兩種國產(chǎn)注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩(wěn)定性研究

蔡晨虹

（無錫市人民醫(yī)院無錫市兒童醫(yī)院無錫214000）

兩種國產(chǎn)注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩(wěn)定性研究

蔡晨虹

（無錫市人民醫(yī)院無錫市兒童醫(yī)院無錫214000）

目的：對兩種國產(chǎn)注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩(wěn)定性進行研究。方法：對兩種注射用磺芐西林鈉分別使用0.9％氯化鈉、5％葡萄糖溶液稀釋，觀察稀釋后混合液的不溶性微粒變化、形狀、pH值，同時使用紫外分光光度法對溶液含量變化進行測定。結果：發(fā)現(xiàn)在1、2、4、8h后配伍溶液顏色無變化均為透明澄清液體，且未發(fā)現(xiàn)沉淀、渾濁，不同輸液中pH值變化穩(wěn)定；配伍0h時兩組藥物在不同配伍液中濃度為100，1、2、4、8h后藥物濃度隨時間增加而減少。結論：注射用磺芐西林鈉在0.9％氯化鈉、5％葡萄糖溶液中穩(wěn)定性較好，藥物進行稀釋后應在8h內(nèi)使用，避免藥物濃度降低。

穩(wěn)定性 濃度 輸液 磺芐西林鈉

磺芐西林鈉是應用范圍廣、抗菌效果好的青霉素類藥物，此類藥物主要通過對細菌體內(nèi)參與細胞壁骨架合成的轉(zhuǎn)肽酶產(chǎn)生抑制作用，從而阻礙細胞壁肽聚糖合成，使細胞壁缺損致使細菌細胞壁合成受阻，菌體破裂死亡從而達到滅菌效果[1]。此類藥物具有抗菌譜廣、抗菌活性強、療效高、毒副作用小等特點，臨床使用廣泛，但由于近些年抗生素藥物大量應用、濫用情況較為嚴重，造成臨床用藥安全性降低[2]。隨著醫(yī)療技術的發(fā)展藥廠越來越多，同種藥物有不同藥廠生產(chǎn)，其穩(wěn)定性、用藥安全性是否發(fā)生變化？本次我院臨床研究兩種國產(chǎn)注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩(wěn)定性，發(fā)現(xiàn)兩種藥物在不同輸液中穩(wěn)定性良好。

1　資料與方法

1．1儀器與藥品

藥品：注射用磺芐西林鈉（批準文號：國藥準字H43021685，商品名：伊葆康，產(chǎn)品規(guī)格：2.0g），批號150604-6，湖南爾康湘藥制藥有限公司生產(chǎn)；注射用磺芐西林鈉（批準文號：國藥準字H20063806，商品名：萬普健，產(chǎn)品規(guī)格：1.0g），批號16050643，瑞陽制藥有限公司生產(chǎn)；色譜純?yōu)镕isher公司生產(chǎn)乙腈；5％葡萄糖注射液（批準文號：國藥準字H12020021，產(chǎn)品規(guī)格：250mL：12.5g），中國大冢制藥有限公司生產(chǎn)；0.9％氯化鈉注射液（批準文號：國藥準字H12020024，產(chǎn)品規(guī)格：100mL），中國大冢制藥有限公司生產(chǎn)；以及中國藥品生物制品檢定所生產(chǎn)的磺芐西林鈉對照品（批準文號：30345-200802）。

儀器：電子天平（上海舜宇科技儀器有限責任公司）、HH-2Y電熱恒溫水浴鍋（上海泗裴電子科技有限公司）、型號為LC－15C型高效液相色譜儀（杭州英普色譜工作站）、型號為756PC的紫外-可見分光光度儀（上海先儀器有限公司），pH計（賽多利斯儀器）。

1.2方法

1.2.1色譜條件：流動相0.025mol/LKH2PO4‐乙腈（10∶1），色譜柱為（5μm，3.9mm×150mm）Symmetry C18，流速為1.0mL/min，柱溫為25℃，進樣量為20μL，波長220mm。

1.2.2溶液制備：使用電子天平精密稱重，取磺芐西林鈉對照品適量，使用0.025mol/LKH2PO4稀釋并定容至50mL容量瓶中，同時使用電子天平稱取適量樣品磺芐西林鈉，并將樣品溶液稀釋成每1mL中磺芐西林鈉含量為0.2mg的溶液，濃度為0.2mg/mL。

1.2.3線性關系分析：對磺芐西林鈉對照品進行精密移取，用流動相稀釋成0.02、0.04、0.08、0.20、0.32、0.41g/L，分別取20μL進行測定，同時以進樣量濃度為橫坐標，縱坐標為對照品峰面積，對線性回歸進行分析，檢測回歸方程為Y=414863.495X+1.023（r=0.9985），結果顯示磺芐西林鈉濃度在0.02～0.41g/L內(nèi)線性關系良好。

1.2.4精密度檢驗：為確保試驗有效性，分別重復6次對濃度為0.2mg/mL的磺芐西林鈉對照品進行精密移取，檢測其峰面積，測定計算RSD為0.67％，結果表明本次試驗精密度良好。

1.2.5配伍實驗：將注射用磺芐西林鈉在室溫環(huán)境下分別溶于5％葡萄糖溶液、0.9％氯化鈉溶液，配制成濃度為4g/L的配伍試劑，并將其置于25℃恒溫水浴鍋中，觀察1、2、4、8h后溶液pH改變情況，見表1。

1.2.6藥物濃度測定：將1、2、4、8h后溶液進行取樣，使用流動相將溶液稀釋成磺芐西林鈉含量為0.2g/L的溶液，同時取適量磺芐西林鈉對照品稀釋成磺芐西林鈉含量為0.2g/L的溶液，進樣觀察不同時間下注射用磺芐西林鈉溶液中藥物濃度，見表2。

2　結果

2.1注射用磺芐西林鈉在一定時間內(nèi)pH值變化統(tǒng)計：結果發(fā)現(xiàn)在1、2、4、8h后配伍溶液顏色無變化均為透明澄清液體，且未發(fā)現(xiàn)沉淀、渾濁，不同輸液中pH值變化穩(wěn)定，5％葡萄糖配伍液在8h內(nèi)pH值在4.48～4.25，0.9％氯化鈉配伍液在8h內(nèi)pH值在4.53～4.39，見表1。

表1　磺芐西林鈉在不同輸液中pH變化

2.2注射用磺芐西林鈉在一定時間內(nèi)藥物濃度變化統(tǒng)計：配伍0h時兩組藥物含量濃度為100％，1、2、4、8h后藥物濃度均有減少，但減少含量較少且有一定規(guī)律，與0h藥物濃度比較差別無意義，P>0.05見表2。

表2　磺芐西林鈉在不同輸液中藥物濃度變化

3　討論

臨床使用藥物進行治療，給藥方式較多有口服給藥、涂抹、填塞、注射等，行注射治療時，需使用溶解劑將藥物稀釋，目前最為常見的溶解劑為5％葡萄糖溶液、0.9％氯化鈉溶液，大多數(shù)藥物可使用這兩種輸液進行稀釋注射?；瞧S西林鈉是臨床用于抗菌治療常用藥，活性強、毒性低、適應癥廣、療效好，使用率較高，雖然目前對藥品含量進行測定，但對藥物在不同輸液中穩(wěn)定性情況探究較少[3]。為了解磺芐西林鈉在臨床使用時，是否與輸液有禁忌癥，為提高用藥安全性對注射用磺芐西林鈉與輸液配伍穩(wěn)定性進行研究，將磺芐西林鈉分別使用生理鹽水、5％葡萄糖溶液稀釋，觀察稀釋后混合液的不溶性微粒變化、形狀、pH值，同時使用紫外分光光度法對溶液含量變化進行測定[4]。

本次研究發(fā)現(xiàn)在1、2、4、8h后配伍溶液顏色無變化均為透明澄清液體，且未發(fā)現(xiàn)沉淀、渾濁，不同輸液中pH值變化穩(wěn)定，5％葡萄糖配伍液在8h內(nèi)pH值在4.48～4.25，0.9％氯化鈉配伍液在8h內(nèi)pH值在4.53～4.39；配伍0h時兩組磺芐西林鈉藥物在不同配伍液中含量濃度為100％，1、2、4、8h后藥物濃度均有減少，8h后5％葡萄糖中磺芐西林鈉藥濃度為98.48，0.9％氯化鈉中為97.83，結果藥物會隨時間增加而減少，但減少濃度較少，與0小時藥物濃度比較差別無意義，P>0.05，結果表明此藥與輸液配伍后穩(wěn)定性較高，不易分解、用藥安全性高，不易造成人體不良反應。

綜上所述，通過對磺芐西林鈉與輸液配伍穩(wěn)定性進行研究，發(fā)現(xiàn)此藥在4.53～4.25pH值范圍內(nèi)，穩(wěn)定性較好，其濃度會隨時間增加而減少，臨床在對藥物進行稀釋后應在8h內(nèi)使用，避免藥物濃度降低。

[1]孔飛飛，韋慶，沈潔，等.磺芐西林鈉與4種常用輸液的配伍穩(wěn)定性觀察[J].安徽醫(yī)藥，2012，16（3）：396-397.

[2]唐蕾，解楚，趙龍山，等.頭孢呋辛鈉、頭孢呋辛賴氨酸與5種輸液的配伍穩(wěn)定性研究[J].中國抗生素雜志，2014，39（4）：272-275，281.

[3]陳秀強，韋曦，歐陽小琳，等.兩種國產(chǎn)注射用伏立康唑與輸液配伍穩(wěn)定性研究[J].中國抗生素雜志，2015，40（2）：120-123.

[4]師慶紅，李洪英.氨曲南在常用輸液中的配伍穩(wěn)定性及配伍禁忌綜述[J].醫(yī)學檢驗與臨床，2013，24（2）：88-89.

R969.2

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1672-8351（2016）10-0130-02