質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器穩(wěn)定性期間核查中的應(yīng)用

韓煥美，王會(huì)芹，呂玉，秦寧瑩，左琦，侯有臣

（濟(jì)南國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心，濟(jì)南 250014）

質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器穩(wěn)定性期間核查中的應(yīng)用

韓煥美，王會(huì)芹，呂玉，秦寧瑩，左琦，侯有臣

（濟(jì)南國(guó)際旅行衛(wèi)生保健中心，濟(jì)南 250014）

建立一種醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器穩(wěn)定性期間核查新方法。通過(guò)對(duì)2組不同時(shí)間段質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析，判斷2組質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的精密度差異和2組質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)均數(shù)的顯著性差異，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室制定的判定依據(jù)，判斷在此期間儀器的工作狀態(tài)。將質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器穩(wěn)定性的期間核查，能有效地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和反映儀器的工作狀態(tài)，與傳統(tǒng)的核查方法相比更具有及時(shí)性、便捷性。該方法對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室尤其是自動(dòng)化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室具有良好的推廣價(jià)值。

儀器穩(wěn)定性；質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；顯著性檢驗(yàn)

測(cè)量設(shè)備因各部件逐漸老化及磨損、使用或維護(hù)不當(dāng)、環(huán)境變化等原因，均可導(dǎo)致儀器測(cè)量結(jié)果或計(jì)量性能的變化，而且這種變化在兩次計(jì)量檢定/校準(zhǔn)之間隨時(shí)可能發(fā)生。因此設(shè)備期間核查的目的是在兩次正式校準(zhǔn)/檢定間隔期間防止使用不符合技術(shù)規(guī)范要求的設(shè)備［1-3］。GB/T 27025-2008 （ISO /IEC 17025∶ 2005）《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》［4］中對(duì)儀器設(shè)備的選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護(hù)等作了明確規(guī)定。儀器設(shè)備的期間核查可以有效核查儀器設(shè)備的工作狀態(tài)是否保持原校準(zhǔn)/檢定的狀態(tài)，為維持其最佳溯源/測(cè)量能力、及時(shí)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備的不穩(wěn)定狀態(tài)、縮短追溯質(zhì)量事故的時(shí)間、盡量避免錯(cuò)誤蔓延擴(kuò)大提供有效證據(jù)。

醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器是醫(yī)學(xué)研究、臨床檢測(cè)、疫情監(jiān)測(cè)中不可或缺的物質(zhì)手段［1］，是實(shí)驗(yàn)測(cè)量結(jié)果準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性的物質(zhì)基礎(chǔ)。醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器的工作狀態(tài)及其與試劑匹配度是影響測(cè)試結(jié)果的關(guān)鍵因素，直接關(guān)系到研究成果和檢測(cè)結(jié)果的公正性、科學(xué)性、有效性。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化操作流程，提高了工作效率，隨之而來(lái)的是檢測(cè)結(jié)果對(duì)儀器的依賴程度提高，在此情況下，僅依靠校準(zhǔn)/檢定來(lái)保證測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和溯源性是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。儀器核查的方式方法多種多樣，比較常用的有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查法、儀器附帶設(shè)備核查、儀器間比對(duì)、方法比對(duì)、留樣再測(cè)等［5］。由于醫(yī)學(xué)檢測(cè)設(shè)備的特殊性和核查/計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的滯后性，儀器間比對(duì)和方法比對(duì)是比較科學(xué)合理的方式，但是耗時(shí)耗力。質(zhì)量控制樣品（Quality control samples，QCs）每天監(jiān)測(cè)儀器在整個(gè)檢測(cè)工作中的狀態(tài)，而且質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的獲得簡(jiǎn)單便捷無(wú)需重復(fù)測(cè)量。QCs能夠有效監(jiān)測(cè)儀器的工作狀態(tài)，輔助儀器期間核查，能保證由計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量設(shè)備產(chǎn)生的測(cè)量結(jié)果的不確定度持續(xù)地控制在允許范圍內(nèi)，對(duì)在用儀器設(shè)備檢定周期內(nèi)或在用及保管QCs過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，以驗(yàn)證是否保持校準(zhǔn)時(shí)的狀態(tài)及質(zhì)量控制樣品無(wú)異常變化，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

1　期間核查的設(shè)備與方法

1.1期間核查的設(shè)備

核查設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室主要檢測(cè)項(xiàng)目所用的檢測(cè)儀器設(shè)備，各設(shè)備及其檢測(cè)項(xiàng)目如下：全自動(dòng)酶標(biāo)儀主要檢測(cè)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體（anti-HCV）、梅毒螺旋體抗體（anti-TP）等3個(gè)血清免疫項(xiàng)目；變色龍全自動(dòng)酶標(biāo)儀主要檢測(cè)艾滋病病毒抗體（anti-HIV）；全自動(dòng)生化分析儀主要負(fù)責(zé)檢測(cè)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）等血清生化項(xiàng)目；全自動(dòng)血液分析儀主要負(fù)責(zé)檢測(cè)全血中的白細(xì)胞、紅細(xì)胞等項(xiàng)目。

1.2QCs和試劑

各相關(guān)設(shè)備實(shí)施期間核查選擇其具有代表意義的項(xiàng)目，例如HBsAg，anti-HIV，ALT，WBC。為保證統(tǒng)計(jì)結(jié)果能更好的反應(yīng)儀器的穩(wěn)定性，選擇兩組時(shí)間間隔約6個(gè)月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作為分析對(duì)象。HBsAg的質(zhì)量控制樣品購(gòu)自北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司，其檢測(cè)試劑盒購(gòu)自英科新創(chuàng)公司；anti-HIV的質(zhì)量控制樣品購(gòu)自北京康徹思坦生物技術(shù)有限公司，其檢測(cè)試劑盒購(gòu)自北京萬(wàn)泰；ALT的質(zhì)量控制樣品和試劑均購(gòu)自德國(guó)羅氏公司；WBC的質(zhì)控樣品和檢測(cè)試劑均購(gòu)自Sysmex公司，以上樣品均在有效期內(nèi)使用。

1.3期間核查的數(shù)據(jù)來(lái)源

儀器期間核查常采用的方式主要有3種：（1）采用核查標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行核查；（2）利用多臺(tái)儀器比對(duì)進(jìn)行核查；（3）采用多種測(cè)量方法進(jìn)行核查。

鑒于實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，采用已定值有效的QCs數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析方法對(duì)儀器的性能進(jìn)行核查。在計(jì)量周期內(nèi)，核查數(shù)據(jù)的采集來(lái)源于該設(shè)備檢測(cè)項(xiàng)目中的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；當(dāng)QCs進(jìn)行更換或所使用的試劑發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)對(duì)更換或變化前后的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)實(shí)施檢驗(yàn)或方法驗(yàn)證，證明二者的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)無(wú)顯著性差異。將儀器的計(jì)量周期分為4個(gè)階段：計(jì)量正常（A），1/2個(gè)計(jì)量周期（B），3/4個(gè)計(jì)量周期（C），再次計(jì)量（D）。以月為周期，分別選擇20組質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。本次核查數(shù)據(jù)采集檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)見表1。

表1　各儀器設(shè)備代表項(xiàng)目的質(zhì)控結(jié)果數(shù)據(jù)

2　核查結(jié)果及判定

2.1儀器核查數(shù)據(jù)顯著性檢驗(yàn)

t檢驗(yàn)可以用來(lái)檢驗(yàn)兩個(gè)正態(tài)分布或近似正態(tài)分布總體平均值的一致性情況和估計(jì)有限次測(cè)定值的置信區(qū)間，前提是須經(jīng)F檢驗(yàn)保證兩個(gè)樣本方差基本一致（即精密度無(wú)顯著差異）。分別對(duì)表1中數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，分析結(jié)果見表2。

表2　不同儀器設(shè)備及其檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)控品期間核查統(tǒng)計(jì)結(jié)果

從表2可見，A組n1=19，C組n2=19，查F臨界值表得F0.05（19，19）=2.16。由于F實(shí)測(cè)＜F0.05（19，19），所以兩組數(shù)據(jù)的精密度無(wú)顯著性差異，可以進(jìn)行t檢驗(yàn)。但是HBsAg和血液中WBC兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的F實(shí)測(cè)值均接近于F0.05（19，19），說(shuō)明兩組數(shù)據(jù)的精密度差異相對(duì)明顯，因此應(yīng)對(duì)這兩個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目引起重視，查找其精密度差或者儀器穩(wěn)定性差的原因，并制定預(yù)防措施，以免出現(xiàn)測(cè)定結(jié)果失控。兩組數(shù)據(jù)的方差差異過(guò)大，應(yīng)當(dāng)引起重視，檢測(cè)結(jié)果的精密度或重現(xiàn)性是衡量?jī)x器穩(wěn)定性的關(guān)鍵參數(shù)，也是核查儀器工作效能的重要參數(shù)之一。查t界值表，得t0.05（19，19）=2.021，由于t實(shí)測(cè)＜t0.05（19，19），所以兩組數(shù)據(jù)無(wú)顯著性差異，說(shuō)明儀器在此期間內(nèi)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)。

經(jīng)對(duì)2組核查數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性檢驗(yàn)，無(wú)顯著性差異時(shí)，即可驗(yàn)證該儀器設(shè)備及其相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的QCs保持了校準(zhǔn)時(shí)的狀態(tài)及QCs無(wú)異常變化，可判為儀器設(shè)備及其相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的QCs處于穩(wěn)定的正常工作狀態(tài)，能保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。反之，當(dāng)核查數(shù)據(jù)（即不同時(shí)間段的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)）具有顯著性差異時(shí)，應(yīng)分別對(duì)該儀器設(shè)備及其相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的QCs重新進(jìn)行核查。核查方法為采用不同儀器設(shè)備實(shí)施比對(duì)，對(duì)同一定值的新的QCs與現(xiàn)在使用的QCs實(shí)施比對(duì)。對(duì)上述儀器比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析，經(jīng)檢驗(yàn)無(wú)顯著性差異時(shí)，可認(rèn)為儀器處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)；否則，可認(rèn)為該儀器設(shè)備不再符合規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)方法的規(guī)定要求，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行重新維護(hù)并實(shí)施校準(zhǔn)；同時(shí)，對(duì)同一定值的新的QCs與現(xiàn)在使用的QCs實(shí)施比對(duì)并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行顯著性檢驗(yàn)，無(wú)顯著性差異時(shí)，說(shuō)明QCs與儀器匹配良好且定值準(zhǔn)確，否則需對(duì)新的QCs重新定值或更換QCs。同時(shí)應(yīng)實(shí)施方法的性能驗(yàn)證，經(jīng)方法的性能驗(yàn)證合格后，方可用于檢測(cè)作業(yè)。

2.2經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性檢驗(yàn)具有顯著性差異時(shí)的處置

利用質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)對(duì)儀器進(jìn)行穩(wěn)定性核查，首先應(yīng)確定一個(gè)判定標(biāo)準(zhǔn)，即當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出或?qū)⒁鲱A(yù)先確定的判據(jù)時(shí)，應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)糾正出現(xiàn)的問題，并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果。對(duì)于單個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)而言，遵循的一般是質(zhì)控規(guī)則（比如Westgard多規(guī)則控制）。對(duì)于具有統(tǒng)計(jì)價(jià)值的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)組，應(yīng)該對(duì)統(tǒng)計(jì)學(xué)參數(shù)（比如F、t、P）的數(shù)值加以限定，譬如P大于某個(gè)數(shù)值，意味著質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)組之間的精密度無(wú)顯著性差異，說(shuō)明設(shè)備技術(shù)指標(biāo)穩(wěn)定，可繼續(xù)保持；P小于某個(gè)數(shù)值，意味著質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)組之間的精密度有顯著性差異，說(shuō)明該設(shè)備技術(shù)指標(biāo)穩(wěn)定性極差，必須立即采取不符合工作控制程序，查找原因并迅速采取糾正措施或重新校準(zhǔn)；P值在某個(gè)范圍之內(nèi)，意味著質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)組的精密度有顯著性差異但是仍可控，說(shuō)明設(shè)備技術(shù)指標(biāo)處于亞穩(wěn)定狀態(tài)，需查找原因并采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。

鑒于在統(tǒng)計(jì)學(xué)中，根據(jù)顯著性檢驗(yàn)方法所得的P值，一般以P＜0.05為顯著，P＜0.01為非常顯著，而且在許多研究領(lǐng)域，P值等于0.05通常被認(rèn)為是可能接受錯(cuò)誤的邊界水平。因此選擇同一自由度下P值為0.05和0.01時(shí)F和t對(duì)應(yīng)的數(shù)值作為判定2組核查數(shù)據(jù)顯著性與否的依據(jù)，如表3。

表3　實(shí)驗(yàn)室儀器核查結(jié)果判定依據(jù)

3　討論

3.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)核查方法

在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，儀器期間核查的方法較多，但是基本上都是等精密度核查的方式，主要是核查儀器在校準(zhǔn)周期內(nèi)的穩(wěn)定性［6-9］，比如儀器間的比對(duì)、方法比對(duì)、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查驗(yàn)證［6，10-12］、樣品加標(biāo)回收試驗(yàn)等。但是在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，由于資源條件和方法標(biāo)準(zhǔn)的限制，儀器間的比對(duì)、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、樣品加標(biāo)回收試驗(yàn)等方式實(shí)施比較困難，而方法比對(duì)又耗時(shí)耗力，因此某些實(shí)驗(yàn)室通常借助能力驗(yàn)證結(jié)果來(lái)監(jiān)測(cè)或證實(shí)儀器正常穩(wěn)定。能力驗(yàn)證的結(jié)果滿意能從一方面證實(shí)儀器在該時(shí)間段處于穩(wěn)定有效的工作狀態(tài)，但是用于儀器期間核查還是不足的，因?yàn)槟芰︱?yàn)證結(jié)果滿意并不能反映儀器在整個(gè)時(shí)段處于穩(wěn)定狀態(tài)或亞穩(wěn)狀態(tài)。

3.2質(zhì)控圖及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)在儀器期間核查中的應(yīng)用

通常醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)測(cè)定QCs來(lái)監(jiān)測(cè)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或質(zhì)控圖是內(nèi)部質(zhì)量控制的主要手段，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是質(zhì)控圖的組成部分，具有完整性、一致性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性，因此分析不同時(shí)間段的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)能正確反映儀器在此期間的工作狀態(tài)，這是將質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)用于儀器期間核查的基礎(chǔ)保障；其次，實(shí)驗(yàn)室為了保證檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量，每個(gè)分析批在檢測(cè)過(guò)程中同時(shí)檢測(cè)一個(gè)QCs，避免了數(shù)據(jù)單獨(dú)采集，應(yīng)用于儀器期間核查又具有便捷性；再次，當(dāng)發(fā)現(xiàn)某個(gè)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)點(diǎn)超過(guò)警戒線或者在控制線內(nèi)呈異常趨勢(shì)時(shí)，有利于工作人員采取預(yù)防措施查找原因，消除異常因素使其回到受控狀態(tài)，該舉措既保證了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確有效性，又是儀器期間核查的目的和意義所在。

將質(zhì)控圖或質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)用于儀器設(shè)備的期間核查以監(jiān)測(cè)儀器設(shè)備的工作狀態(tài)，前提條件是質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性［13］。這需要兩方面的工作，其一是QCs的靶值設(shè)定；其二是控制限的設(shè)定。QCs的靶值設(shè)定一般遵循以下流程：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值，為了確定靶值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品同時(shí)測(cè)定至少20次，計(jì)算出新QCs的測(cè)量組平均數(shù)作為暫定靶值用于下月的質(zhì)控；將下月的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)與定值數(shù)據(jù)匯總再次計(jì)算出平均值，作為再下月的質(zhì)控靶值，如此反復(fù)至該批號(hào)QCs更換，此方法得到的QCs的靶值能夠無(wú)限接近其真值?？刂葡薜脑O(shè)定流程與QCs靶值的設(shè)定流程一致，區(qū)別僅僅是計(jì)算測(cè)量組數(shù)據(jù)的變異系數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)偏差，不再贅述。

4　結(jié)語(yǔ)

儀器設(shè)備的期間核查不是重新校準(zhǔn)或計(jì)量檢定，不需要對(duì)其所有測(cè)量參數(shù)和所有檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行核查，可依據(jù)實(shí)驗(yàn)室具體情況實(shí)施。儀器設(shè)備出現(xiàn)異常情況時(shí)，首先表現(xiàn)在為失控?cái)?shù)據(jù)結(jié)果異常，主要表現(xiàn)為失控、警告、位移、漂移等幾種形式，究其原因主要有3個(gè)方面：（1）儀器設(shè)備性能不穩(wěn)定，可能由于設(shè)備的環(huán)境溫度濕度及其它條件發(fā)生了重大變化［7］，也有可能儀器部件出現(xiàn)失控，前者需要檢測(cè)人員調(diào)整環(huán)境條件，后者則需要相關(guān)專業(yè)人士對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)調(diào)試，調(diào)試后需對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收核查，核查通過(guò)后方可進(jìn)行檢測(cè)；（2）QCs或試劑耗材在有效期外或不能與儀器匹配良好，此時(shí)需要更換QCs或試劑耗材；（3）人為失誤，在靶值設(shè)定方面操作不當(dāng)，首先需進(jìn)行雙人比對(duì)消除個(gè)別操作人員因操作失誤而導(dǎo)致的失控等，然后根據(jù)操作難易程度逐一排查。通過(guò)此類核查，明確儀器設(shè)備期間核查的目的和意義，才能做好各種儀器設(shè)備的期間核查工作，與此同時(shí)可以進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作人員對(duì)儀器設(shè)備計(jì)量前后的使用和維護(hù)的具體工作，使實(shí)驗(yàn)室的各種儀器設(shè)備處于工作的最佳狀態(tài)，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度。將質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)用在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的儀器期間核查當(dāng)中，能隨時(shí)和及時(shí)掌握儀器設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)是否發(fā)生變化，保障檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，同時(shí)也為一些難以進(jìn)行期間核查的設(shè)備提供了一個(gè)簡(jiǎn)便快捷的新方法。

［1］ 李詠雪，孔愛英，楊冬.醫(yī)學(xué)測(cè)量?jī)x器的期間核查實(shí)施［J］.醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（1）∶ 133-134.

［2］ 劉麗卿，劉正華，施旭東，等.自動(dòng)分析中高酶樣品測(cè)定的結(jié)果核查［J］.臨床檢驗(yàn)雜志，2001，19（3）∶ 175-176.

［3］ 張曉艷，鞏澤龍，張耀武，等.檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查實(shí)施方法［J］.化學(xué)分析計(jì)量，2011，20（4）∶ 72-75.

［4］ GB/T 27025-2008 （ISO/IEC 17025∶ 2005） 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求［S］.

［5］ 李志財(cái).檢測(cè)機(jī)構(gòu)如何進(jìn)行儀器設(shè)備的期間核查［J］.現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2010（2）∶ 58-60

［6］ 吳文凡，鄭香平，趙建暉，等.食品檢測(cè)儀器設(shè)備期間核查實(shí)施方法探討［J］.光譜實(shí)驗(yàn)室，2012，29（1）∶ 375-379.

［7］ 陳成仁，王永泉，施昌彥.對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備期間核查的理解和應(yīng)用［J］.中國(guó)計(jì)量，2009（6）∶ 41-43.

［8］ 李丹.檢測(cè)設(shè)備期間核查的控制要素［J］.現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2014（2）∶ 45-46.

［9］ 周奇.淺談檢測(cè)儀器設(shè)備期間核查的組織實(shí)施［J］.計(jì)量與測(cè)試技術(shù)，2014，41（1）∶ 80-80.

［10］ 黃誠(chéng)，盧麗明，劉國(guó)平.常規(guī)控制圖在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查中的應(yīng)用［J］.職業(yè)與健康，2008，24（18）∶ 1 893-1 894.

［11］ 王文斌.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查方法［J］.化學(xué)分析計(jì)量，2014，23（2）∶ 94-96.

［12］ 饒紅，韓玥，郭錚，等.轉(zhuǎn)基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室實(shí)時(shí)熒光PCR儀期間核查方法的研究［J］.現(xiàn)代測(cè)量與實(shí)驗(yàn)室管理，2015（1）∶ 45-47.

［13］ GB/T 4091-2001 常規(guī)控制圖［S］.

Application of Quality Cortrol Data in Intermediate Check of Instrument Stability of Medical Measuring Laboratory

Han Huanmei， Wang Huiqin， Lyu Yu， Qin Ningying， Zuo Qi， Hou Youchen
（Jinan International Travelers Healthcare Center， Jinan 250014， China）

A new method for stability verification in medical laboratory instruments was established. Through the statistical analysis of 2 groups of quality control data during different time，the accuracy and the significant difference of 2 groups data were determined. And then，work state of the instrument was exhibited clearly according to the basis for verification. The quality control data was used to detect the stability verification of the laboratory instrument，which had effect on implementation of the laboratory internal quality control and reflecting the working state of the instrument. The method was more timeliness，convenience compared with the traditional verification method. In words，the method for medical laboratory，especially automation testing laboratory has good popularization value.

instrument stability； quality control data； significant test

O657

A

1008-6145（2016）03-0094-04

10.3969/j.issn.1008-6145.2016.03.025

聯(lián)系人：韓煥美；E-mail∶ 95710044@qq.com

2016-03-18