中醫(yī)針灸綜合治療晚期非小細(xì)胞肺癌的生存分析

歐 文,李湧健,陳嘉璐,高靜東△,肖華琰

(1.江蘇省蘇州市中醫(yī)醫(yī)院,江蘇 蘇州 215009;2.江蘇省蘇州市相城中醫(yī)醫(yī)院,江蘇 蘇州 215000)

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中醫(yī)針灸綜合治療晚期非小細(xì)胞肺癌的生存分析

歐 文1,李湧健1,陳嘉璐1,高靜東1△,肖華琰2

(1.江蘇省蘇州市中醫(yī)醫(yī)院,江蘇 蘇州 215009;2.江蘇省蘇州市相城中醫(yī)醫(yī)院,江蘇 蘇州 215000)

目的：對(duì)于接受中醫(yī)針灸綜合方案治療的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者進(jìn)行生存分析及臨床觀察。方法：納入住院治療患者142例，隨機(jī)分為兩組，治療組采用中藥加針灸綜合治療，對(duì)照組單純采用中藥治療。對(duì)兩組臨床癥狀療效及生活質(zhì)量改善情況進(jìn)行比較，同時(shí)通過(guò)對(duì)影響生存期的各項(xiàng)因素構(gòu)建單因素分析模型及多因素風(fēng)險(xiǎn)模型，觀察患者所具有的不同臨床特征，分析不同因素影響下患者生存期的不同獲益程度。結(jié)果：晚期NSCLC患者平均生存期(10.5±6.7)月，中位生存期7.2月。生存期K-M單因素分析模型初步推測(cè)：無(wú)吸煙史、初始KPS評(píng)分較高、接受中醫(yī)綜合方案治療周期多的患者，預(yù)后相對(duì)較好，生存期明顯延長(zhǎng)；中醫(yī)辨證屬瘀血內(nèi)阻的患者預(yù)后較好，而氣陰兩虛的患者預(yù)后最差；早期積極接受綜合治療，預(yù)后較好，生存期顯著延長(zhǎng)。綜合COX多因素分析模型， 在15個(gè)月以后，死亡風(fēng)險(xiǎn)直線上升；治療周期，既往接受治療手段等統(tǒng)計(jì)因素具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；綜合風(fēng)險(xiǎn)函數(shù)曲線，接受少于3個(gè)治療周期的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于接受6個(gè)周期的患者。兩組患者臨床癥狀療效治療組顯著高于對(duì)照組(P<0.05)，生活質(zhì)量評(píng)分改善情況治療組優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。結(jié)論： 晚期非小細(xì)胞肺癌患者越早積極接受中醫(yī)針灸綜合治療，死亡風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)越低，生存期越長(zhǎng)，療效優(yōu)于單純接受中藥治療患者。

針灸；中醫(yī)藥；晚期NSCLC；生存期分析；COX多因素分析模型

肺癌是危害人類生命健康風(fēng)險(xiǎn)最大的一種惡性腫瘤，在中國(guó)所有癌癥當(dāng)中，肺癌的發(fā)病率及死亡率均為世界第一[1]。肺癌的主要類型晚期非小細(xì)胞肺癌(Non-small cell lung cancer,NSCLC)，占肺癌的75%～80%， 約60% 的非小細(xì)胞肺癌患者就診時(shí)已屬晚期或局部晚期[2]。晚期非小細(xì)胞肺癌患者的中位生存時(shí)間僅僅為4～5個(gè)月[3]。筆者通過(guò)對(duì)接受中醫(yī)針灸綜合方案治療的晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床病例研究, 探索以中醫(yī)藥為主體的綜合治療方式在治療晚期非小細(xì)胞肺癌的可行性，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

蘇州中醫(yī)醫(yī)院腫瘤內(nèi)科自2013年1月—2015年12月期間接受中醫(yī)綜合方案治療的晚期NSCLC患者142例。男性患者106例，女性患者36例，平均年齡(66.84±8.57)歲，有吸煙史104例，無(wú)吸煙史38例，腺癌49例，鱗癌27例，病理不詳66例，肺脾陽(yáng)(氣)虛型34例，陰虛內(nèi)熱型25例，氣陰兩虛型60例，瘀血內(nèi)阻型23例。同時(shí)采用隨機(jī)數(shù)字表法將入選患者分為兩組，對(duì)照組和治療組各71例，其中對(duì)照組：男52例，女19例，吸煙史51例，無(wú)吸煙史20例，腺癌25例，鱗癌13例，病理不詳33例，肺脾陽(yáng)(氣)虛型16例，陰虛內(nèi)熱型13例，氣陰兩虛型30例，瘀血內(nèi)阻型12例;治療組：男54例，女17例，吸煙史53例，無(wú)吸煙史18例，腺癌24例，鱗癌14例，病理不詳33例，肺脾陽(yáng)(氣)虛型18例，陰虛內(nèi)熱型12例，氣陰兩虛型30例，瘀血內(nèi)阻型11例。兩組一般資料情況經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，具有可比性。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)符合中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司編著的《中國(guó)常見(jiàn)惡性腫瘤診治規(guī)范》中原發(fā)性支氣管肺癌診斷標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織病理學(xué)診斷明確的NSCLC。臨床分期標(biāo)準(zhǔn)釆用國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)2009年第7版分期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行肺癌TNM分期。本課題所收入的病例為晚期NSCLC患者，即其臨床分期為IIIb及IV期。

中醫(yī)辨證分型。參照《中藥新藥治療原發(fā)性支氣管肺癌臨床指導(dǎo)原則》[4]，結(jié)合本科室多年臨床實(shí)踐，進(jìn)行中醫(yī)辨證分型。肺脾陽(yáng)(氣)虛型，主癥：咳嗽痰多，痰白，納少，惡風(fēng)(寒)怕冷，舌質(zhì)淡胖;次癥：自汗，便溏，脈細(xì)或濡滑。陰虛內(nèi)熱型，主癥：咳嗽痰少，痰粘膩，口干，舌紅或絳;次癥：盜汗，心煩失眠，低熱或潮熱，脈細(xì)數(shù)。氣陰二虛型，主癥：咳嗽少痰，氣短，神疲乏力，口干不多飲,舌質(zhì)紅或偏紅邊有齒印，脈細(xì)或細(xì)軟;次癥：自汗，盜汗，納少。瘀血內(nèi)阻型，主癥：咳嗽不暢，胸痛，舌有瘀斑或瘀點(diǎn)；次癥：胸悶氣憋，口唇紫暗，痰血暗紅，舌質(zhì)暗，脈細(xì)澀。凡符合主癥2項(xiàng)或符合舌征脈象，次癥1項(xiàng)以上者即可診斷。

納入標(biāo)準(zhǔn):①經(jīng)細(xì)胞學(xué)或組織病理學(xué)診斷明確的晚期NSCLC(TNM分期為IIIb或IV期);②年齡≥18歲患者，有相關(guān)影像學(xué)及實(shí)驗(yàn)室檢查支持臨床診斷為肺癌，但拒絕進(jìn)一步作穿刺或支氣管鏡檢查以明確病理性質(zhì)的;③體力狀況KPS評(píng)分大于或等于50分;④實(shí)際生存期超過(guò)3個(gè)月，并且完成至少1個(gè)治療周期(每個(gè)治療周期2月)。

排除標(biāo)準(zhǔn):①不符合納入標(biāo)準(zhǔn);②病歷資料不全的患者。

1.2 治療方法

既往接受的治療情況：①西醫(yī)綜合治療：曾經(jīng)接受手術(shù)(包括根治行手術(shù)及姑息性手術(shù))、放療、化療中的1種或者多種治療方式，同時(shí)亦接受過(guò)靶向治療；②單純靶向藥物治療：僅接受靶向藥物治療；③未接受規(guī)范治療：患者確診后因各種原因未行規(guī)范治療。

1.2.1對(duì)照組 肺脾氣虛型：四逆湯合小青龍湯加減，中藥?kù)o脈制劑鴉膽子油乳注射液(浙江九旭藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20044247)30 ml配置0．9%生理鹽水250 ml，靜滴，1次/日；或者康萊特注射液(浙江康萊特藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z10970091)100 ml，靜滴，1次/日;復(fù)方紅豆杉膠囊(重慶賽諾生物藥業(yè)股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026350)，2粒/次，3次/日，14～21天為一療程，停藥7天后再用藥；如出現(xiàn)Ⅲ度以上骨髓抑制，改用華蟾素膠囊(陜西東泰制藥有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050846)口服2粒/次，3次/日。陰虛內(nèi)熱型：百合固金湯合生脈散加減，中藥?kù)o脈制劑華蟾素注射液(安徽金蟾生化股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z34020275)；中成藥復(fù)方紅豆杉膠囊。氣陰兩虛型：生脈飲合補(bǔ)肺湯加減，艾迪注射液(貴州益佰制藥股份有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z52020236)50 ml配置0.9%生理鹽水500 ml，靜滴，1次/日；或者康萊特注射液。瘀血內(nèi)阻型：半夏厚樸湯合息賁湯加減,中藥?kù)o脈制劑斑蝥酸鈉注射液(貴州金橋藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H52020600)300 mg～500 mg配置0.9%生理鹽水500 ml，靜滴，1次/日；或者康萊特注射液;中成藥：復(fù)方紅豆杉膠囊;如出現(xiàn)Ⅲ度以上骨髓抑制，改用華蟾素膠囊。所有方劑中藥材由蘇州市天靈中藥飲片有限公司提供，一劑兩袋封裝,每袋150 ml,早晚兩次飯后溫服。中藥?kù)o脈制劑使用10～15天為一療程，每月一療程。

1.2.2 治療組 除采用對(duì)照組中醫(yī)藥治療方法外，還采用針灸及穴位敷貼綜合治療。針灸治療：主穴取風(fēng)門(mén)、肺俞、心俞、天泉、膏肓、中府、尺澤以及癌痛壓痛點(diǎn)。配穴取列缺、內(nèi)關(guān)、足三里。耳穴取上肺、下肺、心、大腸、腎上腺、內(nèi)分泌、鼻、咽部、胸等。患者取坐位，持針灸針單手快速進(jìn)針?lè)ㄟM(jìn)針，手法補(bǔ)瀉兼施，對(duì)肺脾氣虛型、氣陰兩虛型以補(bǔ)法為主，兼以瀉法，對(duì)陰虛內(nèi)熱型、瘀血內(nèi)阻型以瀉法為主，兼以補(bǔ)法，每日1次，每次留針20～30 min。10～15天為一療程，每月一療程。

穴位敷貼(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/滇007-2010；研發(fā)單位：上海豐澤園醫(yī)藥研究所；生產(chǎn)單位：云南普洱金利灣生物科技有限公司)：穴位選取雙側(cè)腎俞、雙側(cè)足三里、關(guān)元、命門(mén)，在住院維持治療階段每天應(yīng)用，每24 h更換1次。

1.3 療效指標(biāo)

1.3.1 觀察內(nèi)容 有無(wú)吸煙史，病理分型情況，中醫(yī)辨證分型情況，治療初始KPS評(píng)分，治療完成周期，不良反應(yīng)及不良事件記錄等。

1.3.2 生存分析 生存期單因素分析， COX風(fēng)險(xiǎn)模型進(jìn)行多因素生存分析。

1.3.3 臨床癥狀療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行治療前及治療1個(gè)療程后肺癌臨床癥狀評(píng)分，按輕、中、重度分別記為1、2、3分。療效評(píng)價(jià)中顯效：癥狀積分減少>70%；有效：癥狀積分減少>30%，<70%；無(wú)效：癥狀積分減少<30%，甚或增加。

1.3.4 生活質(zhì)量評(píng)價(jià) 生活質(zhì)量以卡氏(Karnofsky，KPS)評(píng)分法[5]進(jìn)行評(píng)估。參考評(píng)分變化情況評(píng)價(jià)治療1個(gè)療程后兩組差異，提高：KPS評(píng)分增加>10分；降低：KPS評(píng)分減少>10分；穩(wěn)定：KPS評(píng)分變化<10分。改善率=(提高例數(shù)+穩(wěn)定例數(shù))/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

搜集病案及相關(guān)隨訪資料，統(tǒng)計(jì)相關(guān)的信息，采用EXCEL錄入，建立數(shù)據(jù)庫(kù)，統(tǒng)計(jì)分析采用IBM SPSS Statistics 22.0軟件包，對(duì)各項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析：數(shù)據(jù)以平均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述；計(jì)數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法，生存分析釆用乘積極限法(Kaplan-Meier法)，并對(duì)其進(jìn)行單因素分析；應(yīng)用COX風(fēng)險(xiǎn)模型進(jìn)行多因素生存分析，繪制生存曲線圖與風(fēng)險(xiǎn)模型圖。

2 結(jié)果

2.1 全組生存期分析

2.1.1 概況 本課題收集晚期NSCLC患者142例，規(guī)定本課題生存時(shí)間：從患者確診NSCLC開(kāi)始，直至臨床死亡為研究終點(diǎn)。截至最后隨訪日期2016年3月10日，平均生存期(10.5±6.7)個(gè)月，中位生存期7.2個(gè)月。

2.1.2 生存期Kaplan-Meier分析 依據(jù)K-M分析結(jié)果，估計(jì)平均生存期(13．0±1.0)個(gè)月，95%置信區(qū)間(CI)為11．024～14．878個(gè)月，中位生存期(8.3±0.8)個(gè)月，95%置信區(qū)間(CI)為6.694～9.906個(gè)月。估計(jì)3個(gè)月生存率95.1%；6個(gè)月70.10%； 12個(gè)月37.90%；18個(gè)月21.00%；21個(gè)月及以上19.30%。見(jiàn)圖1。

2.1.3 生存期單因素分析模型 結(jié)果顯示：吸煙史、中醫(yī)辨證分型是對(duì)全組晚期NSCLC患者生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的影響因素(P<0.05)。見(jiàn)表1。

經(jīng)由生存曲線初步推測(cè)：無(wú)吸煙史，初始KPS評(píng)分較高， 生存期明顯延長(zhǎng)；明確病理類型，已接受目前一線的治療方式，或者配合靶向治療，預(yù)后較好，生存期顯著延長(zhǎng)。見(jiàn)圖2。

圖1 生存期Kaplan-Meier分析

圖2 生存期單因素分析模型

因素影響因子生存期(月)95%CILogRankBreslowTarone-Ware吸煙史有9．6±0．88．1～11．20．0140．0140．012無(wú)15．5±2．111．4～19．7辨證分型肺脾陽(yáng)(氣)虛12．2±1．69．2～15．3陰虛內(nèi)熱9．4±1．36．9～11．9氣陰兩虛9．9±1．47．1～12．6瘀血內(nèi)阻15．6±1．911．9～19．20．0120．0020．003初始KPS70分及以上12．9±1．010．5～15．260分～70分10．3±1．57．3～13．3<0．001<0．001<0．00160分以下4．6±0．73．2～6．0完成周期小于3個(gè)4．3±0．33．8～4．93～5個(gè)10．1±0．59．2～11．0<0．001<0．001<0．0016個(gè)及以上28．1±2．124．0～32．3

2.1.4 生存期多因素分析模型 綜合COX多因素分析模型，生存期在10個(gè)月左右時(shí)死亡風(fēng)險(xiǎn)緩慢增加，尤其在15個(gè)月以后，死亡風(fēng)險(xiǎn)直線上升。見(jiàn)圖3。

進(jìn)一步參考多元回歸分類結(jié)果，提示：治療周期、既往接受治療手段、療效評(píng)價(jià)等4個(gè)因素具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。接受少于3個(gè)治療周期的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于接受6個(gè)周期的患者；既往接受西醫(yī)相關(guān)治療的患者較只接受中醫(yī)綜合方案治療的患者低20%～50%。見(jiàn)圖4。

圖3 生存期多因素分析模型(一)

圖4 生存期多因素分析模型(二)

2.2 兩組臨床癥狀療效比較

治療1個(gè)療程后觀察兩組患者臨床癥狀評(píng)分，評(píng)價(jià)兩組療效。治療組總有效率為80.28%，顯著高于對(duì)照組的60.56%，兩組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療組臨床療效優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表2。

表2 兩組臨床療效比較 [例(%)]

注：與對(duì)照組比較，*P<0.05

2.3 兩組生活質(zhì)量評(píng)分改善比較

治療1個(gè)療程后觀察兩組生活質(zhì)量評(píng)分變化情況，治療組治療后生活質(zhì)量評(píng)分改善率為84.51%，對(duì)照組為64.79%，兩組比較有顯著性差異(P<0.05)，說(shuō)明治療組對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者生活質(zhì)量改善的效果優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表3。

表3 兩組KPS評(píng)分改善比較 [例(%)]

注：與對(duì)照組比較，*P<0.05

2.4 不良反應(yīng)發(fā)生情況

兩組患者在觀察過(guò)程中均無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)情況發(fā)生。

3 討論

中醫(yī)是基于辨證論治的綜合治療方式，其治療過(guò)程相對(duì)于西醫(yī)來(lái)說(shuō)極其復(fù)雜，尤其是強(qiáng)調(diào)“同病異治”“異病同治“的個(gè)體化的診療模式[6-7]，治療往往不拘泥于專病專方專藥，同時(shí)依據(jù)患者的不同情況，可選擇中藥湯劑、中藥注射液、中成藥、針灸、推拿等綜合治療方法[8-9]。

本研究中病例在接受中醫(yī)針灸綜合方案治療后，平均生存期(9.5±6.7)個(gè)月，中位生存期7.7個(gè)月，與既往聯(lián)合化療比較并未見(jiàn)明顯延長(zhǎng)，這可能與病人高齡及KPS評(píng)分基線水平較低有關(guān)。但患者生存質(zhì)量，癥狀改善等方面均有一定改善，且療效優(yōu)于單獨(dú)采用中藥治療。長(zhǎng)期治療過(guò)程中部分患者因并發(fā)癥或病情加重中斷中醫(yī)治療，部分病人死于并發(fā)癥及心腦血管疾病，但納入病例均能堅(jiān)持1個(gè)療程的治療周期。另外，能夠長(zhǎng)期堅(jiān)持中醫(yī)藥治療的病人生存時(shí)間延長(zhǎng)，與治療時(shí)間呈正相關(guān)；從另一方面來(lái)說(shuō)，只有能夠改善生存質(zhì)量，患者才能夠有信心堅(jiān)持中醫(yī)藥治療。

綜合COX多因素分析模型，生存期在10個(gè)月左右時(shí)死亡風(fēng)險(xiǎn)緩慢增加，尤其在15個(gè)月以后，死亡風(fēng)險(xiǎn)直線上升。治療周期、既往接受治療手段、療效評(píng)價(jià)等4個(gè)因素具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。綜合風(fēng)險(xiǎn)函數(shù)曲線，治療周期少，既往未接受規(guī)范治療，死亡風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)應(yīng)的明顯升高，接受少于3個(gè)治療周期的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于接受6個(gè)周期的患者；既往接受西醫(yī)相關(guān)治療的患者較只接受中醫(yī)綜合方案治療的患者低20%～50%。

“帶瘤生存”一直是中醫(yī)藥綜合治療相比較其他治療方式的最大特點(diǎn)[10-11]，對(duì)于晚期、特別是高齡肺癌患者，中藥可以改善臨床癥狀，減輕患者痛苦。雖然針對(duì)NSCLC的靶向治療對(duì)其生存期的延長(zhǎng)有著不可忽視的作用。但仍然存在總體有效率低，易出現(xiàn)耐藥，且部分病人缺乏病理及基因檢測(cè)的證據(jù)支持，另外經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)一直是阻礙靶向治療推廣的重要原因。因此中醫(yī)辨證綜合治療晚期NSCLC在綜合治療中仍占有重要地位。

由于目前晚期NSCLC的生存期未能得到明顯延長(zhǎng)，人們?nèi)找骊P(guān)心患者所剩不多的時(shí)間的生存治療[12-13]。本研究提示中醫(yī)針灸綜合治療可以穩(wěn)定甚至提高KPS評(píng)分，亦能有效緩解相關(guān)臨床癥狀，對(duì)于晚期NSCLC患者避免了化療藥物帶來(lái)的諸多不良反應(yīng)，在治療中體現(xiàn)了以人為本的理念，而不是僅僅關(guān)注腫瘤本身。中醫(yī)辨證治療以整體觀念為指導(dǎo)，情志的治療、飲食指導(dǎo)以及中醫(yī)特色外治方法是中醫(yī)辨證治療的重要組成部分，均能使中醫(yī)治療在臨床中發(fā)揮巨大作用[14]。

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歐文(1990-)，男，住院醫(yī)師，從事中醫(yī)內(nèi)科專業(yè)工作。

△通訊作者：高靜東(1975-)，男，副主任中醫(yī)師，主要從事中醫(yī)治療惡性腫瘤的研究。

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2016-07-14