小金膠囊治療甲狀腺結(jié)節(jié)臨床研究

江雅薇　宋恩峰　梅莎莎

(武漢大學(xué)人民醫(yī)院中醫(yī)科，武漢，430060)

?

小金膠囊治療甲狀腺結(jié)節(jié)臨床研究

江雅薇宋恩峰梅莎莎

(武漢大學(xué)人民醫(yī)院中醫(yī)科，武漢，430060)

目的：觀察小金膠囊治療甲狀腺結(jié)節(jié)的臨床療效及作用機(jī)制。方法：將80例符合甲狀腺結(jié)節(jié)診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分為2組。對照組40例，給予優(yōu)甲樂口服治療。治療組40例，給予小金膠囊口服。2組連續(xù)治療3個(gè)月后觀察治療前后有效率及甲狀腺功能的變化。結(jié)果：治療組臨床總有效率明顯高于對照組(P<0.05)。2組治療后FT3、FT4無明顯變化(P>0.05)。治療組治療后sTSH無明顯變化(P>0.05)，對照組治療后sTSH明顯降低(P<0.05)。結(jié)論：小金膠囊治療甲狀腺結(jié)節(jié)療效顯著，值得臨床推廣應(yīng)用。

甲狀腺結(jié)節(jié)；小金膠囊；療效

隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，甲狀腺結(jié)節(jié)患者逐年增多，且以女性多發(fā)，其發(fā)病率高達(dá)50%，超聲檢查可發(fā)現(xiàn)60%的健康人群患有甲狀腺結(jié)節(jié)[1-2]。甲狀腺結(jié)節(jié)分為良性和惡性,臨床上常見多為良性病變,甲狀腺癌患者所占比例低于10%。良性甲狀腺結(jié)節(jié)分為毒性和非毒性，絕大部分為非毒性結(jié)節(jié)。良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)是指甲狀腺功能正常，非自身免疫性，非惡性的甲狀腺結(jié)節(jié)，包括良性單個(gè)甲狀腺結(jié)節(jié)和多結(jié)節(jié)性甲狀腺腫[3]。甲狀腺結(jié)節(jié)的病因復(fù)雜，包括環(huán)境、缺碘、情緒、基因等因素，具體發(fā)病機(jī)制仍不明確。西醫(yī)以左旋甲狀腺素片、手術(shù)治療為主，中醫(yī)給予理氣散結(jié)、化痰消癭等治療。筆者在長期的臨床工作中發(fā)現(xiàn)小金膠囊治療甲狀腺結(jié)節(jié)療效顯著，現(xiàn)報(bào)道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料80例患者均來源于我院2010年1月至2015年1月住院及門診患者。按隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為2組，治療組40例，男12例，女28例，年齡24～72歲，平均年齡(40.35±12.26)歲，病程3～24個(gè)月，平均病程(6.38±3.71)個(gè)月，單發(fā)結(jié)節(jié)14例，多發(fā)結(jié)節(jié)26例，最大結(jié)節(jié)直徑1.6～4.2 cm，平均最大直徑(2.4±0.8)cm。對照組40例，男10例，女30例，年齡25～69歲，平均年齡(37.71±11.62)歲，病程3～23個(gè)月，平均病程(9.74±3.67)個(gè)月，單發(fā)結(jié)節(jié)16例，多發(fā)結(jié)節(jié)24例，最大結(jié)節(jié)直徑1.4～4.0 cm，平均最大直徑(2.1±0.6)cm。2組年齡、性別、病程等均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)患者經(jīng)過查體、超聲及病史采集，符合結(jié)節(jié)性甲狀腺腫診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]，且均為首次接受治療。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)1)不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)者；2)年齡在18歲以下，妊娠或哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對本藥過敏者；3)合并嚴(yán)重的腦血管、心血管、肝及造血系統(tǒng)原發(fā)性疾病及精神病患者；4)甲狀腺激素異?；颊撸?)未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全者。

1.4治療方法對照組給予優(yōu)甲樂治療，50～100 μg/次，1次/d，口服。治療組給予小金膠囊(健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn))治療，4粒/次，2次/d，口服。2組患者治療3個(gè)月后觀察療效。治療過程中密切觀察患者頸前區(qū)不適及肝腎功能變化情況。

1.5甲狀腺功能指標(biāo)觀察治療前后促甲狀腺激素(TSH)、游離三碘甲腺原氨酸(FT3)、游離四碘甲腺原氨酸(FT4)變化情況，比較2組差異。

1.6療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]。痊愈:腫塊不能觸及，B超示最大結(jié)節(jié)直徑<0.3 cm，臨床癥狀完全消失；顯效：B超示最大結(jié)節(jié)直徑縮小≥60%，臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)；有效：B超示最大結(jié)節(jié)直徑縮小30%～60%，臨床癥狀有所好轉(zhuǎn)；無效：B超示最大結(jié)節(jié)直徑無明顯縮小，臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)。總有效率=(痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)。

2　結(jié)果

2.12組臨床療效比較治療組痊愈11例，顯效13例，有效12例，無效4例，總有效率為90.0%。對照組痊愈5例，顯效10例，有效13例，無效12例，總有效率為70.0%。治療組療效顯著優(yōu)于對照組(P<0.05，見表1)。

表1　2組療效比較

注：與對照組比較，△P<0.05。

2.2治療前后甲狀腺功能指標(biāo)變化的比較2組治療前后FT3、FT4無明顯變化(P>0.05)，治療組治療前后sTSH無明顯變化(P>0.05)。對照組治療后sTSH較治療前明顯下降(P<0.05)，且低于治療組P<0.05)。(見表2)。

表2　2組治療前后甲狀腺功能指標(biāo)變化的比較±s)

注：與本組治療前比較，*P<0.05；與對照組治療后比較，△P<0.05。

2.3不良反應(yīng)治療組患者有3例出現(xiàn)惡心、嘔吐，未給予治療，癥狀自行緩解。對照組患者有3例出現(xiàn)心悸，2例出現(xiàn)失眠，2例并發(fā)亞臨床型甲亢。

3　討論

甲狀腺結(jié)節(jié)是腺細(xì)胞在甲狀腺內(nèi)異常生長所引起的包快，分為良性和惡性，大部分結(jié)節(jié)屬于良性，惡性結(jié)節(jié)較少見，常在超聲檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)。在我國甲狀腺偶發(fā)結(jié)節(jié)的發(fā)生率為33.5%，其中單發(fā)結(jié)節(jié)為53.5%,多發(fā)結(jié)節(jié)為46.5%，患者以女性和老年人多見[6]。甲狀腺結(jié)節(jié)的病因復(fù)雜，主要與環(huán)境和遺傳因素有關(guān)。良性結(jié)節(jié)生長緩慢，無明顯癥狀，結(jié)節(jié)增大時(shí)可出現(xiàn)壓迫癥狀，主要為吞咽困難、聲音嘶啞等。甲狀腺結(jié)節(jié)可有伴隨癥狀，如心悸、多汗、易怒等，若短時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)結(jié)節(jié)明顯增大，可考慮為惡性結(jié)節(jié)[7]。

絕大多數(shù)甲狀腺良性結(jié)節(jié)不需要治療，需長期隨訪，定期復(fù)查甲狀腺功能及甲狀腺超聲[8]。治療以口服左甲狀腺素為主，可使現(xiàn)有的結(jié)節(jié)縮小，但可導(dǎo)致心率失常、骨質(zhì)疏松等不良反應(yīng)。其作用機(jī)制是采用外源性甲狀腺激素反饋性抑制促甲狀腺激素，抑制其對甲狀腺細(xì)胞的促生長作用，阻止結(jié)節(jié)的生長[9]。研究表明左甲狀腺素在治療甲狀腺結(jié)節(jié)方面療效不穩(wěn)定，且不良反應(yīng)多[10]。若考慮為惡性結(jié)節(jié)或出現(xiàn)明顯壓迫癥狀時(shí)需手術(shù)治療，術(shù)后出現(xiàn)甲減癥狀需甲狀腺素替代治療。其他治療方法有超聲引導(dǎo)下經(jīng)皮乙醇注射療法，放射性碘131治療，激光消融法等。

甲狀腺結(jié)節(jié)在中醫(yī)屬于“癭病”范疇，因婦女經(jīng)、帶、產(chǎn)、乳的生理特點(diǎn)與肝經(jīng)氣血密切相關(guān)，當(dāng)遇有情志、飲食等致病因素，常引起情志不暢，肝失調(diào)達(dá)，氣機(jī)郁滯，加之肝旺侮土，脾失健運(yùn)，滋生痰濁，從而產(chǎn)生氣郁痰結(jié)、氣郁血瘀及肝郁化火等病理變化，故女性更易患癭病。中醫(yī)辨證分為四型：氣郁痰阻型；痰結(jié)血瘀型；肝火旺盛型；心肝陰虛型。根據(jù)不同癥型常給予理氣化痰、破瘀散結(jié)、疏肝理氣等治療。

小金膠囊主要成分為人工麝香、木鱉子(去殼去油)、制草烏、楓香脂、乳香(制)、當(dāng)歸(酒炒)、沒藥(制)、五靈脂(醋炒)、地龍、香墨。具有散結(jié)消腫，化瘀止痛等功效。用于陰疽初起，皮色不變，腫硬作痛，多發(fā)性膿腫，癭瘤，瘰疬，乳巖，乳癖。方中麝香辛溫，具有消腫止痛、開竅醒神之功效；草烏祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛；沒藥、地龍、乳香理氣止痛，活血散瘀；當(dāng)歸養(yǎng)血活血，補(bǔ)血而不礙邪，祛瘀而不傷正；木鱉子解毒消腫；楓香脂可調(diào)氣血、消癰疽；五靈脂具行血散瘀止痛之功效；香墨具止血、消腫之功效。全方配方合理，諸藥合用則氣血暢行、邪毒外出、堅(jiān)結(jié)消散，而達(dá)到治療癭瘤、乳巖、瘰疬、乳癖的目的.現(xiàn)代藥理研究發(fā)現(xiàn)小金膠囊具有抗炎作用，能抑制肉芽組織增生，緩解小鼠足痛和化學(xué)熱刺激所致小鼠腹痛，從而起到鎮(zhèn)痛的作用。同時(shí)可改善微循環(huán)，增加毛細(xì)血管開放，有活血化瘀之效[11]。

小金膠囊治療甲狀腺結(jié)節(jié)，可避免長期服用優(yōu)甲樂帶來的不良反應(yīng),減少了老年患者心臟病及甲亢的發(fā)生率。部分患者服用小金膠囊可有惡心、嘔吐等不適，一般可自行緩解，增加了患者長期服藥的依從性，提高了甲狀腺結(jié)節(jié)的治愈率。小金膠囊對體內(nèi)甲狀腺素及促甲狀腺素沒有明顯影響，不影響機(jī)體甲狀腺的正常生理功能，避免了機(jī)體激素的分泌異常。本研究結(jié)果顯示小金膠囊總有效率明顯高于優(yōu)甲樂，且不良反應(yīng)少，安全性好，值得臨床上廣泛應(yīng)用。

[1]向紅丁.內(nèi)分泌學(xué)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社，2011:418-424.

[2]王吉耀.內(nèi)科學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社，2008:877-879.

[3]趙詠桔.良性非毒性甲狀腺結(jié)節(jié)的內(nèi)科治療[J].中國實(shí)用外科雜志,2010,30(10):852-854.

[4]白耀.甲狀腺病學(xué)[M].北京:科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社，2003:326-330.

[5]中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社，2002:228-229.

[6]武曉泓,陸曉婕,劉超,等.甲狀腺偶發(fā)結(jié)節(jié)的篩查及隨訪[J].中國實(shí)用內(nèi)科雜志,2005,25(8):823-824.

[7]劉元君,黃菲,王旭.良性甲狀腺結(jié)節(jié)的中西醫(yī)研究進(jìn)展[J].臨床與病理雜志,2015,35(3):444-448.

[8]Cooper DS, Doherty GM, Haugen BR, et al. Revised American Thyroid Association Management Guidelines for Patients With Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer[J].Thyroid,2009,19(11):1167-1214.

[9]陰慧清，盧東暉，詹曉蓉,等.左旋甲狀腺素治療單純性甲狀腺腫的臨床觀察[J].中國地方病學(xué)雜志，2001,20(2):211.

[10]朱學(xué)明，鄧星城，石潤杰.小劑量左旋甲狀腺激素治療結(jié)節(jié)性甲狀腺腫中的作用[J].蘇州大學(xué)學(xué)報(bào)，2004，24(6):931.

[11]蔡軍波,張強(qiáng),方芳,等.小劑量優(yōu)甲樂聯(lián)合小金膠囊治療結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的臨床療效及對甲狀腺功能的影響[J].實(shí)用藥物與臨床,2014，17(6):711-714.

(2015-10-21收稿責(zé)任編輯：徐穎)

Clinical Observation of Xiaojin Capsule in the Treatment of Nodular Goiter

Jiang Yawei, Song Enfeng, Mei Shasha

(TCM Department of Renmin Hospital of Wuhan University, Wuhan 430060, China)

Objective:To observe the clinical effect and the mechanism of Xiaojin capsule on nodular goiter. Methods:Eighty cases of nodular goiter in accordance with diagnostic criteria were randomized into 2 groups. The control group (40 patients) was treated with euthyrox and the treatment group with Xiaojin capsule. The efficacy was observed after 3 months in both of the groups. Results:The total effective rate of treatment group was higher than that of the control group(P<0.05). FT3 and FT4 in the two groups showed no significant difference(P>0.05). sTSH level of the observation was not improved(P>0.05) while sTSH level of control group was significantly reduced than before treatment. The difference has statistical difference(P<0.05). Conclusion:Xiaojin capsule has obvious clinical effect on treating nodular goiter, and it is worth of promotion.

Nodular goiter; Xiaojin capsule; Curative effect

宋恩峰(1965.3—)，山東省汶上縣人，主任醫(yī)師，博士研究生學(xué)歷，博士學(xué)位，從事中西結(jié)合腫瘤研究等

R242;R2581.3

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.01.020