FDA批準(zhǔn)抗腫瘤藥 Olaratumab 上市

◆醫(yī)藥快訊◆

FDA批準(zhǔn)抗腫瘤藥 Olaratumab 上市

美國(guó)FDA于2016年10月19日批準(zhǔn)禮來(lái)（Lilly）公司的Olaratumab（商品名：Lartruvo）注射液上市，與多柔比星合用于治療不能進(jìn)行放療或手術(shù)，但適用含蒽環(huán)類(lèi)藥物療法的軟組織肉瘤成人患者。

Olaratumab為人源性免疫球蛋白（IgG）1抗體，可與血小板源生長(zhǎng)因子受體-α（PDGFR-α）結(jié)合。Olaratumab與PDGFR-α的相互作用可阻斷PDGFR-α與PDGF-AA和PDGF-BB配體的結(jié)合以及PDGF-AA、PDGF-BB、PDGF-CC誘導(dǎo)的受體活化，并阻斷PDGFR-α通路下游信號(hào)。

Olaratumab的有效性通過(guò)一項(xiàng)非盲、隨機(jī)、活性對(duì)照試驗(yàn)證明。受試者按1∶1的比例隨機(jī)分入Olaratumab+多柔比星組或多柔比星組。試驗(yàn)的主要療效結(jié)果測(cè)定總存活期（OS）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）及客觀緩解率（ORR）。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Olaratumab+多柔比星組中位OS為26.5個(gè)月，多柔比星組為14.7個(gè)月，Olaratumab+多柔比星組OS較多柔比星組顯著延長(zhǎng)。Olaratumab+多柔比星組中位PFS為8.2個(gè)月，多柔比星組為4.4個(gè)月；ORR分別為18.2%和7.5%。

Olaratumab與多柔比星合用最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心、疲勞、肌肉骨骼痛、黏膜炎、脫發(fā)、嘔吐、腹瀉、食欲減退、腹痛、神經(jīng)病變和頭痛。

（來(lái)源：http://www.fda.gov）