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    藥品召回制度有待完善“銀杏葉片”召回事件帶來(lái)的思考

    2016-10-14 08:46:16文楠
    首都食品與醫(yī)藥 2016年9期
    關(guān)鍵詞:貨值食藥監(jiān)銀杏葉

    ●文楠/文

    北京市西城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

    食藥安全關(guān)系民生健康,2015 年的“銀杏葉藥品”召回事件再一次為廣大食藥監(jiān)管人員敲響警鐘,也反映出我國(guó)藥品召回制度在實(shí)際辦案中存在的問(wèn)題和難點(diǎn),執(zhí)法人員就處罰適用條款、召回時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)處罰的影響等方面存在的不同看法,也有待商榷。

    “銀杏葉藥品”召回的考驗(yàn)

    根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下達(dá)的召回“銀杏葉藥品”的要求,“銀杏葉藥品”的生產(chǎn)企業(yè)于2015 年6 月13日對(duì)各經(jīng)銷(xiāo)商發(fā)出公告,召回已售出的數(shù)個(gè)批次(含被抽驗(yàn)批次)的藥品“銀杏葉片”。該藥品批發(fā)企業(yè)在6 月15 日接到“銀杏葉片”生產(chǎn)企業(yè)的召回公告后,立即開(kāi)展召回工作,當(dāng)日向各下游單位發(fā)布藥品召回通知,要求所有下游企業(yè)在6 月26 日之前將所有藥品召回。截至6 月26 日,該藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)為召回情況不好,再次下達(dá)召回補(bǔ)充通知,繼續(xù)召回到7 月10 日。8 月18 日,藥店將剩余未銷(xiāo)售的該批次“銀杏葉片”退回藥品批發(fā)企業(yè)?!般y杏葉藥品”召回事件在全國(guó)范圍內(nèi)引起了廣泛關(guān)注,也是對(duì)我國(guó)藥品召回制度的一次考驗(yàn)。

    其間,甲食品藥品監(jiān)督管理局接到乙食品藥品監(jiān)督管理局的案件移送,內(nèi)容為乙食藥監(jiān)管局于6 月18 日對(duì)其轄區(qū)內(nèi)一藥店銷(xiāo)售的某批次“銀杏葉片”進(jìn)行藥品抽驗(yàn),結(jié)果不符合規(guī)定,為假藥。位于甲食藥監(jiān)管局轄區(qū)內(nèi)一藥品批發(fā)企業(yè)為其供貨商,故而移送。正是這一案件引發(fā)了執(zhí)法人員的一系列爭(zhēng)論。

    召回藥品是否應(yīng)查封扣押

    乙食藥監(jiān)管局執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),針對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求召回的某批次 “銀杏葉片”是否應(yīng)該采取查封扣押措施存在分歧。

    一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為,應(yīng)該依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局的通知,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品當(dāng)即采取查封扣押措施,并抽驗(yàn)。由于國(guó)家食藥監(jiān)管總局已經(jīng)下達(dá)了召回要求,可以依此證明藥品可能存在健康風(fēng)險(xiǎn),為保障人民用藥健康,應(yīng)該先行扣押,反之則是行政不作為。一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為,國(guó)家食藥監(jiān)管總局的通知不能作為危害人體健康的“證據(jù)”,為保障企業(yè)利益,需要先執(zhí)行抽驗(yàn)操作,待檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后,再根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)目標(biāo)批次藥品采取相應(yīng)措施。還有一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為,對(duì)涉案產(chǎn)品不應(yīng)采取強(qiáng)制控制措施,應(yīng)由企業(yè)自行封存,等全部召回完成后,直接由藥店退給藥品批發(fā)企業(yè)。

    筆者認(rèn)為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十五條第二款的規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以采取查封扣押的行政強(qiáng)制措施。藥品作為特殊商品,風(fēng)險(xiǎn)性較一般商品高,本著對(duì)人民用藥安全負(fù)責(zé)的大原則,杜絕隱患,國(guó)家食藥監(jiān)管總局的召回通知可以說(shuō)明該批次的藥品“可能危害人體健康”,應(yīng)當(dāng)先行予以查封扣押,等待檢驗(yàn)的結(jié)果再行定奪。

    涉案金額如何認(rèn)定存分歧

    藥店在行政處罰前將涉案部分藥品退貨,在針對(duì)藥店進(jìn)行處罰時(shí),貨值的金額如何計(jì)算是另一個(gè)分歧。

    一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為,藥店將部分未銷(xiāo)售的藥品退回藥品批發(fā)企業(yè),因此未造成危害后果,可以在計(jì)算藥品案值時(shí)把這部分藥品剔除。一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為,應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條規(guī)定,銷(xiāo)售藥品的貨值金額包括已售出和未售出的藥品,因此只要是依法購(gòu)進(jìn)的藥品,都應(yīng)該計(jì)入貨值金額。還有一種觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為,以第一次現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間為節(jié)點(diǎn),在此之前藥店自主退回批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品不計(jì)入貨值,在此之后根據(jù)食藥監(jiān)管部門(mén)要求退回的計(jì)入貨值。

    筆者認(rèn)為,對(duì)于食藥監(jiān)管部門(mén)而言,執(zhí)法的第一現(xiàn)場(chǎng)搜集的原始證據(jù)對(duì)整個(gè)案件至關(guān)重要。在現(xiàn)場(chǎng)檢查之前,由于產(chǎn)品召回供貨商的藥品與滯銷(xiāo)退回的藥品并無(wú)他樣,在計(jì)算貨值金額時(shí),應(yīng)當(dāng)在保證違法行為受到應(yīng)有處罰的同時(shí),適當(dāng)維護(hù)企業(yè)利益并降低行政成本。因此,應(yīng)當(dāng)扣除退回藥品的違法所得?,F(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)后,行政機(jī)關(guān)對(duì)涉案藥品進(jìn)行藥品抽驗(yàn)、鑒定期間內(nèi)企業(yè)退回的藥品,其貨值應(yīng)當(dāng)計(jì)算在內(nèi),并且按照銷(xiāo)售金額計(jì)算貨值。

    應(yīng)下達(dá)內(nèi)容明確的責(zé)令召回通知

    在對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)管過(guò)程中,企業(yè)雖然已經(jīng)對(duì)產(chǎn)品采取了召回措施,但筆者認(rèn)為仍需下達(dá)責(zé)令召回的通知。藥品批發(fā)企業(yè)自行召回行為為主動(dòng)召回,其召回行為由自身計(jì)劃并發(fā)起,根據(jù)《藥品召回管理辦法》,主動(dòng)召回行為的中止由企業(yè)自己選擇。而行政機(jī)關(guān)責(zé)令召回屬于行政行為,具有一定的強(qiáng)制力。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條規(guī)定,行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政處罰時(shí),應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為。下達(dá)責(zé)令召回通知是行政機(jī)關(guān)依法履職的重要表現(xiàn),召回通知書(shū)上還應(yīng)當(dāng)注明召回藥品的具體情況、實(shí)施召回的原因、調(diào)查評(píng)估結(jié)果、召回要求(包括范圍和時(shí)限)等。

    重復(fù)上報(bào)存在安全隱患

    依據(jù)《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。根據(jù)該辦法的精神,主動(dòng)實(shí)施召回的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè),本條款中的“發(fā)現(xiàn)”行為是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在對(duì)藥品進(jìn)行日常維護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)的“存在藥品安全隱患”的情形,不包括正在實(shí)施的由上至下的召回措施。本案中的藥店在接到藥品批發(fā)企業(yè)召回通知時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)按照層級(jí)開(kāi)展藥品召回工作,也就是說(shuō)藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)將藥品存在安全隱患的情況上報(bào)了當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén),并在政府部門(mén)首肯的情況下實(shí)施召回方案,因此作為下游的企業(yè)此時(shí)再上報(bào)信息已經(jīng)沒(méi)有必要了。

    執(zhí)法尺度應(yīng)靈活掌握

    本案中,藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回程序后,將召回通知下達(dá)給藥品批發(fā)企業(yè),藥品批發(fā)企業(yè)核實(shí)發(fā)貨信息,由各片區(qū)業(yè)務(wù)員將召回通知送給零售商,零售商再開(kāi)展召回,這個(gè)流程流轉(zhuǎn)下來(lái)需要10余天的時(shí)間。在這期間,食藥監(jiān)管部門(mén)對(duì)終端零售商進(jìn)行檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)涉案藥品后本著保護(hù)人體健康的考慮,應(yīng)先行采取查封扣押等強(qiáng)制措施。按照召回有關(guān)規(guī)定要求,如果要退回批發(fā)企業(yè)就必須要解封,這時(shí)處罰程序與召回程序之間的矛盾也凸現(xiàn)出來(lái)。因此,如何根據(jù)實(shí)際情況靈活掌握?qǐng)?zhí)法尺度是解決問(wèn)題的關(guān)鍵,當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)召回通知的過(guò)程中,依據(jù)召回級(jí)別不同,一級(jí)召回1 日、二級(jí)召回3 日、三級(jí)召回7 日后,如果未有效實(shí)施召回,再采取強(qiáng)制措施為妥。

    召回與處罰操作應(yīng)分開(kāi)實(shí)施

    現(xiàn)在較為普遍的處罰方式,是從生產(chǎn)企業(yè)到批發(fā)商再到零售終端,一級(jí)罰一級(jí)。對(duì)于藥品質(zhì)量問(wèn)題,排除經(jīng)銷(xiāo)商、零售商儲(chǔ)存藥品可能導(dǎo)致的劣藥情況,作為藥品質(zhì)量第一責(zé)任單位的藥品生產(chǎn)企業(yè),通常要負(fù)主要責(zé)任。因此,當(dāng)藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),對(duì)中間商和終端的罰款都會(huì)累積給生產(chǎn)廠(chǎng)家,變相造成重復(fù)處罰。對(duì)于藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)講,實(shí)施召回的成本本身就很高,例如信息收集、調(diào)查評(píng)估、通知、物流、退貨、銷(xiāo)毀、組織協(xié)調(diào)成本等,還不包括召回操作對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)效益的負(fù)面影響。企業(yè)出現(xiàn)不合格藥品確要受到懲處,但對(duì)生產(chǎn)企業(yè)源頭的處罰幅度是否合適還有待商榷。如能將召回操作與執(zhí)行行政處罰分開(kāi),先把藥品召回整個(gè)操作完成后,再一次性對(duì)生產(chǎn)廠(chǎng)家執(zhí)行行政處罰,或更加公正合理。

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