shí)說(shuō)明適用性，即讓患者知道“與我有何關(guān)系”。例如，治療外分泌胰腺癌的指南就與內(nèi)分泌胰腺癌患者無(wú)關(guān)。但目前幾乎一半的英文PVG未明確這點(diǎn)[6]。

2.2 疾病背景 患者和公眾并不只想了解有哪些治療方案，也想知道疾病是否可預(yù)防、如何進(jìn)展、是否會(huì)導(dǎo)致其他并發(fā)癥，特別是有關(guān)病情進(jìn)展和自然病史的知識(shí)，因?yàn)檫@有助于評(píng)估不同治療方案的利弊。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與服務(wù)優(yōu)化研究院制定的成人抑郁癥的指南中，就提供了有關(guān)抑郁癥的背景信息[7]。有時(shí)，指南制訂者還需要在提供和不提供信息之間做出選擇：不提供可能會(huì)導(dǎo)致無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果；而提供，則需要通過(guò)咨詢了解制訂小組中的患者代表(特別是在代表更廣泛患者群體時(shí))關(guān)注哪些信息，從而避免額外工作。

2.3 關(guān)于治療(干預(yù))的信息 與背景信息一樣，指南制訂者需要平衡其提供的信息量和CPG中可用的信息量。雖然患者最關(guān)注的內(nèi)容是與自我管理有關(guān)的推薦意見(jiàn)[1]，但目前也只有少數(shù)PVG注意到了這一點(diǎn)[8]。此外，制訂者也可能會(huì)考慮提供關(guān)于“人們?nèi)绾卧谌粘Ｉ钪袘?yīng)用推薦意見(jiàn)”的信息，但需要明確這些信息是源于證據(jù)，還是患者或?qū)＜业囊庖?jiàn)。

有時(shí)，“不治療”也是一種備選方案，在PVG中做出說(shuō)明可促進(jìn)醫(yī)患溝通?；颊哌€會(huì)比較關(guān)注干預(yù)能為自己帶來(lái)的效果和可能引起的不良反應(yīng)，PVG也應(yīng)該重視提供治療方案潛在的利弊[9,10]，而所提供的利弊信息都需要基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)。

2.4 從哪里獲得更多幫助 PVG還能為患者提供更為實(shí)用的建議，比如在看醫(yī)生之前應(yīng)該考慮哪些內(nèi)容，或者在與醫(yī)生交談時(shí)應(yīng)該提什么問(wèn)題。許多PVG還會(huì)提供相關(guān)鏈接或聯(lián)系信息，以便用戶獲取更多的信息和支持，更多地了解自身狀況[5]；也可以聯(lián)系其他患者，并幫助回答PVG未涉及的問(wèn)題。比如，參與PVG制訂的患者可以將“糖尿病足如何購(gòu)買鞋子的經(jīng)驗(yàn)”總結(jié)進(jìn)去，因?yàn)檫@對(duì)糖尿病足患者來(lái)說(shuō)很重要，但指南一般不會(huì)涵蓋?？偟膩?lái)說(shuō)，所有的信息都應(yīng)該由制訂小組進(jìn)行嚴(yán)格把控，保證其可靠性[11]。

2.5 指南是如何產(chǎn)生的 PVG需要簡(jiǎn)明扼要地描述指南制訂的過(guò)程，以便患者看到其方法的合理性，同時(shí)也能減少憂慮，加強(qiáng)信心。蘇格蘭校際指南網(wǎng)絡(luò)(SIGN)中對(duì)PVG的制訂方法做了如下總結(jié)：①確定問(wèn)題，②檢索證據(jù)，③參照證據(jù)，④制定推薦意見(jiàn)，⑤發(fā)布推薦意見(jiàn)，⑥傳播和實(shí)施指南。該指南的制訂基于最新的科學(xué)證據(jù)，制訂者通過(guò)閱讀相關(guān)的研究來(lái)找出診斷、治療和照護(hù)患者的最佳方式的證據(jù)。若證據(jù)不明確，衛(wèi)生專業(yè)人員將結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)和患者訴求來(lái)推薦治療方法。

同時(shí)，為確保PVG制作過(guò)程的透明性，制訂者(包括患者及其代表的機(jī)構(gòu))和組織應(yīng)當(dāng)聲明相關(guān)的經(jīng)濟(jì)和非經(jīng)濟(jì)利益沖突，并明確可能的影響。如果沒(méi)有變動(dòng)，可以直接從CPG的文件中調(diào)取利益聲明表。

2.6 推薦意見(jiàn)的強(qiáng)度 PVG中的推薦意見(jiàn)需要明確推薦強(qiáng)度，為了促進(jìn)患者理解，其推薦強(qiáng)度可采用文字和符號(hào)代表級(jí)別。文字主要采用不同強(qiáng)度的詞來(lái)表示推薦與否，如強(qiáng)烈建議可用“推薦”，強(qiáng)度弱的可采用“建議”。但不同的人對(duì)詞的理解不一致，加上直觀的符號(hào)可減少誤解。如：WHO指南使用了對(duì)錯(cuò)符號(hào)，SIGN采用了點(diǎn)贊(強(qiáng)推薦)、對(duì)號(hào)(推薦)和問(wèn)號(hào)(沒(méi)有足夠的研究證據(jù)說(shuō)明是否有利)。

3 PVG的呈現(xiàn)風(fēng)格和發(fā)布形式

3.1 呈現(xiàn)風(fēng)格 為了加強(qiáng)PVG的可讀性，對(duì)于信息的呈現(xiàn)風(fēng)格可考慮：①結(jié)構(gòu)化，以問(wèn)答式為優(yōu)選；②定性和定量闡述利弊。目前的PVG很少提供數(shù)據(jù)，研究表明數(shù)字可以提高人們對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的理解，患者看文字表述概率時(shí)會(huì)高估風(fēng)險(xiǎn)，而看數(shù)字則更準(zhǔn)確[8,12]；③信息呈現(xiàn)分層次，例如按照重要即優(yōu)先的原則，或者將最重要的信息以2頁(yè)式簡(jiǎn)版呈現(xiàn)，然后通過(guò)點(diǎn)擊“獲取更多信息”順著提示層層深入；④簡(jiǎn)單的圖表和圖形。

在內(nèi)容表述方面，雖然目前沒(méi)有統(tǒng)一的說(shuō)法，但制訂者可以合理考慮以下幾個(gè)方面。

3.1.1 個(gè)性化 優(yōu)勢(shì)在于患者及公眾更容易將其中的信息與自身以及其他領(lǐng)域相關(guān)信息聯(lián)系起來(lái)[13]。如在PVG的首頁(yè)聲明此信息的適用人群。一些PVG會(huì)在文字或小標(biāo)題中使用“你”或“我”直接代指讀者。例如，“您需要了解什么”，或者“我需要多少纖維”。另一種方法是提供可能與讀者親身經(jīng)歷相似的信息，如：“如果您經(jīng)常出現(xiàn)疲憊無(wú)力的情況，那可能是因?yàn)榛顒?dòng)太少了，或者可能是藥物引起”。

個(gè)性化信息還可以通過(guò)真實(shí)的個(gè)人故事來(lái)呈現(xiàn)。但目前該方法并未得到廣泛應(yīng)用，因?yàn)楣适氯绻x擇不當(dāng)，就會(huì)出現(xiàn)沒(méi)有代表性、影響風(fēng)險(xiǎn)感知、導(dǎo)致高估或低估療效等問(wèn)題[1,6,14～16]。

3.1.2 長(zhǎng)度適中 目前的PVG有2至3頁(yè)的，也有40頁(yè)以上的?；颊吆凸姴辉敢饨邮荛L(zhǎng)篇大論的信息[1]，德國(guó)一項(xiàng)關(guān)于乳腺癌篩查指南的定性研究發(fā)現(xiàn)，人們把15頁(yè)以上的冊(cè)子看作是“長(zhǎng)”，15頁(yè)或150頁(yè)在讀者眼里則沒(méi)有區(qū)別[17]；也有研究者提出，慢性病患者可能會(huì)喜歡長(zhǎng)一些的冊(cè)子，以便隨時(shí)續(xù)讀，從而參與整個(gè)護(hù)理過(guò)程[18]。所以PVG提供的信息量也要根據(jù)具體的目標(biāo)用戶而定。

分層次的信息可能更容易被接受，患者和公眾既可多讀，亦可少取。推薦用篇幅短的紙版和篇幅長(zhǎng)的電子版，而電子版信息分層尤為重要[19]。

3.1.3 字體和圖形恰當(dāng) PVG應(yīng)使用清晰的字體來(lái)確保文本可讀性。標(biāo)準(zhǔn)版本最小要12 pt，對(duì)于大號(hào)印刷，字體應(yīng)該在16 pt或以上；另一方面，患者和公眾喜歡文字中帶有圖或表。制訂者應(yīng)仔細(xì)考量圖形的使用，應(yīng)該傳達(dá)有用的信息，而不僅僅是裝飾。例如：可使用與解釋患者指南主題相關(guān)的圖形，用帶有注釋的圖表解釋疾病，避免可能令人不安或有歧視性的圖形(如肥胖者的圖形)；可使用將PVG的大段文字分開(kāi)、使其更人性化、避免過(guò)于復(fù)雜的技術(shù)圖表；可使用比喻性的圖形，如用阻塞的管道來(lái)解釋血栓，避免使用患者難以辨認(rèn)的卡通圖案或太多令讀者困惑和分散注意力的標(biāo)志。

3.1.4 顏色合理 顏色的合理應(yīng)用可進(jìn)一步增強(qiáng)易讀性，而且不同顏色也可以有相應(yīng)的含義。有研究發(fā)現(xiàn)黑色與死亡相關(guān)，紅色與危險(xiǎn)有關(guān)[1]，如果PVG使用了不同顏色，則需要說(shuō)明其意義，以防止理解偏差。若顏色應(yīng)用不當(dāng)則會(huì)導(dǎo)致難以閱讀。此外，大約有1/8男性和1/200女性受到色盲影響，最常見(jiàn)的色盲類型有：紅/綠色盲和藍(lán)/黃色盲。這些問(wèn)題在選擇顏色時(shí)都要慎重考慮。

3.1.5 其他版本 將PVG翻譯成其他語(yǔ)言版本，制作大字版本[9]、音頻或視頻都有助于其傳播和應(yīng)用。

3.2 發(fā)布形式 當(dāng)前PVG有多種發(fā)布形式，但具體采用哪一種應(yīng)考慮目標(biāo)人群?；颊?特別是老年人)比較喜歡閱讀紙質(zhì)版材料；年輕人則更樂(lè)于接受電子版[1,20]。有研究建議提供簡(jiǎn)短的紙質(zhì)材料加上更為細(xì)致、互動(dòng)性更強(qiáng)的電子版或資源鏈接；也有研究提出將相關(guān)的患者和公眾信息放入CPG主體文件中，這樣衛(wèi)生專業(yè)人員在與患者進(jìn)行對(duì)話時(shí)就能更方便地獲取信息[18,19]。在Santesso等的研究中，最容易獲取PVG的途徑是通過(guò)指南機(jī)構(gòu)查找，比如專門的患者網(wǎng)站[6]；有的機(jī)構(gòu)也會(huì)在其網(wǎng)站中設(shè)置專門的頁(yè)面，如SIGN的網(wǎng)站中有專門的板塊列出了所有PVG[21]。

4 總結(jié)

無(wú)論以CPG制訂的PVG，還是采用嚴(yán)格的制訂方法制訂的PVG，最重要的還是評(píng)估PVG的應(yīng)用效果，鼓勵(lì)用戶提供反饋信息，從而在更新指南時(shí)加以考慮。(待續(xù))

[1] Loudon K, Santesso N, Callaghan M, et al. Patient and public attitudes to and awareness of clinical practice guidelines: a systematic review with thematic and narrative syntheses. BMC, 2014, 14(1): 321

[2] 肖淑君, 高玉婷, 王小琴, 等. 患者指南及其制訂方法介紹. 藥品評(píng)價(jià), 2017, 14(6): 44-48

[3] http://www.g-i-n.net/document-store/working-groups-documents/g-i-n-public/toolkit/toolkit-2015

[4] 李艷, 陳耀龍, 陳靜, 等. 心肌梗死二級(jí)預(yù)防非藥物措施患者指南的研制思路. 中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志, 2016, 16(5): 617-620

[5] Wang X, Xiao S, Gao Y, et al.Who is responsible for developing patient guidelines? Accessed at: https://www.globalevidencesummit.org/abstracts/who-responsible-developing-patient-guidelines[6] Santesso N, Morgano GP, Jack SM, et al. Dissemination of Clinical Practice Guidelines: A Content Analysis of Patient Versions. Med Decis Making, 2016, 36(6): 692-702

[7] Group GD: Depression : the treatment and management of depression in adults. NICE clinical guideline 90-Depression 2009

[8] Santesso N, Rader T, Nilsen ES, et al. A summary to communicate evidence from systematic reviews to the public improved understanding and accessibility of information: a randomized controlled trial. J Clin Epidemiol, 2015, 68(2): 182-190

[9] Brouwers MC, Vukmirovic M, Spithoff K, et al. Understanding optimal approaches to patient and caregiver engagement in the development of cancer practice guidelines: a mixed methods study. BMC Health Serv Res, 2017, 17(1): 186

[10] Chumbley GM, Hall GM, Salmon P. Patient‐controlled analgesia: what information does the patient want? J Adv Nurs, 2002, 39(5): 459-471

[11] http://www.discern.org.uk/[12] Büchter RB, Fechtelpeter D, Knelangen M, et al. Words or numbers? Communicating risk of adverse effects in written consumer health information: a systematic review and meta-analysis. BMC Med Inform Decis Mak, 2014, 14(1): 76. [13] Glenton C, Santesso N, Rosenbaum S, et al. Presenting the results of Cochrane Systematic Reviews to a consumer audience: a qualitative study. Med Decis Making, 2010, 30(5): 566-577

[14] Winterbottom A, Bekker HL, Conner M, et al. Does narrative information bias individual's decision making? A systematic review. Soc Sci Med, 2008, 67(12): 2079-2088

[15] Betsch C, Ulsh?fer C, Renkewitz F, et al. The influence of narrative v. statistical information on perceiving vaccination risks. Med Decis Making, 2011, 31(5): 742-753

[16] Betsch C, Renkewitz F, Haase N. Effect of narrative reports about vaccine adverse events and bias-awareness disclaimers on vaccine decisions: a simulation of an online patient social network. Med Decis Making, 2013, 33(1): 14-25

[17] M Klusendieck JD: Inanspruchnahme des qualittsgesicherten Mammographie-Screenings-Follow-Up Studie 2012. http://www.bmg.bund.de/fileadmin/dateien/Publikationen/Forschungsberichte/2012/2012_4/ Abschlussbericht_Mammographie-Screening_Follow-Up_Studie_2012.pdf[18] Schaefer C, Zowalla R, Wiesner M, et al. [Patient guidelines in oncology: objectives, procedures and first experiences with this format]. Z Evid Fortbild Qual Gesundhwes, 2015, 109(6): 445-451

[19] http://www.decide-collaboration.eu/decide-international-conference[20] Schachinger A, Friedrichsen ME. Patient Survey 2014.http://epatient-rsd.com/wpcontent/uploads/2014/10/ E-Patienten_Studie_2014_Pressemappe.pdf[21] http://www.nhsinform.co.uk/health-library/