淺析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的實(shí)施要點(diǎn)

潘玉靈++李小蘭++陳志燕

[摘要]內(nèi)部審核作為組織實(shí)現(xiàn)自我提升的一種有效的管理手段，在各實(shí)驗(yàn)室得到廣泛應(yīng)用，但實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施內(nèi)審的過程中或多或少地碰到棘手問題，影響著內(nèi)部審核的工作質(zhì)量，文章將對內(nèi)部審核的實(shí)施過程進(jìn)行研究，并闡述其實(shí)施要點(diǎn)。

[關(guān)鍵詞]實(shí)驗(yàn)室；內(nèi)部審核；實(shí)施要點(diǎn)

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.31.177

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核，是指實(shí)驗(yàn)室為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程，其目的是驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合管理體系的要求。因此，實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)合理規(guī)劃并實(shí)施內(nèi)部審核，不斷提高自身的管理能力。只有實(shí)驗(yàn)管理者自身的管理能力得到進(jìn)一步的提升，才可以更好地保證實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)作，減少實(shí)驗(yàn)事故的發(fā)生。因此，在接下來的研究中主要從內(nèi)部審核的組織與策劃、內(nèi)部審核的實(shí)施、后續(xù)糾正措施及關(guān)閉以及內(nèi)審報(bào)告的編制等四個主要部分展開分析，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的科學(xué)開展。

內(nèi)部審核是一個系統(tǒng)的工程，要獲得高效、高質(zhì)的審核效果，就必須要嚴(yán)格控制審核的各個環(huán)節(jié)，并且嚴(yán)格按照審核要求和審核標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行、去分析，因此在實(shí)施過程中應(yīng)把握以下要點(diǎn)。

1內(nèi)部審核的組織與策劃

內(nèi)部審核的組織與策劃應(yīng)包括人員組織、計(jì)劃編制、周期安排、檢查表制定、預(yù)備會召開等工作。而且針對每一個環(huán)節(jié)和具體的工作細(xì)則，都要作出嚴(yán)格的規(guī)定和要求說明，保證實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核工作可以順利開展。

1.1人員組織

內(nèi)部審核應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或其指定的人員進(jìn)行組織，并成立內(nèi)審小組。內(nèi)部審核小組的成員應(yīng)具備其所審核的活動充分的技術(shù)知識，并專門接受過審核技巧和審核過程方面的培訓(xùn)。同時應(yīng)該注意，只要資源允許，內(nèi)審員應(yīng)與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審核的活動。而且在進(jìn)行人員選擇的時候，要進(jìn)行一個嚴(yán)格的考核，并且要嚴(yán)格根據(jù)考核結(jié)果來確定人選。只有通過這樣的嚴(yán)格的選拔與管理，才可以更好地實(shí)現(xiàn)人員組織的科學(xué)化。

1.2周期的安排

根據(jù)CNAS—GL12《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》的規(guī)定，內(nèi)審周期為12個月，即質(zhì)量管理體系的每一個要素至少每12個月被審核一次。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可增加審核的頻次：管理體系有重大變更時；機(jī)構(gòu)或其職能發(fā)生重大變更時；出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時；客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)申訴、投訴時；發(fā)現(xiàn)某質(zhì)量要素存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)時；認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)安排現(xiàn)場評審或監(jiān)督評審前。

1.3計(jì)劃的編制

內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)包括：審核準(zhǔn)則、審核范圍、審核時間及內(nèi)容、參考文件、審核人員。

審核準(zhǔn)則指：CNAS CNAS—CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域相關(guān)的應(yīng)用說明，如《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在感官檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》等。

審核范圍則根據(jù)實(shí)際情況確定，若是每年開展一次的內(nèi)部審核，其范圍應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理體系所涉及的活動和場所；若是分多次開展的審核，則按實(shí)際的情況確定范圍，但全年的審核范圍必須涉及所有的活動和場所。

參考文件指實(shí)驗(yàn)室的體系文件，應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件或外來標(biāo)準(zhǔn)等。

1.4檢查表的制定

內(nèi)審檢查表編制的好壞直接影響內(nèi)審時的質(zhì)量，因此在審核開始前，內(nèi)審員應(yīng)評審體系文件以及上次審核的報(bào)告和記錄，以檢查與管理體系要求的符合性，并有針對性地制定檢查表。

內(nèi)審檢查表中，審核內(nèi)容要依據(jù)受審部門的職能進(jìn)行編制，并應(yīng)選擇典型關(guān)鍵質(zhì)量問題作為重點(diǎn)進(jìn)行編制，如能力驗(yàn)證結(jié)果可疑、質(zhì)量控制結(jié)果不符合、上次審核發(fā)現(xiàn)的不符合、客戶的投訴、管理上的薄弱環(huán)節(jié)等。編制的過程同時考慮采取的審核方式，包括資料審查、提問、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)等，都應(yīng)合理制定。

1.5預(yù)備會的召開

當(dāng)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，審核組組長應(yīng)組織召開審核小組預(yù)備會議，評審體系文件并決定是否需要補(bǔ)充，明確具體的分工和要求，確保內(nèi)審員清晰了解審核任務(wù)，并做好審核前的準(zhǔn)備工作。通過預(yù)備會議的召開，來向參會人員提出一些基本的要求和規(guī)則，然后根據(jù)這些基本要求的公布，使每一個審核人員都可以做出合適的選擇和準(zhǔn)備。這樣才可以更好地促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作的合理開展。由此可見，預(yù)備會議的召開，對于整個實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核過程是非常重要的。

2內(nèi)部審核的實(shí)施

首先，審核組組長要召集內(nèi)審員和受審部門人員召開首次會議，會議內(nèi)容包括：向受審核部門負(fù)責(zé)人介紹內(nèi)審組成員及分工；說明審核目的、范圍、依據(jù)和所采取的方法和程序；宣讀審核實(shí)施計(jì)劃及解釋實(shí)施計(jì)劃中不明確的內(nèi)容；內(nèi)審組與受審核部門取得正式聯(lián)系。

接著實(shí)施現(xiàn)場審核，內(nèi)審員應(yīng)依據(jù)審核準(zhǔn)則及體系文件，通過當(dāng)面提問、觀察活動、檢查設(shè)施和記錄、安排現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)等方式，收集是否滿足管理體系要求的客觀證據(jù)，以驗(yàn)證實(shí)際的活動與管理體系的符合性。內(nèi)審員應(yīng)對所有審核發(fā)現(xiàn)予以現(xiàn)場記錄，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合情況時，應(yīng)對其進(jìn)行深入的調(diào)查以發(fā)現(xiàn)潛在的問題。審核過程應(yīng)遵循以下原則。

首先，要堅(jiān)持以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則；在進(jìn)行審核的時候，需要按照現(xiàn)實(shí)的實(shí)驗(yàn)規(guī)律和實(shí)驗(yàn)來進(jìn)行審核。尤其是在進(jìn)行內(nèi)部審核的時候，一定要按照客觀規(guī)律來進(jìn)行審核，避免因?yàn)槿藶橐蛩囟绊懣陀^地評價，造成潛在問題的出現(xiàn)。因此在進(jìn)行內(nèi)部審核的過程中，必須要嚴(yán)格堅(jiān)持以客觀事實(shí)為依據(jù)的原則，提高內(nèi)部審核的基本效率。

其次，要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對的原則，在進(jìn)行內(nèi)部審核的過程中，還要與實(shí)際情況進(jìn)行對比，并且嚴(yán)格按照實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行審核。因?yàn)閷τ趯?shí)驗(yàn)結(jié)果和過程來說，是要服務(wù)于實(shí)際發(fā)展的。因此在進(jìn)行審核的時候，必須要根據(jù)實(shí)際情況作出審核，保證實(shí)驗(yàn)審核的科學(xué)性。所以在今后進(jìn)行內(nèi)部審核的時候，要堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對的原則，來促進(jìn)內(nèi)部審核的高效性。

最后，要堅(jiān)持獨(dú)立公正的原則。在進(jìn)行內(nèi)部審核的時候，還要堅(jiān)持獨(dú)立公正的原則。因?yàn)閷徍司褪且髮?shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行一個公開的評判，在這個過程中，只有進(jìn)行獨(dú)立公平的審核，才是最有意義和價值的，否則就失去了公開審核的基本意義。在進(jìn)行獨(dú)立公平審核的時候，必然要克服人為因素以及其他干擾因素的影響，這樣才可以更好地推進(jìn)內(nèi)部審核的發(fā)展和進(jìn)步，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的科學(xué)發(fā)展。

評審結(jié)束后，應(yīng)召開末次會議，將審核發(fā)現(xiàn)以及不符合情況如實(shí)向受審部門進(jìn)行報(bào)告，并明糾正措施完成期限。

3后續(xù)糾正措施及關(guān)閉

受審部門接到內(nèi)審不符合報(bào)告后，應(yīng)及時組織責(zé)任人員認(rèn)真分析原因、制定糾正預(yù)防措施并加以改進(jìn)，同時應(yīng)舉一反三，對存在的類似問題一并進(jìn)行整改。在糾正措施期限到期后，內(nèi)審員應(yīng)驗(yàn)證糾正措施的有效性，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)最終負(fù)責(zé)確保受審核方消除不符合項(xiàng)及并予關(guān)閉。并且在進(jìn)行后期糾正的時候，要嚴(yán)格按照計(jì)劃中的要求和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，這樣才可以更好地實(shí)現(xiàn)后續(xù)糾錯過程的科學(xué)進(jìn)行。對于每一個實(shí)驗(yàn)人員而言，都要明確實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核之后的糾錯與改正環(huán)節(jié)的重要性，通過此環(huán)節(jié)的修補(bǔ)來提高實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性，減少實(shí)驗(yàn)過程中失誤事件的發(fā)生，提高實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。

4內(nèi)審報(bào)告的編制

內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件，并按程序規(guī)定被及時有效地傳遞和充分利用。報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論，內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、依據(jù)；審核組成員、受審部門、審核的日期；審核過程概況簡述；審核發(fā)現(xiàn)問題和不符合項(xiàng)的描述；上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況；對存在的主要問題的分析及改進(jìn)意見；審核結(jié)論；審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。其中不符合項(xiàng)、審核結(jié)論應(yīng)予以重點(diǎn)闡述。

4.1不符合項(xiàng)

不符合項(xiàng)應(yīng)客觀、公正、如實(shí)、詳細(xì)描述不符合的具體事實(shí)、不符合的條款；同時要描述受審部門進(jìn)行的原因分析、糾正預(yù)防措施及驗(yàn)證的具體情況。

4.2審核結(jié)果

審核結(jié)果是審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。報(bào)告應(yīng)包括：管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則；管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到了有效實(shí)施；評審過程對確保管理體系的持續(xù)適宜性有效性的能力。

5結(jié)論

隨著實(shí)驗(yàn)室的不斷發(fā)展，內(nèi)部審核活動也需要逐步完善和提高，各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，科學(xué)合理地組織、策劃和實(shí)施內(nèi)部審核，不斷提高自身的管理水平，才能在日益激烈的市場競爭中立于不敗之地。

參考文獻(xiàn)：

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