胡竑邠/獸藥經(jīng)營(yíng)和使用指導(dǎo)工作委員會(huì)
獸藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和趨勢(shì)
胡竑邠/獸藥經(jīng)營(yíng)和使用指導(dǎo)工作委員會(huì)
截止到2015年底,我國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)總共1 825家,其中生物制品101家,化藥、中藥1 724家,主要分布在山東、河南、江蘇、四川和山西等省。2015年全國(guó)獸藥生產(chǎn)總值462.31億元,生物制品118.9億元,占26%,化藥、中藥生產(chǎn)總值343.41億元,占74%。生產(chǎn)總值大于2億元的大型企業(yè)只占3.05%,中小型企業(yè)為主力軍,其中,生產(chǎn)總值大于500萬(wàn)小于2億元的中型企業(yè)占52.30%,生產(chǎn)總值大于50萬(wàn)元小于500萬(wàn)元的小型企業(yè)占37.91%。
主要法規(guī)是《獸藥管理?xiàng)l例》,配套規(guī)章18個(gè),包括研制環(huán)節(jié)的《獸藥注冊(cè)辦法》、《新獸藥研制管理辦法》、《獸藥GLP》等,生產(chǎn)環(huán)節(jié)的《獸藥GMP》、《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)
管理辦法》、《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法(待發(fā))》等。其他重要監(jiān)管與政策文件還有《農(nóng)業(yè)部關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)(農(nóng)醫(yī)發(fā)【2016】15號(hào))》、《獸藥二維碼追溯體系建設(shè)規(guī)定(農(nóng)業(yè)部公告2210號(hào))》等。
獸藥行政處罰核心依據(jù)是《獸藥管理?xiàng)l例》,參考標(biāo)準(zhǔn)是《獸藥管理?xiàng)l例釋義》。
1.推動(dòng)獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作。推進(jìn)行政與司法的銜接(威懾力),獸藥監(jiān)督執(zhí)法納入各省重大動(dòng)物疫病防控延伸績(jī)效管理指標(biāo)體系(重視度),實(shí)施從重處罰(裁量有據(jù)),發(fā)布獸藥標(biāo)簽說(shuō)明范本(執(zhí)法對(duì)照)。
2.實(shí)施獸藥質(zhì)量管理規(guī)范(GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)。健全獸醫(yī)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理制度,夯實(shí)監(jiān)管技術(shù)基礎(chǔ)。
3.完善國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息平臺(tái)建設(shè)。獸藥審批的各類信息及時(shí)更新國(guó)家獸藥信息平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù),為地方執(zhí)法提供技術(shù)支持。
4.深入實(shí)施“檢打聯(lián)動(dòng)”制度。
“三個(gè)計(jì)劃”:獸藥質(zhì)量監(jiān)管抽查計(jì)劃、獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃、動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)計(jì)劃。
5.全面構(gòu)建獸藥二維碼追溯系統(tǒng)。2016年6月30日后生產(chǎn)的產(chǎn)品,必須賦碼上市,且二維碼的信息必須上傳到中央數(shù)據(jù)庫(kù),解決“產(chǎn)品來(lái)自那,是誰(shuí)生產(chǎn)的問(wèn)題”。
6.開(kāi)展高風(fēng)險(xiǎn)獸藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
嚴(yán)格新獸藥審批,遵循從保護(hù)人類資源的角度出發(fā),對(duì)人用重要抗生素一律不予審批。抗菌藥物進(jìn)行再評(píng)價(jià),去年,已經(jīng)停止了洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、諾氟沙星等4個(gè)氟喹諾酮類藥物在食品動(dòng)物中的使用,今年,實(shí)施多粘菌素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,停止促生長(zhǎng)作用。
一旦出現(xiàn)違法行為的依據(jù)相關(guān)條例吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、撤銷批準(zhǔn)證明文件,由發(fā)證、批準(zhǔn)部門決定。對(duì)于法院已經(jīng)作出判決的案件,依法還應(yīng)由行政主管部門作出吊銷許可證等行政處罰但未作出的,行政部門可依據(jù)法院判決書(shū)中認(rèn)定的事實(shí)和證據(jù)依法予以吊證處罰。處罰要做到同案同罰、財(cái)產(chǎn)與行為罰并行。
適用情形包括:1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假、劣獸藥,情節(jié)嚴(yán)重的。2.把原料藥銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個(gè)人,情節(jié)嚴(yán)重的。3.生產(chǎn)、進(jìn)口獸藥產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求的。4.采取欺騙手段取得許可證、文號(hào)。5.買賣、出租許可證明文件,情節(jié)嚴(yán)重的。6.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)未經(jīng)批準(zhǔn),逾期不改正的……
下一步整體重點(diǎn)工作:獸藥質(zhì)量監(jiān)管抽檢檢打聯(lián)動(dòng)、獸藥殘留監(jiān)控、動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)、開(kāi)展獸用抗菌藥綜合治理、獸藥二維碼全面實(shí)施、獸藥監(jiān)督執(zhí)法從重處罰。
下一步法規(guī)制度建設(shè)重點(diǎn):?jiǎn)?dòng)修訂《獸藥管理?xiàng)l例》、修訂《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》、修訂《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》、修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》、制定《獸用生物制品批簽發(fā)管理辦法》、發(fā)布2015版中國(guó)獸藥典、制定《獸藥生產(chǎn)許可證管理辦法》。
在加強(qiáng)監(jiān)管特別事件嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)法的基礎(chǔ)上鼓勵(lì)、優(yōu)化、推動(dòng)、規(guī)范,第一、研發(fā)環(huán)節(jié)要“鼓勵(lì)”,加大研發(fā)成果的保護(hù),讓研發(fā)者真正能得到利益,倡導(dǎo)、鼓勵(lì)企業(yè)去做創(chuàng)新、搞研發(fā),鼓勵(lì)研發(fā)寵物藥、水產(chǎn)藥、蜂蠶藥;第二、生產(chǎn)環(huán)節(jié)要“優(yōu)化;”第三、流通環(huán)節(jié)要“推動(dòng)”,推動(dòng)流通主渠道的建立、推動(dòng)經(jīng)驗(yàn)環(huán)節(jié)獸醫(yī)二維碼管理、推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)新型業(yè)態(tài)的健康發(fā)展;第四、使用環(huán)節(jié)要“規(guī)范”,加快獸藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,制定獸醫(yī)用藥指導(dǎo)原則,加大處方藥管理力度。
獸藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)展方向:一是規(guī)模調(diào)整,現(xiàn)在仍然無(wú)法形成全國(guó)性主渠道,區(qū)域性主渠道不穩(wěn)定,平均經(jīng)營(yíng)規(guī)模緩慢提高,影響行業(yè)規(guī)?;椭髑佬纬傻牟涣σ蛩囟?,推動(dòng)主渠道建設(shè)必須創(chuàng)造公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和良好的“生態(tài)環(huán)境”;
二是模式創(chuàng)新,目前傳統(tǒng)模式依然是主流,B2F存在局限性,全國(guó)性連鎖模式前赴后繼,區(qū)域性連鎖模式艱難探索,互聯(lián)網(wǎng)+模式亟待規(guī)范;
三是功能細(xì)化,品牌產(chǎn)品、分類產(chǎn)品、大客戶專營(yíng),物流、技術(shù)服務(wù)、解決方案導(dǎo)向,與獸藥生產(chǎn)企業(yè)、養(yǎng)殖企業(yè)、飼料生產(chǎn)企業(yè)、密切合作,經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間密切合作;
四是市場(chǎng)再造,家禽市場(chǎng)數(shù)量減少、質(zhì)量提高、安全加強(qiáng)、市場(chǎng)價(jià)值增加,家畜市場(chǎng)新產(chǎn)品多、新技術(shù)多、新方案多,市場(chǎng)空間繼續(xù)擴(kuò)大,寵物市場(chǎng)專用產(chǎn)品逐步完善、進(jìn)口產(chǎn)品引領(lǐng)潮流、市場(chǎng)規(guī)模后來(lái)居上,水特市場(chǎng)亟待系統(tǒng)整治和全國(guó)規(guī)范,未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大,總體市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力取決于“供給側(cè)改革”;
五是產(chǎn)品升級(jí),(1)治療產(chǎn)品依賴制劑技術(shù)、制造工藝和質(zhì)量管理水平的提升,現(xiàn)有產(chǎn)品的質(zhì)量和