世界首個3D打印定制五節(jié)長達19厘米脊椎成功救治惡性脊椎腫瘤患者

本刊訊 惡性腫瘤長在脊柱上，長達五節(jié)脊椎必須切除，可以完成此手術(shù)的醫(yī)院、醫(yī)生，全球寥寥無幾。將五節(jié)椎體完全拿掉本就需要超出常人的膽略，拿掉椎體后的大跨度支撐幾乎沒有現(xiàn)成方案。因為如此大跨度的鈦網(wǎng)支撐重建并無先例。面對這種情況，怎么辦？

2016年6月12日早8點，北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科病房，患者袁先生平躺在手術(shù)室接診車上。袁先生是一名惡性脊椎腫瘤——脊索瘤患者，腫瘤侵蝕五節(jié)脊椎，世界首個3D打印多節(jié)段胸腰椎植入物將在他的脊柱上完成長達19厘米的大跨度支撐，以替代被徹底切除的五節(jié)椎體。而這在以往是不可想象的。

前不久，CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)注冊了我國第一個也是全球首發(fā)的3D打印人工椎體產(chǎn)品，為我國3D打印技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用起到重大推動作用。

患者袁先生所患為脊索瘤，是一種惡性腫瘤，長在胸椎和腰椎上，腫瘤侵犯范圍非常廣，胸椎10、11、12和腰椎1、2，共五節(jié)脊柱受到了侵蝕。這種情況，從醫(yī)學(xué)上來說，除了通過手術(shù)把腫瘤切干凈以挽救他外，別無他法。

手術(shù)本身也很困難，是一個罕見的疑難病例?？梢郧谐骞?jié)脊椎的醫(yī)院、醫(yī)生，在世界上也寥寥無幾。

據(jù)患者袁先生的主刀醫(yī)生、此次獲得CFDA注冊認(rèn)證的3D打印人工椎體研究團隊負(fù)責(zé)人劉忠軍教授介紹，按照目前通用的手術(shù)技術(shù)，即使切除五節(jié)椎體，接下來，要面臨的就是如何支撐。醫(yī)生們要使椎管內(nèi)的脊髓和神經(jīng)、血管等重要結(jié)構(gòu)要保持完好的功能。但是，切除后，不要說功能，連可依附的脊椎結(jié)構(gòu)都將不復(fù)存在。要對其結(jié)構(gòu)、功能進行重建。這對需切除五節(jié)脊椎的醫(yī)生來說，遇到了前所未有的難題。

脊椎的固定技術(shù)大致分為前方和后方兩種。后方的固定即便范圍較大目前也能找到有效方法。因此，對這個患者已經(jīng)進行的一期手術(shù)時，切除了五節(jié)病變脊椎后方的結(jié)構(gòu)，并采用椎弓根內(nèi)固定技術(shù)在病變節(jié)段相鄰上、下端的正常脊椎上擰入螺釘，將這些螺釘用金屬棒連接固定便有了不錯的強度，允許病人起床活動。

現(xiàn)在，前方的問題變成了老大難。將五節(jié)椎體完全拿掉本就需要超出常人的膽略，拿掉椎體后的大跨度支撐幾乎沒有現(xiàn)成方案。以往鈦網(wǎng)內(nèi)填入自體或異體碎骨是作為椎體間支撐的最常用器材，我們希望填充的碎骨與相鄰的骨頭能夠長到一起，最終實現(xiàn)骨融合，完成穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的重建。然而，單靠這種簡單的支撐對這么大跨度結(jié)構(gòu)重建可能不太可能，鈦網(wǎng)一旦移位，壓迫脊髓，患者就會癱瘓。再有，鈦網(wǎng)呈筆直的圓柱狀，與脊柱“S”形的生理曲線并不匹配。更令人尷尬的是，就算在別無可選的情況下仍決定用鈦網(wǎng)，也沒有廠家能夠提供足夠大規(guī)格的產(chǎn)品。因為這么大跨度的鈦網(wǎng)支撐重建并無先例。

“有了3D打印技術(shù)，我們就多了一個選擇。我們可以利用金屬3D打印技術(shù)，依照患者的解剖結(jié)構(gòu)，制造出一枚與五節(jié)椎體形態(tài)與長度相仿的人工椎體。人工椎體優(yōu)勢顯著。首先，將其放到切除病變后的相鄰椎體之間，能起到可靠的連接和支撐作用。同時利用金屬3D打印人工椎體在結(jié)構(gòu)上可以任意設(shè)計的便利，我們專門設(shè)計了其與后方內(nèi)固定結(jié)構(gòu)之間的連接，這種前后連成一體的裝置使穩(wěn)定性大大增強，在力學(xué)性能上可以說是質(zhì)的飛越。有了這樣的固定方式，術(shù)后很早期患者就可以下床活動。更特殊的優(yōu)勢是人工椎體被制成微孔結(jié)構(gòu)，形狀像海綿一樣，類似我們骨頭中的骨小梁。有了這種‘骨小梁’，相鄰正常椎體的骨細(xì)胞可以長入其中，最終二者融為一體，從而實現(xiàn)骨整合。”劉忠軍說。

5月6日，全球首發(fā)金屬3D打印人體植入物——人工椎體獲得CFDA注冊批準(zhǔn)。這標(biāo)志著我國在3D打印植入物領(lǐng)域已居世界領(lǐng)先水平。中國制造未來將造福更多患者。

獲得注冊的人工椎體產(chǎn)品，屬于直接植入人體的三類骨科植入物，為我國監(jiān)管等級最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品是由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科和北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司合作開發(fā)研制。該團隊研制的3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品為我國首個獲得CFDA注冊批準(zhǔn)的3D打印人體植入物于2015年獲批，意味著3D打印植入物得到認(rèn)可。

2009年，北京大學(xué)第三醫(yī)院將3D打印技術(shù)引入骨科領(lǐng)域，經(jīng)過跨學(xué)科、跨領(lǐng)域合作，歷經(jīng)多年的研制及臨床觀察，終于在他們手中誕生了世界首例3D打印人工椎體。

目前，經(jīng)CFDA注冊批準(zhǔn)的3D打印人體植入物我國僅此兩項。

“如果沒有此技術(shù)，面對這名患者我們只能如實相告：抱歉，我們現(xiàn)在還無法為您找到理想的治療方式，這個手術(shù)我們還做不了……對患者來說，這是一個難以接受的悲劇。如果沒有這個技術(shù)，我們也無法在此次，利用3D打印技術(shù)按照患者的解剖結(jié)構(gòu)，完成脊椎結(jié)構(gòu)重建，完成內(nèi)固定，裝上這樣一枚從形狀到功能都與人體原本解剖結(jié)構(gòu)相近的人造脊椎，患者最終可以挺起脊梁，像常人一樣，正常工作，正常生活。”

手術(shù)順利，6個多小時后，袁先生被推出手術(shù)室。由于術(shù)中出血量小，生命體征平穩(wěn)，術(shù)后他未被推進ICU，而是直接回到了普通病房。

袁先生只是眾多需要救治的患者之一。全球首發(fā)3D打印人工椎體在我國通過CFDA認(rèn)證，意味著以前無計可施的患者可以借助先進的技術(shù)得到施治，中國制造將造福更多的患者；產(chǎn)品國產(chǎn)化后也將打破國外產(chǎn)品對高端市場的壟斷，大大降低價格，為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出；對推動整個3D打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑式意義。