制藥設備及流程中化工技術(shù)的應用

包玲，宋琳，梁天月(山東達因海洋生物制藥股份有限公司，山東 威海 264300)

0 引言

隨著我國醫(yī)療水平和人們對于醫(yī)療事業(yè)的重視，制藥設備以及相關(guān)流程在我國已經(jīng)得到了不錯的發(fā)展，這使得我國的醫(yī)藥制造水平，相較于世界而言相對領(lǐng)先，但仍然存在較大的進步空間。由于醫(yī)藥行業(yè)不同于其他行業(yè)，對人們的生命安全有著最為直接的關(guān)系，其中醫(yī)藥的質(zhì)量和價格都是民生問題。為此，醫(yī)藥行業(yè)相對于其他行業(yè)應當有更高的標準和要求，醫(yī)藥在生產(chǎn)制造的過程中，對于現(xiàn)場環(huán)境有較高的要求，要提高現(xiàn)場的環(huán)境保證現(xiàn)場足夠清潔，尤其是要保證藥品在生產(chǎn)的過程中必須處于無菌環(huán)境。這些要求使得醫(yī)藥技術(shù)目前還存在諸多問題需要解決，無論是現(xiàn)場把控還是制藥流程都需要進一步優(yōu)化，以提高醫(yī)藥生產(chǎn)的質(zhì)量[1]。

1 制藥設備和流程中存在的問題

1.1 制藥設備和流程較為落后

制藥行業(yè)是我國發(fā)展過程中極為重要的一個行業(yè)，它與民生問題之間有著極為重要的聯(lián)系，而制藥行業(yè)在我國的發(fā)展時間較長，這就導致很多老品牌的制藥設備和流程都相對較為落后。尤其是一些傳統(tǒng)的藥方或制藥流程，在生產(chǎn)的過程中無法淘汰藥房，但是。老舊的生產(chǎn)流程無法使得效率得到進一步提升，這會使得制藥行業(yè)面臨諸多問題，一方面是無法為制藥方提供更多的經(jīng)濟效益，另一方面也是最重要的，使得藥品的質(zhì)量無法得到進一步的控制。尤其是中成藥在制造的過程中很容易使得藥品處于有菌環(huán)境，然后使得藥品無法滿足國家相關(guān)標準，導致企業(yè)在制藥過程中有較大的經(jīng)濟損失[2]。

1.2 制藥環(huán)境有待進一步改善

制藥環(huán)境和藥品質(zhì)量之間有著千絲萬縷的關(guān)系，制藥環(huán)境會對藥品的質(zhì)量有對直接的影響。如果制藥環(huán)境相對不夠清潔，而且不處于有菌環(huán)境，則有可能使得藥品在生產(chǎn)過后無法滿足國家相關(guān)標準，更不能夠投入使用或售賣。制作藥品均作為民生內(nèi)容，對于人的生命安全有罪直接的聯(lián)系，人們所需要藥品通常是用來治療疾病，而擁有疾病的人如果服用在有菌環(huán)境下治療的藥品，則會產(chǎn)生更為嚴重的后果。

1.3 藥品價格和制藥方的經(jīng)濟效益有待改善

近年來，由于藥品價格過高所導致的一系列問題，已經(jīng)引發(fā)了較大的社會影響，人們越來越重視藥品的價格，希望能夠購買到物美價廉的藥品，以解決人們的迫切需求。而制藥方又希望通過生產(chǎn)制造來滿足自身的經(jīng)濟效益，兩者之間存在的矛盾使得制藥工廠必須對制藥流程和設備，以及相關(guān)的化工技術(shù)進行進一步優(yōu)化。要從成本的角度而言提高制藥的效率，要利用先進的技術(shù)和設備，使得制藥過程能夠降低成本，另一方面要把控藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，避免由于質(zhì)量不佳而導致藥品的生產(chǎn)成本大幅度提高。當藥品的生產(chǎn)成本得到下降后，藥品在市場中的競爭力將便會變得更強，以此通過降價的方式使得藥品在市場中有更好的銷售業(yè)績，這也使得藥品價格得到有效控制。

2 化工技術(shù)在制藥過程中的具體應用

2.1 藥品生產(chǎn)設備

藥品生產(chǎn)設備是藥品是否高效生產(chǎn)的關(guān)鍵，針對不同藥品而言，其需要選擇特定的生產(chǎn)設備對藥品進行生產(chǎn)優(yōu)化。在這一過程中，某些藥品所需要的生產(chǎn)設備是特定的，其需要經(jīng)過特殊的工藝流程使得藥品能夠滿足最終的需求，而某些工藝流程則隨著技術(shù)的不斷發(fā)展得到了優(yōu)化，可以應用更為先進的手段進行生產(chǎn)，此時便可以對原先的藥品生產(chǎn)設備進行改良，利用更為先進的生產(chǎn)設備，使得藥品生產(chǎn)更加高效。在更新藥品設備的過程中，一方面要考慮到設備的老化，此時需要對老化的設備進行更新，這樣便能夠提高生產(chǎn)效率，或者使得藥品質(zhì)量得以保證，避免在質(zhì)檢的過程中藥品不合格而造成的各種損失。除此之外還有一些藥品在研發(fā)的過程中擁有了更為優(yōu)化的生產(chǎn)方案，這些化工技術(shù)的引入能夠使得原先的流程變得更加簡化一些，不必要的設備便可以淘汰[3]。

另外還可以引入更為先進的自動化設備，使得藥品生產(chǎn)能夠在自動化設備下對生產(chǎn)環(huán)境進行把控，例如藥品生產(chǎn)所穩(wěn)定的溫度和壓力等，這些都能夠使得藥品生產(chǎn)的效率得到進一步提升。自動化設備的引入還可以避免由于人為操作而導致的一系列失誤，減少失誤便可以使得藥品質(zhì)量得到進一步控制。在傳統(tǒng)的設備下對藥品進行生產(chǎn)，通常會由于人為操作而導致各種失誤的出現(xiàn)，也會因此無法保證藥品質(zhì)量的完善，自動化設備便會改變這一問題，并且實現(xiàn)全天候藥品生產(chǎn)，使得生產(chǎn)效率得到大幅度的提升。

2.2 滅菌技術(shù)

滅菌是藥品生產(chǎn)過程中極為重要的一個環(huán)節(jié)，能夠保證藥品在無菌環(huán)境下生產(chǎn)，并且在包裝的過程中保證藥品處于無菌狀態(tài)，這能夠確定藥品的質(zhì)量。滅菌環(huán)節(jié)主要從兩個手段出發(fā)，一是利用先進的工藝技術(shù)對藥品包裝環(huán)節(jié)進行滅菌處理，另一個是使得藥品的生產(chǎn)流程都能夠處于無菌條件。兩者對于藥品的質(zhì)量提升都有很大的幫助，尤其是在生產(chǎn)流程過程中保證藥品的無菌條件，更是能夠避免藥品由于細菌污染而導致的大批量不合格現(xiàn)象，使得制藥方能夠有較大的經(jīng)濟效益。

國外的包裝滅菌技術(shù)相對較為成熟，在具體應用的過程中，主要是利用高溫滅菌法或熱輻射法進行消毒滅菌，這兩種方法在藥品包裝過程中能夠有效地實現(xiàn)滅菌消毒操作。為了實現(xiàn)高效的滅菌手段，避免藥品在包裝過程中受到細菌的污染，可以將以上兩種技術(shù)引用到自動化包裝過程中。但是這兩種滅菌方法都存在一定的局限性，無法在實際生產(chǎn)過程中完全應用，需要結(jié)合實際的生產(chǎn)流程采用合理的運行方法。除此之外，隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，目前已有更為新型的滅菌方法，可供制藥方采用，一定要根據(jù)實際情況和國家有關(guān)標準，選擇合理的滅絕方法，使得滅菌效果更加徹底，避免細菌對藥品包裝或在包裝過程中對藥品造成污染。

2.3 選用合理的膜過濾技術(shù)

膜過濾技術(shù)是21世紀最新的一項技術(shù)，它是隨著科學技術(shù)的進一步發(fā)展所誕生的高科技技術(shù)，其主要內(nèi)容是通過綠色環(huán)保的方式對藥品進行過濾。這樣的過濾方式能夠接受在高溫條件下對藥品進行過濾操作，同樣過濾操作能夠滿足相關(guān)藥品的制作標準，避免雜質(zhì)對藥品的影響，也可以使得過濾操作效率得到進一步提升，以此滿足制藥方對于經(jīng)濟效益的進一步要求。在制藥過程中，過濾操作是一項極為耗時耗力的操作，通常會消耗大量的時間，在這項操作中先進的膜過濾技術(shù)，能夠使得過濾操作得到進一步優(yōu)化，避免在制藥過程中消耗大量的時間和金錢。這樣只要效率和經(jīng)濟效益都能得到有效提升，也能夠使得制藥行業(yè)更加快速的發(fā)展，也能夠有效解決人民群眾在用藥時需要耗費大量金錢的現(xiàn)象。

目前膜過濾技術(shù)主要有超濾膜過濾技術(shù)，納濾膜過濾技術(shù)，反滲透過濾技術(shù)和微濾膜過濾技術(shù)，無論是哪項技術(shù)在具體使用的過程中都有經(jīng)濟環(huán)保的效果，在藥品生產(chǎn)的過程中能夠大幅降低生產(chǎn)成本。

3.4 蒸餾技術(shù)的應用

蒸餾技術(shù)在制藥過程中的應用也極為廣泛，有很多藥品在制造過程中需要通過蒸餾使得藥品的程度能夠得到進一步提升，避免藥品中所含雜質(zhì)較多而無法滿足國家的相關(guān)制藥標準。蒸餾技術(shù)主要是利用各項物質(zhì)的沸點不同而實現(xiàn)蒸餾，這樣的方式能夠有效的分離液體中的不同成分，使得液體的程度更高。在對該項技術(shù)進行優(yōu)化的過程中，一定要注重蒸餾技術(shù)的經(jīng)濟性，通常需要選擇合理的溶劑，使得混合物在分離過程中能夠更加便捷，也要考慮到不同藥品的特性，利用相似相容的原理采取合理的溶劑。目前在蒸餾過程中常用的溶劑為乙醇、乙酸乙酯等溶劑，然后將一些可溶于有機溶劑的物質(zhì)進行混合物提純，保證藥品最終生產(chǎn)的程度。在溶劑選擇的過程中，一方面要考慮到溶劑的經(jīng)濟效益，還要考慮到溶劑最終的提取效果要將兩者進行結(jié)合，使得生產(chǎn)的經(jīng)濟效益最大化。

蒸餾技術(shù)的使用還要考慮到藥品生產(chǎn)的量，要綜合藥品生產(chǎn)的數(shù)量所需要的蒸餾效果是怎樣，然后選用合適的蒸餾設備，大型的蒸餾設備在采購的過程中可能需要較多的價格，而且再加上自動化設備的投入，更是使得資金投入變得更加巨大。然而在某些藥品生產(chǎn)的過程中，對蒸餾技術(shù)的應用并非要求十分高，甚至所涉及到的蒸餾技術(shù)環(huán)節(jié)的化學物質(zhì)的量也相對有限。此時便可以購買相對簡易的蒸餾設備，以節(jié)約在蒸餾技術(shù)投入的資金，這樣能夠使得經(jīng)濟效益進一步擴大，保證制藥過程中能夠有更多的經(jīng)濟效益，也使得藥品的價格得到進一步的控制。但在藥品生產(chǎn)的過程中，有很多藥品是十分依賴蒸餾技術(shù)的，蒸餾效率將會嚴重影響制藥效率，此時便需要采購大型企業(yè)自動化的設備，以提高藥品的生產(chǎn)效率。

3 結(jié)語

總的來說，制藥行業(yè)的發(fā)展對于人們生活水平的提升有很大的關(guān)系。要對整個制藥生產(chǎn)的設備和流程進行不斷優(yōu)化，應用先進的化工技術(shù)促進制藥行業(yè)的發(fā)展。針對目前制藥過程中可能存在的問題，要對設備進行進一步優(yōu)化，引入更為先進的滅菌技術(shù)，選擇合理的膜過濾技術(shù)，并對蒸餾技術(shù)進行進一步優(yōu)化，以此提高制藥過程的效率和質(zhì)量。