江西省9810例醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

賈秀才，湯少梁

南京中醫(yī)藥大學(xué) 經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，江蘇 南京 210023

江西省9810例醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

賈秀才，湯少梁

南京中醫(yī)藥大學(xué) 經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，江蘇 南京 210023

目的了解江西省醫(yī)療器械不良事件發(fā)生概況和特點，為進一步及時有效報告和制定防控措施提供參考。方法選取2014年1月～2015年6月江西省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)進行描述性統(tǒng)計和分析。結(jié)果醫(yī)療器械不良事件報告主要來源于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位；涉及Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械的不良事件是醫(yī)療器械不良事件的構(gòu)成主體。結(jié)論健全不良事件監(jiān)管法規(guī)，完善報告制度；加強生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，強化報告意識；改進監(jiān)測報告系統(tǒng)功能，提高報告質(zhì)量。

醫(yī)療器械不良事件；質(zhì)量評估；統(tǒng)計分析；監(jiān)測報告系統(tǒng)；風(fēng)險預(yù)警

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[1]。醫(yī)療器械不良事件報告制度可以減少或避免同類不良事件的發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員的使用風(fēng)險，保障廣大群眾的用械安全[2]。為進一步建立健全醫(yī)療器械不良事件報告制度，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2010年1月1日起，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位統(tǒng)一使用醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告醫(yī)療器械不良事件，江西省也在此時啟用了該系統(tǒng)，本文選取2014年1月1日～2015年6月30日江西省醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)進行描述性統(tǒng)計，旨在分析江西省醫(yī)療器械不良事件發(fā)生概況及特點，為進一步及時有效報告和制定防控對策提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本文所涉及的數(shù)據(jù)來源于國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)和江西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作簡報。該系統(tǒng)較為全面地涵蓋醫(yī)療器械不良事件的信息，既有事件基本信息：事件主要表現(xiàn)、事件發(fā)生日期、事件結(jié)果、事件陳述，事件涉及醫(yī)療器械情況（產(chǎn)品名稱、商品名稱、注冊證號）、事件初步原因分析、事件初步處理情況、事件報告狀態(tài)，也有不良事件評價情況（省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見、國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)評價意見），其統(tǒng)計分類也有較多方式，如按報告地區(qū)、報告來源、涉及的事件后果、醫(yī)療器械管理類別等方式進行快速統(tǒng)計歸納，功能強大，并均上傳具體詳盡的《醫(yī)療器械不良事件報告表》。

1.2 研究方法

將事件的相關(guān)信息轉(zhuǎn)錄入Excel表格，并進行分類、匯總、統(tǒng)計。通過實證輔以文獻研究，分析事件發(fā)生概況及主要特點，以期為有效報告和制定防控對策提供參考[3-4]。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

統(tǒng)計期內(nèi)江西省累計上報事件9810例。按事件級別統(tǒng)計：一般事件7549例（76.95%）、嚴重事件2261例（23.05%）；按區(qū)域統(tǒng)計排名前5的依次是上饒市、贛州市、宜春市、吉安市和南昌市。具體分布情況，見表1。

表1 上報事件地區(qū)分布情況

2.2 報告來源

按事件報告來源統(tǒng)計，使用單位上報7535例（76.81%）；生產(chǎn)企業(yè)上報21例（0.21%）；經(jīng)營企業(yè)上報2252例（22.96%）；此外還有個人上報2例（0.02%）。

2.3 醫(yī)療器械管理類別

按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的最多，有4143例（42.23%）；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的有3106例（31.66%）；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的最少，有2403例（24.50%）；此外，涉及醫(yī)療器械管理類別不詳?shù)挠?58例（1.61%）。由此可見，涉及Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的不良事件7249例是事件的構(gòu)成主體，這與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合。

3 討論

3.1 各地對報告制度的執(zhí)行情況不一

通過對9810例醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，江西省各地報告執(zhí)行情況不同，報告工作發(fā)展不平衡。上饒市、贛州市和宜春市上報數(shù)超過1000例，報告完成率分別為30.25%、29.78%和28.31%；新余市和樟樹市上報數(shù)沒有超過200例，報告完成率僅為5.23%和2.54%。主要有以下3個方面原因：① 沒有制訂相應(yīng)的機構(gòu)建設(shè)制度，各市局醫(yī)療器械處負責(zé)多數(shù)醫(yī)療器械不良事件上報工作，由醫(yī)療器械處工作人員兼職，報告專業(yè)能力不能及時跟進，阻礙了報告工作的健康發(fā)展[5]；② 醫(yī)療器械監(jiān)管部門沒有定期對報告工作開展情況、報告進度進行檢查、調(diào)度和通報，部分醫(yī)療器械使用單位存在瞞報、漏報和遲報現(xiàn)象；③ 管理辦法沒有對醫(yī)療機構(gòu)如何開展不良事件報告做出具體明確規(guī)定，導(dǎo)致報告主體對報告醫(yī)療器械不良事件存在僥幸心理，上報態(tài)度不積極。

3.2 報告數(shù)量和質(zhì)量有待進一步提高

根據(jù)上文的統(tǒng)計，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報數(shù)僅占0.21%。這表明，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件報告工作認知度較低。從江西省食品藥品監(jiān)督管理局了解到，該省已經(jīng)初步建成醫(yī)療器械不良事件報告體系，總體報告數(shù)量、涉及器械的種類、報告單位數(shù)量均在穩(wěn)步上升，但是，部分報告在報告信息完整性、規(guī)范性、上報時效性方面尚有缺陷：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息缺失；報告單位、報告人信息上報不準確；事件陳述過于簡單以及對不良事件發(fā)生的原因分析不夠深入等，極大地降低了報告價值，影響了進一步的分析評價[6]。

3.3 報告系統(tǒng)存在缺陷

《醫(yī)療器械不良事件報告制度規(guī)范》規(guī)定了需要上報的范圍、報告程序和時限。但是由于目前系統(tǒng)只能對上報數(shù)據(jù)進行簡單的數(shù)量統(tǒng)計，缺少分析、評價和預(yù)警功能[7]?，F(xiàn)有報告系統(tǒng)僅能夠通過檢索實現(xiàn)簡單的、單項目的數(shù)量方面的分析，不具備復(fù)雜、分類別分析功能，如可以對特定時段、特定地區(qū)、特定生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、特定使用單位的不良事件情況進行檢索，對于不同時段報告情況統(tǒng)計、涉及醫(yī)療器械不同管理類別的不良事件報告情況統(tǒng)計也不能實現(xiàn)。此外，缺少報告評價功能，如可以針對關(guān)聯(lián)性評價、錯誤判斷、重復(fù)判斷、數(shù)據(jù)完整性檢查、專家評價設(shè)置等做出補充材料要求、輔助評價信息和評價提醒。

4 建議

4.1 健全不良事件監(jiān)管法規(guī)，完善報告制度

從數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果來看，江西省353家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅上報21例，說明大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對報告工作不夠重視，均是“零報告”，這與其他省市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立專人或部門收集并上報相差甚遠。因此，必須嚴格按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，建立健全醫(yī)療器械不良事件報告獎懲機制，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的不報或隱瞞行為的處罰力度和對主動上報行為的激勵措施。同時，落實好報告系統(tǒng)執(zhí)行情況監(jiān)督制度，各級衛(wèi)生計生部門主動對醫(yī)療機構(gòu)報告工作開展監(jiān)督檢查，督促各級醫(yī)療機構(gòu)認真開展報告工作。

4.2 加強對生產(chǎn)企業(yè)的宣傳培訓(xùn)，強化報告意識

各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門要主動作為，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展報告工作的宣傳和培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上報積極性和自覺性。主動開展醫(yī)療器械監(jiān)測報告知識的企業(yè)宣傳活動，強化企業(yè)上報意識，引導(dǎo)企業(yè)報送新的、嚴重的、利用價值高的病例報告。繼續(xù)采用聯(lián)合發(fā)文、聯(lián)合辦會等多元化辦法，形成食藥監(jiān)、衛(wèi)計委、司法等多部門共同對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、注冊人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)的新模式，增強生產(chǎn)企業(yè)報告人員業(yè)務(wù)能力，使全省報告數(shù)量和質(zhì)量不斷提高。

4.3 改進監(jiān)測報告系統(tǒng)功能，提高報告質(zhì)量

進一步改進監(jiān)測報告系統(tǒng)的功能，在原有報告系統(tǒng)中增加風(fēng)險預(yù)警功能，有效挖掘風(fēng)險預(yù)警信號，并及時對風(fēng)險預(yù)警信息進行提取和分析評價，確保報告的準確性和及時性，提升全省風(fēng)險信號提取和產(chǎn)品質(zhì)量問題控制能力，為醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作提供可靠的信息依據(jù)[8]。增加質(zhì)量評估管理功能，通過采用評估工具，對多次事件數(shù)據(jù)庫進行篩選，對事件發(fā)生模式描述報告、事件發(fā)生頻率測量報告、事件發(fā)生原因分析報告和事件發(fā)生趨勢預(yù)測報告質(zhì)量進行評估，確保其真實性和有效性，促進企業(yè)和監(jiān)管部門科學(xué)、正確地分析不良事件的性質(zhì)，并做出決策。

[1] 范雯怡,胥雪冬.可疑醫(yī)療器械不良事件上報管理的實踐探索[J].中國醫(yī)院管理,2013,33(12):53-54.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》的通知(國食藥監(jiān)械[2008]766號)[S].2008.

[3] 肖久慶,王良鋼.植入類醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)的法律責(zé)任探討[J].中國醫(yī)院管理,2015,35(5):60-62.

[4] 田月潔,李泮海,謝彥軍,等.醫(yī)療不良事件報告質(zhì)量控制的實踐與探索[J].中國藥物警戒,2011,8(11):651-653.

[5] 汪嫻.江蘇省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀分析[D].蘇州:蘇州大學(xué),2012.

[6] 陳宏軍.我院醫(yī)療器械不良事件檢測認知度調(diào)查分析[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(10):167-169.

[7] 夏益,田侃.江蘇省2589例醫(yī)療質(zhì)量安全事件數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析—兼評醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告制度[J].中國醫(yī)院管理,2015, 35(8):29-31.

[8] 蔡愛萍.淺談醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測現(xiàn)狀和監(jiān)測體系的有效建立[J].醫(yī)療裝備,2011,23(11):48-50.

Statistic Analysis of 9810 Cases of Medical Device Adverse Events in Jiangxi Province

JIA Xiu-cai, TANG Shao-liang
School of Economics and Management, Nanjing University of Сhinese Medicine, Nanjing Jiangsu 210023, Сhina

ObjectiveTo study the general situation and characteristics of medical device adverse events in Jiangxi province to provide references for timely and effective reporting and further development of prevention and control measures.MethodsIn empirical study, the data of medical device adverse events in Jiangxi province from January 2014 to June 2015 were analyzed.ResultsEnterprises and medical devices unit were the main source of medical device adverse event reporting; СlassⅡand СlassⅢ medical devices adverse events related to medical equipment management category constituted the main body of the medical device adverse events.ConclusionIt is important to improve adverse events regulatory system and reporting system; it is also essential to strengthen professional training in enterprises and the active reporting consciousness; it is necessary to improve the monitoring function of the reporting system and to enhance the quality of reporting.

medical device adverse events; quality assessment; statistic analysis; monitoring report system; risk precaution

R197.3

С

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.044

1674-1633(2016)05-0146-03

2015-10-08

2015-11-28

湯少梁，教授，博士生導(dǎo)師。

通訊作者郵箱：tangshaoliang@126.com