腳踏實(shí)地探索制藥行業(yè)“智能化”方向

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 湯繼亮

腳踏實(shí)地探索制藥行業(yè)“智能化”方向

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 湯繼亮

湯繼亮（1946-）

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員，從事醫(yī)藥自動(dòng)化和信息化工程設(shè)計(jì)與研究。原國(guó)家醫(yī)藥管理局電子技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)專家組專家、北京大學(xué)國(guó)際藥物工程管理碩士項(xiàng)目客座教授、華東理工大學(xué)GMP研究生班客座教授、上海市政府采購(gòu)評(píng)審專家、注冊(cè)全國(guó)自動(dòng)化系統(tǒng)工程師（ASE）、注冊(cè)國(guó)家設(shè)備監(jiān)理師、注冊(cè)上海市工程設(shè)備監(jiān)理工程師、中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)專家委員會(huì)專家、中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)醫(yī)藥測(cè)控技術(shù)專家組專家。上海制藥行業(yè)協(xié)會(huì)信息化專業(yè)委員會(huì)特聘專家、上海市化工學(xué)會(huì)化工自動(dòng)化專業(yè)委員會(huì)、計(jì)算機(jī)化工應(yīng)用專業(yè)委員會(huì)委員、《化工與醫(yī)藥工程》、《儀器儀表用戶》編委會(huì)委員。

自從德國(guó)提出“工業(yè)4.0”概念，我國(guó)政府也在2015年5月8日發(fā)布的《中國(guó)制造2025》戰(zhàn)略規(guī)劃中首次強(qiáng)調(diào)把“智能制造”作為我國(guó)制造業(yè)發(fā)展的主攻方向，所謂“智能”、“智能化”以及“智能制造”、“智能工廠”的概念幾乎風(fēng)靡我國(guó)各個(gè)行業(yè)，但是其實(shí)我們中的大部分人并沒(méi)有真正明白這些概念的真正含義。

隨著全球性金融危機(jī)的爆發(fā)，目前無(wú)論是工業(yè)基礎(chǔ)比較發(fā)達(dá)的西方國(guó)家還是發(fā)展中的新興經(jīng)濟(jì)體，紛紛都在制定以重振制造業(yè)為核心的再工業(yè)化戰(zhàn)略，發(fā)達(dá)國(guó)家高端制造回流、重塑制造業(yè)優(yōu)勢(shì)，搶占制造業(yè)新一輪競(jìng)爭(zhēng)制高點(diǎn)；發(fā)展中國(guó)家卻以低成本優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)奪中低端制造轉(zhuǎn)移。中國(guó)的制造業(yè)在自身存在許多不利的條件下，面臨‘雙向擠壓’的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，因而發(fā)展智能制造，提升制造業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力刻不容緩。

正因如此，盡管我國(guó)制藥行業(yè)作為典型的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，與其它行業(yè)相比，現(xiàn)在無(wú)論在自動(dòng)化、信息化基礎(chǔ)水平還是認(rèn)識(shí)觀念水平上都存在一定的差距，提出“智能化”的要求確是有些比較超前，但是我國(guó)制藥行業(yè)作為制造業(yè)的一部分，依然必須面對(duì)形勢(shì)發(fā)展與國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略的要求。

本文“立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)”，結(jié)合行業(yè)的特點(diǎn)與實(shí)際情況，腳踏實(shí)地探索制藥行業(yè)的“智能化”方向，認(rèn)真思索相關(guān)問(wèn)題。

1 醫(yī)藥行業(yè)“智能制造”涉及的范疇

目前我國(guó)“醫(yī)藥行業(yè)”本身涉及的范圍較廣，主要包括制藥、制藥裝備、醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥物流、醫(yī)療器械、醫(yī)藥流通與醫(yī)藥商務(wù)等。但從制造行業(yè)角度來(lái)說(shuō)，主要包括：制藥業(yè)、制藥裝備制造業(yè)、醫(yī)療器械制造業(yè)以及與制造流程和裝備有關(guān)的其它方面（如醫(yī)藥物流）。

從《中國(guó)制造2025》對(duì)“智能制造”內(nèi)容要求出發(fā)，醫(yī)藥行業(yè)“智能制造”應(yīng)該包括裝備的智能化與制造過(guò)程的智能化。也就是說(shuō)會(huì)主要涉及到：制藥（制藥生產(chǎn)過(guò)程智能化）、制藥裝備（制藥裝備本身及其制造過(guò)程的智能化）和醫(yī)療器械（醫(yī)療器械本身及其制造過(guò)程的智能化）。值得一提的是，《中國(guó)制造2025》規(guī)劃已經(jīng)把“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”列為十大重點(diǎn)突破領(lǐng)域。

從現(xiàn)在對(duì)“智能制造”的內(nèi)容定義與制造業(yè)務(wù)流程定義來(lái)看：制藥行業(yè)的所謂“智能制造”范圍也會(huì)與其它行業(yè)一樣，會(huì)涉及到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、管理到服務(wù)的整個(gè)生命周期；會(huì)涉及與產(chǎn)品整個(gè)生命周期有關(guān)的整個(gè)供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈的管理過(guò)程與內(nèi)容。

從“智能制造”的技術(shù)內(nèi)容來(lái)看，制藥行業(yè)的“智能制造”會(huì)涉及通用的和行業(yè)特殊性的有關(guān)“智能技術(shù)”、“智能裝置”和“智能系統(tǒng)”問(wèn)題。如：“智能制造”通用的機(jī)器人、3D打印、ERP/MES/PCS在內(nèi)的IACS綜合控制系統(tǒng)、物聯(lián)網(wǎng)、工業(yè)大數(shù)據(jù)與云計(jì)算等技術(shù)的應(yīng)用等；如制藥行業(yè)的藥物有效成分與質(zhì)量的在線PAT過(guò)程分析技術(shù)、藥品原輔料、中間品和成品的RFID射頻識(shí)別與追蹤技術(shù)、基于物聯(lián)網(wǎng)的藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)等等。

對(duì)于有關(guān)醫(yī)藥行業(yè)“智能制造”的未來(lái)發(fā)展，國(guó)家工信部正在根據(jù)國(guó)家《中國(guó)制造2025》等有關(guān)政策的精神，積極組織制訂《醫(yī)藥工業(yè)十三五規(guī)劃》，本人也已應(yīng)邀為其中有關(guān)“智能制造”部分的內(nèi)容提供有關(guān)參考意見(jiàn)，目前規(guī)劃內(nèi)容還在完善之中。

2 制藥生產(chǎn)智能工廠探索需腳踏實(shí)地

雖然“智能”或“智能化”并不是全新的概念，但是希望真正落實(shí)成型也是近兩年的事。即便是德國(guó)的“工業(yè)4.0”也是在2013漢諾威工業(yè)博覽會(huì)上才正式推出，也剛剛正式起步不久；目前比較常見(jiàn)的智能制造或智能工廠的形態(tài)大部分還是出現(xiàn)在離散加工與裝配行業(yè)與過(guò)程。隨著智能制造的推進(jìn)與發(fā)展，在不同的行業(yè)與不同的制造過(guò)程中將會(huì)有不完全相同的形態(tài)。雖然目前制藥行業(yè)有些企業(yè)已經(jīng)開始在做智能化工廠的規(guī)劃和探索工作，但是到目前為止，至少我個(gè)人還沒(méi)有看到真正稱得上所謂“智能工廠”的制藥企業(yè)，因?yàn)槲覀€(gè)人認(rèn)為，將來(lái)的所謂“智能化”工廠必須具有以下兩個(gè)特點(diǎn)：

（1）必須符合所謂“智能”或“智能化”的四個(gè)特征：即它的裝備與制造過(guò)程必須具備充分的自動(dòng)化感知能力、記憶與分析能力、自學(xué)習(xí)與自決策能力以及自適應(yīng)與自執(zhí)行能力，否則談不上真正的所謂“智能化”。

（2）要實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)具備上述能力的所謂的“智能工廠”，其首先必須從下：提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過(guò)程的自動(dòng)化、數(shù)字化與網(wǎng)絡(luò)化的水平，建立所謂的信息物理系統(tǒng)CPS的智能化基礎(chǔ)。其次是必須從上：充分采用新一代的信息化技術(shù)（主要包括工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、工業(yè)大數(shù)據(jù)技術(shù)、云計(jì)算技術(shù)等），建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺(tái)。

只有在上、下兩個(gè)層面上真正具備上述的智能化基礎(chǔ)，才有可能建立“智能制造”所需要的信息深度感知、智能優(yōu)化與自決策、精準(zhǔn)控制和自執(zhí)行等先進(jìn)的制造系統(tǒng)與過(guò)程，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品貫穿設(shè)計(jì)、制造、流通、服務(wù)等全生命周期的智能化制造與管理，達(dá)到“智能工廠”所具有的柔性化、個(gè)性化和精益制造的智能化能力。

雖然目前已經(jīng)可以看到不少有關(guān)從概念上描繪的所謂“智能工廠”框圖，但我個(gè)人認(rèn)為在沒(méi)有真正落實(shí)以上兩個(gè)基礎(chǔ)形態(tài)之前，一切也都僅是概念而已，何況制藥行業(yè)在新的“智能制造”與“制造工廠”模式下，與其它行業(yè)相比，還有許多特殊問(wèn)題有待解決和落實(shí)。

當(dāng)然，根據(jù)目前我國(guó)制藥企業(yè)自動(dòng)化與信息化的水平與現(xiàn)狀，實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)真正意義的“智能制造”和“智能工廠”必然會(huì)有一個(gè)探索、循序漸進(jìn)和不斷完善的過(guò)程，不同制藥裝備、不同藥品生產(chǎn)工廠也必然會(huì)有不完全相同的“智能化”內(nèi)容與形態(tài)，一切都有待踏踏實(shí)實(shí)地探索與完善，過(guò)早地打上實(shí)現(xiàn)“智能制造”和“智能工廠”的標(biāo)簽未必科學(xué)務(wù)實(shí)。

3 制藥行業(yè)智能工廠需求特點(diǎn)

制藥行業(yè)作為一個(gè)特殊的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)、它將來(lái)的智能化工廠的內(nèi)容和形態(tài)肯定會(huì)有很多獨(dú)特的地方，但是與其他行業(yè)相比，其最大特殊點(diǎn)就是制藥行業(yè)是一個(gè)特別講究質(zhì)量、規(guī)范和驗(yàn)證的行業(yè)。為了確保藥品從研發(fā)、臨床、配送、經(jīng)營(yíng)直到使用等整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量，國(guó)內(nèi)外的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)或有關(guān)醫(yī)藥組織從合規(guī)性要求出發(fā)，制訂了包括GLP、GAP（對(duì)中藥材）、GCP 、GMP、GDP、GSP和GUP等在內(nèi)的一整套嚴(yán)格的質(zhì)量管理規(guī)范（通稱為GxP），這些規(guī)范的本質(zhì)與目的是對(duì)藥品的整個(gè)生命周期各個(gè)方面的質(zhì)量因素進(jìn)行嚴(yán)格的、可追溯的嚴(yán)密監(jiān)控。這其中也包括了所有與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的自動(dòng)化、信息化設(shè)備、系統(tǒng)與工程都必須符合制藥行業(yè)有關(guān)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證CSV的要求。

毫無(wú)疑義，制藥行業(yè)未來(lái)的智能工廠從生產(chǎn)設(shè)備形式、生產(chǎn)控制、管理和運(yùn)行模式以及企業(yè)管理的模式與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)都會(huì)發(fā)生極大的變化。但是無(wú)論有多大變化，新的智能化工廠所有生產(chǎn)和管理過(guò)程，無(wú)論是硬件、還是軟件以及所有與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的環(huán)節(jié)都必須滿足相關(guān)的GxP要求。同時(shí)，在新的智能制造與智能工廠的模式下，建立在原來(lái)傳統(tǒng)生產(chǎn)模式基礎(chǔ)上的有關(guān)的GxP規(guī)范可能也會(huì)做必要的合理調(diào)整的需求，因?yàn)楹弦?guī)性也必須為推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步服務(wù)。

4 我國(guó)制藥生產(chǎn)過(guò)程智能化發(fā)展現(xiàn)狀

制藥工業(yè)在我國(guó)是一個(gè)傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)。由于行業(yè)的特殊性，相對(duì)于其他行業(yè)來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期以來(lái)總體上存在著“一小”（企業(yè)規(guī)模?。ⅰ岸唷保ㄆ髽I(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品數(shù)量多）和“三低”（產(chǎn)品技術(shù)水平低、新藥研發(fā)力量低、管理水平低）的現(xiàn)象，這就使制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理等方面的自動(dòng)化與信息化水平都處在相對(duì)比較落后的狀態(tài)。

（1）在自動(dòng)化方面

制藥行業(yè)中的原料藥生產(chǎn)，雖然可以看到一些自動(dòng)化控制系統(tǒng)的應(yīng)用，但這些應(yīng)用大部分還局限在原料藥生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上（如抗生素發(fā)酵；中藥提取、濃縮和分離；化學(xué)制藥的反應(yīng)、提取和分離；在線消毒和清洗；鍋爐等），連自動(dòng)化批控制的目標(biāo)都基本沒(méi)有達(dá)到。

制藥行業(yè)中的制劑生產(chǎn)，大部分是采用高度機(jī)電一體化的單機(jī)組或多機(jī)組流水線的生產(chǎn)形式。雖然這些機(jī)組設(shè)備中，相當(dāng)一部分也應(yīng)用了不少先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)和手段（包括各種光、機(jī)、電、磁、氣等傳感技術(shù)，測(cè)試技術(shù)、傳動(dòng)技術(shù)、運(yùn)動(dòng)技術(shù)、分析技術(shù)，PLC、PAC、單片機(jī)、嵌入式技術(shù)、總線技術(shù)等）。但它們的自動(dòng)化問(wèn)題大多數(shù)還是由國(guó)內(nèi)外設(shè)備供應(yīng)商來(lái)完成的。它們自動(dòng)化設(shè)計(jì)往往僅僅考慮設(shè)備內(nèi)部的自動(dòng)化需求，對(duì)外大部分是封閉的，往往既無(wú)法提供必要的重要質(zhì)量參數(shù)和工藝條件參數(shù)的數(shù)據(jù)輸出，更無(wú)法提供外部系統(tǒng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一協(xié)調(diào)和優(yōu)化控制的指令輸入條件；有些設(shè)備甚至還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)通訊功能。生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料、中間品、半成品到最后成品的物流轉(zhuǎn)運(yùn)和投放大多還是人工的，整個(gè)制劑生產(chǎn)過(guò)程都是斷離的。整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程存在許多信息化孤島。

雖然目前也有一些企業(yè)在設(shè)備供應(yīng)商的配合下，開始對(duì)一些局部設(shè)備單元的通訊和數(shù)據(jù)采集以及局部批過(guò)程的控制進(jìn)行探索，但因?yàn)槭蔷植康模](méi)有和整個(gè)企業(yè)的信息化管理密切結(jié)合。也有一些企業(yè)采用進(jìn)口的軟件平臺(tái)，在探索建立制藥生產(chǎn)的MES系統(tǒng)，但受到現(xiàn)有制藥設(shè)備封閉性的限制，實(shí)際上也只實(shí)現(xiàn)了少量的數(shù)據(jù)采集、條碼或RFID對(duì)物料的管控與追蹤、電子記錄和車間級(jí)的生產(chǎn)管理，并未能真正實(shí)現(xiàn)制劑生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化批控制和真正意義上的“制造執(zhí)行系統(tǒng)”（MES）。

（2）在信息化方面

雖然目前我國(guó)大多數(shù)制藥企業(yè)在信息化基礎(chǔ)建設(shè)和應(yīng)用方面都有一定的進(jìn)步，而且大多數(shù)骨干制藥企業(yè)也都建立了自己的企業(yè)資源管理（ERP）系統(tǒng)、財(cái)務(wù)及成本管理（FCM）、供應(yīng)鏈管理（SCM）系統(tǒng)、客戶關(guān)系管理（CRM）和辦公室自動(dòng)化（OA）系統(tǒng)，但是實(shí)際上全行業(yè)的信息化建設(shè)和應(yīng)用水平參差不齊，信息化建設(shè)和應(yīng)用方面存在著如下明顯的薄弱環(huán)節(jié)：

① 雖然很多制藥企業(yè)在企業(yè)管理方面有了一定范圍的應(yīng)用，但這些應(yīng)用大部分還局限在傳統(tǒng)的企業(yè)上層的財(cái)務(wù)管理、供銷存管理、生產(chǎn)計(jì)劃管理、客戶和商務(wù)管理以及辦公自動(dòng)化等的水平和模式；

② 信息化并沒(méi)有真正深度融合到產(chǎn)品（藥品和設(shè)備）優(yōu)化設(shè)計(jì)、產(chǎn)品（藥品和設(shè)備）生產(chǎn)加工過(guò)程的控制和管理、產(chǎn)品質(zhì)量的控制和管理、設(shè)備和能源的優(yōu)化管理以及工業(yè)環(huán)境改進(jìn)等工業(yè)過(guò)程之中；

③ 企業(yè)的信息化和自動(dòng)化大部分是互相分離的；因而遠(yuǎn)沒(méi)有實(shí)現(xiàn)真正的“信息化與工業(yè)化的深度融合”，沒(méi)有實(shí)現(xiàn)國(guó)家“兩化融合”所要求的“生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、故障診斷、質(zhì)量控制和調(diào)度優(yōu)化，深化生產(chǎn)制造與運(yùn)營(yíng)管理、采購(gòu)銷售等核心業(yè)務(wù)系統(tǒng)的綜合集成”。

④ 至于包括物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算技術(shù)等新一代信息化技術(shù)的應(yīng)用也幾乎普遍沒(méi)有開始探索。

總而言之，制藥行業(yè)“信息化與工業(yè)化的深度融合”和生產(chǎn)過(guò)程“智能化”的道路依然漫長(zhǎng)和艱巨。

“實(shí)現(xiàn)制藥行業(yè)“智能工廠”，首先必須打好兩個(gè)基礎(chǔ)：從下提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過(guò)程的自動(dòng)化、數(shù)字化與網(wǎng)絡(luò)化的水平，建立所謂的信息物理系統(tǒng)CPS的智能化基礎(chǔ)。從上充分采用工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、工業(yè)大數(shù)據(jù)技術(shù)、云計(jì)算技術(shù)等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺(tái)。”

5 制藥行業(yè)智能工廠建設(shè)面臨的挑戰(zhàn)

我個(gè)人認(rèn)為，由于制藥行業(yè)的特殊性，要真正推動(dòng)制藥行業(yè)智能工廠建設(shè)，關(guān)鍵的是必須首先解決以下挑戰(zhàn)性問(wèn)題：

（1）必須務(wù)實(shí)地在行業(yè)中做好國(guó)家“兩化融合”與《中國(guó)制造2025》的政策宣傳工作，必須既服從國(guó)家戰(zhàn)略性政策與方向的要求，又從制藥行業(yè)自身的特點(diǎn)和需求出發(fā)，使行業(yè)從企業(yè)的決策層到普通員工都能真正認(rèn)識(shí)清楚國(guó)家“兩化融合”與《中國(guó)制造2025》政策的重要性與意義，真正了解清楚什么是“智能化”、 制藥行業(yè)為什么要走“智能化”道路以及如何合理地、科學(xué)和務(wù)實(shí)地走好“智能化”道路。一定要從企業(yè)的特點(diǎn)、需求和條件出發(fā)，遵照《中國(guó)制造2025》規(guī)劃中指出的“立足當(dāng)前，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)”和“整體推進(jìn)，重點(diǎn)突破”的基本原則。

切忌許多商業(yè)化、表面化、形式化的概念操作，因?yàn)檫@反倒會(huì)嚴(yán)重影響行業(yè)對(duì)實(shí)現(xiàn)智能化的自信心與積極性，同時(shí)也容易在“智能化”道路上帶來(lái)不必要的彎路與損失。

（2）必須提升制藥生產(chǎn)底層制藥裝備和制藥過(guò)程的自動(dòng)化、數(shù)字化與網(wǎng)絡(luò)化的水平，尤其是提高和完善藥品生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化水平，改進(jìn)制藥裝備的合規(guī)性與開放性、增強(qiáng)制藥裝備信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能，形成真正的智能化制藥裝備，為實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的自動(dòng)化與柔性化的批控制、建立真正的生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)MES和實(shí)現(xiàn)智能制造和智能工廠創(chuàng)造好底層的基礎(chǔ)。

（3）從建設(shè)智能工廠要求角度，全面梳理、建立和完善企業(yè)從供應(yīng)、計(jì)劃、生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量、營(yíng)銷、服務(wù)、財(cái)務(wù)到人員等全范圍的業(yè)務(wù)流程和信息化管理系統(tǒng)；逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間以及與生產(chǎn)控制系統(tǒng)（PCS）、生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)（MES）的信息化綜合集成。

（4）充分采用包括工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等新一代的信息化技術(shù)，建立以這些技術(shù)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)中心和支撐服務(wù)平臺(tái)，廣泛獲取和挖掘數(shù)據(jù)與信息資源，為智能制造各環(huán)節(jié)的自動(dòng)優(yōu)化和決策提供數(shù)據(jù)與信息支撐，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)真正全范圍的信息化管理、藥品全生命周期的質(zhì)量監(jiān)控與追溯以及跨企業(yè)、跨行業(yè)、跨平臺(tái)的信息化共享，促進(jìn)各價(jià)值鏈之間的協(xié)同發(fā)展與服務(wù)。

（5）按照國(guó)內(nèi)外有關(guān)藥品質(zhì)量法規(guī)的要求，探索制訂在“智能工廠”模式下，各類與藥品質(zhì)量有關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)對(duì)智能藥廠各類自動(dòng)化、信息化和智能化系統(tǒng)、設(shè)備和工程的合理和完整的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。因?yàn)槿绻@個(gè)問(wèn)題在制藥行業(yè)不能得到合理的解決和落實(shí)，所有的智能化裝備與技術(shù)措施都會(huì)不被認(rèn)可。因此這對(duì)于制藥行業(yè)不但是一項(xiàng)重要的課題，也是一個(gè)重要的挑戰(zhàn)。

6 制藥生產(chǎn)過(guò)程智能化對(duì)于自動(dòng)化技術(shù)的需求

要實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)過(guò)程智能化，首先必須提高各個(gè)環(huán)節(jié)的自動(dòng)化水平。根據(jù)制藥行業(yè)的特點(diǎn)，除了一般性通用的自動(dòng)化技術(shù)需求之外，可能會(huì)突出對(duì)以下幾項(xiàng)自動(dòng)化技術(shù)與應(yīng)用的需求：

（1）各類數(shù)據(jù)與信息的自動(dòng)化感知手段，如無(wú)線傳感技術(shù)，關(guān)鍵質(zhì)量與有效成分的PAT過(guò)程分析技術(shù)，有關(guān)的視頻、視覺(jué)技術(shù)，微量異物檢測(cè)技術(shù)，RFID標(biāo)簽技術(shù)等。

（2）自動(dòng)識(shí)別、控制和優(yōu)化技術(shù)，如自動(dòng)化批控制技術(shù)（Batch Control），先進(jìn)控制技術(shù)（APC），模糊控制技術(shù)（Fuzzy Control），MES應(yīng)用技術(shù)，各類建模、仿真和分析軟件技術(shù)等。

（3）模塊與裝置應(yīng)用技術(shù)，如嵌入式技術(shù)，機(jī)器人應(yīng)用技術(shù)（包括AGV運(yùn)載），氣流輸送技術(shù)，特殊要求的自動(dòng)裝、卸與執(zhí)行裝置等。

（4）其它有關(guān)特殊要求的技術(shù)，如無(wú)線通訊技術(shù)、非接觸式檢測(cè)技術(shù)、手自動(dòng)一體的衛(wèi)生型執(zhí)行閥門、各類防爆型人機(jī)界面等。

未來(lái)自動(dòng)化技術(shù)應(yīng)用的重點(diǎn)主要包括：自動(dòng)化批控制技術(shù)（Batch Control）、MES應(yīng)用技術(shù)、無(wú)線傳感技術(shù)、PAT過(guò)程分析技術(shù)、嵌入式技術(shù)和機(jī)器人應(yīng)用技術(shù)等。