新型腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)的設(shè)計與實驗研究*

宋成利，王賢玲，呂坤勇，李顯達，趙雪松

(1.上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院，上海 200093；2.上海世恒醫(yī)學(xué)科技有限公司，上海 200093)

1 引 言

20世紀(jì)80年代以來，作為微創(chuàng)外科代表的腹腔鏡手術(shù)在全世界范圍迅速發(fā)展，較之傳統(tǒng)開放手術(shù)，具有創(chuàng)傷小、臟器功能干擾輕、康復(fù)快等優(yōu)點，但同時也喪失了開放手術(shù)所具有的立體視覺和觸覺反饋，且設(shè)備所采集的臟器圖像色彩存在不同程度的失真，尤其是將所有器械都通過臍部一個切口通道進入腹腔的單孔腹腔鏡手術(shù)，手術(shù)操作的難度更大[1]。因此，針對外科醫(yī)生開展腹腔鏡手術(shù)技能培訓(xùn)顯得尤為重要。腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)是術(shù)前培訓(xùn)必不可少的工具。目前市場上存在的手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)依據(jù)所應(yīng)用的技術(shù)類型主要分為兩類：手術(shù)訓(xùn)練箱和虛擬現(xiàn)實類模擬器。虛擬現(xiàn)實類模擬器可以近似模擬真實手術(shù)場景，有些還帶有力觸覺感受，但因其技術(shù)難度高、價格昂貴，難以在國內(nèi)推廣使用。雖然手術(shù)訓(xùn)練箱的成本低、利用率高，但目前市場上和各醫(yī)院機構(gòu)可用的手術(shù)訓(xùn)練箱的結(jié)構(gòu)較為簡單，訓(xùn)練任務(wù)單一，最重要的是缺少符合人因工程原則的設(shè)計，手術(shù)技能的轉(zhuǎn)化效果不佳。因此，我們設(shè)計一款符合人因工程原則，同時適用于多孔和單孔腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練，又可以進行干式和濕式任務(wù)訓(xùn)練的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)，并已經(jīng)獲得國家實用新型專利和外觀專利(專利號：2014202311458和2014301213468)，通過實驗初步驗證該訓(xùn)練系統(tǒng)對于提高多孔和單孔腹腔鏡基本手術(shù)技能的有效性。

2 材料與方法

2.1 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)的設(shè)計思路

2.1.1訓(xùn)練器結(jié)構(gòu)功能以及任務(wù)模塊的設(shè)計 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練器外形設(shè)計以人因工程學(xué)為基礎(chǔ)，首先根據(jù)30個成年人腹部表面尺寸，獲得重要標(biāo)記點之間的距離[2]；同時考慮腹腔鏡臨床手術(shù)操作過程中，氣腹形成后腹壁的擴張程度約為正常情況下的1.2倍[3-4]；以及為確保腹腔鏡手術(shù)操作效果，手術(shù)器械在箱體內(nèi)外的長度比值(I/E)應(yīng)在1:1和2:1之間，盡量接近1∶1[5]。根據(jù)以上信息確定訓(xùn)練器的輪廓尺寸和臍部(單孔)的位置。

腹腔鏡手術(shù)中器械操作孔和腹腔鏡放置孔的位置非常重要，其關(guān)系到圖1所示的5個重要角度的大小，進而與腹腔鏡手術(shù)的操作時間和操作效果密切關(guān)聯(lián)。Hanna[6]和Meng[7]的研究指出，當(dāng)操作角(圖1A)為60°，仰角(圖1B)在30°～60°之間，且腹腔鏡與任一器械所成的方位角(圖1C)相等時，腹腔鏡手術(shù)所需要的操作時間最短，完成手術(shù)效果最佳。腹腔鏡的光學(xué)軸心與手術(shù)器械平面(optical axis of the endoscope and the instruments' plane,OAIP)的夾角(圖1D)決定了醫(yī)生從顯示器上觀察到的手術(shù)器械如何進入手術(shù)操作區(qū)域。研究表明當(dāng)腹腔鏡的光學(xué)軸心與手術(shù)器械平面相平或位于其上時，顯示器上顯示手術(shù)器械從操作者同側(cè)進行手術(shù)操作區(qū)域，且當(dāng)OAIP角在0°～15°時，體內(nèi)縫合打結(jié)任務(wù)表現(xiàn)成績最優(yōu)異[8]。此外，內(nèi)窺鏡的光學(xué)軸心與操作任務(wù)平面(optical axis-to-target view，OATV)的夾角(圖1E)也會對任務(wù)操作的效果造成影響，研究表明OATV角的最佳度數(shù)為90°[5]。根據(jù)以上5個重要角度確定訓(xùn)練器上手術(shù)器械和腹腔鏡的入口位置。

圖1 腹腔鏡手術(shù)中的操作角(A)、方位角(B)、仰角(C)、OAIP角(D)、OATV角(E)

訓(xùn)練器任務(wù)模塊包括干式和濕式兩大類，其中干式任務(wù)模塊的設(shè)計依照McGill腹腔鏡技能訓(xùn)練的任務(wù)模塊[9-10]，并結(jié)合腹腔鏡手術(shù)中基本技能而定。濕式任務(wù)模塊的設(shè)計是用于進行動物離體器官手術(shù)操作，訓(xùn)練腹腔鏡手術(shù)中的高級技能。

2.1.2訓(xùn)練系統(tǒng)的臺車設(shè)計 腹腔鏡手術(shù)中醫(yī)生的最佳操作姿勢見圖2A：手臂輕度外展后傾，并朝肩內(nèi)方向旋轉(zhuǎn)(外展角度<30°)，上肢肘部屈曲角度為90°～120°，頭部向前傾斜角度為15°～45°[11]。醫(yī)生處于該姿勢不僅可以減少肌肉骨骼損傷，還可以最大限度地保存體力，延長手術(shù)作業(yè)時間，提高手術(shù)操作效率。其中影響醫(yī)生操作姿勢的主要因素是手術(shù)操作平臺和顯示器的位置及高度。研究[12～14]表明這2個因素的最佳位置見圖2B：顯示器放置在醫(yī)生正前方，位于手術(shù)操作平臺與醫(yī)生眼睛之間，最佳高度為160 cm，傾斜角度由操作者個人調(diào)節(jié)(最大傾斜角度不超過15°)；手術(shù)操作平臺的要求是能夠滿足手術(shù)中器械的把柄位置高度接近操作者的肘部。除此之外，臺車應(yīng)滿足以下基本要求：可放置訓(xùn)練器、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、手術(shù)器械、能量發(fā)生器等；臺車高度可調(diào)節(jié)，且臺車可自由移動，并帶有剎車安全配置。根據(jù)以上信息對訓(xùn)練系統(tǒng)臺車進行結(jié)構(gòu)設(shè)計。

圖2 腹腔鏡手術(shù)中醫(yī)生的最佳操作姿勢(A)與顯示器、手術(shù)臺的最佳位置高度(B)

2.1.3訓(xùn)練系統(tǒng)的扶鏡器設(shè)計 目前市面上的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練器中大多使用數(shù)字?jǐn)z像頭代替腹腔鏡，但考慮到攝像頭存在的影像滯后問題，本研究設(shè)計的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)使用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，同時考慮到術(shù)者進行訓(xùn)練時需要扶鏡的助手，本系統(tǒng)另外設(shè)計有扶鏡器。對扶鏡器的設(shè)計要求是一端固定在臺車，一端用于固定腹腔鏡，并要求當(dāng)腹腔鏡固定在扶鏡器時，可任意調(diào)節(jié)腹腔鏡的觀察視野。因此，采用能完成三維運動和旋轉(zhuǎn)運動，且當(dāng)空間任意運動完成后又能保持運動終止時空間位置的機械臂結(jié)構(gòu)。

2.2 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)的組成

本研究所設(shè)計的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)(上海世恒醫(yī)學(xué)科技有限公司)主要由腹腔鏡手術(shù)模擬訓(xùn)練器、臺車和顯示器以及扶鏡器組成。見圖3。

2.2.1訓(xùn)練系統(tǒng)的訓(xùn)練器 根據(jù)測量的30名成人腹部表面尺寸及腹腔鏡手術(shù)中人因工程原則最終確定訓(xùn)練器的尺寸為480 mm×360 mm×240 mm，訓(xùn)練器的上蓋表面形態(tài)采用與氣腹形成后的腹部相似弧面以及參考蛋的外形，使其更好地模擬氣腹?fàn)顟B(tài)，給醫(yī)生更直觀的術(shù)中感受。另外，訓(xùn)練器的上蓋兩側(cè)采用凹凸的波浪狀的紋理，起到防滑作用，使得上蓋的開合更為便捷。圖4A是訓(xùn)練器的外形展示。

訓(xùn)練器表面首先設(shè)計了2個用于多孔腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練的操作孔，孔的位置使得器械滿足手術(shù)中的最佳角度。由于訓(xùn)練任務(wù)處于視野中心時，顯示器所呈現(xiàn)的圖像清醒度和亮度更高，以此作為器械操作的范圍。通過綜合考慮方位角、OAIP角以及OATV角對手術(shù)任務(wù)操作效果的影響，最終選擇操作角60°、方位角30°、仰角45°、OATV角65°、OAIP角10°，從而確定操作孔和腹腔鏡的入口位置(圖4B)。這是針對單人操作所做的設(shè)計，而針對一些需要雙人配合操作的相對復(fù)雜手術(shù)，在訓(xùn)練箱兩側(cè)還設(shè)計了兩組用于團隊訓(xùn)練的雙人操作孔。同時還在訓(xùn)練器上的臍部位置設(shè)計了用于單孔腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練的操作孔；在訓(xùn)練器的中間部位設(shè)計用于胸腔鏡手術(shù)訓(xùn)練的兩組操作孔；在訓(xùn)練器的最前端設(shè)計用于提供腸道吻合手術(shù)訓(xùn)練的開口，可以配備直徑為28 mm的插管和電刀盒，進行相應(yīng)濕式任務(wù)訓(xùn)練(圖4C)。其中所有的多孔孔道外表面都粘有中間刻有十字形的橡皮圈，便于使用套管式時增加其靈活性。

圖3 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)的組成 A.顯示器；B.臺車；C.扶鏡器；D.訓(xùn)練器

2.2.2訓(xùn)練系統(tǒng)的臺車 根據(jù)腹腔鏡手術(shù)中醫(yī)生的最佳操作姿勢以及符合人因工程原則的顯示器和手術(shù)操作平臺的最佳位置高度，最終確定了訓(xùn)練系統(tǒng)臺車的結(jié)構(gòu)和尺寸(圖3B)。其中操作平臺尺寸為500 mm×50 mm，用于放置訓(xùn)練器；臺車配備升降系統(tǒng)，操作平臺的高度范圍為80～100 cm，顯示器放置的高度范圍為160～180 cm，前后傾斜角度為±30°。另外，臺車的整體重量為30 kg，可承重15 kg。底部有4個輪子，可自由移動，同時帶有剎車結(jié)構(gòu)。

2.2.3訓(xùn)練系統(tǒng)的扶鏡器 如圖3C所示，訓(xùn)練系統(tǒng)的扶鏡器采用球關(guān)節(jié)與連桿相結(jié)合的機械臂結(jié)構(gòu)，主要由緊固件機械臂和定位鈕3部分組成。其中緊固件固定在臺車的指定位置，定位鈕用于固定腹腔鏡。

在扶鏡器的結(jié)構(gòu)中，機械臂與緊固件之間以及機械臂和定位鈕之間都是采用球關(guān)節(jié)，使得連接桿可做空間旋轉(zhuǎn)運動，從而調(diào)節(jié)腹腔鏡的空間位置和傾斜角度。當(dāng)球關(guān)節(jié)不動時，通過調(diào)節(jié)連桿之間的夾角可以調(diào)節(jié)腹腔鏡的空間位置和傾斜角度；當(dāng)球關(guān)節(jié)和連桿都不動時，通過定位鈕來固定和松弛腹腔鏡，也可調(diào)整腹腔鏡深入腹腔內(nèi)的距離，調(diào)節(jié)腹腔鏡的視野。

2.3 任務(wù)模塊的使用及訓(xùn)練目的

訓(xùn)練過程中，腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練器能夠提供干式和濕式兩大類任務(wù)模塊，幫助受訓(xùn)者掌握基本和復(fù)雜腹腔鏡手術(shù)技能。干式訓(xùn)練任務(wù)包括以下4種：(1)拾取與轉(zhuǎn)移，訓(xùn)練其眼手協(xié)調(diào)能力(圖5A)；(2)穿過，訓(xùn)練其雙手協(xié)調(diào)能力和空間三維識別能力(圖5B)；(3)定向，訓(xùn)練其夾持力(圖5C)；(4)縫合打結(jié)，腹腔鏡手術(shù)中的縫合打結(jié)是最難掌握的一項基本技能，該任務(wù)模塊采用硅膠材料模擬人體組織，幫助受訓(xùn)者掌握這一技能(圖5D)。濕式訓(xùn)練任務(wù)是通過將動物離體器官放置到背面貼有負(fù)極片的電刀盒上，可以練習(xí)實際手術(shù)操作，如膽囊切除手術(shù)(圖5E)、肺葉切除手術(shù)等。另外，通過訓(xùn)練器底板后面的插口可以進行腸道吻合手術(shù)(圖5F)。

圖4 腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練器的外形(A)、重要角度(B)以及操作孔的設(shè)計(C)

圖5 訓(xùn)練器四項干式訓(xùn)練任務(wù)模塊和兩項濕式訓(xùn)練任務(wù)

2.4 實驗驗證

本研究的受試者為12名無腹腔鏡手術(shù)經(jīng)驗的醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)生(10男2女)，年齡為(23.5±1.6)歲(22～28歲)，所有受試者矯正視力良好(1.2以上)且是右利手，通過讓12名受試者依次抽取標(biāo)有0或者1的簽，從而隨機平均分為A(n=6)、B(n=6)兩組，使用上述設(shè)計的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)分別以多孔和單孔操作的方式練習(xí)三項基本任務(wù)：“拾取與轉(zhuǎn)移”、“穿過”、“縫合打結(jié)”。受試者連續(xù)9天接受訓(xùn)練，每天練習(xí)一遍上述任務(wù)。記錄受試者每次完成任務(wù)的時間，比較訓(xùn)練前后兩組的成績。

2.5 數(shù)據(jù)分析

3 結(jié)果

2組無腹腔鏡操作經(jīng)驗的學(xué)生在接受連續(xù)9天培訓(xùn)后，完成“拾取與轉(zhuǎn)移”、“穿過”、“縫合打結(jié)”三項任務(wù)的培訓(xùn)后用時比培訓(xùn)前均明顯縮短，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01),見表1。

表1 受試者訓(xùn)練前后完成任務(wù)用時(min)結(jié)果比較

4 討論

隨著腹腔鏡在外科手術(shù)中的廣泛應(yīng)用，腹腔鏡培訓(xùn)手段也逐漸得到重視。國內(nèi)外研究表明腹腔鏡模擬培訓(xùn)可以使醫(yī)生更快掌握手術(shù)技能，縮短手術(shù)時間，減少并發(fā)癥[15-17]。腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)是醫(yī)生獲得手術(shù)技能的有效途徑。目前，國外市場供應(yīng)的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練箱價格昂貴，難以普遍推廣應(yīng)用。而國內(nèi)市場的手術(shù)訓(xùn)練器雖價格相對低廉，但存在諸多缺點，如：結(jié)構(gòu)簡單，缺乏臨床真實感，只針對傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)的單人訓(xùn)練等等。本研究設(shè)計的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)的價格范圍為5～10萬元RMB，根據(jù)醫(yī)生和用戶的需求進行個性化定制，提供不同的配置和價格以適合不同層次的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)需求，因此，可以被大多數(shù)醫(yī)院以及研究所接受。

相比于目前市面上的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)，本研究設(shè)計的產(chǎn)品具有以下優(yōu)點：(1)基于人因工程理念設(shè)計的訓(xùn)練器整體能給醫(yī)生更接近臨床實際的手術(shù)感受。其中，基于最佳操作效果的操作孔和腹腔鏡入口位置設(shè)計為醫(yī)生掌握最佳的手術(shù)技巧提供了可行性，雙排操作孔的設(shè)計體現(xiàn)了腹腔鏡手術(shù)雙人配合的理念，可以進行團隊操作訓(xùn)練；同時增加了胸腔鏡手術(shù)訓(xùn)練的操作孔和腸道吻合手術(shù)的開口。(2)干式任務(wù)模塊的設(shè)計能夠幫助醫(yī)生掌握腹腔鏡手術(shù)最基本的技能，如：眼手協(xié)調(diào)、雙手協(xié)調(diào)，三維空間深度感知能力和基本手術(shù)操作技能；濕式任務(wù)模塊可以訓(xùn)練掌握高級技能，進行動物離體實驗。(3)基于手術(shù)操作過程中醫(yī)生的最佳操作姿勢設(shè)計的臺車帶有自動升降系統(tǒng)和剎車系統(tǒng)，可以幫助醫(yī)生保持最佳手術(shù)操作姿勢，最大限度保存體力，延長作業(yè)時間。(4)采用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)代替以往的攝像頭，更加增強了手術(shù)模擬的真實感，解決了攝像頭的影像滯后問題。(5)扶鏡器的設(shè)計使得醫(yī)生可以按照自己的意念，方便地調(diào)整腹腔鏡的觀察視野，操作簡單，安全可靠，并且降低勞動強度，縮短手術(shù)時間。最后整個腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)組裝簡單，使用方便，便于醫(yī)生隨時隨地進行訓(xùn)練。

調(diào)查顯示，腹腔鏡手術(shù)者手術(shù)技能的訓(xùn)練效果、經(jīng)驗與腹腔鏡手術(shù)并發(fā)癥的發(fā)生率密切相關(guān)[18]。因此，腹腔鏡手術(shù)技能模擬訓(xùn)練是非常必要的，只有進行嚴(yán)格的鏡下操作技能訓(xùn)練，才能為成功開展腹腔鏡手術(shù)打下良好基礎(chǔ)。實驗結(jié)果初步證明，本研究設(shè)計的腹腔鏡手術(shù)訓(xùn)練系統(tǒng)是幫助醫(yī)生掌握基本手術(shù)技能的有效方法，同時該訓(xùn)練系統(tǒng)也為評價新研發(fā)的微創(chuàng)外科手術(shù)器械和設(shè)備提供了一個有力平臺，如：多自由度器械和單孔平臺以及手術(shù)機器人，在臨床評價之前，研發(fā)人員可以通過首先在訓(xùn)練器上進行實驗評價繼而優(yōu)化改進，從而降低研發(fā)成本。