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    江蘇血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室室間評價(jià)工作實(shí)踐

    2017-09-20 06:16:08周靜宇王泰瑞紀(jì)云鵬
    臨床輸血與檢驗(yàn) 2017年4期
    關(guān)鍵詞:亞甲藍(lán)分站血站

    周靜宇 王泰瑞 紀(jì)云鵬

    ·質(zhì)量控制·

    江蘇血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室室間評價(jià)工作實(shí)踐

    周靜宇 王泰瑞 紀(jì)云鵬

    目的 建立全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室室間評價(jià)體系,持續(xù)提高全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測能力。方法2008年江蘇省血液中心組織對全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室每年2次的室間評價(jià)工作,評價(jià)項(xiàng)目涵蓋大部分血液質(zhì)量抽檢項(xiàng)目,包括免疫(HBsAg、抗-HIV 1/2、抗-HCV、梅毒抗體)、生化(ALT、血漿總蛋白、Na+、K+、亞甲藍(lán))、血細(xì)胞(RBC、Plt、WBC、Hb、Hct)、血凝(FⅧ:C、Fbg)。結(jié)果 免疫項(xiàng)目檢測合格率100%。生化項(xiàng)目總體成績逐年提高,但也有少許反復(fù)現(xiàn)象。近3年來開展的血凝和亞甲藍(lán)項(xiàng)目,及格率分別為97.1%(167/172)、96.7%(118/122)。2015年開始的CITIC細(xì)菌檢測項(xiàng)目,總符合率為99.2%(595/600)。結(jié)論 全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室室間評價(jià)工作對各實(shí)驗(yàn)室檢測能力有很好的促進(jìn)作用。

    血站 質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室 室間評價(jià)

    血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的主要工作包括對血液制劑的抽檢,血站關(guān)鍵設(shè)備、工藝衛(wèi)生、檢測試劑、原輔材料等的質(zhì)量監(jiān)控,總之是對血站人、機(jī)、料、法、環(huán)等要素控制情況的檢查和反饋,血站各部門按照質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果,不斷對采供血過程進(jìn)行糾正和完善,質(zhì)量檢測結(jié)果一旦不準(zhǔn)確可能直接影響血站各環(huán)節(jié)的糾正效果,所以血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的檢測能力是血站保證血液質(zhì)量有效性的根本。如何確保和不斷提高血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的檢測水平,提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,是血站應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。江蘇省血液中心按照《血站管理辦法》中關(guān)于省級血液中心的職能要求,經(jīng)過多年的實(shí)踐,建立了一套較系統(tǒng)的血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室室間評價(jià)體系,從管理結(jié)果看成效明顯。

    材料與方法

    1 參評實(shí)驗(yàn)室及參評項(xiàng)目 江蘇省共有2個(gè)血液中心、12個(gè)中心血站及所屬13個(gè)分站。2005年江蘇省血液中心發(fā)起對省內(nèi)14家血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的血液檢測能力室間評價(jià)工作,經(jīng)過3年的試運(yùn)行,2008年正式實(shí)施。頻率為每年2次,每個(gè)項(xiàng)目包含2~3個(gè)批次。質(zhì)評項(xiàng)目包括定性的免疫項(xiàng)目(HBsAg、抗-HIV 1/2、抗-HCV、梅毒抗體)、定量的生化項(xiàng)目(ALT、血漿總蛋白、Na+、K+)和定量的血細(xì)胞項(xiàng)目(Hb、 WBC、RBC、PLT、HCT)。2012年7月原衛(wèi)生部發(fā)布 “GB18469-2012全血成分血質(zhì)量要求”,2013年我們按照“要求”精神修改質(zhì)評項(xiàng)目,修改后的質(zhì)評項(xiàng)目包括:定量生化(血漿總蛋白、亞甲藍(lán));定量血細(xì)胞(RBC、PLT、WBC、Hb、HCT)和定量血凝(FⅧ:C、Fbg)。2015年為進(jìn)一步完善室間評價(jià)內(nèi)容,將細(xì)菌檢測納入全省室間評價(jià)體系中,江蘇省血液中心與澳大利亞國際輸血感染預(yù)防和控制項(xiàng)目(CITIC)中國秘書處合作,省內(nèi)12個(gè)血站集體參加了CITIC細(xì)菌檢測室間評價(jià)。

    參評實(shí)驗(yàn)室方面,2008~2010年參評實(shí)驗(yàn)室14個(gè),包括2家血液中心、12家中心血站。2011~2013年為15家(增加1家分站),2014年又有2家分站參加,共17家。2015年開展CITIC細(xì)菌檢測,1家血液中心、11家中心血站參加。

    參評項(xiàng)目方面,1個(gè)中心血站和1個(gè)分站由于不做血漿病毒滅活,不參加亞甲藍(lán)項(xiàng)目;另1分站血凝項(xiàng)目委托中心血站檢測,不參加血凝項(xiàng)目;1個(gè)血液中心、1個(gè)中心血站因沒有微生物培養(yǎng)系統(tǒng),不參加CITIC細(xì)菌檢測項(xiàng)目。

    2 樣品來源及預(yù)期值和靶值的確定 江蘇省血液中心質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)控品的準(zhǔn)備和發(fā)放,其中免疫項(xiàng)目的質(zhì)控品和預(yù)期值由原衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供;生化(除亞甲藍(lán)外)和血細(xì)胞的質(zhì)控品和靶值由有資質(zhì)的廠家提供;血凝質(zhì)控品外購,亞甲藍(lán)質(zhì)控品由本中心質(zhì)管科配制。細(xì)菌檢測質(zhì)控品由CITIC中國秘書處統(tǒng)一發(fā)放。

    3 數(shù)據(jù)上傳 參評實(shí)驗(yàn)室通過省血液中心網(wǎng)站上報(bào)結(jié)果,并將原始記錄寄到省血液中心質(zhì)管科以備核對。CITIC細(xì)菌檢測各單位通過郵箱將結(jié)果傳至中心質(zhì)管科,中心質(zhì)管科負(fù)責(zé)檢測結(jié)果和所有設(shè)備、試劑信息的收集與匯總,再統(tǒng)一發(fā)送到CITIC中國秘書處。

    4 統(tǒng)計(jì)、結(jié)果判定和反饋 免疫項(xiàng)目檢測結(jié)果和預(yù)期值相符合為可接受,否則為不可接受[1]。血細(xì)胞、生化項(xiàng)目(亞甲藍(lán)除外)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求》(GB/T20470-2006)能力驗(yàn)證(PT)的評價(jià)方法,檢測結(jié)果與靶值相符合為可接受,否則為不可接受,評分:PT≥80%為合格,PT<80%為不合格[2]。血凝和亞甲藍(lán)項(xiàng)目用標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)SI值來評價(jià)合格與否,SI值=(測定值-X)/S;優(yōu)秀:–1≤SI<1;良好:–2≤SI<–1或1<SI≤2;及格:–3≤SI<–2或2<SI≤3;不及格:SI<–3或SI>3[3]。CITIC細(xì)菌檢測結(jié)果由CITIC中國秘書處負(fù)責(zé)判定和反饋。

    除CITIC細(xì)菌檢測結(jié)果由CITIC中國秘書處分析、反饋外,中心質(zhì)管科負(fù)責(zé)其他所有質(zhì)評項(xiàng)目數(shù)據(jù)的匯總、分析,編制質(zhì)評情況總結(jié)報(bào)告反饋給各參評實(shí)驗(yàn)室,每年召集各參評實(shí)驗(yàn)室開會,就上年度室間質(zhì)評結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析。

    結(jié) 果

    2008~2012年度免疫項(xiàng)目檢測成績較好,2008~2010年各檢測14家實(shí)驗(yàn)室,2011~2012年各檢測15家實(shí)驗(yàn)室,HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗體的檢測結(jié)果合格率均為100.0%。生化項(xiàng)目總體成績逐年提高,但有少許反復(fù)現(xiàn)象。近3年來開展的血凝和亞甲藍(lán)項(xiàng)目,成績較理想,及格率分別為97.1%(167/172)、96.7%(118/122)。2015年開始的CITIC細(xì)菌檢測項(xiàng)目,總符合率為99.2%。見表1~5。

    表1 2008~2012年度生化項(xiàng)目室間評價(jià)結(jié)果

    表2 2008~2015年度血細(xì)胞項(xiàng)目室間評價(jià)結(jié)果

    討 論

    自2005年起江蘇省血液中心逐步開展對全省采供血機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理工作,當(dāng)時(shí)多數(shù)血站領(lǐng)導(dǎo)出于對經(jīng)濟(jì)能力和血液安全的考慮,優(yōu)先裝備檢驗(yàn)科,質(zhì)管科實(shí)驗(yàn)室相對來說設(shè)備老化、主要靠手工操作,實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)素質(zhì)相對不高或附屬于檢驗(yàn)科,血液抽檢的項(xiàng)目檢測頻率低[4]。而質(zhì)管科檢測結(jié)果又直接反映血液內(nèi)在質(zhì)量和血站采供血過程控制情況,直接影響采供血過程糾偏效果。所以我們于2005年啟動全省血站質(zhì)量管理科實(shí)驗(yàn)室的檢測能力室間評價(jià)工作。同時(shí)每年對質(zhì)量管理人員進(jìn)行1~3次業(yè)務(wù)培訓(xùn),包括:實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理、檢測技術(shù)、ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求、ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求等方面的培訓(xùn),并每年召開總結(jié)會,對室間評價(jià)情況進(jìn)行分析,針對不足提出改進(jìn)的意見和建議。通過多年努力,不僅全省室間評價(jià)成績在穩(wěn)步提高,各單位對質(zhì)管科實(shí)驗(yàn)室的投入也有很大的增加,包括人員數(shù)量和學(xué)歷、檢測設(shè)備等,如2個(gè)血液中心質(zhì)管科都有博士加入,絕大部分血站質(zhì)管科實(shí)驗(yàn)室主任均為副高級以上職稱,配備了全自動血凝儀、血細(xì)胞分析儀、微生物培養(yǎng)系統(tǒng)、生化儀等,大大提高了實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)。

    表3 2013~2015年度血凝項(xiàng)目室間質(zhì)評結(jié)果

    表4 2013~2015年度亞甲藍(lán)項(xiàng)目室間質(zhì)評結(jié)果

    表5 2015~2016年細(xì)菌質(zhì)評結(jié)果

    另外,最近我們關(guān)注到分站實(shí)驗(yàn)室的管理,全省有13個(gè)分站,其中只有3個(gè)分站參加室間評價(jià),另外10分站實(shí)驗(yàn)室也在做血站的質(zhì)量抽檢工作。為什么沒有參加全省的室間評價(jià),究其原因,一方面分站領(lǐng)導(dǎo)層重視度不夠,另一方面相對來說分站質(zhì)管人員配備少、學(xué)歷低,怕參加質(zhì)評后成績不好。其實(shí)這樣才更嚴(yán)重,可能直接影響分站質(zhì)量管理效果,或根本起不到質(zhì)量監(jiān)督的作用。接下來,我們會要求分站實(shí)驗(yàn)室盡快參加全省室間評價(jià),對檢測能力不強(qiáng)的分站由中心血站進(jìn)行指導(dǎo)或委托中心血站協(xié)助完善質(zhì)量抽檢工作,使分站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室能切實(shí)發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

    從歷年全省血液檢測能力室間評價(jià)成績看,要實(shí)實(shí)在在的持續(xù)提高質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測水平,應(yīng)從人、機(jī)、料、法、環(huán)的規(guī)范管理入手:首先血站管理層要高度重視,摒棄質(zhì)量管理科是只花錢不產(chǎn)出部門的思想,牢牢繃緊血液質(zhì)量是血站底線的弦,在重視血液安全性的同時(shí),關(guān)注血液制劑的有效性。加強(qiáng)質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的資源投入,包括人員培訓(xùn)和設(shè)備更新;其次實(shí)驗(yàn)室也必須加強(qiáng)自身建設(shè),建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理體系,強(qiáng)化檢測項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制、設(shè)備的定期維護(hù)校準(zhǔn)等,認(rèn)真研究室間質(zhì)評的每一個(gè)結(jié)果,分析存在的問題,充分評價(jià)自己實(shí)驗(yàn)室檢測的準(zhǔn)確性,更好地提高實(shí)驗(yàn)室的檢測水平。實(shí)驗(yàn)室工作人員也應(yīng)一如既往的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)化檢測過程,如2012年總蛋白成績下降,主要是個(gè)別單位沒有定期對移液器進(jìn)行校準(zhǔn)。

    質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室的檢測能力對血站血液質(zhì)量起到關(guān)鍵作用,通過多年的全省血液檢測能力室間評價(jià)工作,全省質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測能力不斷提高。接下來,我們還會繼續(xù)改進(jìn)和完善工作,如結(jié)合全省聯(lián)合內(nèi)審,帶質(zhì)控品現(xiàn)場檢測、考核等,持續(xù)提高全省血站質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室檢測能力。

    1 楊成明,李家增,季陽.基礎(chǔ)輸血學(xué)[M].北京:中國科學(xué)技術(shù)出版社,2001:708

    2 鄭鐵生,主編.臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2004:74

    3 馮仁豐,主編.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海:上??茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社,2007:319

    4 周靜宇,蔡麗娜,王泰瑞,等. 全省采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理模式的探討[J].中國輸血雜志,2015,(9):1161.

    R457.1+2

    A

    1671-2587(2017)04-0406-04

    2017-01-09)

    (本文編輯:姚萍)

    10.3969/j.issn.1671-2587.2017.04.028

    210042 南京,江蘇省血液中心

    周靜宇(1966–),女,江蘇南京人,主任技師,學(xué)士,主要從事質(zhì)量管理工作,(E-mail)309065424@ qq.com。

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