腎炎康復片聯合西藥治療慢性腎小球腎炎系統評價

張蓮 艾金偉 李偉男 曾憲濤 王小琴

摘要：目的 系統評價腎炎康復片聯合西藥治療慢性腎小球腎炎（CGN）臨床療效。方法 計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學文獻數據庫（CBM）、中文科技期刊數據庫（VIP）、中國學術期刊數據庫（萬方數據）、PubMed、Cochrane Library、Embase中腎炎康復片聯合西藥治療CGN臨床隨機對照試驗相關文獻，檢索范圍均為建庫至2015年12月23日。2名研究者根據Cochrane系統評價手冊5.1.0獨立篩選文獻、提取資料、交叉核對及質量評價后，采用RevMan5.3軟件進行Meta分析，結果 共納入32篇文獻，共計受試者2891例。Meta分析結果顯示：腎炎康復片聯合西藥治療CGN有效率[OR=3.55，95%CI（2.92，4.33）P<0.000 01]、血壓[MD=-4.51，95%CI（-6.18，-2.85），P<0.001]、24 h尿蛋白[MD=-0.49，95%CI（-0.67，-0.32），P<0.001]、血漿白蛋白[MD=4.89，95%CI（3.11，6.68），P<0.001]、血肌酐清除率[MD=-4.28，95%CI（-7.84，-0.72），P=0.02]、血尿素氮[MD=-0.94，95%CI（-1.41，-0.47），P<0.001]及膽固醇[MD=-0.90，95%CI（-1.27，-0.54），P<0.001]均優(yōu)于單純西藥治療。敏感性分析結果未發(fā)生明顯變化，漏斗圖顯示各結局指標不存在發(fā)表偏倚。結論 腎炎康復片聯合西藥治療CGN療效確切，且優(yōu)于單純西藥治療，但尚需更多大樣本、多中心、高質量的臨床隨機對照試驗進一步驗證。

關健詞：腎炎康復片；藥物治療；慢性腎小球腎炎；Meta分析

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.12.012

中圖分類號：R272.969.26；R2-05 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2016）12-0044-07

Systematic Evaluation of Nephritis Rehabilitation Tablets Combined with Routine Western Medicine for Chronic Glomerulonephritis ZHANG Lian1， AI Jin-wei2， LI Wei-nan3， ZENG Xian-tao4， WANG Xiao-qin3， BA Yuan-ming3 （1. Department of Nephrology， Zhongnan Hospital of Wuhan University， Wuhan 430071， China； 2. Evidence-Based Medicine Center， Xiangyang Hospital， Hubei University of Medicine， Xiangyang 441000， China； 3. Department of Nephrology， Hubei Provincial Hospital of TCM， Wuhan 430061， China； 4. Center for Evidence-Based Medicine and Translational Medicine， Zhongnan Hospital of Wuhan University， Wuhan 430071， China）

Abstract： Objective To systematically evaluate the cinical efficacy of nephritis rehabilitation tablets combining with routine Western medicine for chronic glomerulonephritis （CGN）. Methods Articles about clinical randomized controlled trials about nephritis rehabilitation tablets combining with routine Western medicine for CGN in CNKI， CBM， VIP， Wanfang Database， PubMed， Cochrane Library， and Embase since the establishment of the databases to 23rd， December， 2015 were searched. Two reviewers independently selected aricles， extracted information， cross checked and assessed studied quality according to Cochrane handbook 5.1.0. Data were under Meta analysis by using RevMan 5.3 software. Results 32 articles with 2891 patients were included. The Meta analysis results showed the effective rate of nephritis rehabilitation tablets combining with routine Western medicine for CGN [OR=3.55， 95%CI （2.92， 4.33）， P<0.000 01]， blood pressure [MD=-4.51， 95% CI （-6.18， -2.85）， P<0.001]， urinary protein [MD=-0.49， 95%CI （-0.67， -0.32）， P<0.001]， plasma albumin [MD=4.89， 95%CI （3.11， 6.68）， P<0.001]， and serum creatinine clearance rate [MD=-4.28， 95%CI （-7.84， -0.72）， P=0.02]， blood urea nitrogen [MD=-0.94， 95%CI （-1.41， -0.47）， P<0.001]， and total cholesterol [MD=-0.90， 95%CI （-1.27， -0.54）， P<0.001]， were all better than Western medicine alone. The results of sensitivity analyses were not significantly altered， and funnel plots shown there were no obvious publication bias in the study. Conclusion Nephritis rehabilitation tablets combining with routine Western medicine is

通訊作者：巴元明，E-mail：1723426138@qq.com

superior to Western medicine alone in treating CGN， but more clinical randomized controlled trials with biger samples， multiple centers and high quality are required for further veritification.

Key words： nephritis rehabilitation tablets； medicine therapy； chronic glomerulonephritis； Meta analysis

慢性腎小球腎炎（chronic glomerulonephritis，CGN）簡稱慢性腎炎，是一組以蛋白尿、血尿、高血壓、水腫為基本臨床表現的腎小球疾病。據流行病學統計，近20年來，我國慢性腎病發(fā)病率為10.9%，其中CGN約占7.6%，在引起終期腎病、慢性腎衰竭的多種病因中，CGN居首位，約占64.1%[1-2]。當前，治療CGN的主要目的為防止或延緩腎功能進行性惡化，改善臨床癥狀及防治心腦血管并發(fā)癥。主要治療措施包括血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）、限鹽、限制蛋白及磷入量、積極控制高血壓和減少尿蛋白、輕癥伴大量蛋白尿者運用糖皮質激素和細胞毒藥物等。腎炎康復片由西洋參、人參、地黃、杜仲、山藥、白花蛇舌草、黑豆、土茯苓、益母草、丹參、澤瀉、白茅根、桔梗組成，具益氣養(yǎng)陰、補腎健脾、清解余毒功效。本研究采用循證醫(yī)學方法，對腎炎康復片聯合常規(guī)西藥與單純西藥比較治療CGN的療效進行Meta分析，以期為臨床治療CGN提供參考。

1 資料與方法

1.1 數據來源

計算機檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國生物醫(yī)學文獻數據庫（CBM）、中文科技期刊數據庫（VIP）、中國學術期刊數據庫（萬方數據）、PubMed、Cochrane Library、Embase中腎炎康復片聯合西藥治療CGN臨床隨機對照試驗相關文獻，檢索范圍均為建庫至2015年12月23日。采用主題詞與自由詞組合的方式，中文檢索詞主要包括“腎小球腎炎”“慢性腎小球腎炎”“慢性腎炎”“腎炎康復片”；英文檢索詞主要包括“glomerulonephritis”“chronic glomerulonephritis”“nephritis rehabilitation tablet”“shen yan kang fu tablet”，同時手工檢索納入文獻的參考文獻。

1.2 納入與排除標準

納入標準：①研究類型為臨床隨機對照試驗；②研究對象為經臨床癥狀、體征、生化及病理檢查，明確診斷為CGN的患者，性別、種族、國籍等不限；③對照組干預措施為ACEI、ARB、激素等常規(guī)西醫(yī)療法，試驗組在對照組基礎上加用腎炎康復片；④結局指標為治療有效率[（治愈+顯效+有效）÷腎炎康復片組或對照組總數]、血壓變化值、24 h尿蛋白和血漿白蛋白定量、血肌酐和尿素氮變化值、血膽固醇下降值，其中治療有效率、血壓變化值、24 h尿蛋白和血漿白蛋白定量為主要結局指標，血肌酐和尿素氮變化值主要反映腎功能改善情況，血膽固醇下降值主要反映脂質代謝情況。排除標準：①動物實驗；②個案報道及專家經驗；③綜述及會議論文；④非臨床隨機對照試驗。

1.3 數據篩選與資料提取

由2名研究者按照納入和排除標準獨立篩選文獻、提取資料，并交叉核對，如遇分歧交由第三方裁定。提取內容：①納入研究的基本信息，包括第一作者、發(fā)表年份、國家等；②研究對象的基本特征，包括腎炎康復片組和對照組的人數、性別組成、平均年齡、病程、干預措施的具體細節(jié)；③研究設計類型和偏倚風險評價的關鍵要素；④研究所關注的結局指標和結果測量數據等。

1.4 文獻質量評價

按照Cochrane系統評價員手冊5.1.0版臨床隨機對照試驗偏倚風險評估工具對納入文獻質量進行評價。評價條目包括：隨機序列產生，分配隱藏，研究和受試者盲法，結果評價者盲法，結果數據的完整性，選擇性報告和其他來源偏倚。逐條按“低風險”“不清楚”“高風險”回答。由2名研究者獨立完成，并交叉核對，如遇分歧交由第三方裁定。

1.5 統計分析

采用Cochrane協作網提供的RevMan5.3軟件進行Meta分析。二分類變量采用優(yōu)勢比（odds ratio，OR）和95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）合并效應量，連續(xù)變量采用均數差（mean difference，MD）和95%CI合并效應量。通過χ2檢驗確定研究間是否存在異質性。若P>0.1且I2<50%，則具有同質性，使用固定效應模型；若P≤0.1或I2≥50%，則存在異質性，需分析異質性的來源，去除異質性，如異質性無法去除，則應用隨機效應模型進行Meta分析。采用倒漏斗圖分析發(fā)表偏倚。除異質性χ2檢驗α=0.1外，其余檢驗水準均設定為α=0.05。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

初檢共獲得文獻864篇，其中CNKI 705篇、萬方數據69篇、VIP 58篇、CBM 27篇、PubMed 2篇、Embase 3篇。使用NoteExpress剔除重復文獻后獲得文獻722篇，閱讀文題和摘要初篩，剔除與主題無關、會議、信件、基礎研究、綜述、Meta分析564篇；閱讀全文復篩，剔除重復發(fā)表、與主題無關、研究類型不符126篇，最終納入文獻32篇，均為中文文獻。

2.2 納入文獻基本特征

32篇文獻均以中國人群為研究對象，共計受試者2891例，其中腎炎康復片組1471人，對照組1420例。對照組干預措施主要包括ACEI類、ARB類及激素類，ACEI類主要為依那普利或貝那普利等，ARB類主要為纈沙坦或厄貝沙坦等，激素類主要運用強的松。6個研究[8-9，11-12，26，32]對照組僅描述為運用西醫(yī)常規(guī)治療（如ACEI類或ARB類等）。療程多為8～12周，最短為6周，最長為24周，5個研究[5，7，30-32]未描述具體療程及結局指標觀測時間。各研究均描述試驗組和對照組在性別、年齡、病程、血壓等基線資料上具有可比性或t檢驗P>0.05。納入研究的基本特征見表1。

2.3 納入文獻的質量評價

32個研究均描述為隨機分組，4個研究[6，15，17-18]運用“隨機數字表法”，評價為“低風險”；1個研究[33]描述為按就診順序隨機，評價為“高風險”；其余均未描述具體隨機方案，評價為“不清楚”。所有研究均未描述分配隱藏、均未運用盲法，治療及隨訪過程中均無失訪病例，見表2。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 有效率 29個研究[3-7，9-11，13-20，22-34]報告了治療有效率，合計樣本量2764例，其中腎炎康復片組1406例、對照組1358例。固定效應模型Meta分析結果顯示，腎炎康復片聯合西藥治療CGN有效率[OR=3.55，95%CI（2.92，4.33），P<0.000 01]優(yōu)于單純西藥治療，差異有統計學意義，見圖1。漏斗圖分析結果基本對稱，存在發(fā)表偏倚的可能性小，見圖2。

2.4.2 血壓 10個研究[3，5-6，16，19，22，24-25，28，30]報告了對血壓的影響，其中6個研究[5，16，24-25，28，30]為腎炎康復片聯合ACEI類，4個研究[3，6，19，22]為腎炎康復片聯合ARB類藥物。合計樣本量934例，其中腎炎康復片組485例、對照組449例。隨機效應模型Meta分析結果顯示，腎炎康復片聯合西藥治療CGN血壓水平[MD=-4.51，95%CI（-6.18，-2.85），P<0.001]優(yōu)于單純西藥治療，差異有統計學意義?？紤]不同的藥物可能為異質性來源，按腎炎康復片聯合藥物種類進行亞組分析結果顯示：腎炎康復片聯合ACEI類亞組[MD=-2.89，95%CI（-4.66，-1.11），P=0.001]及腎炎康復片聯合ARB類亞組[MD=-7.05，95%CI（-8.74，-5.36），P<0.001]差異均有統計學意義，見圖3。在降低收縮壓方面，差異有統計學意義[MD=-4.09，95%CI（-5.58，-2.60），P<0.001]，見圖4。

2.4.3 24小時尿蛋白 23個研究[3-6，8-13，15-19，21-22，24-25，27-28，30，33]報告了對24 h尿蛋白的影響，其中7個研究[5，15-16，25-26，28，30]為腎炎康復片聯合ACEI類，10個研究[3，4，6，17-19，21-22，27，33]聯合ARB類，2個研究[10，13]聯合激素類（強的松），4個研究[8-9，11-12]僅描述為西醫(yī)常規(guī)藥物治療。合計樣本量1945例，其中腎炎康復片組1004例、對照組941例。Meta分析結果顯示，腎炎康復片聯合西藥治療CGN 24 h尿蛋白[MD=-0.49，95%CI（-0.67，-0.32），P<0.001]優(yōu)于單純西藥治療，差異有統計學意義?？紤]不同的藥物可能為異質性來源，按腎炎康復片聯合藥物種類進行亞組分析結果顯示：腎炎康復片聯合ACEI類亞組[MD=-0.31，95%CI（-0.41，-0.22），P<0.001]、腎炎康復片聯合ARB類亞組[MD=-0.37，95%CI（-0.44，-0.30），P<0.001]、腎炎康復片聯合激素亞組[MD=-1.31，95%CI（-2.55，-0.36），P=0.007]、腎炎康復片聯合其他亞組[MD=-0.58，95%CI（-0.87，-0.29），P<0.001]差異均有統計學意義，見圖5。漏斗圖分析結果基本對稱，存在發(fā)表偏倚的可能性小，見圖6。

2.4.4 血漿白蛋白 7個研究[9-11，13，18，24，30]報告了對血漿白蛋白水平的影響。合計樣本量666例，其中腎炎康復片組345例、對照組321例。Meta分析結果顯示，腎炎康復片聯合西藥治療CGN血漿白蛋白水平[MD=4.89，95%CI（3.11，6.68），P<0.001]優(yōu)于單純西藥治療，差異有統計學意義。

2.4.5 血肌酐清除率 23個研究[3，5-6，9-22，24-25，27-28，30，33]報告了對血肌酐的影響，其中8個研究[5，14-16，24-25，28，30]為腎炎康復片聯合ACEI類，10個研究[3，6，17-22，27，33]聯合ARB類，2個研究[10，13]聯合激素類（強的松），3個研究[9，11-12]僅描述為西醫(yī)常規(guī)藥物治療。合計樣本量1955例，其中腎炎康復片組1003例，對照組952例。Meta分析結果顯示，腎炎康復片聯合西藥治療CGN血肌酐清除率[MD=-4.28，95%CI（-7.84，-0.72），P=0.02]優(yōu)于單純西藥治療，差異有統計學意義。按腎炎康復片聯合藥物種類進行亞組分析結果顯示：腎炎康復片聯合ACEI類亞組[MD=-9.75，95%CI（-18.30，-1.21），P=0.03]、腎炎康復片聯合ARB類亞組[MD=-2.45，95%CI（-6.13，1.22），P=0.19]；腎炎康復片聯合激素亞組[MD=-4.97，95%CI（-17.02，7.08），P=0.42]、腎炎康復片聯合其他亞組[MD=0.76，95%CI（-6.58～8.10），P=0.84]差異均有統計學意義。

2.4.6 血尿素氮 13個研究[5，9-11，13-15，17-18，20-21，27，33]報告了對血尿素氮的影響。其中3個研究[5，14-15]為腎炎康復片聯合ACEI類，6個研究[17-18，20-21，27，33]聯合ARB類，2個研究[10，13]聯合激素類（強的松），2個研究[9，11]僅描述為西醫(yī)常規(guī)藥物治療。合計樣本量1059例，其中腎炎康復片組536例、對照組523例。Meta分析結果顯示，腎炎康復片聯合西藥治療CGN血尿素氮[MD=-0.94，95%CI（-1.41，-0.47），P<0.001]優(yōu)于單純西藥治療，差異有統計學意義。按腎炎康復片聯合藥物種類進行亞組分析結果顯示：腎炎康復片聯合ACEI類亞組[MD=-1.41，95%CI（-2.79，-0.030），P<0.050]、腎炎康復片聯合ARB類亞組[MD=-0.84，95%CI（-1.57，-0.10），P=0.030]；腎炎康復片聯合激素亞組[MD=-2.48，95%CI（-7.01，-2.05），P=0.280]、腎炎康復片聯合其他亞組[MD=-0.17，95%CI（-1.06，0.72），P=0.840]差異均有統計學意義。

2.4.7 膽固醇 4個研究[9，11，13，18]報告了對膽固醇水平的影響。合計樣本量446例，其中腎炎康復片組224例，對照組222例。Meta分析結果顯示，腎炎康復片聯合西藥治療CGN膽固醇水平[MD=-0.90，95%CI（-1.27，-0.54），P<0.001]優(yōu)于單純西藥治療，差異有統計學意義。

3 討論

本研究分別從治療有效率、血壓、24 h尿蛋白、血漿白蛋白、血肌酐、尿素氮及膽固醇7個方面比較了腎炎康復片聯合西藥治療CGN與單純西藥治療的療效，結果表明聯合用藥治療效果更佳。敏感性分析中各結局指標結果均未發(fā)生質的變化，漏斗圖提示不存在發(fā)表偏倚，表明結果可靠。因此，腎炎康復片與西醫(yī)常規(guī)藥物在治療CGN方面，具有上述方面的協同作用，聯用可取得更好療效。

本研究主要存在以下局限性：①雖然進行了亞組分析，但部分亞組仍存在一定異質性，由于從原始研究中可獲信息有限，如原發(fā)性腎小球疾病的慢性腎病的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期的分期間差別是否會導致異質性，腎小球腎炎的病理類型是否會導致異質性，均受到信息的限制未能進一步分析異質性來源。②部分結局指標研究數量較少，雖然我們得出了有統計學意義的結論，但統計效能可能存在不足，仍有加大樣本進一步研究的必要；③納入的原始文獻質量均不高，大部分沒有詳細報告隨機分配的方法、盲法，這可能影響到本研結論的可靠性。建議進一步研究提高質量，提供更可靠的臨床依據。

綜上所述，本研究結果表明，腎炎康復片聯合西藥治療對CGN在治療有效率、降低血壓、減少蛋白尿、改善腎功能及糾正脂質代謝紊亂等方面療效優(yōu)于優(yōu)于單純西藥治療，值得臨床推廣?；诂F有研究的局限性，尚需更多大樣本、多中心、高質量的臨床隨機對照試驗進一步驗證。

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（收稿日期：2016-05-12）

（修回日期：2016-06-17；編輯：向宇雁）