192例中藥及其制劑不良反應(yīng)報(bào)告的分析

王凱冬楊麗娟

192例中藥及其制劑不良反應(yīng)報(bào)告的分析

王凱冬1楊麗娟2

目的 了解某院中藥及其制劑不良反應(yīng)發(fā)生的種類與發(fā)生的科室，為臨床合理用藥提供依據(jù)。方法 采用回顧性分析方法，對某院2013年1月～2015年12月上報(bào)的不良反應(yīng)進(jìn)行整理分析。結(jié)果 192例中藥及其制劑不良反應(yīng)報(bào)告中，涉及的科室以呼吸內(nèi)科居首，占18.75 %；涉及的藥物以紅花黃色素注射液居多，占27.09%；臨床表現(xiàn)以皮膚及附件器官損傷最為常見，占31.77%，給藥方式以靜脈滴注最多，占總例數(shù)的94.27%。結(jié)論 提示某院各個(gè)臨床科室需要加強(qiáng)中藥及其制劑的合理用藥，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

不良反應(yīng)；中藥及其制劑；分析

我國2004年頒布實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》［1］第29條規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”，包括中成藥與中藥飲片引起的不良反應(yīng)。在20世紀(jì)50年代，我國文獻(xiàn)可查的中藥中毒致死病例達(dá)484例［2］，2006年“魚腥草事件”導(dǎo)致魚腥草注射液停產(chǎn)、停用；2008年刺五加注射液出現(xiàn)致人死亡事件；2009年新疆發(fā)生“糖脂寧膠囊”致人死亡事件等［3］。隨著中藥及其制劑品種的增多，臨床廣泛使用，各種不良反應(yīng)也隨之上升，導(dǎo)致的藥源性疾病也越來越嚴(yán)重，為保證臨床安全有效地用藥，國家的監(jiān)控和管理也在逐步加強(qiáng)。現(xiàn)將某院2013年1月～2015年12月中藥及其制劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)情況簡述如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

本組為某院2013年1月～2015年12月上報(bào)的192例中藥及其制劑的不良反應(yīng)，以上報(bào)的數(shù)目為準(zhǔn)。

1.2研究方法

采用回顧性分析方法，對發(fā)生不良反應(yīng)的藥物種類、發(fā)生科室以及ADR臨床表現(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2　結(jié)果

2.1發(fā)生ADR的中藥及其制劑的種類

本組有31種，共192例，其中以紅花黃色素注射液52例居首（27.09 %），而且有逐年上升的趨勢；依次是細(xì)辛腦注射液46例（23.96%）；舒血寧注射液15例（7.82%）；苦碟子注射液9例（4.69%）；喜炎平注射液、丹參川芎嗪注射液均8例（4.17%）；參芎葡萄糖注射液7例（3.65%）；痰熱清注射液6例（3.13%）；參芪扶正注射液5例（2.60%）；丹參多酚酸鹽（凍干）、長春西汀注射液均4例（2.08%）；參麥注射液、銀杏內(nèi)酯注射液均3例（1.56%）；養(yǎng)血清腦顆粒、保婦康栓、康艾注射液、復(fù)方甘草酸苷注射液均2例（1.04%）；注射用益氣復(fù)脈（凍干）、荊花胃康膠丸、銀杏達(dá)莫注射液、參松養(yǎng)心膠囊、冠心寧注射液、天麻素注射液、腎康注射液、藍(lán)芩口服液、大活絡(luò)丹膠囊、復(fù)方苦參注射液、華蟾素注射液、蘇黃止咳膠囊、復(fù)方黃柏液、金銀花膠囊均1例（0.52%）。

表1　發(fā)生ADR的類別、臨床表現(xiàn)及代表藥統(tǒng)計(jì)表

2.2發(fā)生ADR的類別、臨床表現(xiàn)及代表藥

本組192例中，其中涉及皮膚及附件器官損害61例，占31.77%；臨床表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、靜脈炎、過敏性紫癜；代表藥有紅花黃色素、益氣復(fù)脈等，見表1。

2.3發(fā)生ADR的中藥及其制劑用藥科室情況

本組192例中，涉及全院21個(gè)科室，其中以呼吸內(nèi)科居首，36例（18.75%）；依次是心內(nèi)科28例（14.58%）；神經(jīng)內(nèi)科24例（12.50%）；老年病科16例（8.33%）；血液腫瘤科9例（4.69%）；急診內(nèi)科、泌尿外科、中醫(yī)科、骨科均為8例（4.17%）；耳鼻喉科、內(nèi)分泌科均為7例（3.65%）；兒科6例（3.13%）；感染科5例（2.60%）；

眼科、干部病房、婦產(chǎn)科均為4例（2.08%）；手足外科 3例（1.56%）；干部門診、普通外科、腎內(nèi)科均為2例（1.04%）；皮膚科1例（0.52%）。

2.4給藥途徑

本組192例中靜脈滴注給藥181例（94.27%）、口服給藥8例（4.17%）、外用3例（1.56%）。

3　結(jié)論

本組192例中，涉及全院21個(gè)科室：其中呼吸內(nèi)科、心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、老年病科、血液腫瘤科居前五，分別占18.75%、 14.58%、12.50%、8.33%、4.69%；涉及的藥物：其中紅花黃色素注射液、細(xì)辛腦注射液、舒血寧注射液、苦碟子注射液、喜炎平并列丹參川芎嗪注射液居前五，分別占27.09%、23.96%、7.82%、4.69%、4.17%；臨床表現(xiàn)以皮膚及附件損害最為常見，占31.77%；以靜脈滴注給藥為主要途徑，占總例數(shù)的94.27%。

中藥及其注射液成為急診的眾多藥物之一，發(fā)揮了其他藥劑不可比擬的作用，在中藥發(fā)展過程中具有其自身的優(yōu)越性［4］，但臨床中出現(xiàn)的不良反應(yīng)也不少見。

造成ADR的原因：（1）中藥注射劑的有效成分較多，藥理和毒理等的研究尚未完善，具體的作用機(jī)制尚不清楚；（2）中藥注射劑都是復(fù)方制劑，其中所含的各種抗原非常易誘發(fā)過敏反應(yīng)；（3）中藥注射劑中所含的微粒成分，易誘發(fā)過敏反應(yīng)或靜脈炎等［5］。

本組回顧性分析結(jié)果提示：（1）中藥也會引起過敏，是藥三分毒，中藥亦不例外；（2）只有吃藥打針才會過敏，外用也會引起過敏；（3）用藥量小就不會過敏，藥量小也會過敏。

某院應(yīng)加強(qiáng)中藥及其制劑的ADR監(jiān)測及合理用藥，需做到以下幾點(diǎn)：（1）醫(yī)生關(guān)注的重點(diǎn)不僅是治療，而也要關(guān)注藥物的溶媒［6］，不要隨意選擇；（2）對所涉及的21個(gè)科室，31種藥物，臨床藥師可通過提示單、宣講形式進(jìn)行干預(yù)，嚴(yán)格按說明書給藥，改變不良的臨床用藥習(xí)慣；（3）醫(yī)生問診，患者如果曾有對某種中藥過敏，要記錄；（4）要注意辨證用藥［7］；（5）要注意患者的體質(zhì)；（6）要注意特殊人群的用藥特點(diǎn)［8］，避免不合理藥物的聯(lián)用，從而使某院輔助用藥更趨合理，規(guī)范。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生部.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法［S］.國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部令第7號.

［2］孫福成.中藥不良反應(yīng)概況及原因探討［J］.中國當(dāng)代醫(yī)藥，2010，17（3）：103-105.

［3］池里群.對中藥藥源性疾病及中藥不良反應(yīng)的探討［J］.中國醫(yī)院用藥評價(jià)與分析，2011，11（1）：74-75.

［4］程一平.中藥注射劑的質(zhì)量控制及合理應(yīng)用［J］.中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育，2014，12（1）：108-109.

［5］陸琳.220例藥物不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.抗感染藥學(xué)，2014，11（5）：463-464.

［6］楊柳靜.淺析醫(yī)院中藥注射劑常見的不合理應(yīng)用及對策［J］.世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2016，16（57）：221-222.

［7］翁維良.中藥注射劑合理使用要點(diǎn)［J］.中國臨床醫(yī)生，2014，42（5）：7-10.

［8］王喜芬，康定文.436份藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析［J］.中國醫(yī)院用藥評價(jià)與分析，2007，7（5）：391-393.

Analysis of 192 Cases of Traditional Chinese Medicine and its Adverse Drug Reaction

WANG Kaidong1YANG Lijuan21 Hubei University of Technology，School of Biological Engineering and Food Science，Wuhan Hubei 430068，China，2 Clinical Pharmacy Department，F(xiàn)AW General Hospital （The Fourth Hospital of Jilin University），Changchun Jilin 130011，China

Objective To understand the types and incidence rate of adverse reactions of traditional Chinese medicine in our hospital，and to provide basis for clinical rational use of drugs.Methods Retrospective analysis was used to analyze the adverse drug reactions in our hospital from January 2013 to December 2015.Results In all the reports of 192 cases ，the Department of respiration reports ranked the first，accounting for 18.75%.The adverse reactions caused by safflower yellow were the most，accounting for 27.09%.The most common clinical symptoms were skin and organ injury，accounting for 31.77%.Intravenous infusion resulted in the most adverse reactions，accounting for 94.27%.Conclusion It is suggested that the clinical departments should pay more attention to the reasonable use of traditional Chinese medicine and preparations，and reduce the incidence of adverse reactions to the greatest extent.

Adverse reaction，Chinese medicine andits preparation，Analysis

R286

A

1674-9316（2016）20-0164-03

10.3969/j.issn.1674-9316.2016.20.103

1 湖北工業(yè)大學(xué)生物工程與食品學(xué)院，湖北 武漢 430068； 2一汽總醫(yī)院（吉林大學(xué)第四醫(yī)院）臨床藥學(xué)部，吉林 長春 130011

楊麗娟，E-mail：1049155271@qq.com