復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖膠囊與片劑治療骨關(guān)節(jié)炎療效及安全性的對(duì)比研究

孫永紅，羅東方，詹志軍

(湖北省谷城縣人民醫(yī)院骨外二科，湖北 谷城 441700)

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復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖膠囊與片劑治療骨關(guān)節(jié)炎療效及安全性的對(duì)比研究

孫永紅，羅東方，詹志軍

(湖北省谷城縣人民醫(yī)院骨外二科，湖北 谷城 441700)

目的：探討不同劑型的復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖治療骨關(guān)節(jié)炎的療效及安全性。方法：選取2012年7月—2016年6月湖北省谷城縣人民醫(yī)院收治的骨關(guān)節(jié)炎患者306例作為研究對(duì)象，采用區(qū)組隨機(jī)化分組方法分為膠囊組、片劑組及安慰劑組3組，每組各102例。膠囊組患者給予復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖膠囊3粒，片劑組患者給予復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖片劑3片，安慰劑組患者給予復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖膠囊1粒、片劑1粒、安慰劑1粒，1日3次。觀察不同用藥方案的安全性與臨床療效。結(jié)果：膠囊組、片劑組患者的關(guān)節(jié)功能與視覺(jué)模擬評(píng)分法評(píng)分均明顯低于安慰劑組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；膠囊組與片劑組的總有效率均顯著高于安慰劑組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；3組患者不良反應(yīng)發(fā)生率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論：采用復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖膠囊劑或片劑治療骨關(guān)節(jié)炎，均療效顯著，且安全可靠。

復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖； 片劑； 膠囊劑； 骨關(guān)節(jié)炎； 應(yīng)用效果

骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis，OA)的臨床表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫脹、壓痛、僵硬、疼痛及關(guān)節(jié)畸形等，是一種退行性病變，發(fā)病與勞損、年齡增加、關(guān)節(jié)先天性異常等多種因素有著密切關(guān)系[1-2]。OA是臨床常見(jiàn)疾病之一，嚴(yán)重威脅患者生活質(zhì)量，臨床上給予患者及時(shí)有效的治療，對(duì)改善患者生活質(zhì)量具有重要意義。本研究探討了復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖膠囊或片劑治療OA的安全性與臨床治療效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

選取2012年7月—2016年6月湖北省谷城縣人民醫(yī)院收治的骨關(guān)節(jié)炎患者306例作為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：均符合美國(guó)類(lèi)風(fēng)濕學(xué)會(huì)提出的OA診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]，均為Ⅱ—Ⅲ級(jí)。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)有用藥禁忌證者；(2)妊娠期及哺乳期婦女；(3)血液系統(tǒng)異常者。采用區(qū)組隨機(jī)化分組方法分為膠囊組、片劑組及安慰劑組3組，每組各102例。膠囊組患者中，男性60例，女性42例；年齡50～75歲，平均(61.8±7.8)歲；病程2～9年，平均(7.1±3.2)年。片劑組患者中，男性62例，女性40例；年齡52～77歲，平均(62.6±8.3)歲；病程2～9.5年，平均(7.5±3.1)年。安慰劑組患者中，男性58例，女性44例；年齡53～76歲，平均(62.1±8.1)歲；病程2～9.7年，平均(7.8±3.0)年。3組患者年齡等一般資料相似，具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患者及家屬均簽署知情同意書(shū)。

1.2 方法

片劑組患者給予復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖片(四川新斯頓制藥有限責(zé)任公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20051301)3片，1日3次，每片中含有硫酸軟骨素120 mg和鹽酸氨基葡萄糖150 mg[4]。膠囊組患者給予復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖膠囊(四川新斯頓制藥有限責(zé)任公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20051301)3粒，1日3次，成分與片劑一致[5]。安慰劑組患者給予復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖片劑、膠囊、空白安慰劑，每種1片/粒，1次共3片/粒，1日3次。3組患者均治療4個(gè)月。

1.3 觀察指標(biāo)與療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

采用視覺(jué)模擬評(píng)分法(visual analogue scale，VAS)對(duì)患者疼痛情況進(jìn)行評(píng)價(jià)[6]，分值為0～10分，分?jǐn)?shù)越高表示患者疼痛情況越嚴(yán)重。根據(jù)患者下蹲、上樓梯及下樓梯情況，對(duì)患者關(guān)節(jié)功能進(jìn)行評(píng)價(jià)[7]，分值0～4分，分?jǐn)?shù)越高表示患者關(guān)節(jié)功能越差， 4分表示患者關(guān)節(jié)功能喪失。觀察3組患者的臨床療效和不良反應(yīng)發(fā)生情況。療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：(1)痊愈，臨床癥狀全部消失，關(guān)節(jié)功能與VAS評(píng)分改善程度>90%；(2)顯效，臨床癥狀得到顯著改善，關(guān)節(jié)功能與VAS評(píng)分改善程度為60%～90%；(3)有效，臨床癥狀得到顯著改善，關(guān)節(jié)功能與VAS評(píng)分改善程度為30%～60%；(4)無(wú)效，未達(dá)到上述指標(biāo)甚至病情加重?？傆行?(痊愈病例數(shù)+顯效病例數(shù)+有效病例數(shù))/總病例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 3組患者關(guān)節(jié)功能與VAS評(píng)分比較

治療前，3組患者關(guān)節(jié)功能與VAS評(píng)分的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)；治療后，3組患者關(guān)節(jié)功能與VAS評(píng)分均明顯優(yōu)于治療前，膠囊組、片劑組患者的關(guān)節(jié)功能與VAS評(píng)分均明顯低于安慰劑組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表1。

2.2 3組患者臨床療效比較

膠囊組與片劑組患者總有效率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，安慰劑組患者的總有效率顯著低于膠囊組、片劑組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表2。

2.3 3組患者不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

片劑組患者不良反應(yīng)發(fā)生率為2.94%(3/102)，包括手抖1例、惡心嘔吐2例；膠囊組患者不良反應(yīng)發(fā)生率為0%(0/102)；安慰劑組患者不良反應(yīng)發(fā)生率為4.90%(5/102)，包括惡心嘔吐2例、皮疹1例、胃部不適2例。3組患者的不良反應(yīng)發(fā)生率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

表1 3 組患者關(guān)節(jié)功能與VAS 評(píng)分比較(x±s，分)

Tab 1 Comparison of joint function recovery and VAS score among three groups(x±s，scores)

組別時(shí)間VAS評(píng)分關(guān)節(jié)功能評(píng)分膠囊組(n=102)治療前5 73±1 032 38±0 51治療后1 36±0 95?#a0 56±0 54?#a片劑組(n=102)治療前5 75±1 062 40±0 52治療后1 38±1 05?#0 60±0 57?安慰劑組(n=102)治療前5 74±1 072 41±0 53治療后2 77±1 06?1 48±0 58?

注：與治療前比較，*P<0.05；與安慰劑組比較，#P<0.05；與片劑組比較，aP>0.05

Note：vs. before treatment,*P<0.05; vs. the placebo group,#P<0.05; vs. the tablets group,aP>0.05

表2 3組患者臨床療效比較[例(%)]

Tab 2 Comparison of clinical efficacy among three groups [cases(%)]

組別痊愈顯效有效無(wú)效總有效膠囊組(n=102)23(22 55)67(65 69)4(3 92)8(7 84)94(92 16)?#片劑組(n=102)22(21 57)66(64 71)7(6 86)7(6 86)95(93 14)?安慰劑組(n=102)0(0)4(3 92)17(16 67)81(79 41)21(20 59)

注：與安慰組相比，*P<0.05；與片劑組相比，#P>0.05

Note：vs. the placebo group, *P<0.05; vs. the tablets group,#P<0.05

3 討論

OA又稱(chēng)為退行性關(guān)節(jié)炎或骨關(guān)節(jié)病，臨床上可分為繼發(fā)性和原發(fā)性兩類(lèi)[8]。其中原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病機(jī)制尚未明確，可能與體質(zhì)量、年齡等有關(guān)[9]；繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病因素包括神經(jīng)性缺陷、內(nèi)分泌及代謝異常、解剖學(xué)異常等[10]，多發(fā)于老年群體。隨著我國(guó)逐漸進(jìn)入老齡化社會(huì)，該病的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，是一種危害患者生活質(zhì)量的常見(jiàn)疾病。

臨床將藥物治療作為OA的主要治療手段，而復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖是臨床常用藥物之一，其包含軟骨基質(zhì)的組成物質(zhì)硫酸軟骨素和鹽酸氨基葡萄糖[11-12]。復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖能有效增加患者血液中氨基葡聚糖的含量，對(duì)白細(xì)胞介素1的產(chǎn)生具有抑制作用[13]。氨基葡萄糖作為一種純天然的氨基單糖，可以提高軟骨細(xì)胞的自身修復(fù)能力，抑制損傷軟骨的磷脂酶A2和膠原酶，同時(shí)能防止損傷細(xì)胞中超氧自由基的出現(xiàn)，促進(jìn)軟骨基質(zhì)重建和修復(fù)，以延緩疾病的進(jìn)程及病理過(guò)程，改善關(guān)節(jié)活動(dòng)度，明顯緩解疼痛，最終達(dá)到保護(hù)骨關(guān)節(jié)的作用[14]。該藥可分為片劑和膠囊，而2種劑型的臨床療效一直是臨床研究的熱點(diǎn)[15]。

本研究結(jié)果顯示，治療后，3組患者關(guān)節(jié)功能與VAS評(píng)分均明顯優(yōu)于治療前，膠囊組、片劑組患者的關(guān)節(jié)功能與VAS評(píng)分均明顯低于安慰劑組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。膠囊組與片劑組患者總有效率的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，安慰劑組患者的總有效率顯著低于膠囊組、片劑組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)?？梢?jiàn)，膠囊、片劑緩解疼痛的程度優(yōu)于安慰劑，且膠囊劑、片劑能有效幫助患者恢復(fù)關(guān)節(jié)功能，使患者生活自理能力得到提升，改善患者生活質(zhì)量。臨床應(yīng)用膠囊、片劑的療效確切，安全性高。

綜上所述，復(fù)方鹽酸氨基葡萄糖膠囊與片劑均能改善患者VAS、關(guān)節(jié)功能評(píng)分，提高臨床療效，且安全性高。

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Comparative Study on Efficacy and Safety of Compound Glucosamine Hydrochloride Capsules and Tablets in Treatment of Osteoarthritis

SUN Yonghong， LUO Dongfang， ZHAN Zhijun

(Second Dept.of Bone Surgery, Hubei Province Gucheng County People’s Hospital, Hubei Gucheng 441700, China)

OBJECTIVE：To probe into the efficacy and safety of different formulations of compound Glucosamine hydrochloride capsules and tablets in treatment of osteoarthritis. METHODS： 306 patients with osteoarthritis admitted into Hubei Province Gucheng County People’s Hospital from Jul. 2012 to Jun. 2016 were selected to be divided into capsule group, tablet group and placebo group via the random number table, with 102 cases in each. The capsule group were given three compound Glucosamine hydrochloride capsules, the tablet group were treated with three Glucosamine hydrochloride tablets, and the placebo group received one Glucosamine hydrochloride capsule, one Glucosamine hydrochloride tablet, three times a day. The clinical efficacy and safety of different therapeutic regimen were observed. RESULTS： The joint function recovery and visual analogue scale score of capsule group and tablet group were significantly lower than that of placebo group, with statistically significant difference(P<0.05). The total effective rate of capsule group and tablet group were significantly lower than that of placebo group, with statistically significant difference(P<0.05). And there was no statistical significance between two groups in the incidence of adverse drug reactions(P>0.05). CONCLUSIONS： The efficacy of compound Glucosamine hydrochloride capsules or tablets in treatment of osteoarthritis is remarkable with high safety.

Compound Glucosamine hydrochloride; Tablets; Capsules; Osteoarthritis; Application effects

R944

A

1672-2124(2016)11-1524-03

2016-07-26)

*主治醫(yī)師。研究方向：關(guān)節(jié)、創(chuàng)傷與骨病方向。E-mail：374092568@qq.com

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2016.11.030