管不了就不要管中藥材GAP認證壽終正寢

●房志雄 高軍/本刊記者

2016 年2 月15 日，春節(jié)收假后的第二天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官網上悄然公布了一條“關于《國務院決定取消中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）認證》的通知”。這突然落地的一紙通知，意味著在我國已經試行了14 年、引起行業(yè)內部強烈爭議的中藥材GAP 認證正式取消。中藥材GAP 認證是什么？為什么試行14 年后不但沒有“轉正”反而壽終正寢了？

試行14 年 從未強制推行

中藥材GAP 認證的由來，還得從十幾年前我國中藥材種植亂象談起。10 多年前，我國中藥材的種植、生產環(huán)境十分混亂，濫采濫挖、盲目開發(fā)的現象十分普遍，栽培、采收和加工技術不規(guī)范，農藥、重金屬殘留超標，生產出來的中藥材質量參差不齊，既影響了藥效，也造成了不小的經濟損失。

正當我國為治理中藥材種植亂象忙得焦頭爛額時，歐共體（歐盟前身）出臺的一項措施為我國提供了思路。1998年8 月，歐共體通過了藥用和芳香植物優(yōu)化種植生產管理規(guī)范條例最終決議，形成了歐共體GAP（GAP，Good Agricultural Practice 的縮寫，譯為“良好的農業(yè)規(guī)范”）。該條例提出了規(guī)范藥用材料生產和加工過程的新標準，明確強調保證高質量的關鍵生產步驟和措施，通過預防并努力提高產品質量。

歐共體的GAP 認證引起了我國的重視。不久，中國自然資源學會天然藥物資源專業(yè)委員會成立了中藥材GAP起草專家組，在學習歐共體GAP 的基礎上，同時參考了日本厚生省藥物局于1992 年修訂的《藥用植物栽培及質量評分》，并結合我國國情，起草了我國的中藥材GAP 草案，旨在凈化中藥材的生產源頭。在此后的4 年間，原國家藥品監(jiān)督管理局先后召開了4 次中藥材GAP 起草工作會議，完成了中藥材GAP 送審稿。2002 年4 月17 日，原國家藥品監(jiān)督管理局正式頒布《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》，規(guī)范自當年6 月1 日起施行。2003 年，原國家藥品監(jiān)督管理局又出臺了《中藥材生產質量管理認證辦法（試行）》和《中藥材生產質量管理檢查認證評定標準（試行）》。

據了解，這份中藥材GAP 認證評定標準涵蓋了種植資源選擇，種植地選擇，中藥材的播種、田間管理、采購、產地初加工、包裝運輸及入庫整個過程，如中藥材產地空氣要符合國家大氣環(huán)境質量二級標準，產地土壤要符合國家土壤質量二級標準，灌溉水要符合國家農田灌溉水質量標準，施用農藥應采用最小有效劑量等。

值得注意的是，我國的中藥材GAP認證一直沒有強制推行，全憑企業(yè)自愿申請認證。中藥材GAP 認證評定標準出臺當年，原國家藥監(jiān)局接到了天津天士力、廣州白云山、北京同仁堂等8 家中藥制藥企業(yè)的GAP 申請，并于第二年4月發(fā)布了第一批合格“GAP 認證證書”。10 多年來，通過GAP 認證的中藥材基地越來越多。然而，2016 年初，正當各大中藥材種植、生產企業(yè)摩拳擦掌，準備大干一場時，中藥材的GAP 認證卻突然取消了。

▲某通過GAP 認證的中藥材種植基地

“管不了”也“不該管”

試行14 年卻慘淡收場，在外人看來未免覺得有些可惜。但是，一位不愿透露姓名的業(yè)內資深人士表示，中藥材GAP 認證出臺時就廣受爭議。

該人士告訴記者：“管理者出臺GAP 認證的出發(fā)點是好的，但實際上則過于理想化，但根本管不了什么。”他認為，大部分中藥材是植物，具備的是自然屬性。和其他農產品相同，中藥材的種植和產出也與周邊環(huán)境息息相關，也會受光照、旱澇等自然因素影響出現豐收年和歉收年，藥材的品質也會受到影響。即便通過GAP 認證，藥田的產量和藥材的藥效也不一定得到保證。

GAP 認證標準雖然對中藥材上的農藥殘留量和重金屬殘留量有著嚴格的規(guī)定，但也沒起到什么效果。該人士介紹，中藥材本為野生，但由于市場需求量大，不得已才大田種植。然而，這種人工馴化、栽培的密集種植方式，使土地肥力下降得特別快，同時也使一些極易患病的品種暴露在病蟲害的威脅之下，如太子參易染霉菌，在大田種植下經雨水的傳播極易傳染，不施農藥這片藥田可能顆粒無收，大量施用化肥和農藥無法避免。

該人士還指出，中藥材GAP 標準對種植的一些方面也“不該管”。他說，相比于其他農產品，種植中藥材講究道地性，對生長環(huán)境的要求更為苛刻，水源、土壤、光照、氣候，任何一個因素不符合藥材的生長需求都會影響藥性。中醫(yī)在開藥方時，都習慣在藥材名前標寫“川”“云”“廣”“浙”等字樣，這些字代表的都是藥材的產地，如杭白菊、懷山藥、浙貝母、川貝母等，這些都是道地藥材。其中，有的藥材比普通的品種藥性優(yōu)質，如懷山藥較普通山藥含有更多的氨基酸。有的藥材產地不同，藥性不盡相同，如浙貝母與川貝母。浙貝母產于浙江，長于清肺祛痰；川貝母生于四川，精于潤肺止咳。“一方水土養(yǎng)育一方人。正是由于不同的地域環(huán)境，中藥材才被賦予了更加優(yōu)質或不同的藥性?！痹撊耸恐赋觯暗荊AP 的規(guī)定卻太激進了，不顧南、北方地區(qū)差異，甚至對澆水的次數也做了明確規(guī)定。這根本就不該管，它忽略了不同地區(qū)植物生長的特性?！蓖瑫r，該人士還說，GAP 認證是舶來品，在外國是用來規(guī)范幾千畝甚至上萬畝糧田的，這與我國中藥材種植的現狀不同。“藥材不能跟糧食爭地，國家根本沒有那么多地去種中藥材去，所以這個GAP 認證也不該生搬硬套。”

噱頭：變了味兒的認證

記者了解到，一個企業(yè)要為其中藥材種植基地申請GAP 認證，首先要升級種植基地的硬件設施，然后向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提報材料，進行排期，國家食藥監(jiān)管總局組織專家進行實地評審，評審通過后將會進行終評，最后予以發(fā)布。

長時間的認證和硬件升級，無疑增加了企業(yè)的成本。而在后期的維護上，企業(yè)還要投入大量的精力和資金。該人士介紹，一些中藥材存在重茬（指在同一塊地上連續(xù)種植同一作物）問題，如不倒茬（指農作物輪作），第二年的產量會大幅度減少。而人參更甚，種植過人參的土地幾乎寸草不生，也就意味著這塊通過GAP 認證的土地隨著土壤中的養(yǎng)分煙消云散?！皩ζ髽I(yè)來說，后期的維護費也是一個巨大的數字?！?/p>

然而，付出了巨大的認證和維護成本后，GAP 認證的優(yōu)勢并沒有體現在藥品招標及日常消費的價格上，打擊了中藥材種植企業(yè)認證的積極性。因為GAP并不是強制性的認證，沒有通過認證的藥材一樣在市面上流通。據統(tǒng)計，國內消費市場中90%的中藥材大多數還是來自于散戶。而中藥或中成藥的生產企業(yè)也“不太愿意”使用中藥材GAP 種植基地產出的藥材，因為中藥材GAP 種植基地少，無法滿足企業(yè)的需求量。更重要的是，如果企業(yè)只采用中藥材GAP 種植基地產出的藥材，會抬升藥品的生產成本，影響藥品在市場上的競爭力。

企業(yè)得不到相應的回報，GAP 認證便逐漸變了味兒，淪落為企業(yè)的營銷的噱頭，有的只是為了拿國家補貼。有些通過認證的基地為了節(jié)約成本，甚至做起來掛羊頭賣狗肉的勾當?！八麄冎粧炱鹆恕兴幉腉AP 種植基地’的牌子，但實際上并不嚴格按照GAP 的標準執(zhí)行，而是直接采購周邊散戶的藥材。”

還有相當數量的企業(yè)完成中藥材GAP 基地建設后疏于管理、流于形式，使得GAP 標準幾成一紙空文。據該人士透露，我國的一些地區(qū)，中藥材的種植模式為“公司＋合作社＋農戶”。一些企業(yè)由于實力不足，與當地多位自有地藥農簽訂合同共同成立中藥材生產基地。企業(yè)向藥農提供種苗，并約定收購成熟藥材。而藥材的種植及田間管理等方面均由藥農自己負責。通過了GAP認證的基地，對農藥及肥料的要求比較嚴格，藥材的產量本就較散戶低，藥農常有私下施撒肥料和農藥的行為。而當遭遇旱澇災害或病蟲害時，藥農為了保持藥材產量更是變本加厲，大劑量施放。該人士曾遠赴某藥材種植基地考察，就發(fā)現了藥農公然大劑量地噴灑農藥的場景。

取消GAP 認證正合時宜

實施GAP 認證以后，我國中藥材生產源頭的亂象并沒有得到凈化。2014 年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在全國31 個?。▍^(qū)、市）開展了一場針對中藥材和飲片的抽檢行動，共抽取了蒲黃、柴胡等10 個品種772 批樣品，發(fā)現93 批不符合標準規(guī)定。同時，出口國外的中藥材因重金屬、農藥殘留超標被拒之國門的事件也常見于媒體報道。

GAP 認證覆蓋全部中藥材品種也遙遙無期。一組數據顯示，10 余年來我國共有152 個中藥材種植基地通過了GAP認證，涉及的中藥材不足百種。而據《首都醫(yī)藥》雜志2007 年公布的數據，我國已經引種栽培和馴化成功的藥材有400余種，常用的大宗中藥材就有360 多種。

該人士對記者說，中藥材GAP 認證早已名存實亡，在簡政放權的大背景下取消GAP 認證正合時宜。