探討醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)的構(gòu)建

唐昊，李昱萱，張和華，向華，尹軍

1.第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400042；2.第三軍醫(yī)大學(xué) a.生物醫(yī)學(xué)工程系；b.護(hù)理系，重慶 400038

探討醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)的構(gòu)建

唐昊1,2a，李昱萱1,2b，張和華1，向華1，尹軍1

1.第三軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所 醫(yī)學(xué)工程科，重慶 400042；2.第三軍醫(yī)大學(xué) a.生物醫(yī)學(xué)工程系；b.護(hù)理系，重慶 400038

本文概括了醫(yī)療器械條碼管理的現(xiàn)狀，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)的基本結(jié)構(gòu)、功能及其工作流程，分析了該系統(tǒng)在醫(yī)療器械管理方面的應(yīng)用策略與前景。

醫(yī)療器械；物資供應(yīng)鏈；條碼管理；物流管理

條碼技術(shù)實(shí)現(xiàn)了信息的準(zhǔn)確獲取、快速傳輸，成為發(fā)展自動(dòng)化管理和信息管理的基礎(chǔ)。通過條碼管理能夠有機(jī)地將各行各業(yè)的信息系統(tǒng)結(jié)合起來(lái)，為信息的同步提供了可靠的技術(shù)手段，有效地提高了物資供應(yīng)鏈管理的效率，是現(xiàn)代化物流管理的重要基礎(chǔ)。近年來(lái)，條碼管理在醫(yī)療器械管理中發(fā)揮了重要的作用，但由于在廠家、銷售商以及醫(yī)院等不同的使用單位所使用的條碼不一致，各單位根據(jù)自己的需求對(duì)醫(yī)療器械制定不同的條碼管理制度和規(guī)則，不僅造成資源的浪費(fèi)，而且不利于產(chǎn)品的流通與追溯。因此，如何實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械條碼統(tǒng)一規(guī)范的管理是當(dāng)前衛(wèi)生行業(yè)面臨的重要課題[1]。

1 現(xiàn)狀分析

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。由于醫(yī)療器械種類繁多，分類復(fù)雜，也給日常的管理造成了一定的困難。

（1）器械條碼尚無(wú)統(tǒng)一規(guī)范。利用條碼技術(shù)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理是各醫(yī)療單位常用的手段，但是從醫(yī)療器械的生產(chǎn)到流通再到使用的過程中，廠家、銷售商以及醫(yī)院等單位使用不同的條碼編碼體制，也具備著各自的條碼管理系統(tǒng)，編碼與管理系統(tǒng)的多樣化不利于醫(yī)療器械的流通管理[2]。

（2）條碼化管理水平不均衡。目前各個(gè)單位條碼管理水平參差不齊，大型生產(chǎn)企業(yè)以及三甲醫(yī)院的條碼化管理水平較高，而部分小型企業(yè)或小的醫(yī)院條碼管理水平不高甚至未使用條碼。同時(shí)，條碼在不同醫(yī)療器械中的使用不均衡，這與使用單位在產(chǎn)品流通時(shí)對(duì)其是否使用條碼的重視與監(jiān)督把關(guān)程度有關(guān)[3]。高值耗材的條碼化程度較高，而醫(yī)療設(shè)備、低值耗材以及手術(shù)器械等條碼化程度較低。

（3）條碼信息的有效利用不足。由于在醫(yī)療器械流通過程中各單位產(chǎn)品條碼信息存在差異，無(wú)法實(shí)現(xiàn)信息共享，各單位從自身需求出發(fā)組織建設(shè)條碼編碼體制和管理制度時(shí)的重復(fù)投資也造成了大量資源浪費(fèi)，且無(wú)法實(shí)現(xiàn)條碼與醫(yī)療器材一對(duì)一的對(duì)應(yīng)關(guān)系，不利于產(chǎn)品的溯源工作[4]。

新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品的可追溯性程序。因此，從當(dāng)前管理形勢(shì)分析，結(jié)合各單位的具體管理實(shí)際，建立醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)對(duì)該領(lǐng)域加以規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)化管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義[5]。

2 條碼管理系統(tǒng)的構(gòu)建

2.1 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

該系統(tǒng)主要由條碼管理系統(tǒng)、檢驗(yàn)系統(tǒng)、標(biāo)記系統(tǒng)、功能系統(tǒng)以及醫(yī)療器械信息庫(kù)5個(gè)子系統(tǒng)組成，其系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框圖，見圖1。

2.2 系統(tǒng)功能與作用

圖1 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)框圖

（1）條碼管理子系統(tǒng)：主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化條碼的生產(chǎn)，包括編碼模塊和打印模塊。編碼模塊根據(jù)規(guī)定的編碼原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行唯一編碼，打印模塊對(duì)產(chǎn)品的條碼進(jìn)行打印制作。標(biāo)準(zhǔn)化條碼采用EAN-13編碼與СODE128編碼相結(jié)合唯一標(biāo)識(shí)某個(gè)產(chǎn)品[6-7]。標(biāo)準(zhǔn)化條碼，見圖2。其中地區(qū)代碼、廠商代碼是由國(guó)家物品編碼中心分配的，用于標(biāo)識(shí)企業(yè)，校驗(yàn)碼是自動(dòng)計(jì)算所得，自定義分配產(chǎn)品項(xiàng)目代碼，并且由日期代碼追加序列號(hào)，表示某一天生產(chǎn)的第幾件產(chǎn)品，即可唯一標(biāo)識(shí)一件單品，即使兩件產(chǎn)品款號(hào)、顏色、尺碼均相同，也可以區(qū)分。

圖2 標(biāo)準(zhǔn)化條碼的結(jié)構(gòu)圖

（2）檢驗(yàn)子系統(tǒng)：主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的“綁定信息”進(jìn)行審核，審核未通過的產(chǎn)品進(jìn)行返廠處理。對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)分3個(gè)階段：① 出廠檢驗(yàn)。保證產(chǎn)品出廠時(shí)標(biāo)準(zhǔn)化條碼的質(zhì)量合格，條碼信息具有唯一性；② 入庫(kù)檢驗(yàn)。保證產(chǎn)品流通過程中，在進(jìn)入銷售商單位前信息以及銷售商倉(cāng)庫(kù)接收產(chǎn)品后器械的“綁定信息”的正確性；③ 使用前檢驗(yàn)，保證醫(yī)療器械在病人使用前相關(guān)信息完整，產(chǎn)品質(zhì)量合格。保障滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或者證書等。

（3）標(biāo)記子系統(tǒng)：主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行信息的補(bǔ)充完善，在代表產(chǎn)品唯一性的標(biāo)準(zhǔn)化條碼基礎(chǔ)上，與產(chǎn)品流通過程中的標(biāo)記信息結(jié)合形成醫(yī)療器械的“綁定信息”，包括：① 創(chuàng)建模塊：對(duì)銷售商、醫(yī)院等產(chǎn)品流通單位創(chuàng)建獨(dú)特的編碼，保證唯一代表具體流通單位；② 標(biāo)記模塊：當(dāng)產(chǎn)品通過檢驗(yàn)后存入庫(kù)房時(shí)，由流通單位相關(guān)操作人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行掃碼登記，系統(tǒng)自動(dòng)將流通單位特定標(biāo)記信息標(biāo)記于醫(yī)療器械“綁定信息”中，保證產(chǎn)品的流通信息記錄完整；③ 存儲(chǔ)模塊：將標(biāo)記流通信息后的醫(yī)療器械“綁定信息”重新存入醫(yī)療器械信息庫(kù)，建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。銷售記錄應(yīng)至少包括器械名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》在銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)的相關(guān)要求。

（4）功能子系統(tǒng)：主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)的利用與開發(fā)，包括：① 查詢模塊：保證產(chǎn)品使用者可以隨時(shí)查詢到產(chǎn)品的相關(guān)信息；② 流通管理模塊：詳細(xì)記錄產(chǎn)品從生產(chǎn)、庫(kù)存到銷售的每個(gè)環(huán)節(jié)的情況，保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)溯源的可行性。同時(shí)，按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄，對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告；③ 反饋模塊：收集各級(jí)使用者意見與建議，為改進(jìn)與完善系統(tǒng)功能提供參考。

（5）醫(yī)療器械信息庫(kù)：主要負(fù)責(zé)記錄、分類、存儲(chǔ)醫(yī)療器械的“綁定信息”，包括產(chǎn)品出廠的屬性參數(shù)信息、條碼信息、流通管理相關(guān)信息等，是醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)的建立基礎(chǔ)。

2.3 系統(tǒng)工作流程

標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)工作流程，見圖3。各單位應(yīng)該建立各自檢驗(yàn)制度，以實(shí)現(xiàn)相應(yīng)的功能為基礎(chǔ)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和可追溯管理。醫(yī)療器械信息庫(kù)的建立流程為廠家在產(chǎn)品生產(chǎn)的同時(shí)將產(chǎn)品的相關(guān)信息錄入信息庫(kù)中，并進(jìn)行分類、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存的工作，作為產(chǎn)品“綁定信息”的基礎(chǔ)信息，再由產(chǎn)品流通過程中的使用單位相關(guān)部門對(duì)信息庫(kù)不斷完善，擴(kuò)充流通信息，最后使產(chǎn)品的“綁定信息”實(shí)現(xiàn)記錄產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用過程中的所有信息。

圖3 系統(tǒng)的工作流程

2.4 應(yīng)用實(shí)例分析

根據(jù)我院醫(yī)療器械的管理實(shí)際情況，積極探討將該系統(tǒng)應(yīng)用于高值醫(yī)用耗材管理中。以外科手術(shù)中的吻合器為例，在前期的條碼管理中，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)“一物一碼”，解決了產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、收費(fèi)過程中的諸多問題。為進(jìn)一步加強(qiáng)條碼的通用性，提高溯源管理的水平，結(jié)合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)的理念，擬定以下具體的實(shí)施方案：① 加強(qiáng)吻合器生產(chǎn)以及進(jìn)貨途徑跟蹤，基于廠家條碼進(jìn)行整理登記；② 完善吻合器入庫(kù)檢驗(yàn)以及在院流通登記；③ 建立相應(yīng)產(chǎn)品信息庫(kù)，對(duì)產(chǎn)品廠家、銷售商、使用科室、病人信息、使用時(shí)間以及收費(fèi)情況進(jìn)行詳細(xì)登記；④ 加強(qiáng)吻合器使用前質(zhì)量檢查，保證產(chǎn)品可進(jìn)行溯源追蹤。試運(yùn)行以后可以逐步推廣到其他耗材和醫(yī)療設(shè)備的管理，并不斷優(yōu)化流程。

3 總結(jié)與討論

應(yīng)用醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行條形碼掃描跟蹤，做到信息的共享和充分利用，將廠家、銷售商、醫(yī)院等單位有效聯(lián)系起來(lái)，全程掌握醫(yī)療器械的生產(chǎn)、流通、銷售、采購(gòu)和使用情況，從而明確每一環(huán)節(jié)的相關(guān)責(zé)任單位和負(fù)責(zé)人，在一定程度上提高了各相關(guān)部分和人員的管理意識(shí)。同時(shí)，該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)衛(wèi)生主管部門、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的快速應(yīng)急反應(yīng)和產(chǎn)品追溯機(jī)制。通過標(biāo)準(zhǔn)化管理系統(tǒng)使用單位可以明確產(chǎn)品的整個(gè)供應(yīng)鏈信息，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，而廠家、銷售單位可以方便查詢器械的使用單位，為器械快速召回提供便利。然而，在標(biāo)準(zhǔn)化條碼管理系統(tǒng)的建立過程中,由于醫(yī)療器械分類復(fù)雜、種類繁多，生產(chǎn)廠家以及銷售商數(shù)量多而雜，還需要較長(zhǎng)一段時(shí)間來(lái)實(shí)現(xiàn)整合。另外，整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)作的時(shí)間跨度大、涉及面廣、流程復(fù)雜，需要在管理和維護(hù)過程中不斷完善相關(guān)制度?？傊?，加強(qiáng)醫(yī)療器械條碼管理的標(biāo)準(zhǔn)化十分必要，是醫(yī)療器械流通管理中必不可少的重要環(huán)節(jié)，應(yīng)該引起相關(guān)管理部門和使用單位的高度重視[8]。

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Construction of Standardized Management System of the Bar Code for Medical Instruments

TANG Hao1,2a, LI Yu-xuan1,2b, ZHANG He-hua1, XIANG Hua1, YIN Jun1
1. Department of Medical Engineering, Institute of Surgery Research, Daping Hospital of the Third Military Medical University, Сhongqing 400042, Сhina; 2. a. School of Biomedical Engineering; b. School of Nursing, Third Military Medical University, Сhongqing 400038, Сhina

This paper summarized the current status of bar code management for medical instruments and put forward the basic structure, function and work fow of the standardized management system of the bar code for medical instrument. The paper also analyzed the application strategy and prospect of this system in the management of medical instruments.

medical instruments; supply chain; bar code management; logistics management

R197.32

С

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.036

1674-1633(2016)05-0127-03

2015-10-22

2015-11-08

張和華，博士，工程師。

作者郵箱：924741318@qq.com