我們要的只是一條政策全國人大代表關(guān)彥斌、陸春云辨癥醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展困局

●馬昊楠/本刊記者

今年兩會(huì)期間，關(guān)于放開藥品價(jià)格、合理開展化學(xué)藥品一致性評價(jià)、支持創(chuàng)新藥發(fā)展等問題，再度引起醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)＜摇W(xué)者的廣泛共鳴。長久以來，“唯價(jià)格論”的藥品招標(biāo)模式，創(chuàng)新藥品翹首多年卻始終進(jìn)不了醫(yī)保目錄，臨床急需的孤兒藥苦于繁瑣的審批程序無法上市等問題，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)與政府部門之間的矛盾逐漸激化，其結(jié)果不僅使廣大民眾的用藥需求仍得不到有效滿足，更使得我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新受到嚴(yán)重制約。究竟藥品價(jià)格問題如何才能得到有效解決？我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)力不足的局面該如何改善？在今年兩會(huì)期間，全國人大代表關(guān)彥斌、陸春云向記者表達(dá)了自己的看法。

藥品二次議價(jià)打破原有市場規(guī)律

針對藥品價(jià)格的問題，關(guān)彥斌代表說，過去一年藥品價(jià)格喜憂參半，喜的是藥價(jià)終于放開，憂的是二次議價(jià)依舊影響著醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。關(guān)彥斌代表指出，藥品價(jià)格由過去政府定價(jià)、發(fā)改委管價(jià)，開放到由市場定價(jià)，這對醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)利好，這一改變受到了醫(yī)藥行業(yè)的一致贊同。但應(yīng)當(dāng)看到的是，藥品招標(biāo)中的二次議價(jià)，使得藥價(jià)本質(zhì)上并沒有遵循市場規(guī)律?！跋喈?dāng)于前門開放，后門關(guān)死?！标P(guān)彥斌代表坦言。

▲全國人大代表關(guān)彥斌

▲全國人大代表陸春云 本刊記者 馬昊楠/攝

對于藥品價(jià)格虛高的問題，關(guān)彥斌代表認(rèn)為，藥品價(jià)格影響著醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展，制藥企業(yè)也需要一個(gè)合理的利潤空間，在醫(yī)保財(cái)政投入有限的情況下，不能把矛盾過于聚焦在藥品價(jià)格方面，而是應(yīng)該關(guān)注藥品本身的質(zhì)量和創(chuàng)新。藥品屬于特殊商品，如果藥品本身的質(zhì)量得不到保障，就算價(jià)格再低，對患者而言也是一種傷害?！耙灾兴帪槔玫乃幉?、一般的藥材、差的藥材價(jià)格相差可能在十倍以上。”關(guān)彥斌代表說，要想藥品質(zhì)量好，必須藥材質(zhì)量好，既然國家明確放開了藥品價(jià)格，就應(yīng)當(dāng)遵循市場規(guī)律，不應(yīng)該再人為地二次議價(jià)。

一致性再評價(jià)不可“一刀切”

目前，國家食藥監(jiān)管總局已經(jīng)發(fā)出了非常響亮而嚴(yán)厲的“聲音”，要開展仿制藥質(zhì)量一致性再評價(jià)工作。對此，關(guān)彥斌代表說：“我完全擁護(hù)這個(gè)決定，我也認(rèn)為這個(gè)決定對于改變、提高我國仿制藥質(zhì)量和療效是絕對有利的。但在具體實(shí)施方法上應(yīng)該慎重，應(yīng)該考慮我國的客觀實(shí)際，分步實(shí)施。”關(guān)彥斌代表進(jìn)一步說，目前，我國人均醫(yī)療費(fèi)用不足600美元，而美國人均醫(yī)療費(fèi)用超過6000美元，在如此巨大的差距下，我國人均健康壽命卻達(dá)到了世界中等偏上的水平，我國醫(yī)和藥無疑發(fā)揮了巨大的作用，在藥的方面，我國的仿制藥撐起了國家醫(yī)療用藥事業(yè)的半壁江山。開展仿制藥質(zhì)量一致性再評價(jià)工作的動(dòng)機(jī)、目的都是好的，但如果要“一刀切”，工作全交由藥品生產(chǎn)企業(yè)完成，恐怕一些企業(yè)無論財(cái)力還是人力都難以承受。所以仿制藥質(zhì)量一致性再評價(jià)工作在方法上還需要謹(jǐn)慎考量。

創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保需要政策支持

企業(yè)創(chuàng)新是企業(yè)發(fā)展的源泉和根本。但醫(yī)藥產(chǎn)品的創(chuàng)新周期長，研發(fā)成本大。對此，陸春云代表認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新不僅是企業(yè)自己的事情，國家也應(yīng)該給創(chuàng)新企業(yè)提供一個(gè)寬松良好的政策環(huán)境。

在法國、美國、日本等國家，獲批的創(chuàng)新藥從上市到獲得報(bào)銷許可的時(shí)間一般是半年到一年，而德國、英國只要兩個(gè)月。“我們沒有一條有效的政策措施，確保我國創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。我建議，讓創(chuàng)新藥自動(dòng)進(jìn)入醫(yī)保目錄?！标懘涸拼磉M(jìn)一步說道，充分發(fā)揮國家醫(yī)保政策對企業(yè)創(chuàng)新的促進(jìn)機(jī)制，將創(chuàng)新藥優(yōu)先納入國家醫(yī)保目錄。對于已經(jīng)獲得價(jià)格批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，國家應(yīng)明確鼓勵(lì)其盡早進(jìn)入臨床使用，通過競爭性的談判機(jī)制，使其上市一年后即可通過評估進(jìn)入醫(yī)保目錄。

此外，陸春云代表指出，現(xiàn)行國家醫(yī)保目錄自2009年調(diào)整到現(xiàn)在，已過6年，尚未再啟動(dòng)調(diào)整。其間，大量創(chuàng)新藥無法進(jìn)入國家醫(yī)保目錄?！艾F(xiàn)有國家醫(yī)保目錄每四五年更新一次，但藥品創(chuàng)新后，等四五年都還沒有進(jìn)入目錄，嚴(yán)重影響了藥企的創(chuàng)新積極性。”因此，陸春云代表建議，對于在藥品采購周期內(nèi)新上市的創(chuàng)新藥，要建立增補(bǔ)和備案采購的綠色通道；醫(yī)保目錄的更新周期可縮短為每兩年調(diào)整一次。

孤兒藥需要明確定義

對于孤兒藥的問題，陸春云代表說，目前歐美等國家已經(jīng)對孤兒藥有了非常明確的定義和標(biāo)準(zhǔn)，而國內(nèi)目前尚無明確定義。首先需要通過立法，對孤兒藥提出相對清晰、明確的官方定義，明確具體由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)審議、批準(zhǔn)孤兒藥身份的申請，同時(shí)要出臺(tái)對孤兒藥研發(fā)和上市的相關(guān)政策，給孤兒藥的審批提供一條非?？焖俚木G色通道，同時(shí)孤兒藥在醫(yī)保和基本藥品目錄中要擴(kuò)大覆蓋范圍?！巴ㄟ^制定支持和鼓勵(lì)我國孤兒藥發(fā)展的政策和優(yōu)惠措施，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)針對此類疾病的藥物研究和開發(fā)，逐步擺脫我國罕見病患者‘無藥可治’和‘無藥可用’的窘境，減輕國家、社會(huì)和家庭的負(fù)擔(dān)。”