“氣體”肇禍患者損害恐難恢復(fù)

孫夢(mèng)

2015年6月，天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體（生產(chǎn)批號(hào)：15040001，15040002）在北京、江蘇兩地發(fā)生群體不良事件。事件發(fā)生后，涉事企業(yè)生產(chǎn)被叫停，并被責(zé)令召回兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品。近日，這一事件和受影響的患者再次被人們所關(guān)注。

卷入該事件的南通大學(xué)附屬醫(yī)院眼科副主任陳輝說(shuō)，醫(yī)院報(bào)告了這一事件后，主管部門很快介入了調(diào)查。該院還邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)的專家會(huì)診，為受影響的患者施行了補(bǔ)救手術(shù)。事發(fā)至今快一年了，這些患者的手術(shù)效果并不好。“這些患者的癥狀之所以還沒有緩解，是因?yàn)闅怏w中的雜質(zhì)未能明確成分。正是這些雜質(zhì)造成了視網(wǎng)膜、視神經(jīng)的重度損害?！?/p>

談到對(duì)患者下一步治療的方案時(shí)，做了多年眼科醫(yī)生的陳輝滿是無(wú)奈。他說(shuō)，由于不清楚這次使用的問題氣體的成分，目前還沒有找到有效的治療方法。

“事件發(fā)生后，臨床第一步要做的，就是終止導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)氣體對(duì)眼底的毒性反應(yīng)。所以需要進(jìn)行再次手術(shù)，清除病灶。如果有的患者適合使用硅油填充，也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)處理?！碧K州大學(xué)第一醫(yī)院眼科主任陸培榮說(shuō)，由于個(gè)體差異，要結(jié)合受損傷的程度和原發(fā)病情等情況，才能確定不同患者的治療方案，判斷預(yù)后程度。

陸培榮說(shuō)：“眼底神經(jīng)組織十分精密又十分脆弱，輕微的損害都很容易造成損傷。很多眼底組織損傷是不可逆轉(zhuǎn)的。問題氣體的傷害已經(jīng)造成，只能盡量補(bǔ)救，但以目前的醫(yī)療技術(shù)手段恐怕很難恢復(fù)?！毖由扉喿x

視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)，選氣體還是硅油？

蘇州大學(xué)第一醫(yī)院眼科主任陸培榮說(shuō)，眼用全氟丙烷氣體又稱C3F8氣體，屬于惰性氣體或膨脹氣體，按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，主要用于視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)。該手術(shù)大致分為從外路做和從內(nèi)路做兩大類，其中鞏膜外加壓、鞏膜環(huán)扎等屬外路手術(shù)，玻璃體切割屬內(nèi)路手術(shù)。

“眼用全氟丙烷氣體眼內(nèi)注射后，可支撐視網(wǎng)膜復(fù)位，利于視網(wǎng)膜感覺層與色素上皮細(xì)胞層牢固粘連，限制增生的細(xì)胞和生長(zhǎng)因子的活性。”陸培榮告訴記者，“眼內(nèi)注入膨脹氣體用于視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)時(shí)，要先切除掉玻璃體，然后利用膨脹氣體的頂壓作用作為支撐，促進(jìn)脫離的視網(wǎng)膜重新復(fù)位附著在眼球壁上”。解剖結(jié)構(gòu)上網(wǎng)膜復(fù)位，即可視為手術(shù)成功。但患者視力恢復(fù)，則受多種因素影響。

東北地區(qū)某省一家眼科專科醫(yī)院的臨床專家告訴記者，目前，視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)及玻璃體切割手術(shù)的常用填充物，除了惰性氣體，還有硅油。全氟丙烷作為眼內(nèi)填充氣體材料時(shí)，一般會(huì)在20天內(nèi)自行吸收。如果患者所需保留氣體時(shí)間在20天以內(nèi)，就可以選擇使用惰性氣體。而硅油可以在眼內(nèi)保留3個(gè)月～6個(gè)月，適合需要保留時(shí)間長(zhǎng)的患者選擇，但患者需要在幾個(gè)月后進(jìn)行二次手術(shù)，取出硅油。

“使用氣體填充是許多患者的首選，因?yàn)閾p傷小，能避免二次手術(shù)，有助于更快痊愈，醫(yī)療費(fèi)用也更低。”這位專家說(shuō)。

臨床使用幾十年，合格產(chǎn)品是安全的

“C3F8氣體在我國(guó)臨床應(yīng)用已有幾十年時(shí)間。”上述東北某省的眼科專家告訴記者，他所在的醫(yī)院從建院起就在使用這種材料。21年來(lái)，除了正常的手術(shù)并發(fā)癥，從未發(fā)生過(guò)因?yàn)槭褂迷摎怏w導(dǎo)致的炎癥、損傷和事故，在文獻(xiàn)和公開報(bào)道中，也未見過(guò)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療界有過(guò)相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報(bào)道。

陸培榮說(shuō)，醫(yī)生在做視網(wǎng)膜脫離復(fù)位手術(shù)使用C3F8氣體時(shí)，只應(yīng)考慮需要?dú)怏w膨脹多少、保留多久上，因?yàn)橛昧靠刂撇缓茫赡軙?huì)導(dǎo)致患者眼壓升高等問題。但醫(yī)生應(yīng)無(wú)需擔(dān)心氣體純度是否夠、質(zhì)量是否合格?！耙?yàn)橥ㄟ^(guò)正規(guī)合法手續(xù)進(jìn)入醫(yī)院的產(chǎn)品，都應(yīng)該是合格的。所以說(shuō)，此次事件不是這種治療方式導(dǎo)致的，而是由于C3F8氣體不純?cè)斐傻摹栴}出在源頭?！?/p>

“這種有合格證明、但實(shí)際上不合格的醫(yī)用材料，為什么沒有被檢測(cè)出來(lái)，繼而避免其流入市場(chǎng)？該如何監(jiān)管才能規(guī)避這種風(fēng)險(xiǎn)？這正是監(jiān)管部門應(yīng)該反思和改進(jìn)的地方?！标懪鄻s說(shuō)。