宮銅300和MCu功能型宮內(nèi)節(jié)育器有效性、安全性的系統(tǒng)評(píng)估

張敏，孫志明，張學(xué)寧，楊月華，許豪勤

宮銅300和MCu功能型宮內(nèi)節(jié)育器有效性、安全性的系統(tǒng)評(píng)估

張敏，孫志明，張學(xué)寧，楊月華，許豪勤

目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)宮銅300與MCu功能型宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）的有效性、安全性及可接受性。方法：通過(guò)文獻(xiàn)檢索PubMed、EMBASE、CENTRAL、POPLINE、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBMdisc）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)期刊引文數(shù)據(jù)庫(kù)（CMCI）、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、維普全文數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（Wanfang）9種數(shù)據(jù)庫(kù)收集宮銅300與MCu功能型IUD比較的相關(guān)文獻(xiàn)，根據(jù)循證醫(yī)學(xué)的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)篩選出符合要求的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）。采用Revman 5.3.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的分析與合并。結(jié)果：共篩選出3篇相關(guān)文獻(xiàn)。評(píng)估結(jié)果顯示，在隨訪(fǎng)第12個(gè)月和第24個(gè)月宮銅300妊娠率高于MCu功能型IUD（RR=3.33，95%CI：1.35～8.25，RR=3.00，95%CI：1.28～7.01）。在隨訪(fǎng)第6，12，24個(gè)月宮銅300脫落率高于MCu功能型IUD（RR=6.00，95%CI：1.77～20.30；RR=5.55，95% CI：5.25～13.68；RR=3.75，95%CI：1.73～8.12）。在隨訪(fǎng)第6，12，24個(gè)月宮銅300不良反應(yīng)發(fā)生率（包括白帶增多、出血、疼痛）均高于MCu功能型IUD（均P＜0.05）。在隨訪(fǎng)第6，12，24個(gè)月宮銅300因癥終止率高于MCu功能型IUD（RR=3.33，95%CI：1.35～8.25；RR=2.31，95%CI：1.21～4.39；RR=2.65，95%CI：1.60～4.38）。在隨訪(fǎng)第3，6，12，24個(gè)月宮銅300續(xù)用率低于MCu功能型IUD（RR=0.12，95%CI：0.01～0.96；RR=0.21，95%CI：0.10～0.41；RR=0.27，95%CI：0.17～0.44；RR=0.32，95%CI：0.22～0.46）。結(jié)論：與MCu功能型IUD相比較，能夠證實(shí)宮銅300的有效性、安全性及可接受性的多中心RCT很少，尤其是缺少長(zhǎng)期隨訪(fǎng)研究；故仍需開(kāi)展大樣本、多中心、方法科學(xué)和規(guī)范的高質(zhì)量的RCT，以進(jìn)一步驗(yàn)證兩種IUD的安全性、有效性及可接受性。

宮內(nèi)避孕器，銅；避孕器械，女用；Meta分析；宮銅300；MCu功能型

【Abstract】Objective:To evaluate the efficacy，safety and acceptability of GT300 and MCu intrauterine device（IUD）.M ethods:Databases including PubMed，EMBASE，CENTRAL，POPLINE，CBMdisc，CMCI，CNKI，VIP and Wanfang and websites including the Clinical Trialswere used to search in this study.The inclusion and exclusion criteria were set according to the PICO-S princip le.The meta-analysis was performed by the Revman 5.3.3 software.Results:Three articles matched to the criteria were recruited for meta-analysis.Within the 12 months and 24 months follow-up，the pregnant rate of GT300 IUD was significant higher than that of MCu IUD（RR=3.33，95%CI:1.35-8.25，RR=3.00，95%CI:1.28-7.01）.W ithin the 6 months，12 months and 24 months follow-up，the expulsion rate of GT300 IUD was significant higher than thatofMCu IUD（RR=6.00，95%CI:1.77-20.30；RR=5.55，95%CI:5.25-13.68；RR=3.75，95%CI:1.73-8.12）.W ithin the 6 months，12 months and 24 months follow-up，the rate of side effects of GT300 IUD（including bleeding，pain，and the occurrence of leucorrhea）was significant higher than that of MCu IUD（P＜0.05）.Within the 6 months，12 months and 24 months follow-up，the rate of medical remove of GT300 IUD was significant higher than that of MCu IUD（RR= 3.33，95%CI:1.35-8.25；RR=2.31，95%CI:1.21-4.39；RR=2.65，95%CI:1.60-4.38）.W ithin the 3 months，6 months，12months and 24months follow-up，the continuation rate of GT300 was significant lower than thatofMCu IUD（RR=0.12，95%CI:0.01-0.96；RR=0.21，95%CI:0.10-0.41；RR=0.27，95%CI:0.17-0.44；RR=0.32，95%CI:0.22-0.46）.Conclusions:There are few RCT studies to assess the efficacy，safety and acceptability of GT300 IUD when compared with MCu IUD.It is necessary to have the multicenter RCT studies with the large samples，scientific methodology and standards，especially the high-quality and long-term studies，so as to evaluate the efficacy，safety and acceptability of two IUDs.

【Keywords】Intrauterine devices，copper；Contraceptivedevices，female；Meta-analysis；GT300；MCu IUD

（J Int Reprod Health/Fam Plan，2016，35：375-382）

重慶市有關(guān)科研人員1990年研制出一種宮內(nèi)節(jié)育器（IUD），銅表面積為300mm2，稱(chēng)為宮銅300 IUD（GT300，本文簡(jiǎn)稱(chēng)宮銅300），其外形呈封閉倒三角近似宮腔的形態(tài)，隨后廣泛運(yùn)用于臨床，并在此后臨床觀(guān)察中顯示了良好的避孕效果［1］。MCu功能型IUD同樣也是國(guó)產(chǎn)的IUD，由遼寧愛(ài)母醫(yī)療科技有限公司開(kāi)發(fā)生產(chǎn)，由鎳鈦記憶合金支架和銅粒組成，呈開(kāi)放的V型，銅表面積為110mm2，由于銅表面積較低，故其不良反應(yīng)也少［2-3］。國(guó)家人口計(jì)生委計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)顯示：宮銅300 4年累計(jì)不良事件發(fā)生粗率（7.05%）列9種政府采購(gòu)目錄內(nèi)IUD的第1位，遠(yuǎn)高于3.61%的平均水平［4］?！爸行摹?013年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，IUD不良事件報(bào)告數(shù)中宮銅300位于第8位，MCu功能型IUD位于第11位［5］，自20世紀(jì)80年代起，多個(gè)研究對(duì)含銅宮腔形IUD的安全性、有效性展開(kāi)了不同時(shí)間跨度的各種類(lèi)型的研究［1，6］。

目前市場(chǎng)上使用國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的宮銅300與MCu功能型IUD育齡婦女很多，兩種節(jié)育器的外形相似，但是還未有針對(duì)宮銅300與MCu功能型IUD的臨床使用效果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估的研究，本研究為給育齡婦女提供更安全、更有效的避孕措施提供依據(jù)。

1　資料與方法

1.1資料收集與檢索策略

1.1.1采用計(jì)算機(jī)檢索檢索時(shí)間限定自各數(shù)據(jù)庫(kù)收錄至2015年5月31日，文獻(xiàn)語(yǔ)種限制為中英文。包括：PubMed、EMBASE、CENTRAL、POPLINE、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（CBMdisc）、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)期刊引文數(shù)據(jù)庫(kù)（CMCI）、中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、維普全文數(shù)據(jù)庫(kù)（VIP）、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)（Wanfang）9種數(shù)據(jù)庫(kù)和Clinical Trials（http://www.ClinicalTrials.gov/）等。

1.1.2檢索詞英文檢索詞為（uterine cavity shape OR uterine cavity shaped device OR UCDOR uterine shaped copper OR gt300 OR ucdcu300ORCopper300）AND（contraception or contraceptiveorexpulsion orectopic or perforation orhemorrhage or bleeding or spotor pain or backache or side effect or adverse event or termination）AND（Intrauterine Devices），中文檢索詞為（避孕OR節(jié)育OR IUDOR妊娠OR脫落OR異位OR出血OR疼痛OR續(xù)用OR副反應(yīng)OR因癥取出OR終止OR停用）AND（宮腔型OR宮型器OR宮型銅ORUCDORGCU OR宮銅ORGT300OR cu300OR宮腔形OR宮形器OR宮形銅OR copper300OR宮型OR宮形）。

1.2文獻(xiàn)的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)按照PICO_S原則制定本研究納入和排除標(biāo)準(zhǔn)［7-8］。納入標(biāo)準(zhǔn)如下。①研究對(duì)象：使用宮銅300和愛(ài)母功能型避孕IUD的育齡婦女，無(wú)論何時(shí)置入：經(jīng)期后、人工流產(chǎn)后、產(chǎn)后立即或哺乳期等。②干預(yù)類(lèi)型：含銅宮腔形IUD和任何形狀的其他IUD。③研究結(jié)局：結(jié)局指標(biāo)必須包括主要結(jié)局指標(biāo)之一。④研究類(lèi)型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），研究對(duì)象必須進(jìn)行隨機(jī)化分組。⑤語(yǔ)種：限制為中英文。⑥明確隨訪(fǎng)時(shí)間，年失訪(fǎng)率小于20%。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①未明確說(shuō)明研究對(duì)象使用含銅宮腔形IUD，未明確說(shuō)明所用的IUD相關(guān)信息（未能明確所用IUD的類(lèi)型）。②文獻(xiàn)內(nèi)容或設(shè)計(jì)存在嚴(yán)重錯(cuò)誤，相關(guān)數(shù)據(jù)存在明顯錯(cuò)誤或主要數(shù)據(jù)不全且聯(lián)系作者或通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)檢索方式仍未獲得的文獻(xiàn)。③重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)，或根據(jù)內(nèi)容判斷存在明顯雷同的文獻(xiàn)。④綜述，基礎(chǔ)研究，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，模型研究，編輯評(píng)論，文獻(xiàn)評(píng)閱，信件或會(huì)議摘要。

1.3文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)由2名經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究人員完成，評(píng)價(jià)存在分歧時(shí)提交項(xiàng)目組討論解決。

1.3.1偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)納入分析的研究采用Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions（5.1.0）中“偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（assessing risk ofbias）”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)［9］。該標(biāo)準(zhǔn)包括隨機(jī)分配方法、分配隱藏、實(shí)施者和參與者雙盲、結(jié)局評(píng)估中的盲法、結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性、選擇性報(bào)告研究結(jié)果、其他偏倚來(lái)源等7個(gè)方面。

1.3.2偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)7個(gè)方面偏倚風(fēng)險(xiǎn)大小分為3級(jí)：低偏倚風(fēng)險(xiǎn)（low risk ofbias）、偏倚風(fēng)險(xiǎn)不明（unclear risk ofbias）、高偏倚風(fēng)險(xiǎn)（high risk ofbias）。低偏倚風(fēng)險(xiǎn)研究：依據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告情況，評(píng)價(jià)條目被判斷為良好實(shí)施。偏倚風(fēng)險(xiǎn)不明：指評(píng)價(jià)者根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告情況，對(duì)條目中部分內(nèi)容的實(shí)施無(wú)法判斷其偏倚風(fēng)險(xiǎn)的大小。高偏倚風(fēng)險(xiǎn)：被評(píng)價(jià)條目被判斷為未得到良好實(shí)施，可能使研究結(jié)果存在偏倚的風(fēng)險(xiǎn)較大。

1.4資料提取采用Epidata 3.1軟件構(gòu)建信息錄入系統(tǒng)，提取文獻(xiàn)基本信息、研究對(duì)象信息、使用IUD信息、結(jié)局指標(biāo)、文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)等。資料提取由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的研究人員雙錄入，并進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。

1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)方法檢索的文獻(xiàn)以題錄形式導(dǎo)入Endnote X7文獻(xiàn)管理軟件。使用Revman 5.3.3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。對(duì)于數(shù)值變量，對(duì)各研究結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，在分析造成研究異質(zhì)性主要原因并進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的基礎(chǔ)上，根據(jù)異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果采用相應(yīng)的數(shù)據(jù)合并方法。若各研究結(jié)果間無(wú)顯著異質(zhì)性，則采用Mantel-Haenszel固定效應(yīng)模型進(jìn)行數(shù)據(jù)合并，計(jì)算合并RR值及其95%CI，若各研究結(jié)果間有顯著異質(zhì)性，則采用校正后的Dersimonian-Laird隨機(jī)效應(yīng)模型（D-L法）計(jì)算合并RR值。

2　結(jié)果

2.1文獻(xiàn)基本情況檢索到6 062篇中英文文獻(xiàn)，經(jīng)過(guò)閱讀題目和摘要進(jìn)行查重后為4 017篇。經(jīng)過(guò)二輪的文獻(xiàn)篩選，最終納入宮銅300與MCu功能型IUD比較文獻(xiàn)3篇。具體過(guò)程見(jiàn)圖1，納入的文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，均為期刊論文，發(fā)表于2007—2012年。

圖1　宮銅300脫落相關(guān)RCT文獻(xiàn)篩選流程圖

收錄RCT特點(diǎn)：①隨訪(fǎng)率：3個(gè)研究的最終隨訪(fǎng)時(shí)間在1～2年，隨訪(fǎng)率均大于95%。②樣本量：每組樣本量均大于100例，最少150例，最大為500例。③隨機(jī)分組：陳金梅等［10］的研究具體描述了隨機(jī)方法即隨機(jī)數(shù)字表法，其他研究均僅描述了隨機(jī)分組，而未描述具體的隨機(jī)方法。④基本特征：只有一篇文獻(xiàn)提及研究對(duì)象年齡及孕次和產(chǎn)次的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，另外兩篇文獻(xiàn)均未提及兩組間研究對(duì)象基本特征的差異。⑤放置時(shí)期：林彩菊等［11-12］的研究都對(duì)IUD放置時(shí)期進(jìn)行描述，而陳金梅等［10］的研究未提及具體的放置時(shí)期。文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果見(jiàn)表1。

2.2宮銅300與MCu功能型IUD的比較結(jié)果

2.2.1妊娠率僅有1篇文獻(xiàn)有隨訪(fǎng)的第3個(gè)月的

結(jié)果，顯示兩組妊娠率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR= 5.00，95%CI：0.24～103.28），而隨訪(fǎng)第6個(gè)月時(shí)兩組妊娠率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=3.80，95%CI：0.95～15.23），在隨訪(fǎng)第12、24個(gè)月比較發(fā)現(xiàn)兩組妊娠率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=3.33，95%CI：1.35～8.25），（RR=3.00，95%CI：1.28～7.01）。見(jiàn)圖2。

2.2.2IUD脫落率隨訪(fǎng)第3個(gè)月結(jié)果顯示兩組IUD脫落率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=7.00，95%CI：0.87～56.56），而在隨訪(fǎng)第6、12、24個(gè)月時(shí)兩組IUD脫落率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（RR=6.00，95%CI：1.77～20.30），（RR=5.55，95%CI：2.25～13.68），（RR=3.75，95%CI：1.73～8.12）。見(jiàn)圖3。

2.2.3不良反應(yīng)

2.2.3.1白帶增多在隨訪(fǎng)第3個(gè)月時(shí)的研究結(jié)果顯示差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，RR及95%CI為2.55（0.49，13.36），而在隨訪(fǎng)第6、12、24個(gè)月時(shí)的研究結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，RR及95%CI分別為6.12（2.56，14.65），5.40（2.15，13.54），3.27（1.19，9.00），見(jiàn)圖4。

表1　納入文獻(xiàn)的基本特征

圖2　放置宮銅300與MCu功能型IUD患者妊娠率比較

圖3　宮銅300與MCu功能型IUD脫落率比較

2.2.3.2出血在隨訪(fǎng)第3、6、12、24個(gè)月時(shí)的研究結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，RR及95%CI分別為2.36（1.45，3.84），5.04（3.65，6.97），6.49（4.37，9.63），9.58（5.32，17.26），見(jiàn)圖5。

圖4　放置宮銅300與MCu功能型IUD患者白帶增多比較

圖5　放置宮銅300與MCu功能型IUD患者出血比較

2.2.3.3疼痛在隨訪(fǎng)第3個(gè)月時(shí)的研究結(jié)果顯示差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，RR及95%CI為1.58（0.77，3.23），在隨訪(fǎng)第6、12、24個(gè)月時(shí)的研究結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，RR及95%CI分別為2.15（1.32，3.51），3.19（1.65，6.16），2.67（1.18，6.08），見(jiàn)圖6。2.2.4因癥終止率在隨訪(fǎng)時(shí)間從第3個(gè)月時(shí)顯示兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義RR及95%CI為2.00（0.37，10.84），隨訪(fǎng)第6、12、24個(gè)月時(shí)兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，RR及95%CI分別為3.33（1.35，8.25），2.31（1.21，4.39），2.65（1.60，4.38）。見(jiàn)圖7。

2.2.5續(xù)用率在隨訪(fǎng)第3、6、12、24個(gè)月時(shí)顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，RR及95%CI分別為0.12（0.01，0.96），0.21（0.10，0.41），0.27（0.17，0.44），0.32（0.22，0.46），見(jiàn)圖8。

圖6　放置宮銅300與MCu功能型IUD患者疼痛比較

圖7　宮銅300與MCu功能型IUD因癥終止率比較

圖8　宮銅300與MCu功能型IUD續(xù)用率比較

3　討論

3.1納入文獻(xiàn)的質(zhì)量由于宮銅300和MCu功能型IUD均為國(guó)產(chǎn)IUD，納入的3篇原始研究均為國(guó)內(nèi)研究，本研究嚴(yán)格把握納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，因此研究的質(zhì)量相對(duì)較高，結(jié)果較可靠，但是3篇文獻(xiàn)中均未提及具體是否采用盲法，對(duì)于選擇偏倚中的盲法均為“不清楚”，而隨機(jī)化的方法中只有陳金梅等［10］的研究具體描述了使用“隨機(jī)數(shù)字表進(jìn)行分組”，其他2個(gè)研究均未提及，且只有林彩菊等［12］2011年對(duì)研究對(duì)象的基線(xiàn)情況進(jìn)行了比較，對(duì)納入本次研究的文獻(xiàn)質(zhì)量進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果顯示3篇文獻(xiàn)的很多偏倚為不清楚［10-12］，這些因素可能都會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響。

3.2有效性和安全性分析本次納入的3項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，對(duì)于宮銅300和MCu功能型IUD的妊娠率比較，除了在第3個(gè)月和第6個(gè)月隨訪(fǎng)結(jié)果顯示差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，第12個(gè)月和第24個(gè)月的比較結(jié)果顯示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。本課題組之前對(duì)TCu220C的系統(tǒng)性評(píng)估結(jié)果顯示銅表面積與妊娠率的高低并無(wú)明顯關(guān)系［13］，本次研究結(jié)果證實(shí)宮銅300妊娠率高于MCu功能型IUD，不過(guò)可能跟MCu功能型IUD在子宮角部釋放高濃度的銅離子有關(guān)。

IUD脫落率比較發(fā)現(xiàn)除了在第3個(gè)月隨訪(fǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，其他月份隨訪(fǎng)結(jié)果均顯示宮銅300的脫落率高于MCu功能型IUD，可能是因?yàn)镸Cu功能型IUD除了外形結(jié)構(gòu)和宮腔形態(tài)一致外，所采用的記憶合金材料可利用其彈性弓形結(jié)構(gòu)，卡在子宮角處而不易脫落［3］，從而保持了其相對(duì)較低的脫落率水平。課題組之前結(jié)果發(fā)現(xiàn)1年隨訪(fǎng)時(shí)TCu220C的脫落率高于MCu功能型IUD［14］，說(shuō)明了MCu功能型IUD的結(jié)構(gòu)保證了其不易脫落的優(yōu)勢(shì)。

不良反應(yīng)中白帶增多、出血和疼痛的比較發(fā)現(xiàn)，宮銅300的白帶增多、出血和疼痛均高于MCu功能型IUD，可能是與宮銅300的銅表面積相對(duì)較高有關(guān)，對(duì)子宮的刺激較大有關(guān)，跟MCu功能型IUD與TCu220C的系統(tǒng)評(píng)估的比較結(jié)果類(lèi)似［2］，但是本次研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)對(duì)于不良反應(yīng)最長(zhǎng)只觀(guān)察到2年，還需要更長(zhǎng)時(shí)間的研究結(jié)果證實(shí)。

因癥終止的比較結(jié)果也發(fā)現(xiàn)除了在第3個(gè)月隨訪(fǎng)時(shí)發(fā)現(xiàn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，其他月份隨訪(fǎng)結(jié)果均顯示宮銅300的因癥終止率高于MCu功能型IUD，可能跟MCu功能型IUD僅在子宮角釋放高濃度銅離子，對(duì)子宮整體的刺激較低，不影響宮縮，降低了子宮的排斥反應(yīng)有關(guān)［11］。

續(xù)用率的比較發(fā)現(xiàn)，所有研究結(jié)果均證實(shí)宮銅300的續(xù)用率低于MCu功能型IUD。提示宮銅300可接受性低于MCu功能型IUD。

本研究結(jié)果一方面證實(shí)我國(guó)自主研發(fā)的IUD已經(jīng)達(dá)到了國(guó)際水平，在臨床使用過(guò)程中可以根據(jù)對(duì)象特征選取適合對(duì)象的IUD，而宮銅300在有效性方面低于MCu功能型IUD值得進(jìn)一步研究。

由于宮銅300和MCu功能型IUD的使用年限均高于10年，因此還有必要開(kāi)展大樣本、多中心、隨訪(fǎng)時(shí)間較長(zhǎng)、方法科學(xué)和規(guī)范的高質(zhì)量RCT。

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［本文編輯王琳］

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