陳勇吉，曹德宏，柳良仁， 魏　強

(四川大學(xué)華西醫(yī)院泌尿外科,泌尿外科研究所，四川成都　610041)

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·臨床研究·

一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)療效及安全性的Meta分析

陳勇吉，曹德宏，柳良仁， 魏強

(四川大學(xué)華西醫(yī)院泌尿外科,泌尿外科研究所，四川成都610041)

目的探討一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)療效及安全性。 方法通過計算機檢索中文數(shù)據(jù)庫中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、維普、萬方和中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫和英文數(shù)據(jù)庫MEDLINE(2012～2015)、 EMBASE (2012～2015)和協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價資料庫CDSR，由2人分別對文獻進行檢索及篩選、對納入文獻行數(shù)據(jù)提取，利用Revman 5.3.0軟件進行統(tǒng)計分析。結(jié)果本研究共納入9篇相關(guān)文獻，其中中文7篇，英文2篇。結(jié)果顯示一次性包皮環(huán)切縫合器在手術(shù)時間(MD=19.96，95%CI：16.23～23.70，P<0.000 1)、術(shù)中出血量(MD=10.23，95%CI：8.49～11.97，P<0.000 1)、術(shù)后疼痛評分(MD=2.01，95%CI：0.75～3.27，P=0.002)、愈合時間(MD=3.74，95%CI：2.06～5.42，P<0.000 1)以及外觀滿意率(RR=0.70，95%CI：0.50～0.98，P=0.04)均優(yōu)于傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)，總并發(fā)癥發(fā)生率(RR=1.84，95%CI：0.95～3.56，P=0.07)和傷口術(shù)后發(fā)生血腫率(RR=1.67，95%CI：0.87～3.22，P=0.12)的差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義，但一次性包皮環(huán)切縫合器能明顯降低術(shù)后切口發(fā)生感染的風(fēng)險(RR=3.44，95%CI：1.24～9.57，P=0.02)。結(jié)論與傳統(tǒng)的包皮環(huán)切術(shù)相比，一次性包皮環(huán)切縫合器在減少手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后疼痛、提高術(shù)后外觀滿意率及降低術(shù)后切口發(fā)生感染的風(fēng)險，值得推廣。

一次性包皮環(huán)切縫合器；傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)；Meta分析；包皮過長；包莖

包皮過長、包莖是男性常見的疾病，由于包皮過長導(dǎo)致包皮垢積聚引起包皮陰莖頭炎、尿路感染、陰莖發(fā)育不良、性生活不和諧甚至陰莖癌等疾病，研究發(fā)現(xiàn)包皮切除術(shù)可預(yù)防艾滋病及性傳播疾病[1]，因此包皮切除術(shù)顯得十分重要。目前有多種包皮切除的方法，主要為傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)和器械輔助包皮切除術(shù)。曹赟杰等[2]報道了一種新型的一次性包皮環(huán)切縫合器，該裝置參考腸道切割縫合器研究而來。有部分研究者認為該裝置較包皮傳統(tǒng)切除術(shù)具有手術(shù)時間短、術(shù)中出血少、外觀滿意等優(yōu)勢，但兩種術(shù)式治療包皮過長、包莖的有效性及安全性目前尚缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。因此，本研究對一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)的手術(shù)療效及安全性進行Meta分析。

1　資料與方法

1.1納入與排除標準

1.1.1納入標準 ①研究類型為隨機對照試驗( randomized controlled trials, RCT)；②研究對象為包皮過長或包莖需行包皮切除術(shù)者；③干預(yù)措施為一次性包皮切割縫合器或包皮傳統(tǒng)手術(shù)；④具有至少1項研究指標：手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后24 h疼痛評分、傷口愈合時間，外觀滿意率及相關(guān)并發(fā)癥率。

1.1.2排除標準不符合以上標準或使用其他器械輔助包皮切除術(shù)或無一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)對比均排除。

1.2檢索策略通過計算機檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 (China National Knowledge Infrastructure，CNKI)、維普、萬方、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫 (Chinese Biomedical Database, CBM)，在OvidSP數(shù)據(jù)平臺選擇以下3個數(shù)據(jù)庫：MEDLINE(2012年至2015年)、EMBASE(2012年至2015年)、協(xié)作網(wǎng)系統(tǒng)評價資料庫(Cochrane Database of Systematic Reviews, CDSR)，同時手工檢索現(xiàn)代泌尿外科雜志、中華泌尿外科雜志、中華男科學(xué)雜志、臨床泌尿外科雜志、中國男科學(xué)雜志。結(jié)合參考文獻追溯等方法，收集國內(nèi)外自2012年10月至2015年8月間發(fā)表的有關(guān)一次性包皮環(huán)切縫合器及傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)的隨機對照試驗。中文檢索詞：一次性包皮切割縫合器 and 傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)；英文檢索詞：disposable circumcision suture device and conventional circumcision。

1.3文獻篩選由2位研究者分別獨立篩選文獻，通過閱讀文獻標題及摘要進行初篩，對可能符合納入標準的文獻進行全文閱讀，排除不符合納入標準的文獻，如有異議提交給第3位研究者進行評估后再考慮是否納入。

1.4數(shù)據(jù)提取及質(zhì)量評價由2位研究者分別獨立完成文獻質(zhì)量評價和數(shù)據(jù)提取，提取數(shù)據(jù)包括：①一般資料：題目、發(fā)表年份、作者、發(fā)表雜志；②研究內(nèi)容：手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后24 h疼痛評分、傷口愈合時間、傷口滿意率及并發(fā)癥發(fā)生率，如提取數(shù)據(jù)有沖突通過兩人商討或交由第3位研究者再次進行提取并核對。本文納入9篇文獻均為RCT,采用JADAD評分系統(tǒng)[3]進行評分，1～3分視為低質(zhì)量，4～7分視為高質(zhì)量。

1.5統(tǒng)計學(xué)方法利用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan 5.3.0軟件對所提數(shù)據(jù)進行合并分析，計量資料(平均手術(shù)時間、手術(shù)出血量、術(shù)后24 h疼痛分數(shù)、愈合時間)采用均數(shù)差(mean difference, MD) 作為效應(yīng)量，計數(shù)資料(外觀滿意率、并發(fā)癥發(fā)生率)采用相對危險度(relative risk, RR)作為效應(yīng)量，給出兩者95%置信區(qū)間及P值，并且僅當P≤0.05時為差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。異質(zhì)性分析采用I2值表示。當I2值<50%時，異質(zhì)性可接受，使用固定效應(yīng)模型。當I2值≥50%時分析異質(zhì)性原因，同時進行敏感性分析；若異質(zhì)性無法消除時改用隨機效應(yīng)模型分析，并分析異質(zhì)性原因。

2　結(jié)　果

本研究共納入156篇文獻，通過閱讀文獻題目、摘要，排除重復(fù)及不符合納入標準文獻130篇，剩余26篇文獻通過閱讀全文，排除17篇，最終納入9篇文獻[2,4-11]進行Meta分析。其中中文7篇，英文2篇(圖1)，共1 853例患者，年齡6～63歲，其中一次性包皮環(huán)切縫合組978例，傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)組875例。所有研究最終結(jié)局指標相近，納入的9篇文獻基本特征見表 1。

圖1　文獻篩選流程圖

表19篇納入文獻基本特征

納入文獻類型分組(例)年齡(歲)包莖(例)包皮過長(例)Jadad評分曹赟杰[2]2013RCTDCSD(49)27．1±14．91039CC(61)31．1±14．812493任亞軍[4]2014RCTDCSD(136)7～56271093CC(84)1866龐工占[5]2015RCTDCSD(28)21．3±2．53253CC(28)226李晟[6]2014RCTDCSD(129)27．19±7．5715114CC(120)26．68±4．4311109姜曉曉[7]2014RCTDCSD(50)6～458422CC(56)6～47650霍仲超[8]2015RCTDCSD(120)30．4±9．139815CC(60)31．7±11．71743繆惠東[9]2015RCTDCSD(92)24．0±7．312803CC(92)23．0±4．31577WANG[10]2014RCTDCSD(60)26．2±7．617435CC(60)26．9±10．81644Lü[11]2014RCTDCSD(314)31．5±5．41867565CC(314)

DCSD: 一次性包皮切割縫合器; CC: 傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù); RCT: 隨機對照試驗。

2.1平均手術(shù)時間9篇研究[2，4-11]研究了包皮環(huán)切術(shù)與一次性包皮切割縫合器的平均手術(shù)時間，共納入1 853例患者，I2=99%，發(fā)現(xiàn)各研究間存在異質(zhì)性，逐一進行敏感性分析后異質(zhì)性無法消除，因此采用隨機效應(yīng)模型。結(jié)果顯示一次性包皮切割縫合器較傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)能明顯縮短手術(shù)時間(MD=19.96，95%CI：16.23～23.70，P<0.000 1，圖2)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

圖2 一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)平均手術(shù)時間對比的Meta分析

2.2手術(shù)出血量包皮切除術(shù)術(shù)中出血一般較少，9篇文章[2，4-11]提供出血量數(shù)據(jù)，共納入1 853例患者。I2=98%，發(fā)現(xiàn)各研究間存在異質(zhì)性，逐一進行敏感性分析后異質(zhì)性無法消除，因此采用隨機效應(yīng)模型。研究結(jié)果顯示一次性包皮切割縫合器相比傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)可減少包皮切除過程中的出血量(MD=10.23，95%CI：8.49～11.97，P<0.000 1，圖3)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3術(shù)后24 h疼痛5篇文章[2，6，8-9，11]采用視覺模擬評分法(visual analogue scale，VAS)表報道了術(shù)后24 h疼痛，共納入1 351例患者。I2=99%，發(fā)現(xiàn)各研究間存在異質(zhì)性，逐一進行敏感性分析后異質(zhì)性無法消除，因此采用隨機效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示一次性包皮環(huán)切縫合器較傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)可以減少患者術(shù)后24 h疼痛(MD=2.01，95%CI：0.75～3.27，P=0.002，圖4)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義，可減輕患者痛苦。

圖3一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)術(shù)中出血量對比的Meta分析

圖4　一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)術(shù)后24 h疼痛對比的Meta分析

2.4愈合時間7例研究[4-9，11]共1 549例患者研究對比了兩種手術(shù)術(shù)后傷口愈合時間，一次性包皮環(huán)切縫合器組術(shù)后傷口愈合時間短于傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)組。I2=98%，發(fā)現(xiàn)各研究間存在異質(zhì)性，逐一進行敏感性分析后異質(zhì)性無法消除，因此采用隨機效應(yīng)模型進行分析(MD=3.74，95%CI：2.06～5.42，P<0.000 1，圖5)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

圖5一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)傷口愈合時間對比的Meta分析

2.5外觀滿意率7項研究[2，4-7，9，11](共納入1 549名患者)包皮切除術(shù)后傷口切緣整齊與否及外形美觀與否影響患者對手術(shù)的滿意率。I2=98%，發(fā)現(xiàn)各研究間存在異質(zhì)性，逐一進行敏感性分析后異質(zhì)性無法消除，因此采用隨機效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示一次性包皮環(huán)切縫合器組患者較傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)式通常有更高的滿意率(RR=0.70，95%CI：0.50～0.98，P=0.04，圖6)，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。

2.6并發(fā)癥發(fā)生率6篇文獻[2，4-8]報道包皮術(shù)后可發(fā)生術(shù)后感染、出血、水腫、傷口裂開、系帶對合不良等并發(fā)癥。共納入患者925名患者，結(jié)果顯示一次性包皮環(huán)切縫合器組發(fā)生并發(fā)癥的總發(fā)生率低于傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)組(RR=1.84，95%CI：0.95～3.56，P=0.07，圖7)，然而差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義，I2=58%，發(fā)現(xiàn)各研究間存在異質(zhì)性，當進行敏感性分析去掉李晟等[6]的研究后，結(jié)果顯示各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性(I2=7%，RR=2.22，95%CI：1.35～3.67，P=0.002)；一次性包皮環(huán)切縫合器較傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)能顯著減少切口感染率(RR=3.44，95%CI：1.24～9.57，P=0.02，圖8)，差異有統(tǒng)計學(xué)意義；血腫發(fā)生率兩者差異無統(tǒng)計學(xué)意義(RR=1.67，95%CI：0.87～3.22，P=0.12，圖9)。

圖6一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)患者外觀滿意率對比的Meta分析

圖7　一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)術(shù)后發(fā)生不良反應(yīng)的Meta分析

圖8　一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)術(shù)后感染率的Meta分析

圖9　一次性包皮切割縫合器與傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)術(shù)后發(fā)生血腫的Meta分析

3　討　論

包莖、包皮過長是男性最常見的疾病，包皮過長或包莖患者，由于龜頭不能自然裸露，分泌物于冠狀溝處積聚，可致包皮炎、龜頭炎，嚴重者可引起尿路感染，包皮垢的長期刺激可誘發(fā)陰莖癌的發(fā)生[12]，甚至可誘發(fā)配偶宮頸癌的發(fā)生[13]。包皮環(huán)切術(shù)是一種古老而又常見的外科手術(shù)之一[14-15]，包皮環(huán)切術(shù)能顯著降低泌尿系統(tǒng)感染、人類免疫缺陷病毒[16-18]、人乳頭瘤病毒、單純皰疹病毒及其他性傳播疾病的感染率[19]，同時包皮環(huán)切術(shù)還能有效預(yù)防陰莖癌的發(fā)生[20]。因此，包皮環(huán)切術(shù)的推廣和發(fā)展已成為一個重要的全球健康干預(yù)策略[21]，另外，包皮環(huán)切術(shù)可使陰莖敏感性下降，對早泄癥狀緩解起到有效的作用[22]。

據(jù)統(tǒng)計，全球約30%的男性接受過包皮環(huán)切術(shù)，目前有多種治療包莖、包皮過長的手術(shù)方式[23]，本文首次通過Meta方法比較并討論經(jīng)典的包皮環(huán)切術(shù)和一種新型的包皮切割縫合器的臨床效果。傳統(tǒng)的包皮環(huán)切術(shù)術(shù)中須合理裁剪、充分止血和嚴密縫合，因此對手術(shù)醫(yī)師要求較高，需較長時間培訓(xùn)，而且手術(shù)時間往往較長，術(shù)后易出現(xiàn)疼痛、出血、創(chuàng)面水腫、線結(jié)反應(yīng)和感染等并發(fā)癥，以及切緣不整、 外形粗糙而影響美觀等缺點[24]。一次性包皮環(huán)切縫合器是一種新型的行剝皮手術(shù)的器械，其主要結(jié)構(gòu)有鐘形龜頭座、縫合釘、頂切體、外殼、手把、調(diào)節(jié)按鈕、保險扣等[4]，如同肛腸吻合器，手術(shù)過程也如同肛腸外科的吻合器痔環(huán)切術(shù)手術(shù)。通過本研究，我們發(fā)現(xiàn)，新型的一次性包皮環(huán)切縫合器較傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)具有以下優(yōu)點：操作更為簡單方便，便于外科醫(yī)師掌握，節(jié)省了縫合步驟，因此手術(shù)時間較傳統(tǒng)的開放手術(shù)顯著減少(P<0.000 1)；患者術(shù)中出血量明顯少于傳統(tǒng)的開放手術(shù)(P<0.000 1)；由于該裝置切割時即完成縫合，減少手術(shù)時間，術(shù)后出現(xiàn)誘發(fā)疼痛的感染等并發(fā)癥降低，使術(shù)中及術(shù)后患者疼痛明顯減少(P=0.002)，較傳統(tǒng)的開放手術(shù)更易為患者所接受；切緣較傳統(tǒng)手工切緣整齊、美觀，不易殘留線結(jié)，患者滿意，易為患者所接受(P=0.04)；切口暴露時間短，較傳統(tǒng)開放手術(shù)減少了感染等并發(fā)癥幾率(P=0.02)。部分文獻報道[25-26]一次性包皮切割縫合器術(shù)后傷口護理方便、簡單，縫合釘1周開始脫落，1個月左右完全脫落，無需拆線，免去患者拆線的麻煩和痛苦。

本研究納入對比一次性包皮環(huán)切縫合器和傳統(tǒng)開放手術(shù)的隨機對照試驗，證據(jù)力度高，可信度強，但由于外科手術(shù)的局限性，無法開展盲法。我們對所納入文獻逐一進行敏感性分析，手術(shù)時間及手術(shù)出血量異質(zhì)性無法消除，這可能由于每位術(shù)者對手術(shù)的熟練程度不一致所致。此外，由于不同研究人員通過不同計算方式計算手術(shù)出血量，可能導(dǎo)致異質(zhì)性無法消除，霍仲超等[9]對手術(shù)前及手術(shù)后紗布稱重，兩者差值即為術(shù)中出血量，曹赟杰[2，6-7]等出血量以1塊5 cm×5 cm紗布吸血5 mL計算，因此可能導(dǎo)致異質(zhì)性較大。各研究均采用視覺模擬評分法評估患者術(shù)中及術(shù)后24 h疼痛評分，患者對疼痛的感受不同而導(dǎo)致各研究間存在異質(zhì)性。切口愈合標準為切口無分泌物，切口對合緊密。這可能使不同觀察者對傷口愈合的評判存在主觀差異，導(dǎo)致異質(zhì)性無法消除。在對外觀滿意率相關(guān)文獻進行敏感性分析后，異質(zhì)性無法消除，這可能與手術(shù)醫(yī)生的手術(shù)技巧有關(guān)，同時也與患者對包皮外形要求程度不一，導(dǎo)致存在主觀上的差異，還可能與術(shù)后隨訪時間長短不一有關(guān)。術(shù)后并發(fā)癥主要為術(shù)后感染、出血、水腫，李晟[6]等同時還統(tǒng)計了傷口裂開、系帶對合不良、縫合釘嵌頓等術(shù)后并發(fā)癥，在進行敏感性分析后，異質(zhì)性消除，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。在安全性方面對所納入文獻進行敏感性分析后異質(zhì)性無法消除，說明本研究結(jié)果穩(wěn)定，可靠性強，這也從側(cè)面也印證一次性包皮環(huán)切縫合器的優(yōu)勢較傳統(tǒng)包皮環(huán)切術(shù)明顯。未來還需要更大規(guī)模、設(shè)計良好的多中心、隨機、對照試驗進一步驗證該結(jié)論。

綜上所述，一次性包皮環(huán)切縫合器行包皮環(huán)切術(shù)是對傳統(tǒng)手術(shù)技術(shù)上的改進，具有手術(shù)操作簡單，手術(shù)時間短、出血較少、疼痛輕、切口平整，外觀滿意率高，術(shù)后總并發(fā)癥率和傷口術(shù)后發(fā)生血腫的差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義，兩種術(shù)式相當，但在術(shù)后切口發(fā)生感染的風(fēng)險一次性包皮環(huán)切縫合器較包皮環(huán)切術(shù)具有明顯優(yōu)勢，是一種非常值得推廣應(yīng)用的包皮環(huán)切方法。

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(編輯王瑋)

A Meta-analysis of the efficacy and safety of disposable circumcision suture device and conventional circumcision

CHEN Yong-ji, CAO De-hong, LIU Liang-ren, WEI Qiang

(Department of Urology, Institute of Urology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China)

ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of disposable circumcision suture device (DCSD) and conventional circumcision (CC) in the treatment of redundant prepuce or phimosis. Methods Databases including MEDLINE, EMBASE, Cochrane Database of Systematic Reviews, Wanfang Data, CNKI, Weipu Data and Chinese Biomedical Database (CBM) were searched for studies on DCSD and CC for redundant prepuce or phimosisc by two independent reviewers. Data extracted were then analyzed with Revman 5.3.0 software. Results A total of 9 studies involving 1 853 patients were included, with 7 Chinese articles and 2 English ones. The results showed DCSD had more advantages over CC in operation time (MD=19.96, 95%CI: 16.23-23.70,P<0.000 1), blood loss (MD=10.23, 95%CI: 8.49-11.97,P<0.0001), postoperative pain score (MD=2.01, 95%CI: 0.75-3.27,P=0.002), healing time (MD=3.74, 95%CI: 2.06-5.42,P<0.000 1), and patients’ satisfaction (RR=0.70, 95%CI: 0.50-0.98,P=0.04). There were no statistical difference in terms of total complication rate (RR=1.84, 95%CI: 0.95-3.56,P=0.07) and wound hematoma (RR=1.67, 95%CI:0.87-3.22,P=0.12), but DCSD could remarkably decrease the risk of postoperative infection (RR=3.44, 95%CI:1.24-9.57,P=0.02). ConclusionDCSD is more advantageous than CC in operation time, blood loss, postoperative pain, and patients’ satisfaction. It also reduces the risk of wound infection after operation. It is worthy of clinic application.

disposable circumcision suture device; conventional circumcision;Meta-analysis; redundant prepuce; phimosis

2016-06-13

2016-08-15

國家自然科學(xué)基金(No.81370855; No.81460148;No.81200551)，四川省科技廳基金(No.2013SZ0006,No.2015SZ0230)

柳良仁，主治醫(yī)師.E- mail: liuliangren5-17@163.com;魏強，教授.E- mail: weiqiang393@126.com

陳勇吉(1990-)，男(漢族)，在讀醫(yī)學(xué)博士研究生，從事泌尿外科臨床與基礎(chǔ)研究. E-mail:tonychancyj@163.com

曹德宏(1987-)，男(漢族)，在讀醫(yī)學(xué)博士研究生，從事泌尿外科臨床與基礎(chǔ)研究. E-mail: hxcaodehong@163.com，系共同第一作者。

R697.12

ADOI：10.3969/j.issn.1009-8291.2016.10.002