制藥企業(yè)供應(yīng)商審計組的職責(zé)分配管理研究

北京北大維信生物科技有限公司（100094）李婷婷 王曉峰 齊紅

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》規(guī)定“企業(yè)可以根據(jù)物料分類和物料需求標準決定不同類型供應(yīng)商的管理要求”選擇是否進行現(xiàn)場審計，而《藥品GMP指南 質(zhì)量管理體系》中闡述了“供應(yīng)商審計流程”，但對于具體審計過程的管理都沒有涉及。因此我廠參考國家標準《管理體系審核指南》GB/T19011-2012中“5.4.5為審核組長分配每次的審核職責(zé)”的規(guī)定，分配供應(yīng)商審計組的職責(zé)，以確保有效地實施每次審核。

供應(yīng)商審計前，將審核期望和被審計供應(yīng)商的信息充分傳達到審核組是十分重要的，可使審核組充分理解上述信息，便于審核組評價和關(guān)注識別達到審核目標的風(fēng)險所需的信息，制定具體審核計劃，針對性地完成整個審計過程。現(xiàn)針對與審計組闡述審核目標、審核準則和引用文件、審核范圍、審核方法和程序、審核組的組成、為實施審核所配置的適當資源等方面的交流內(nèi)容和職責(zé)分配過程進行闡述。

1 供應(yīng)商審計過程

1.1 對審計組分配審核目標 審核方案是針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核，審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要活動。而審核目標是審核方案規(guī)定的審核活動需要達到的目的。一次的審核目標可能為一個或多個，比如關(guān)鍵物料首營的供應(yīng)商審計的目標應(yīng)包含產(chǎn)品、體系、過程、服務(wù)進行全面審核，而非關(guān)鍵物料的非首營供應(yīng)商審計則會根據(jù)產(chǎn)品供貨質(zhì)量回顧和供應(yīng)商評議減少審核目標。向供應(yīng)商審計組分配審核目標時應(yīng)注意4個方面的審核期望和風(fēng)險控制（詳見附表1）。

1.2 對審計組闡述審核準則和引用文件審核準則是審核遵循的一組方針、程序或要求，是用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。而審核準則一般包含在引用文件中，這些引用文件在不同的供應(yīng)商審計中有所不同。比如審計包裝材料供應(yīng)商時，對“藥品包裝用鋁箔”的審核準則所引用的文件應(yīng)包含《國家藥品包裝容器(材料)標準（試行）藥品包裝用鋁箔》YBB00152002，而對“藥品外包裝紙箱”所引用的文件應(yīng)包含《中華人民共和國國家標準 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱》GB/T6543-2008。向供應(yīng)商審計組闡明審核準則和引用文件時應(yīng)注意3個方面的審核期望和風(fēng)險控制（詳見附表2）。

1.3 對審計組分配審核范圍 審核范圍是審核內(nèi)容和界限，通常包含對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程，以及審核所覆蓋的時期的描述。審核范圍是審核目標的實際體現(xiàn)，審核內(nèi)容和界限是根據(jù)審核目標的要求劃定的，在審核內(nèi)容和界限獲取的審核證據(jù)應(yīng)可以保證審核目標的達成。供應(yīng)商審核范圍一般包括9個方面內(nèi)容（詳見附表3）。

1.4 對審計組具體工作的分配 在闡明審核目標、審核準則和引用文件、審核范圍的分配后，為貫徹審核目標、審核準則、審核范圍，審核管理人員應(yīng)對審核工作作出具體安排：審核方法和程序、審核組的組成、為實施審核所配置的適當資源等方面的交流和職責(zé)分配過程。供應(yīng)商審核具體工作的分配一般包括3個方面（詳見附表4）。

2 結(jié)果

增加供應(yīng)商審計組實施審計之前的職責(zé)分配管理過程，通過識別了審計過程的風(fēng)險點，并將我廠審核期望和被審計供應(yīng)商的信息充分傳達到審核組，便于有針對性地完成整個審計過程。

3 結(jié)論

經(jīng)過我廠質(zhì)量管理部供應(yīng)商審計管理人員、各部門審計人員對供應(yīng)商審計職責(zé)分配的管理，將GMP的供應(yīng)商審計過程按照《管理體系審核指南》的國家標準進行標準化，即使用了GMP的風(fēng)險控制，又使用了9000系列質(zhì)量管理體系的過程方法；最終將供應(yīng)商不符合風(fēng)險降至可接受的水平，保證了我廠藥品的質(zhì)量。

附表1 供應(yīng)商審計組審核目標分配表

附表2 供應(yīng)商審核準則和引用文件分配表

附表3 供應(yīng)商審核范圍分配表

附表4 供應(yīng)商審核具體工作的分配表