故障樹分析法在體外循環(huán)血液管路不良事件中的應(yīng)用

張成亮，嚴(yán)嘉偉

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 血液透析室，上海 201203

故障樹分析法在體外循環(huán)血液管路不良事件中的應(yīng)用

張成亮，嚴(yán)嘉偉

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 血液透析室，上海 201203

本文收集我院2014年1～12月體外循環(huán)血液管路使用情況數(shù)據(jù)，應(yīng)用故障樹風(fēng)險(xiǎn)分析方法（FTA）進(jìn)行血液凈化管路的風(fēng)險(xiǎn)分析。故障樹模型能較全面地描述血液凈化管路的不良事件，為開展體外循環(huán)血液管路不良事件的可追溯性質(zhì)量控制提供參考依據(jù)，降低不良事件發(fā)生率，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的展開。

血液凈化；體外循環(huán)血液管路；醫(yī)療不良事件；故障樹分析法

0 引言

醫(yī)療機(jī)構(gòu)是絕大部份醫(yī)療器械使用的終端，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理開展的重要場所之一，對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制起著關(guān)鍵作用。因此，如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全、有效地使用，合理的控制其風(fēng)險(xiǎn)/效益比，是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和政府監(jiān)管部門共同面臨的問題[1]。

血液透析（Hemodialysis）是終末期腎臟衰竭患者賴以生存的治療方式，其通過彌散、超濾及對(duì)流的方式清除血液中的毒素和潴留水分，糾正患者體內(nèi)酸堿失衡和電解質(zhì)紊亂，代替腎臟的排泄功能[2]。體外循環(huán)血液管路，作為患者循環(huán)在體外的血液進(jìn)行血液透析治療的載體，其安全可靠的質(zhì)量是保證血透治療順利、安全完成的基礎(chǔ)。

本文通過建立故障樹分析（Fault Tree Analysis，F(xiàn)TA）模型，推演并分析體外循環(huán)血液管路不良事件的種類與原因，旨在為開展體外循環(huán)血液管路不良事件的可追溯性質(zhì)量控制提供理論依據(jù)，降低不良事件發(fā)生率，促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理工作的展開。

1 研究對(duì)象與結(jié)果

1.1 對(duì)象

本研究采集我院血透室2014年1～12月期間，30984例用于血液凈化治療的體外循環(huán)血液管路使用數(shù)據(jù)，所用產(chǎn)品均為同一型號(hào)且一次性使用。血液凈化操作人員均為取得血液凈化培訓(xùn)合格證的?？谱o(hù)士，體外循環(huán)血液管路的安裝方法及預(yù)沖流程均參照《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2010 版）》進(jìn)行。

1.2 結(jié)果

30984例樣本不良事件發(fā)生情況，見表1。

2 FTA模型的建立

FTA是20世紀(jì)60年代初由美國航空航天局與國防部開發(fā)，此后被廣泛應(yīng)用于分析事故的原因和評(píng)價(jià)事故風(fēng)險(xiǎn)。目前醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0316—2008 idt ISO14971:2007）中推薦的風(fēng)險(xiǎn)分析方法有5種：① 預(yù)先危險(xiǎn)分析（PHA）；② FTA；③ 失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）；④ 危害和可運(yùn)行性研究（HAZOP）；⑤ 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)（HAССP）。其中FTA是分析系統(tǒng)可靠性和安全性的重要方法[3]。

2.1 FTA符號(hào)的使用

故障樹是將事件從整體到部分、自上而下地按樹枝狀結(jié)構(gòu)對(duì)可能引起系統(tǒng)故障或?qū)е聻?zāi)難后果的各種因素進(jìn)行分析，再使用邏輯符號(hào)對(duì)其中某些因素進(jìn)行關(guān)聯(lián)，從而繪出的樹狀邏輯關(guān)系圖[4]。在FTA中，一般用矩形符號(hào)代表頂事件和除基本事件外的所有中間事件，用圓形或橢圓形符號(hào)表示基本事件。將最不希望發(fā)生的事件稱為“頂事件”，用字母“T”表示；無法再深究的事件稱為“底事件”，也叫“基本事件”，用字母“X”表示；介于頂事件與底事件之間的事件稱為“中間事件”，用字母“S”表示[5]。

2.2 定性分析

故障樹的定性分析就是找出導(dǎo)致頂事件發(fā)生的所有可能的故障模式，每一個(gè)最小割集代表了整個(gè)系統(tǒng)中的一種故障模式，通過求最小割集，可定性分析系統(tǒng)的可靠性。

2.2.1 上行法

上行法的步驟是從基本事件開始，由下而上逐個(gè)對(duì)事件進(jìn)行運(yùn)算處理，直到上行法所有的結(jié)果事件都已被處理完為止，對(duì)于每個(gè)輸出事件，如果是“或”門輸出，則將此結(jié)果事件表示為該“或”門下的各個(gè)輸入事件的布爾代數(shù)和（輸入事件相并）；如果是“與”門輸出，則將此結(jié)果事件表示為該“與”門的各個(gè)輸入事件的布爾代數(shù)積（輸入事件相交）[6]，以此向上層層代入，并根據(jù)布爾代數(shù)運(yùn)算法則，將最終的輸出事件也就是頂事件化成各個(gè)基本事件的積的和的最簡式，此最簡式的每一積項(xiàng)就是故障樹的一個(gè)最小割集，全部積項(xiàng)即是故障樹的所有最小割集[7]。

2.2.2 下行法

下行法的步驟是從頂事件開始，由上而下逐級(jí)對(duì)事件進(jìn)行運(yùn)算處理，直到所有的分支事件被處理完。當(dāng)連接輸入輸出事件的是“或”門，就把每個(gè)輸入事件作為一個(gè)單獨(dú)的集合分別列出；若是“與”門，則把每個(gè)輸入事件排列同一行作為一個(gè)集合列出。依次從上到下分解，直到不能分解為止，求得最小割集[8-9]。

2.2.3 體外循環(huán)血液管路不良事件故障樹模型建立

本故障樹模型采用下行法進(jìn)行定性分析，依據(jù)故障樹建立的方法，將體外循環(huán)血液管路不良事件作為頂事件；透析前、透析中、透析后3個(gè)操作階段作為故障樹的中間事件，逐層分析找出基本事件，并依據(jù)事實(shí)確立相應(yīng)的邏輯關(guān)系，得到故障樹，見圖1。

圖中，T：體外循環(huán)血液管路不良事件；S1：透析前發(fā)生；S2：透析中發(fā)生；S3：透析后發(fā)生；S4：管路泄漏；S5：管路夾斷裂；S6：靜脈壺濾網(wǎng)掉落；S7：管路管腔狹窄（堵塞）；S8：管路滲血；S9：管路凝血；S10：過敏反應(yīng)；X1：管路密封不良；X2：運(yùn)輸損壞；X3：操作用力過猛；X4：產(chǎn)品質(zhì)量缺陷；X5：濾網(wǎng)黏合不牢靠；X6：粘合劑用量過大；X7：壓力過高；X8：管路銜接不緊密；X9：肝素用量不足；X10：管腔內(nèi)壁粗糙；X11：預(yù)沖不充分。

表1 體外循環(huán)血液管路不良事件情況統(tǒng)計(jì)

圖1 體外循環(huán)血液管路不良事件故障樹

3 基于FTA的問題分析

通過體外循環(huán)血液管路不良事件故障樹模型的建立，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致頂事件發(fā)生的基本事件分布在透析前和透析中，不良事件的發(fā)生主要集中在產(chǎn)品本身質(zhì)量和操作人員的操作規(guī)范上。

（1）透析前。發(fā)生在患者進(jìn)行血液透析前的不良事件，雖然未對(duì)患者本身造成直接傷害，但是風(fēng)險(xiǎn)的隱藏期，此階段的基本事件如果未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)，極有可能導(dǎo)致護(hù)理差錯(cuò)乃至護(hù)理事故的發(fā)生。此期不良事件主要表現(xiàn)在：① 管路泄露：由于管路密封不良和運(yùn)輸損壞造成；② 管路夾斷裂：由于產(chǎn)品質(zhì)量缺陷和操作用力過猛導(dǎo)致；③ 靜脈壺濾網(wǎng)脫落：由于濾網(wǎng)黏合不牢導(dǎo)致；④ 管路管腔狹窄（堵塞）：由于黏合劑用量過大導(dǎo)致。

（2）透析中。透析過程中發(fā)生的不良事件，除了會(huì)給患者造成不同程度的人身傷害外，同時(shí)給當(dāng)班護(hù)理人員心理造成創(chuàng)傷。在透析中常發(fā)生的不良事件有：① 管路滲血：由于管路內(nèi)壓力過高、管路銜接不緊密造成；②管路凝血：由肝素用量不足導(dǎo)致；③ 過敏反應(yīng)（主要為Ⅰ型過敏反應(yīng)）：管路預(yù)沖不充分，管路中殘留的微粒及消毒劑引起。

4 結(jié)語

我科室使用FTA建立體外循環(huán)血液管路不良事件故障樹模型，對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行分析，不但能迅速找出不良事件原因，從而減少依靠經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)生的錯(cuò)誤判斷，而且還能方便判斷此不良事件是個(gè)體性還是潛在群體性事件。如果是個(gè)體性事件，可通過在科室中進(jìn)行差錯(cuò)事故經(jīng)驗(yàn)交流，讓其他操作人員在今后的護(hù)理活動(dòng)中加以重視；如果是潛在群體性事件，通過預(yù)先找出薄弱的環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地采取預(yù)防措施，從整體上提高血液透析高值耗材在使用中風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量，使得高值耗材能在臨床上安全、有效地使用[10-11]。

[1] 鄭駿,陳斯堯,樓理綱,等.JСI體系中醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐和探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(6):78-80.

[2] 葛斌.人體機(jī)能替代裝置[M].北京:科學(xué)出版社,2007:6-31．

[3] 孟杰雄,王燕,劉志成.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析方法的介紹與應(yīng)用展望[J].中國醫(yī)療器械信息,2007,13(1):49-54.

[4] 金星,洪延姬.系統(tǒng)可靠性與可用性分析方法[M].北京:國防工業(yè)出版社,2007.

[5] 李瓊哲.故障樹分析的數(shù)學(xué)基礎(chǔ)[J].核工程研究與設(shè)計(jì),2009, (4):64-66.

[6] 趙元立,王振華,袁書生.故障樹分析法在變、配電系統(tǒng)火災(zāi)危險(xiǎn)評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J].艦船電子工程,201l,31(11):122-124．

[7] 許榮,車建國,楊作賓,等.故障樹分析法及其在系統(tǒng)可靠性分析中的應(yīng)用[J].指揮控制與仿真,2010,32(1):112-115．

[8] 劉品,劉嵐嵐.可靠性工程基礎(chǔ)[M].北京:中國計(jì)量出版社,2009: 72-90.

[9] 張飛鴻,宓現(xiàn)強(qiáng),王聰.故障樹分析法在血液透析機(jī)水路系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析中的應(yīng)用[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2012,9(3):13-17.

[10] Krouwer J S.An improved failure mode effects analysis for hospitals[J].Arch Pathol Lab Med,2004,128(6):663-667.

[11] Rice Wp.Medical device risk based evaluation and maintenance using fault tree analysis[J].Biomed Instrum Technol,2007, 41(1):76-82.

Application of Fault Tree Analysis in Adverse Events of Extracorporeal Circulation Blood Line

ZHANG Cheng-liang, YAN Jia-wei
Department of Nephrology Hemodialysis Room, Shanghai Shuguang Hospital Affliated to Shanghai University of Traditional Сhinese Medicine, Shanghai 201203, Сhina

This paper collected data of the usage of extracorporeal circulation blood line from January to December 2014 in our hospital. Risk analysis was carried out by using the method of fault tree analysis (FTA). The fault tree model could give a comprehensive description of adverse events of the extracorporeal circulation blood line. The model could also provide reference for the traceable quality control of the adverse events of the extracorporeal circulation blood line so as to reduce the incidence of adverse events and promote the implementation of risk management.

hemodialysis; extracorporeal circulation blood line; medical adverse events; fault tree analysis method

R197.3

С

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.034

1674-1633(2016)05-0121-03

2015-12-18

作者郵箱：120706898@sohu.com