藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制對(duì)策淺析

孫國(guó)慶

【中圖分類號(hào)】R8.9 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2095-6851（2016）12-0-01

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制在企業(yè)管理中至關(guān)重要，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞與企業(yè)成本的高低有著直接的聯(lián)系，質(zhì)量控制好，提高了合格率，降低了企業(yè)損耗，提高了企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力[1]。PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是一種全面的管理模式，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制有著很好的提高[2]。為探討藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制的相關(guān)影響因素，特選取3120件產(chǎn)品為研究對(duì)象，報(bào)道如下。

1. 資料與方法

1.1 臨床資料

選取2014年8月-2015年8月藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)的1560件產(chǎn)品作為對(duì)照組，實(shí)施PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)后，選取2015年9月-2016年9月藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)的1560件產(chǎn)品作為觀察組，所有產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.2 方法

對(duì)照組實(shí)施傳統(tǒng)中成藥質(zhì)量控制，觀察組實(shí)施PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)中成藥質(zhì)量控制，PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的具體內(nèi)容為：①制定計(jì)劃，設(shè)定目標(biāo)，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中成藥質(zhì)量管理現(xiàn)狀，制定出中成藥合格率超過(guò)99%，不合格報(bào)損率低于3%，去向明確超過(guò)99%和復(fù)核差錯(cuò)率<1%的管理目標(biāo)；②找出導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中成藥質(zhì)量管理差的原因，藥品生產(chǎn)是銷售部門提出生產(chǎn)申請(qǐng)，然后由藥品生產(chǎn)部門進(jìn)行生產(chǎn)，藥品的生產(chǎn)數(shù)量和安放位置等都應(yīng)有嚴(yán)格的記錄，但是，如果這些過(guò)過(guò)出現(xiàn)問(wèn)題，就會(huì)導(dǎo)致中成藥質(zhì)量控制的管理質(zhì)量下降；③加強(qiáng)藥品出入庫(kù)管理規(guī)定，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中成藥質(zhì)量管理制定執(zhí)行，沒(méi)有相關(guān)人員的簽字，堅(jiān)決不能進(jìn)行藥品出入庫(kù)操作；④采購(gòu)人員的選擇，采購(gòu)人員必須具備原材料相關(guān)知識(shí)，懂的原材料市場(chǎng)的行情，能夠鑒別原材料質(zhì)量的好壞，責(zé)任心較強(qiáng)；⑤選擇合格的原材料供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備“三證一照”，有質(zhì)量保證，是完全合法企業(yè)；⑥完善庫(kù)房管理，根據(jù)生產(chǎn)中成藥產(chǎn)品的性能、注意事項(xiàng)等，分開儲(chǔ)存。⑦定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢修，提高生產(chǎn)效果，降低設(shè)備損耗率。

1.3 指標(biāo)觀察

觀察分析比較兩組產(chǎn)品合格率、不合格報(bào)損、去向明確、復(fù)查出差錯(cuò)等情況。

1.4 統(tǒng)計(jì)分析

將研究中所采集到的所有數(shù)據(jù)全部錄入excel表格中，采用SPSS16.0軟件對(duì)研究中采集到的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，使用（ ±s）對(duì)數(shù)據(jù)計(jì)量資料來(lái)表明，用χ2檢驗(yàn)來(lái)表明計(jì)數(shù)資料，當(dāng)P值<0.05時(shí)為，表明數(shù)據(jù)差異有一定的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2. 結(jié)果

2.1 兩組產(chǎn)品合格率、不合格報(bào)損、去向明確、復(fù)查出差錯(cuò)等情況

觀察組患者中成藥合格率和去向明確率分別為99.23%和99.87%，對(duì)照組患者的為95.06%和92.05%，觀察組患者明顯要高于對(duì)照組患者，組間比較差異明顯，具體統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）；觀察組患者中成藥不合格報(bào)損率和復(fù)查出差錯(cuò)分別為0.32%和0.64%，對(duì)照組患者的為2.88%和2.95%，觀察組患者明顯要低于對(duì)照組患者，組間比較差異明顯，具體統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見(jiàn)表1。

3.討論

PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)是一種科學(xué)的新型的管理模式，其先確定目標(biāo)，在目標(biāo)的基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際環(huán)境制定出改善管理質(zhì)量的對(duì)策和計(jì)劃，按照計(jì)劃實(shí)施，然后對(duì)管理質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，找出其中較差的地方，制定新的目標(biāo)，形成循環(huán)式的持續(xù)性質(zhì)量改進(jìn)，PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)能夠使得中成藥質(zhì)量控制管理會(huì)越來(lái)越好[3]。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制的影響因素有：①生產(chǎn)技術(shù)人員和檢測(cè)人員的專業(yè)知識(shí)不強(qiáng)；②中成藥的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備不齊全；③中成藥經(jīng)營(yíng)中的流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)監(jiān)管不嚴(yán)現(xiàn)象；④原材料質(zhì)量問(wèn)題；⑤庫(kù)房保存和出入庫(kù)問(wèn)題。根據(jù)相關(guān)因素制定對(duì)策：①定期對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行專業(yè)技能培訓(xùn)，定期考核；②定期對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行檢修，確保沒(méi)有問(wèn)題；③對(duì)中成藥的出入庫(kù)、流通環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管；④規(guī)范原材料進(jìn)貨渠道，供應(yīng)商應(yīng)具備“三證一照”，有質(zhì)量保證，是完全合法企業(yè)。

綜上所述，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的中成藥質(zhì)量控制中實(shí)施PDCA持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)后，提高了合格率，降低了不良率的產(chǎn)生，在藥品生產(chǎn)管理中值得應(yīng)用。

參考文獻(xiàn)

[1] 洪宏.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)施中的應(yīng)用[J].中國(guó)藥房，2016，23（22）：3025-3027.

[2] 王全領(lǐng).某市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策[J].中國(guó)藥房，2014，21（17）：1561-1564.

[3] 陽(yáng)長(zhǎng)明，韓煒，曲建博.含烏頭類藥材中成藥質(zhì)量控制項(xiàng)目及常見(jiàn)問(wèn)題分析[J].中國(guó)新藥雜志，2015，23（9）：983-985.